Стандарты государственной системы обеспечения единства измерений. Справочник изготовителей СИ реестра утвержденных типов СИ АРШИН (RB_5). С 24 сентября 2020 года вступил в силу ФЗ 496 о внесении изменения в ФЗ 102 об обеспечении единства измерений. Подробнее читайте в этой статье. Регистрационный номер в Государственном реестре средств измерений.
Для этого:
- В реестре или не в реестре СИ
- Как посмотреть результаты поверки в ГИС Аршин
- Где и как искать информацию
- Справочник метролога госреестр средств измерений
- Госреестр средств измерений
- Как посмотреть результаты поверки средств измерений - ВТК-Сервис
Процедура внесения в Государственный реестр средств измерений
Поэтому практически система метрологии на фармацевтическом производстве строится только на пункте 88: 88. Настоящий Государственный реестр средств измерений (или Госреестр СИ) содержит около 800 рубрик трех уровней. Поверка средств измерений во всех регионах страны. узнайте подробнее об этом термине в нашей энциклопедии измерений.
Реестр средств измерения РФ
- Хождение по мукам или система метрологии для фармацевтических производств
- Как Узнать Номер В Госреестре Средств Измерений? 2024 - Метрологический надзор
- Единый реестр российской радиоэлектронной продукции (ПП РФ 878) | Постановление Правительства 719
- ФГИС «Аршин». Инструкция для метрологов и не только.
- Свидетельства о поверке средств измерений теперь доступны только онлайн
- Где найти результаты поверки СИ
Нормативная документация
Настоящий Государственный реестр средств измерений (или Госреестр СИ) содержит около 800 рубрик трех уровней. Источник: Государственный реестр лекарственных средств (). Проверить наличие Вашего СИ в государственном реестре РФ, перед проведением его поверки, то Вы можете воспользоваться следующей пошаговой инструкцией. Поиск по реестру СИ. Госреестр средств измерений РФ Производители должны регистрировать каждый измерительный прибор перед его выпуском на рынок. Поиск по реестру СИ.
Утверждение типов средств измерений и стандартных образцов на портале Госуслуг
Источник: Государственный реестр лекарственных средств (). Стандарты государственной системы обеспечения единства измерений. Государственный реестр средств измерений. Оставить заявку на поверку. На сайте портала РСТ МЕТРОЛОГИЯ выбрать год поверки, нажать на кнопку "Фильтр" и ввести данные о прибое или поверке (например серийный номер прибора и при необходимости номер СИ в реестре). Реестр средств измерения РФ. Государственный реестр средств измерений — особый документ, который предназначен для регистрации типов средств измерений.
Что такое государственный реестр средств измерений, или центральный справочник СИ
Здесь вы можете проверить информацию об оборудовании в ГосРеестре СИ. 4. В списке найти нужный прибор, два раза щелкнуть на строку и откроется страница с данными о поверки прибора. 5. Если по заводскому номеру не находит, необходимо указать дополнительно номер Госреестра или названию прибора. Что делать со средствами измерения, которых нет в госреестре и соответственно нет возможности поверить?
Нормативная документация
Ведение Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений и предоставление содержащихся в нем сведений организует федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в области обеспечения единства измерений.
Используя один из пунктов сведений, заинтересованный гражданин в поиске системы ресурса мгновенно обнаружит необходимое средство вычисления. Классификатор позволяет увеличивать базу данных и внедрять новые СИ, появляющиеся в связи развитием инновационных технологий. Чтобы быстро найти информацию об оборудовании, стоит выполнить следующие шаги: Перейти по ссылке info.
Слева в «Поиске по параметрам» ввести в нужное поле информацию. Нажать «Искать».
Цели ведения Госреестра СО: регистрация и учет стандартных образцов утвержденных типов; создание централизованного фонда информационных данных о стандартных образцах утвержденных типов; создание централизованного фонда документов по разработке, испытанию и утверждению стандартных образцов, допущенных к производству, выпуску в обращение и применению на территории Российской Федерации; организация информационного обслуживания заинтересованных юридических и физических лиц, в том числе участников Государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов. При регистрации типа СО в Госреестр СО вносится информация на стандартный образец: наименование СО; регистрационный номер в Госреестре СО, состоящий из порядкового номера государственной регистрации и года утверждения типа; страна-производитель; производитель СО; срок действия типа СО; нормированные метрологические характеристики типа. Менделеева»; Ведение Государственного реестра стандартных образцов осуществляют в соответствии с положениями Правил по метрологии ПР 50.
Государственный реестр утвержденных типов стандартных образцов.
