Решение российской ассоциации о поддержке и подписании Хельсинской декларации прокомментировала Елена Фадеева.
Госдеп пошел по пути рейхсфюрера Гиммлера
Хельсинкская декларация биоэтика кратко | Образовательные документы для учителей, воспитателей, учеников и родителей. Отсутствие в итоговой декларации саммита "Большой двадцатки" пункта с осуждением России сорвало планы канцлера Германии Олафа Шольца "отвесить пощечину" России. Учредительная декларация Московской Хельсинской группы. Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации. Этические принципы проведения медицинских исследований, включающих людей в качестве испытуемых. 2. В соответствии с полномочиями ВМА, Декларация адресована, прежде всего, врачам.
Отказавшемуся признать референдумы Шольцу напомнили о "сожранной" ГДР
Декларация определяет не только приемлемость известных и исследованных методов лечения, но принципы лечения больного альтернативными методами, к примеру, параграф 37 призван. Хельсинская декларация. Декларация определяет не только приемлемость известных и исследованных методов лечения, но принципы лечения больного альтернативными методами, к примеру, параграф 37 призван.
АКОС подписала международную Хельсинскую декларацию ICCO
Хельсинской Декларации (октябрь 2000 г.). Хельсинской декларации всемирной медицинской ассоциации – была принята 18-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 (скачать). Подписка на новости сайта. перевод через Сбербанк онлайн, в Армению, + 374 91 417238, выбрать или ВТ. Хельсинская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации, принятая на 18-й Генеральной ассамблее Всемирной медицинской ассоциации (World Medical Association – WMA), Хельсинки.
Finland says 'outside activity' likely damaged gas pipeline, telecoms cable
Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации: рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований на людях. Принята 18-й Всемирной Медицинской. Подборка наиболее важных документов по вопросу Хельсинская декларация нормативно-правовые акты формы статьи консультации экспертов и многое другое. Declaration of Helsinki. Эта статья посвящена документу по этике медицинских экспериментов над людьми. In 2014, the WMA produced a celebratory publication to mark the 50th anniversary of the adoption of the Declaration of Helsinki. Если Хельсинская декларация права, продолжает он, то почему признали сам факт исчезновения государства – члена ООН Германской демократической республики?
Finland says 'outside activity' likely damaged gas pipeline, telecoms cable
World Medical Association has developed the Declaration of Helsinki as a statement of ethical principles to provide guidance to physicians and other participants in medical research involving. Declaration of Helsinki. Эта статья посвящена документу по этике медицинских экспериментов над людьми. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации: рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований на людях. Принята 18-й Всемирной Медицинской. Страна и мир - 20 декабря 2022 - Новости. Declaration of Helsinki. Эта статья посвящена документу по этике медицинских экспериментов над людьми.
The Bletchley Declaration by Countries Attending the AI Safety Summit, 1-2 November 2023
Помимо того, что этот устав писали легендарные правозащитники — Людмила Алексеева, Юрий Орлов и так далее, — сама эта деятельность объяснялась в уставе и показывала значимость прав человека в мире. Это, наверное, было впервые. В 90-е власти стали ценить МХГ. При Людмиле Алексеевой МХГ получала президентские гранты, все вспоминают историю, когда президент приехал к Людмиле Алексеевой поздравлять её с днем рождения и так далее. Сейчас даже пошли дальше, получается, и ликвидировали её. Конечно, эти исторические параллели приводить вроде как не принято и, наверное, неправильно, но они лежат на поверхности. И как получилось так, что, выстояв на протяжении стольких лет, почти полвека, МХГ [ликвидировали]... В общем, это очень страшно. Нам показали, что мы живём совершенно в иной реальности, что все прошлые достижения, заслуги ничего не значат, что прошлое, даже прошлое расположение руководителей власти к отдельной организации, сейчас не имеет значения.
