Главная» Новости» Маркировка товаров 2024. Обязательная маркировка медицинских изделий с 2022 года: что это такое и как к ней подготовиться. Минпромторг предложил начать эксперимент по маркировке новых медизделий, в их числе презервативы, шприцы, пробирки, медицинские маски, салфетки (включая одноразовые) и др. Статья Цифровая маркировка медицинских изделий, Цифровая маркировка лекарств, История, Утверждение блокировки продажи нелегальных медизделий с помощью системы цифровой маркировки, Введение цифровой маркировки презервативов, Фармкомпании в. Минпромторг России предложил провести эксперимент по маркировке ряда медицинских изделий, в который входят медицинские маски, презервативы, шприцы, импланты для пластической хирургии и косметологии, например, филлеры и косметические нити.
Подробно о маркировке медицинских изделий
Главная» Новости» Маркировка медицинских перчаток: новое предложение Минпромторга. Маркировку медицинских изделий разделят на этапы в зависимости от товара. Главная» Новости» Маркировка медицинских перчаток: новое предложение Минпромторга. Минпромторг России предложил провести эксперимент по маркировке новых 10 типов медицинских изделий: презервативов, шприцев, пробирок, и другого.
Маркировка УФ-облучателей в системе «Честный Знак»
Также с 1 марта 2024 года стало обязательным сканирование кодов маркировки БАД, антисептиков и детской питьевой воды при продаже. Отметим, что произведённые или ввезённые в Россию до 1 октября 2023 года БАД могут продаваться без маркировки до истечения срока годности, максимальный срок которого может доходить до трёх лет.
Теперь, остатки медицинских изделий со сроком годности, находящиеся на складах у производителей, импортеров, оптовых и розничных продавцов, можно реализовать без кодов маркировки до 31 августа 2024 года. Напомним, что по постановлению правительства, маркировка медицинских изделий, кресел-колясок, антисептиков и БАД стала обязательной с 1 сентября 2023 года. Post Views: 576 согласие с обработкой персональных данных и политикой конфиденциальности Новости.
Подать заявку можно на сайте «Честного знака». Технические средства реабилитации В группу входят костыли, трости, части и принадлежности протезов, противопролежневые матрасы и подушки, моче- и калоприёмники. Эксперимент продлится с 15 октября 2023 года до 31 августа 2024 года. Косметика и бытовая химия Эксперимент по маркировке начнётся 1 декабря 2023 года. Эксперимент бесплатный и, как и все, добровольный. Коды маркировки и оборудование предоставят бизнесу бесплатно, расходы оператор системы маркировки берёт на себя. Оптоволокно Это ещё один эксперимент, который стартует 1 декабря 2023 года. Под маркировку подпадают оптические волокна и волоконно-оптические кабели. Радиоэлектронная продукция Эксперимент пройдёт с 1 декабря 2023 года по 28 февраля 2025 года. Маркировать будут розетки, светочувствительные проводники, лампы и другую светотехнику. Детские товары Эксперимент пройдёт с 20 декабря 2023 года по 1 декабря 2024 года. Маркировать будут товары для детей в возрасте до 14 лет, в том числе самокаты, игрушечные автомобили, куклы и коляски для них, головоломки, наборы электрических гоночных машин, карточные и настольные игры, столы для игры в бильярд и пинбол. Корм для животных, ветпрепараты и масло Эксперимент пройдёт с 25 декабря 2023 года по 31 августа 2024 года. Участниками станут производители, импортёры, оптовые и розничные продавцы. Маркировать будут растительное масло разных видов, продукты питания для животных, иммунологические продукты, вакцины и лекарства для животных. Участие в экспериментах — дело добровольное, но тем, кто решится, обещают поддержку специалистов «Честного знака» и возможность участвовать в рабочей группе. Все товары, которые проходят через границу, должны иметь этот код.
Внесено предложение Минпромторга по проведению эксперимента в отношении шприцов, филлеров, презервативов, масок, аппаратов ИВЛ. Процедура запускается с 1 сентября. Подходят по теме.