Госреестр СО является контрольно-учетным элементом Государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов и предназначен для регистрации стандартных образцов, типы которых утверждены в установленном порядке Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Росстандарт. Госреестр СО состоит из следующих разделов: стандартные образцы, типы которых утверждены Росстандартом; фонд документов на утвержденные типы стандартных образцов.
Цели ведения Госреестра СО: регистрация и учет стандартных образцов утвержденных типов; создание централизованного фонда информационных данных о стандартных образцах утвержденных типов; создание централизованного фонда документов по разработке, испытанию и утверждению стандартных образцов, допущенных к производству, выпуску в обращение и применению на территории Российской Федерации; организация информационного обслуживания заинтересованных юридических и физических лиц, в том числе участников Государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов. При регистрации типа СО в Госреестр СО вносится информация на стандартный образец: наименование СО; регистрационный номер в Госреестре СО, состоящий из порядкового номера государственной регистрации и года утверждения типа; страна-производитель; производитель СО; срок действия типа СО; нормированные метрологические характеристики типа.
Все об утверждении типов средств измерений
Таблица 1. В частности, исследованы составы поставщиков и соотношение динамик поступления новых записей в Госреестр СИ по рубрикам разного уровня: по областям измерений, по родам и семействам СИ. Результаты исследований были отражены в отчетах, носили демонстрационный характер, но не имели последствий из-за отсутствия структур, готовых к принятию решений по ним. По этой причине в 2013 году работы по кодированию записей Госреестра были приостановлены. Второй причиной приостановки работ была высокая трудоемкость кодирования записей Госреестра «задним числом», то есть после утверждения типа СИ. В ходе совместных работ с Фирмой «Палитра систем» было определено как необходимое второе и куда более значимое, чем упорядочение записей Госреестра приложение кодов СИ — организация автоматизированных систем учета СИ предприятий. Это тем более актуально для корпораций, объединяющих большое число самостоятельных хозяйствующих субъектов. При этом были выявлены два обстоятельства, которые привели нас к новой постановке задачи кодирования СИ: - семейство СИ в качестве единицы учета для этих целей оказывается излишне крупным образованием.
Необходима детализация Каталога Госреестра; - систематизация баз данных СИ даже небольшого числа предприятий с помощью приглашенных бригад кодировщиков как это выглядело в нашем случае бесперспективна. Мы пришли к выводу, что коды должен присваивать разработчик СИ. Первые же проработки показали, что большинство семейств СИ неоднородны. Их можно разделить на более мелкие группировки. И здесь пришлось второй раз выйти за рамки Госреестра. Госреестр допускает включение в описание одного типа широкой номенклатуры СИ в виде типоразмеров отличающихся метрологическими характеристиками и даже моделей отличающихся функциями, составом измеряемых величин, условиями применения и т. Этот очевидный дефект «нестрогости» системы утверждения типов СИ сводит на нет смысл кодирования.
Такой «тип СИ» непригоден для построения поисковых систем.
Закрыть Нажимая кнопку «Отправить» вы даете согласие на обработку персональных данных.
Обезличенные данные Пользователей, собираемые с помощью сервисов интернет-статистики, служат для сбора информации о действиях Пользователей на сайте, улучшения качества сайта и его содержания. Правовые основания обработки персональных данных 5. Оператор обрабатывает обезличенные данные о Пользователе в случае, если это разрешено в настройках браузера Пользователя включено сохранение файлов «cookie» и использование технологии JavaScript. Порядок сбора, хранения, передачи и других видов обработки персональных данных Безопасность персональных данных, которые обрабатываются Оператором, обеспечивается путем реализации правовых, организационных и технических мер, необходимых для выполнения в полном объеме требований действующего законодательства в области защиты персональных данных. Оператор обеспечивает сохранность персональных данных и принимает все возможные меры, исключающие доступ к персональным данным неуполномоченных лиц. Персональные данные Пользователя никогда, ни при каких условиях не будут переданы третьим лицам, за исключением случаев, связанных с исполнением действующего законодательства.
В случае выявления неточностей в персональных данных, Пользователь может актуализировать их самостоятельно, путем направления Оператору уведомление на адрес электронной почты Оператора info eckonom. Срок обработки персональных данных является неограниченным. Пользователь может в любой момент отозвать свое согласие на обработку персональных данных, направив Оператору уведомление посредством электронной почты на электронный адрес Оператора info eckonom. Трансграничная передача персональных данных 7. Оператор до начала осуществления трансграничной передачи персональных данных обязан убедиться в том, что иностранным государством, на территорию которого предполагается осуществлять передачу персональных данных, обеспечивается надежная защита прав субъектов персональных данных.