Нам также сказали, что не может быть полутонов, и сказали, что любая деятельность, которая не является, как-то не стыкуется с официальной точкой зрения, является априори незаконной и будет ликвидирована, так или иначе — организацию закроют, а человека посадят".
Ответственность за защиту субъектов исследования всегда несет врач или иной медицинский работник, и ни в коем случае такая ответственность не может быть возложена на субъекта исследования, даже если он дал свое согласие. The duty of physicians involved in medical research is to protect the life, health, dignity, integrity, right to self-determination, privacy, and confidentiality of personal information of research subjects. The responsibility for the protection of research subjects must always rest with the physician or other health care professionals and never with the research subjects, even though they have given consent. Врачи должны учитывать национальные и международные этические и правовые нормы и стандарты проведения исследований. Physicians must consider the ethical, legal and regulatory norms and standards for research. Медицинские исследования должны проводиться таким образом, чтобы минимизировать возможный вред окружающей среде.
Medical research should be conducted in a manner that minimises possible harm to the environment. Медицинские исследования должны проводиться только лицами, имеющими соответствующую этическую и научную подготовку, образование и квалификацию.
Биомедицинские исследования на человеке не могут считаться законными, если важность исследования несоразмерна с риском для человека. Перед каждым биомедицинским исследованием должно производиться тщательное сравнение возможного риска и ожидаемых выгод для участника эксперимента или для других лиц. Интересы участника эксперимента должны всегда превалировать над интересами науки и общества.
Всегда должно соблюдаться право участника эксперимента на защиту своего здоровья. Должны быть предприняты все меры для сохранения тайны участника эксперимента и для уменьшения возможных воздействий на его физическое и психическое здоровье и личность. Врачам следует воздерживаться от исследований на человеке, если они считают, что нельзя предвидеть опасности, сопряженные с таким исследованием. Врачам следует прекращать любое исследование, если выясняется, что опасности слишком велики по сравнению с ожидаемой пользой. Врач должен быть точным при публикации результатов своего исследования.
Отчеты об исследованиях, которые не соответствуют принципам, изложенным в настоящей Декларации, не должны приниматься к публикации. При проведении любого исследования на человеке каждый потенциальный участник эксперимента должен быть соответствующим образом проинформирован о целях, методах, ожидаемых результатах и потенциальных опасностях данного эксперимента, а также о возможных неудобствах, связанных с его проведением. Участники эксперимента должны быть информированы о том, что они вольны отказаться от участия в эксперименте вообще, а также могут прекратить свое участие в эксперименте в любой момент. Затем врачу следует получить от участника эксперимента добровольное информированное согласие, желательно в письменной форме. Получая информированное согласие на проведение эксперимента, врач должен быть особенно осторожен, если участник эксперимента каким-либо образом находится под давлением.
Примерно каждый этап на два года. Когда одобрили лекарство для взрослых и хотят попробовать его для детей, то начинают включать детей с 16-18 лет, но никак не новорожденных. После того, как прошел этап безопасности в возрасте 16-18, то можно спуститься на возраст 14-16 лет и т. Таким образом, собирается профиль безопасности. Но здесь есть одно но, за исключением очень специфических препаратов, которых достаточно мало, которые предназначены исключительно, например, для недоношенных детей.
Также нам следует помнить, что с 15 лет в нашей стране дети так же, как и взрослые, имеют право на подписание информированного согласия об участии в исследованиях. То есть если проводите педиатрическое исследование для пациентов и его возраст составляет 15 лет, то для таких пациентов разрабатываются два согласия: для самого пациента и для родителей. Если кто-то один не подписал такое согласие, то такой участник не может быть включен в исследование. Для детей до 15 лет информированное согласие подписывают либо их родители, либо законные представители». Чаще всего люди говорят, что это бумага, которую подписывает пациент.