С 1 марта обязательной стала маркировка ещё нескольких видов товаров
Коммерсанты уверенны, что это позволит защитить честных участников рынка антисептиков и, если не полностью искоренить, то значительно сократить их контрабанду, контрафакт и фальсификат. Эксперимент по использованию маркировки для антисептиков завершился успешно и позволил протестировать практически все виды упаковки антисептиков, продаваемых во флаконах, объёмом от 10 миллилитров до 1 литра, в бутылках, канистрах, тубах, коробках и флоу-паках. Кроме того успешно показала себя работа по отслеживанию товара до продажи конечному покупателю, а также оперативная передача информации. Маркировка кресел-колясок С 01. Маркировка кресел-колясок вызвана их особой социальной значимостью. Эксперимент, проводимый с 01. Внедрение обязательной маркировки позволит контролировать качество кресел-колясок и безопасность их использования для потребителей.
Кроме того, маркировка поможет взять под контроль движение этих товаров до конечного потребителя, а также выделяемые на кресла-каталки государственные средства. Товары подлежащие обязательной маркировке с 01.
Согласно решению правительства, с 1 октября этого года коды маркировки будут в обязательном порядке наноситься на ортопедические изделия и рециркуляторы, с 1 марта 2024 года - на прочие подлежащие маркировке медизделия. Эксперимент по маркировке антисептиков проводился на территории России с 1 августа 2021 года по 28 февраля 2023 года.
При этом владельцы остатков медицинских изделий со сроком службы должны были промаркировать их до 31 августа 2024 года включительно. За исключением изделий, которые приобретались для оказания услуг в области здравоохранения. Важно отметить, что с 1 сентября 2024 года продавать медизделия со сроком службы без DataMatrix кодов будет запрещено. Поэтому участникам оборота следует проследить за тем, чтобы товары соответствовали требованиям к правильной маркировке до указанной даты.
Сейчас велик риск нарваться на некачественные импланты, особенно проходя процедуры на дому "Много случаев проведения косметических процедур с филлерами и нитями на дому. Соглашаясь на домашние процедуры, пациенты уже рискуют - мастера не выдают чеков, их сложно призвать к ответственности при отрицательном результате. И к тому же велик риск нарваться на некачественные импланты, которые не зарегистрированы в России или вообще куплены на маркетплейсе для "себя". Защитить потребителей необходимо, госконтроль в виде маркировки может справиться с этой задачей", - считает врач-дерматовенеролог, косметолог Валерия Шаповалова. Проблема нелегального оборота на рынке медизделий пока полностью не решена, признает руководитель сообщества провизоров и фармацевтов "Смартфарма" Вита Вебер. Обязательная маркировка поможет минимизировать риски аптек при нарушениях, допущенных другими участниками товарной цепочки.
Маркировка БАД последние новости 2024
Минпромторг России предложил провести эксперимент по маркировке новых 10 типов медицинских изделий: презервативов, шприцев, пробирок, и другого. Постановлением Правительства РФ от 29.03.2024 № 392 установлено, что участники оборота отдельных видов медицинских изделий со сроком службы имеют право реализовывать такие изделия без маркировки до 31 августа 2024 года. Узнайте, какие новые товарные группы одежды и текстильных изделий подлежат маркировке Честный Знак с 2024 года. БАДы – до окончания их срока годности - отдельные виды медицинских изделий – до окончания их срока годности. Что касается медицинских изделий, их маркировка будет вводиться постепенно, согласно постановлению Правительства №894.
Дайджест: что нового в регулировании рынка медицинских изделий?
В России с 1 сентября начнется маркировка медицинских изделий, детской воды, соков и БАДов. "Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами. В 2024 г. продолжается маркировка медицинских изделий (2023 год — только начальный этап). Рассказываем о маркировке медицинских изделий в 2023 году.