Поверка осуществляется исключительно силами Государственной метрологической службы. Калибровка может выполняться метрологической службой предприятия. Обязательна «привязка» к государственному национальному эталону. Таким образом, процесс калибровки можно охарактеризовать как составную часть государственной системы, обеспечивающей единство измерений.
А национальная система гарантирования единства измерений гармонизирована с международными нормами, поэтому калибровка включена в мировую систему, обеспечивающую единство измерений. Система метрологии на фармацевтическом производстве Отсутствуют требования проводить поверку для нашей сферы деятельности с точки зрения европейских GMP и локальных метрологических требований. Однако, несмотря на это, мы должны руководствоваться Приказом N 916 Минпромторга России «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» от 14. N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики». Данные документы были проанализированы в отношении частоты упоминания термина «поверка». В обоих документах было отмечено равнозначное количество данного термина и в одинаковых пунктах: 1. Обязанности отдела отделов качества: подтверждение того, что системы, использующиеся для технического обслуживания, калибровки и поверки критического оборудования, являются эффективными; 2. Калибровка и поверка весов и других СИ, регистрирующих и контрольных приборов должны проводиться с определённой периодичностью соответствующими методами. Третий и четвертый раз упоминаются в приложении «Выпуск по параметрам для стерильной продукции»: перед выпуском каждой серии продукции следует дополнительно подтвердить следующее: ….
Для лекарственных препаратов, подлежащих финишной стерилизации, этот комплекс мер включает в себя следующее: … предотвращение ошибок по вине персонала, валидация, калибровка поверка и др. Поэтому практически система метрологии на фармацевтическом производстве строится только на пункте 88: 88. Из анализа Правил можно сделать вывод: Поверке подлежат критические СИ, которые непосредственно связаны с производством и контролем качества лекарственных средств. Для целей квалификации оборудования, складских зон, достаточно использовать калиброванные СИ, так как в приложении 15 отсутствует понятие «поверка». В связи с отсутствием понимания требований в этом аспекте, как правило, производители ЛС стараются использовать поверенные СИ для квалификации своего оборудования и адресуют эти требования субподрядным организациям. Необходим внутренний документ, который закрепляет: определение терминов; перечень приборов, которые относятся к СИ; анализ рисков по разделению СИ, подлежащих поверке, калибровке или индикаторы. Индикаторы — это приборы с ненормируемыми метрологическими характеристиками, используемые для наблюдения за изменением физических величин без оценки их значений в единицах измерения с нормированной точностью. Индикаторы не подлежат поверке или калибровке. Необходима маркировка приборов, с указанием их принадлежности к индикаторам.
Примеры индикаторов: Осциллограф — возможно использование в качестве индикатора наличия или отсутствия измерительного сигнала, наблюдением за формой сигнала. Щитовые вольтметры — могут использоваться как индикаторы наличия отсутствия напряжения. Встроенные приборы, которые невозможно поверить калибровать. Поверка подразделяется на первичную и последующие поверки. Первичная поверка проводится: при выпуске из производства средства измерений; при вводе в эксплуатацию средства измерений если при выпуске из производства средства измерений поверка не проводилась. Последующая поверка проводится при условии проведения первичной поверки и подразделяется на: периодическую; внеочередную; после ремонта средства измерений; при повреждении знаков поверки или пломб для защиты от несанкционированного доступа к местам настройки средств измерений, в том числе, программного обеспечения. Калибровка подразделяется на: перед использованием оборудования например, ежедневная ; периодическую, в зависимости от калибровочного интервала. Пример рабочей ситуации Для примера возьмем хроматоргаф ВЭЖХ, на котором проводятся испытания радиофармацевтического препарата, так как это наиболее сложная комбинация. Для измерения активности необходим детектор радиоактивности.
Ни один производитель хроматоргафов ВЭЖХ не производит данных детекторов. Соответственно, необходимо дополнительно приобретать детектор другого производителя. Конструктивно прибор состоит из электронно- измерительного блока, самого детектора в свинцовой защите и программного обеспечения с управлением с компьютера. В соответствии с Приказом Минздрава России от 21. N 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений», измерения активности радионуклидов в препаратах входят в сферу государственного регулирования, поэтому данные детекторы поверяются в обязательном порядке. Отдельно хроматографы в России тоже внесены в реестр СИ и подлежат поверке в соответствии с Приказом Минпромторга N 916. Соответственно пользователь проводит поверку детектора и хроматографа по отдельности. В рамках квалификации идет проверка единой системы. В Европе считают, что невозможно утвердить единую методику калибровки ВЭЖХ, так как в каждом случае комплектация и задачи уникальны, поэтому в Европейских странах проводят реквалификацию системы ежегодно.