Это не так. Информированное согласие представляет собой процедуру, которая состоит из нескольких этапов. То есть должна быть полностью представлена информация. Розниться объем: сколько должно быть информации, как она должна быть представлена, на что должны быть сделаны акценты, но для клинических исследований есть специальные руководства, в которых указано, какие разделы должны быть отражены в обязательном порядке. Возможность посоветоваться со значимыми для себя людьми: адвокатом, лечащим врачом, супругом или детьми и т.
Declaration of Helsinki
В конце июня Хельсинская группа провела онлайн-брифинг под звонким названием «Деколонизация России: нравственный и стратегический императив». Релиз брифинга был составлен в стиле «почто и доколе». Пора увидеть и жестокость, с какой Кремль подавляет их национальное самовыражение и самоопределение». На брифинге предлагался и четкий план работы над столь достойной целью: сначала ослабление России посредством уже известной концепции «до последнего украинца», потом санкции, которые вызовут социальный взрыв, а потом и собственно деколонизация. Это красивое слово в Вашингтоне произносили, очевидно, с тяжелым вздохом. Деколонизация России «птенцам Сороса» виделась делом трудным, но совершенно необходимым с «нравственной и стратегической» точки зрения.
В переводе на русский деколонизация означала простое расчленение России на десяток мелких государств. Понятно, что в стране, возвращенной к стадии феодальной раздробленности, Вашингтону было бы легче установить «демократию» и «освободить народы». Впрочем, даже деколонизированная Россия для США могла нести угрозу. Релиз июньского брифинга заканчивался строго: «России еще предстоит пройти соответствующую проверку на предмет того, откуда в ее поведении вновь и вновь проявляются жестокие имперские тенденции». Итак, в конце июля, прощупав почву, Хельсинская группа пришла к выводу, что деколонизацию можно начинать прямо сейчас.
Но, как известно, в США живут исключительно сторонники свободы и демократии. Деколонизировать нас решили не силами американских спецслужб, а руками самих россиян.
Врачи должны воздержаться от участия в исследовании с привлечением человека, если они не уверены, что сопутствующие риски получили адекватную оценку и поддаются адекватному контролю. Врачи обязаны приостановить исследование, если окажется, что риски перевешивают ожидаемую пользу, или если имеются неопровержимые доказательства позитивных и благоприятных результатов. Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека была Согласно ст. Согласие в соответствующих случаях должно быть явно выраженным и может быть отозвано соответствующим лицом в любое время и по любой причине без негативных последствий или ущерба.
Научные исследования следует проводить только с предварительного, свободного, явно выраженного и информированного согласия соответствующего лица. Информация должна быть адекватной, предоставляться в понятной форме и включать указание способов отзыва согласия. Согласие может быть отозвано соответствующим лицом в любое время и по любой причине без негативных последствий или ущерба. Исключения из этого принципа следует делать только в соответствии с этическими и правовыми нормами, принятыми государствами, согласно принципам и положениям, изложенным в настоящей Декларации, в частности в статье 27, и международным нормам в области прав человека. В соответствующих случаях при проведении исследования над группой лиц или общиной может заключаться дополнительное соглашение с юридическими представителями этой группы или общины. Ни при каких обстоятельствах информированное согласие отдельного лица не должно подменяться коллективным общинным соглашением или согласием руководителя общины или другого представителя власти.
Также стоит отметить, что ПАСЕ указала на необходимость обеспечить информирование граждан о том, что вакцинация НЕ является обязательной, что никто не может подвергаться политическому, социальному или иному давлению для прохождения вакцинации, если они сами того не пожелают. Кроме того, подчеркивает необходимость обеспечить, чтобы никто не подвергался дискриминации за то, что не прошел вакцинацию из-за возможного риска для здоровья или нежелания пройти вакцинацию. Согласно п 7. Резолюции требуется: обеспечить информирование граждан о том, что вакцинация не является обязательной, что никто не может подвергаться политическому, социальному или иному давлению для прохождения вакцинации, если они сами того не пожелают; Согласно п 7. Резолюции требуется: обеспечить, чтобы никто не подвергался дискриминации за то, что не прошел вакцинацию из-за возможного риска для здоровья или нежелания пройти вакцинацию. Согласно ч.
Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные законом, то применяются правила международного договора.
Это красивое слово в Вашингтоне произносили, очевидно, с тяжелым вздохом. Деколонизация России «птенцам Сороса» виделась делом трудным, но совершенно необходимым с «нравственной и стратегической» точки зрения. В переводе на русский деколонизация означала простое расчленение России на десяток мелких государств. Понятно, что в стране, возвращенной к стадии феодальной раздробленности, Вашингтону было бы легче установить «демократию» и «освободить народы». Впрочем, даже деколонизированная Россия для США могла нести угрозу. Релиз июньского брифинга заканчивался строго: «России еще предстоит пройти соответствующую проверку на предмет того, откуда в ее поведении вновь и вновь проявляются жестокие имперские тенденции». Итак, в конце июля, прощупав почву, Хельсинская группа пришла к выводу, что деколонизацию можно начинать прямо сейчас. Но, как известно, в США живут исключительно сторонники свободы и демократии. Деколонизировать нас решили не силами американских спецслужб, а руками самих россиян.
Действо начнется 22 июля. Прага как место этого пафосного события, очевидно, была выбрана по праву наследования. Именно в Праге, столице русского предательства, в 1944 году состоялось учредительное собрание власовского Комитета освобождения народов России КОНР , который принял так называемый Пражский манифест. Его содержание удивительно напоминает нынешнюю Декларацию о деколонизации.
Четвертая редакция Оглядываясь назад, можно сказать, что это был один из наиболее значительных изменений, поскольку он добавил фразу « Это не исключает использования инертного плацебо в исследованиях, где не существует проверенных диагностических или терапевтических методов » в Статью II.
Критики утверждали, что испытания зидовудина в развивающихся странах нарушали это правило, потому что теперь зидовудин был лучшим из проверенных препаратов, и его следовало назначить группе плацебо. Это привело к тому, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США FDA проигнорировало эту и все последующие поправки. Пятая редакция 2000 г. Задний план После четвертого пересмотра в 1996 году почти сразу же стало нарастать давление в пользу более фундаментального подхода к пересмотру декларации. Более поздняя редакция в 2000 г.
В 1997 году Лурье и Вулф опубликовали свою основополагающую статью об испытаниях на ВИЧ, повысив осведомленность о ряде центральных вопросов. Сюда входили утверждения о том, что продолжающиеся испытания в развивающихся странах были неэтичными, и указание на фундаментальные расхождения в решениях об изменении дизайна исследования в Таиланде, но не в Африке. Вопрос об использовании плацебо, в свою очередь, вызвал вопросы о стандартах лечения в развивающихся странах и о том, следует ли, как писала Марсия Энджелл, « Человеческие субъекты в любой части мира защищаться несводимым набором этических стандартов » 1988. Американская медицинская ассоциация выдвинула предложенный пересмотр в ноябре того же года, а предложенный пересмотр 17. Рекомендации включали ограничение документа основными руководящими принципами.
Было опубликовано множество редакционных статей и комментариев, отражающих самые разные точки зрения, включая опасения, что Декларация была ослаблена сдвигом в сторону эффективных и утилитарных стандартов Rothman, Michaels and Baum, 2000 , и был посвящен целый выпуск Бюллетеня медицинской этики. Другие видели в этом пример «этического империализма» Энджелла, навязывания потребностей США развивающемуся миру, и сопротивлялись любым изменениям, кроме самых незначительных, или даже разделенному документу с твердыми принципами и комментариями, используемым CIOMS. Идея этического империализма привлекла большое внимание при тестировании на ВИЧ, так как в 1996—2000 годах она активно обсуждалась из-за того, что она занимала центральное место в вопросе схем предотвращения его вертикальной передачи. Бреннан резюмирует это, заявляя: « Принципы, воплощенные в нынешней Хельсинкской декларации, представляют собой тонкий компромисс, который мы должны изменить только после тщательного обсуждения ». Тем не менее то, что началось как разногласия по поводу конкретной серии испытаний и их дизайна в Африке к югу от Сахары, теперь имело потенциальные последствия для всех исследований.