Понятия и порядок учета
В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении. Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и или недостаточных данных или документов, и или несоответствия оформления представленных документов положениям пунктов 20 - 22 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо посредством размещения в электронном кабинете заявителя заявителю мотивированное решение о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня направления запроса доработанных документов. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье. На I этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, осуществляет следующие мероприятия: а проведение экспертизы заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил, для определения возможности невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека; б оформление и направление в регистрирующий орган заключения о возможности невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения , форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека является: а несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и или эксплуатационной документации производителя изготовителя ; б отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия; в предоставление недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье. Регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о возможности невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека осуществляет следующие мероприятия: а оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; б в случае получения заключения, предусмотренного пунктом 45 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган размещает электронный образ заключения, соответствующего заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в электронном кабинете заявителя.
В течение 10 рабочих дней со дня размещения заключения, указанного в пункте 45 настоящих Правил, в электронном кабинете заявителя, заявитель вправе ознакомиться с заключением и, при наличии возражений к нему, направить свои возражения на заключение посредством электронного кабинета заявителя. В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение, предусмотренное пунктом 45 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение. В случае если в установленный срок возражения от заявителя не поступили, то регистрирующий орган осуществляет мероприятия, предусмотренные подпунктами «в» и «г» настоящего пункта. При рассмотрении возражений регистрирующий орган вправе привлекать заявителя. По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, оформляемое письмом регистрирующего органа и направляемое в адрес экспертного учреждения с приложением заключения, предусмотренного пунктом 45 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения, либо о признании возражений полностью необоснованными. Время со дня размещения регистрирующим органом в электронном кабинете заявителя заключения, указанного в пункте 45 настоящих Правил, до принятия решения по итогам рассмотрения возражений, не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; в принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении направление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или размещение в электронном кабинете заявителя ; г внесение записи в реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия, порядок ведения которого утверждается регистрирующим органом. При принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия регистрирующий орган принимает решение о приостановлении процедуры государственной регистрации медицинского изделия до дня принятия решения регистрирующим органом о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с пунктом50 настоящих Правил.
О клинических испытаниях медицинского изделия с участием человека заявитель уведомляет регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней с начала их проведения. По окончании клинических испытаний медицинского изделия с участием человека заявитель представляет в регистрирующий орган заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия с участием человека, а также документы, указанные в подпунктах «б» — «з» и пунктах «м», «о» и «р» пункта 34 настоящих Правил, в случае если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия с участием человека, а также актуализированные документы, предусмотренные подпунктами «а», «к», и «п» пункта 34 настоящих Правил при необходимости. Регистрирующий орган в течение 3 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 49 настоящих Правил, принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия. Решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия принимается регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных в регистрирующий орган заявлении о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и иных документах, указанных в пункте 49 настоящих Правил. В случае если эти документы представлены не в полном объеме или в них выявлены недостоверные данные, а также в случае выявления несоответствия оформления представленных документов положениям пунктов 20 - 22 настоящих Правил, регистрирующий орган направляет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо посредством размещения в электронном кабинете заявителя заявителю решение о возврате заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с мотивированным обоснованием причин такого возврата. Одновременно регистрирующий орган сообщает заявителю о возможности повторного представления заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему доработанных документов. На II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня принятия решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия на основании задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, выданного в соответствии с пунктом 41 настоящих Правил, направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия с участием человека, а также иные документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 49 настоящих Правил.
Экспертное учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 49 настоящих Правил, проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия, является: а несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и или эксплуатационной документации производителя изготовителя ; б отсутствие доказательств качества и или эффективности и или безопасности медицинского изделия; в установление, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения; г предоставление недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 52 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; б в случае получения заключения, предусмотренного пунктом 53 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган размещает электронный образ заключения, соответствующего заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в электронном кабинете заявителя. В течение 10 рабочих дней со дня размещения заключения, указанного в пункте 53 настоящих Правил, в электронном кабинете заявителя, заявитель вправе ознакомиться с заключением и, при наличии возражений к нему, направить свои возражения на заключение посредством электронного кабинета заявителя. В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение, предусмотренное пунктом 53 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение. По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, оформляемое письмом регистрирующего органа и направляемое в адрес экспертного учреждения с приложением заключения, предусмотренного пунктом 53 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения, либо о признании возражений полностью необоснованными.
Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия являются: а получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека; б получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия и или принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя необоснованными полностью или частично; в выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля надзора за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пунктах 34 и 49 настоящих Правил. Правила государственной регистрации медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний 56. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 33 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 56 настоящих Правил. В течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействияпосредством системы межведомственного электронного взаимодействия. В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 33 настоящих Правил и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 56 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и или представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня направления такого уведомления в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо размещения соответствующего уведомления в электронном кабинете заявителя. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 58 настоящих Правил в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил , а также в случае устранения в срок, не превышающих 30 рабочих дней, выявленных нарушений и или представления документов, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинского изделия. Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 33 рабочих дня со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.
В отношении медицинских изделий, для подтверждения эффективности которого не требуется проведение клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний,экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 56 настоящих Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов испытаний и исследований в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Указанный запрос направляется однократно и может быть передан заявителю в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или посредством размещения в электронном кабинете заявителя. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 56 настоящих Правил, проводит экспертизу, предусмотренную пунктом 64 настоящих Правил, и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 66 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; б в случае получения заключения, предусмотренного пунктом 67 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган размещает электронный образ заключения, соответствующего заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в электронном кабинете заявителя.
В течение 10 рабочих дней со дня размещения заключения, указанного в пункте 67 настоящих Правил, в электронном кабинете заявителя, заявитель вправе ознакомиться с заключением и, при наличии возражений к нему, направить свои возражения на заключение посредством электронного кабинета заявителя. В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение, предусмотренное пунктом 67 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение. По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, оформляемое письмом регистрирующего органа и направляемое в адрес экспертного учреждения с приложением заключения, предусмотренного пунктом 67 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения, либо о признании возражений полностью необоснованными. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия являются: а получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия и или принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя необоснованными полностью или частично; б выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля надзора за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пункте 56 настоящих Правил. Особенности государственной регистрации отечественных медицинских изделий 70. До 31 декабря 2025 г. Требования, указанные в пунктах 20-21 и пункте 23 настоящих Правил, к документам, предоставление которых предусмотрено пунктом 70 настоящих Правил, не применяются.
Учреждение в течение 25 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 70 настоящих Правил: а проводит экспертизу заявления о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и документов, указанных в пункте 70 настоящих Правил, в том числе оценку полноты документов и достоверности содержащихся в них сведений, с одновременным проведением экспертизы полноты и результатов испытаний и исследований в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации; б оформляет заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации; в в случае если заключение, предусмотренное подпунктом «б» настоящего пункта, является положительным, учреждение направляет такое заключение в регистрирующий орган. К заключению по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,свидетельствующего о возможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия, прилагаются документы, представленные заявителем в соответствии с пунктами 70 и 73 настоящих Правил; г в случае если заключение, предусмотренное подпунктом «б» настоящего пункта, является отрицательным, учреждение уведомляет заявителя о результатах проведенной экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия. В случае недостаточности для вынесения учреждением заключения, предусмотренного подпунктом «б» пункта 72 настоящих Правил, материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, предусмотренных пунктом 70 настоящих Правил, учреждение в течение 15 рабочих дней со дня поступления указанных документов направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно и должен содержать исчерпывающий перечень всех вопросов и материалов, необходимых эксперту для проведения экспертизы. Заявитель обязан представить ответ на запрос учреждения в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня направления запроса. Учреждение готовит заключение в течение 10 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос. В случае непредставления по истечении 35 рабочих дней заявителем ответа на запрос учреждение подготавливает заключение на основании документов, имеющихся в его распоряжении.
Время со дня направления учреждением запроса до дня получения ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия оформляется учреждением при наличии следующих оснований одного или нескольких : а несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и или эксплуатационной документации производителя изготовителя ; б отсутствие доказательств качества и или эффективности и или безопасности медицинского изделия; в установление, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения; г документы, указанные в пункте 70 настоящих Правил, не представлены в полном объеме, в том числе в рамках пункта 73 настоящих Правил, и или в них выявлены недостоверные сведения, и или они не соответствуют требованиям пункта 22 настоящих Правил.