Эти последствия стали известны общественности после того, как в Хельсинкской декларации было сказано: «При лечении больного врач должен иметь право использовать новые диагностические и терапевтические меры, если, по его или ее мнению, они дают надежду на спасение жизни. Пятая редакция Несмотря на то, что на большинстве встреч по предложенным изменениям не удалось достичь консенсуса, и многие утверждали, что декларация должна оставаться неизменной или лишь минимально измененной, после обширных консультаций Рабочая группа в конечном итоге разработала текст, который был одобрен Советом WMA и принят Генеральной Ассамблеей. Обоснование этого отчасти было связано с расширением объема биомедицинских исследований с 1975 года. Это включало реструктуризацию документа, включая изменение нумерации и изменение порядка всех статей, изменения в которых изложены в этой таблице. Во введении устанавливаются права субъектов и описывается внутреннее противоречие между потребностью в исследованиях для улучшения общего блага и правами человека.
Основные принципы устанавливают руководство для оценки того, в какой степени предлагаемое исследование соответствует ожидаемым этическим стандартам. Различие между терапевтическими и нетерапевтическими исследованиями, введенное в исходном документе и подвергшееся критике Левином, было удалено, чтобы подчеркнуть более общее применение этических принципов, но применение этих принципов к здоровым добровольцам прописано в статьях 18-9, и они упоминаются в статье 8 «те, кто не получит личной выгоды от исследования» как особо уязвимые. Среди множества изменений был повышенный акцент на необходимости приносить пользу сообществам, в которых проводятся исследования, и привлекать внимание к этическим проблемам экспериментирования с теми, кто не получил бы пользы от исследования, например, в развивающихся странах, в которых инновационные лекарства могут оказаться полезными. Эта новая роль Декларации была одновременно осуждена и одобрена, Маклин Р. Вызовы Хельсинкской декларации в будущем: сохранение доверия перед лицом этических противоречий.
Выступление на научной сессии Генеральной ассамблеи Всемирной медицинской ассоциации, сентябрь 2003 г. Статья 27 расширила концепцию публикационной этики, добавив необходимость раскрытия конфликта интересов что отражено в статьях 13 и 22 , а также включила предвзятость публикации в этически проблематичное поведение. Дополнительные принципы Наиболее противоречивые изменения статьи 29, 30 были помещены в эту новую категорию. Как и ожидалось, это были те, которые, как и четвертая редакция, были связаны с продолжающимися дебатами в международных исследованиях в области здравоохранения. Обсуждения показывают, что возникла необходимость дать убедительный сигнал о том, что эксплуатация бедных слоев населения как средство достижения цели посредством исследований, от которых они не выиграют, является неприемлемой.
В этом смысле Декларация одобрила этический универсализм. В статье 29 повторяется использование плацебо там, где «не доказано» вмешательство. Удивительно, но хотя формулировка практически не изменилась, это вызвало гораздо больший протест в этой редакции.
ETHICAL EXPERTISE OF CLINICAL INVESTIGATIONS: HELSINRY DECLARATION-2008
- Этические принципы и проблемы проведения исследований с участием людей. Алла Шаболтас.
- Фарматека №6 (48) / 2001
- Хельсинкская декларация - Declaration of Helsinki
- Хельсинкская декларация - Declaration of Helsinki
- Нюрнбергский кодекс, Хельсинская декларация: kolyasni_ko — LiveJournal
Finland says 'outside activity' likely damaged gas pipeline, telecoms cable
Никакая политическая или другая причина не может оправдать террористические акты.
Медицинские исследования должны проводиться с соблюдением этических стандартов, гарантирующих уважение ко всем субъектам исследований и защиту их здоровья и прав. В то время как основная цель медицинских исследований - получение новых знаний, эта цель никогда не должна превалировать над правами и интересами отдельных субъектов исследования. Долгом врача, вовлеченного в медицинское исследование, является защита жизни, здоровья, достоинства, неприкосновенности, права на самоопределение, частную жизнь и конфиденциальность персональных данных субъектов исследования. Ответственность за защиту субъектов исследования всегда несет врач или иной медицинский работник, и ни в коем случае такая ответственность не может быть возложена на субъекта исследования, даже если он дал свое согласие. Врачи должны учитывать как национальные, так и международные этические и правовые нормы и стандарты проведения исследований с участием человека в качестве субъекта. Никакие национальные или международные этические или правовые требования не должны умалять или отменять меры по защите субъектов исследования, установленные настоящей Декларацией. Медицинские исследования должны проводиться таким образом, чтобы минимизировать возможный вред окружающей среде. Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта должны проводиться только лицами, имеющими соответствующую этическую и научную подготовку, образование и квалификацию.
Исследование с участием пациентов или здоровых добровольцев требует контроля со стороны компетентного и имеющего соответствующую квалификацию врача или иного медицинского работника. Группам, в недостаточной мере привлекаемым к участию в медицинских исследованиях, необходимо обеспечить возможность участия в них. Врачи, сочетающие медицинские исследования с оказанием медицинской помощи, должны привлекать к участию в них своих пациентов только в той степени, в какой это оправдано с точки зрения потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценности, и если врач имеет достаточные основания полагать, что участие в исследовании не скажется неблагоприятным образом на здоровье пациентов, являющихся субъектами исследования. Субъектам, пострадавшим в результате участия в исследовании, должны быть гарантированы соответствующие компенсация и лечение. Риски, неудобства и польза 16. В медицинской практике и в медицинских исследованиях большинство вмешательств сопряжено с определенными рисками и неудобствами. Медицинское исследование с участием человека в качестве субъекта может проводиться только тогда, когда важность цели исследования превышает риски и неудобства для субъектов исследования. Должны быть предприняты меры по минимизации рисков. Риски должны постоянно контролироваться, оцениваться и документироваться исследователями.
Врачи не должны принимать участие в исследованиях с участием людей в качестве субъектов, если они не уверены в том, что произведена надлежащая оценка возможного риска, и что его можно адекватно контролировать. Если выясняется, что риски превышают ожидаемую пользу, либо становится очевиден определенный исход исследования, врачи должны оценить целесообразность продолжения, изменения либо немедленной остановки исследования. Уязвимые лица и группы лиц 19. Некоторые лица и группы лиц являются особо уязвимыми, и есть повышенная вероятность проявления по отношению к ним несправедливости либо причинения дополнительного вреда. Все уязвимые лица и группы лиц должны получать особую защиту. Медицинское исследование с участием уязвимых групп лиц оправдано только в том случае, если оно имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи именно данной категории лиц и не может быть проведено с участием лиц, не относящихся к уязвимой группе. Кроме того, эта категория лиц должна получать пользу от теоретических и практических знаний или нового метода вмешательства, полученных в результате исследования. Научные требования и протоколы исследований 21.