К заключению по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,свидетельствующего о возможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия, прилагаются документы, представленные заявителем в соответствии с пунктами 70 и 73 настоящих Правил; г в случае если заключение, предусмотренное подпунктом «б» настоящего пункта, является отрицательным, учреждение уведомляет заявителя о результатах проведенной экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия. В случае недостаточности для вынесения учреждением заключения, предусмотренного подпунктом «б» пункта 72 настоящих Правил, материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, предусмотренных пунктом 70 настоящих Правил, учреждение в течение 15 рабочих дней со дня поступления указанных документов направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения.
Указанный запрос направляется однократно и должен содержать исчерпывающий перечень всех вопросов и материалов, необходимых эксперту для проведения экспертизы. Заявитель обязан представить ответ на запрос учреждения в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня направления запроса. Учреждение готовит заключение в течение 10 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос. В случае непредставления по истечении 35 рабочих дней заявителем ответа на запрос учреждение подготавливает заключение на основании документов, имеющихся в его распоряжении.
Время со дня направления учреждением запроса до дня получения ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия оформляется учреждением при наличии следующих оснований одного или нескольких : а несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и или эксплуатационной документации производителя изготовителя ; б отсутствие доказательств качества и или эффективности и или безопасности медицинского изделия; в установление, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения; г документы, указанные в пункте 70 настоящих Правил, не представлены в полном объеме, в том числе в рамках пункта 73 настоящих Правил, и или в них выявлены недостоверные сведения, и или они не соответствуют требованиям пункта 22 настоящих Правил. В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в подпункте «в» пункта 72 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет оценку заключения для определения соответствия требованиям, установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации. В случае установления несоответствия заключения учреждения указанным требованиям такое заключение возвращается в учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения учреждением возвращенного заключения.
В случае установления соответствия заключения учреждения указанным требованиям регистрирующий орган направляет в учреждение уведомление о принятии экспертного заключения. Учреждение в срок, не превышающий 2 рабочих дня со дня получения уведомления о принятии экспертного заключения, уведомляет заявителя заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам о необходимости направления в регистрирующий орган в соответствии с требованиями пункта 20 настоящих Правил заявления о государственной регистрации отечественного медицинского изделия, оформленного в соответствии с пунктом 33 настоящих Правил и дополнительно содержащего реквизиты заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности отечественного медицинского изделия, оформленного учреждением. Срок направления заявления о государственной регистрации отечественного медицинского изделия не должен превышать 30 рабочих дней со дня направления учреждением уведомления, предусмотренного пунктом 75 настоящих Правил. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о государственной регистрации отечественного медицинского изделия, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействияпосредством системы межведомственного электронного взаимодействия.
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 79. К изменениям в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующим регистрации нового медицинского изделия, относятся: а изменения, влекущие за собой изменение функционального назначения и или принципа действия медицинского изделия; б включение сведений о моделях марках зарегистрированного медицинского изделия, не соответствующих критериям, указанным в пункте 12 настоящих Правил; в изменения, влекущие за собой одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке производственных площадках по отношению к сведениям, указанным в реестровой записи государственного реестра, за исключением сведений об организационно-правовой форме, адресе, реорганизации, иных сведений, содержащихся в уставных документах. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся: а изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем ; б изменения, которые вносятся производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий за исключением изменений, предусматривающих проведение регистрации нового медицинского изделия в соответствии с пунктом 79 настоящих Правил. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, сведения, не предусмотренные пунктом 33 и подпунктом «а» пункта 81 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 81 настоящих Правил.
В течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, предусмотренных пунктом 81 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействияпосредством системы межведомственного электронного взаимодействия. В случае если заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформлено с нарушением положений пункта 33 и подпункта «а» пункта 81 настоящих Правил и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 81 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и или представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня направления такого уведомления в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо размещения соответствующего уведомления в электронном кабинете заявителя. В случае если в срок, не превышающих 30 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и или не представлены документы, которые отсутствуют, в том числе с учетом положения пункта 20 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия с мотивированным обоснованием причин возврата. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 83 настоящих Правил в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 81 настоящих Правил , а также в случае устранения в срок, не превышающих 30 рабочих дней, выявленных нарушений и или представления документов, предусмотренных пунктом 81 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
В срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты принятия решения о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении направление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или размещение в электронном кабинете заявителя ; б внесение изменений в запись о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 88. Внесение изменений в документы, за исключением случаев, указанных в пункте 80 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, сведения, не предусмотренные пунктом 33 и подпунктом «а» пункта 89 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 89 настоящих Правил.
В течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, предусмотренных пунктом 89 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством системы межведомственного электронного взаимодействия. В случае если заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформлено с нарушением положений пункта 33 и подпункта «а» пункта 89 настоящих Правил и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 89 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и или представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня направления такого уведомления в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо размещения соответствующего уведомления в электронном кабинете заявителя. В течение 5 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 91 настоящих Правил в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 89 настоящих Правил , а также в случае устранения в срок, не превышающих 30 рабочих дней, выявленных нарушений и или представления документов, предусмотренных пунктом 89 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. В случае если в срок, не превышающих 30 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и или не представлены документы, которые отсутствуют, в том числе с учетом положения пункта 20 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия с мотивированным обоснованием причин возврата.
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 28 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертному учреждению. Экспертиза заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, указанных в пункте 89 настоящих Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов испытаний и исследований в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документах, предусмотренных пунктом 89 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы.
При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и или недостаточных данных или документов, и или несоответствия оформления представленных документов положениям пунктов 20 - 22 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или посредством размещения в электронном кабинете заявителя заявителю мотивированное решение о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня направления запроса доработанных документов. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 89 настоящих Правил, проводит экспертизу, предусмотренную пунктом 97 настоящих Правил, и направляет в регистрирующий орган заключение о возможности невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения экспертного учреждения о возможности невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; б в случае получения заключения, предусмотренного пунктом 100 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган размещает электронный образ заключения, соответствующего заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в электронном кабинете заявителя.
В течение 10 рабочих дней со дня размещения заключения, указанного в пункте 100 настоящих Правил, в электронном кабинете заявителя, заявитель вправе ознакомиться с заключением и, при наличии возражений к нему, направить свои возражения на заключение посредством электронного кабинета заявителя. В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение, предусмотренное пунктом 100 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение. По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, оформляемое письмом регистрирующего органа и направляемое в адрес экспертного учреждения с приложением заключения, предусмотренного пунктом 100 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения, либо о признании возражений полностью необоснованными. Время со дня размещения регистрирующим органом в электронном кабинете заявителя заключения, указанного в пункте 100 настоящих Правил, до принятия решения по итогам рассмотрения возражений, не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; в принятие решения о возможности невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа и уведомление заявителя о принятом решении направление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или размещение в электронном кабинете заявителя ; г внесение изменений в запись о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр в порядке, установленном Правительством Российской Федерации в случае принятия решения о возможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, является: а получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, и или принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя необоснованными полностью или частично; б выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля надзора за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,и документах, указанных в пункте 89 настоящих Правил. Особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием 103. До 31 декабря 2026 года: а внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, за исключением внесения изменений в нумерацию его версии, которые не влияют на его функциональное назначение и или принцип действия, осуществляется в соответствии с пунктами 79-102 настоящих Правил по применимости ; б внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, в части внесения изменений в нумерацию его версии, которые не влияют на его функциональное назначение и или принцип действия, осуществляется в соответствии с пунктами 88-102 настоящих Правил или пунктами 104-106 настоящих Правил. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.
Отмена государственной регистрации медицинского изделия 106. Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях: а подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия, содержащего сведения в соответствии с пунктом 107 настоящих Правил. Такое заключение представляется направляется экспертным учреждением в регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение соответствующего задания регистрирующего органа с приложением документов, содержащихся в регистрационном досье. До принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае, предусмотренном подпунктом «ж» настоящего пункта, регистрирующий орган принимает решение о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия на 180 рабочих дней со дня окончания срока действия отчета о результатах инспектирования либо со дня оформления отрицательного заключения по итогам периодического планового или внепланового инспектирования, с одновременным уведомлением об этом всех участников сферы обращения медицинских изделий посредством информационного письма, размещаемого на официальном сайте регистрирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а также посредством электронного кабинета заявителя или путем направления производителю изготовителю и уполномоченному представителю производителя изготовителя медицинского изделия уведомления о необходимости проведения периодического планового или внепланового инспектирования.
Положения настоящего подпункта не применяются в случае возникновения обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, не зависящих от воли сторон; з выявление регистрирующим органом факта внесения в соответствии с пунктами 104-106 настоящих Правил изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, по причинам, отличным от предусмотренной пунктом 104 настоящих Правил; и непредставление в регистрирующий орган отчета по клиническому мониторингу медицинского изделия в соответствии с порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий. В случае если заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия представлено с нарушением требований пункта 107 настоящих Правил, и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 108 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган в течение 7 рабочих дней со дня поступления таких заявления и документов принимает решение об возврате заявления с указанием причин возврата. Регистрирующий орган в течение 7 рабочих дней со дня наступления одного из оснований для отмены государственной регистрации медицинского изделия, указанных в пункте 106 настоящих Правил: а принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия; б вносит запись об отмене государственной регистрации в государственный реестр в порядке, установленном Правительством Российской Федерации; в уведомляет заявителя об отмене государственной регистрации медицинского изделия направление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или размещение в электронном кабинете заявителя. Настоящие Правила определяют порядок установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий далее — установление соответствия.
Установление соответствия осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения далее — Росздравнадзор в целях признания компетентности медицинской организации в проведении клинических испытаний медицинских изделий по соответствующему профилю медицинской помощи, оказываемой медицинской организацией. Росздравнадзор осуществляет ведение перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания, и размещает его на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети Интернет. Медицинская организация, планирующая проводить клинические испытания медицинских изделий далее — заявитель , представляет в регистрирующий орган с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг функций » далее — ФГИС «ЕПГУ» заявление о намерении проводить клинические испытания медицинских изделий и документы, указанные в пункте 6 настоящих Правил, в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме,в установленном Правительством Российской Федерации порядке далее — электронная подпись. Размер любого из файлов документов, указанных в пункте 6 настоящих Правил, не должен превышать 100 Мб.
В заявлении о намерении осуществлять клинические испытания медицинских изделий указываются следующие сведения: а полное и сокращенное наименование в случае если имеется , в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации, адрес место нахождения , а также номера телефонов и адреса электронной почты медицинской организации в случае если имеется ; б основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации медицинской организации; в идентификационный номер налогоплательщика; г перечень работ услуг в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности; д информация о наличии отсутствии аккредитации в национальной системе аккредитации в качестве испытательной лаборатории центра и или медицинской лаборатории для медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий для диагностики invitro.
С 1 сентября 2024 года участники рынка должны передавать в систему данные о поэкземплярном выводе товаров из оборота при расходовании медицинских изделий. Никотиносодержащая продукция Табачная продукция уже не может продаваться без маркировки. Остались последние шаги: с 1 октября будет запрещен оборот немаркированного табака и курительных смесей; с 1 декабря — запрещен оборот электронных сигарет и никотиносодержащих жидкостей. Молочная продукция В 2023 году участников рынка молочки ожидает два изменения: С 1 декабря нужно отправлять в систему маркировки сведения об обороте и выводе из оборота молочки, которую используют госучреждения и компании сегмента HoReCa отели, рестораны, кафе ; Также с 1 декабря к маркировке подключаются фермеры КФХ и СПК. До этой даты нужно зарегистрироваться и настроить все процессы по заказу, нанесению и оплате кодов маркировки. С этой же даты нужно отправлять сведения об обороте и выводе из оборота молочной продукции.
СМИ сетевое издание «Городской информационный канал m24. Средство массовой информации сетевое издание «Городской информационный канал m24. Учредитель и редакция - АО «Москва Медиа». Главный редактор сетевого издания И.