Например, озвучена лируют защиту субъектов исследования, ус- необходимость обеспечения доступа к уча- тановленную декларацией. Введение 1 WMA разработала Хельсинкскую декларацию в качестве основы этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования, включая исследования, в которых используются полученные от человека биологические материалы или персональные данные, принадлежность которых какому-либо лицу может быть идентифицирована. Декларацию следует читать в целом, и каждый из ее параграфов не следует применять без учета всех остальных, имеющих к нему отношение. Его знания и совесть должны быть направлены на служение этому долгу. В то же время Международный кодекс медицинской этики гласит: «при оказании медицинской помощи врач должен действовать только в интересах пациента». Популяциям пациентов, которые недостаточно представлены в медицинских исследованиях, должен быть предоставлен соответствующий доступ для участия в них. Даже наилучшие применяемые в настоящее время вмешательства должны постоянно оцениваться путем проведения исследований их безопасности, эффективности, доступности и качества. Некоторые популяции участников исследования особенно уязвимы и нуждаются в особой защите. К таким популяциям относятся пациенты, которые не могут самостоятельно дать свое согласие либо отказаться от участия в исследовании, а также те, которые могут дать согласие под принуждением или под чьим-либо неблаговидным влиянием. Никакие национальные или международные этические либо правовые или административные требования не могут ущемлять либо аннулировать какое-либо средство защиты участников исследования, изложенное в данной декларации. Принципы для всех медицинских исследований 10 Долг врачей, участвующих в медицинских исследованиях, — защита жизни, здоровья, достоинства, целостности, права на самоопределение, права на личную жизнь и конфиденциальности личной информации участника исследования. Необходимо также проявлять гуманность в отношении животных, используемых в исследовании. Протокол исследования должен содержать изложение этического обоснования и указание на то, что он соответствует принципам данной декларации. В протоколе должны быть описаны меры, предусмотренные для предоставления субъектам исследования после его завершения доступа к видам вмешательства, определенным в исследовании как благоприятные, или доступа к другим соответствующим видам медицинской помощи, или другие выгоды. Такая комиссия должна быть независима от исследователя, спонсора или любого иного влияния. Комиссия должна принимать во внимание законы и постановления страны или стран, в которой должно проводиться исследование, а также соответствующие международные нормы и стандарты, которые, однако, не должны ущемлять либо аннулировать какое-либо средство защиты участников исследования, изложенное в данной декларации. Комиссия имеет право проводить мониторинг текущих исследований. Исследователь обязан предоставить комиссии информацию, подлежащую мониторингу, особенно информацию относительно серьезных нежелательных явлений. В протокол нельзя вносить изменения без рассмотрения и одобрения их комиссией. Исследование на пациентах или здоровых добровольцах должно проводиться под наблюдением компетентного врача или другого специалиста в области здравоохранения, имеющего соответствующую квалификацию. Ответственность за здоровье участника исследования всегда несет врач или другой специалист в области здравоохранения, а не субъекты исследования, даже несмотря на то, что они дали согласие. Врачи должны прекратить любое исследование, если выявлено, что риски превышают потенциальную пользу, или если имеется убедительное доказательство положительного и благоприятного результата. Хотя может быть уместно посоветоваться с членами семьи или руководителями общины, ни одно дееспособное лицо не может быть зачислено в научное исследование, если он или она не дали своего добровольного согласия.
Прямая обязанность инициатора ММКИ предпринять все усилия по предотвращению возможного риска для жизни и здоровья участвующих в них пациентов. В своей работе компании руководствуются положениями Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации WMA , определяющей этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека, правилами надлежащей клинической практики GCP , законодательством тех стран, в которых проводятся клинические исследования, и утвержденными протоколами проведения конкретных исследований. ММКИ являются прежде всего важнейшим этапом в разработке новых лекарственных препаратов и методов лечения, а также призваны предоставить достоверные научные данные об эффективности и безопасности исследуемых новых молекул или их дополнительных показаниях к применению. При этом для многих пациентов включение в КИ означает уникальную возможность получить передовое лечение одним из новейших лекарственных препаратов в своей области задолго до того, как он может быть зарегистрирован и разрешен к применению. На территории Российской Федерации международные фармацевтические компании, как правило, проводят вторую и третью фазу международных многоцентровых клинических исследований, в ходе которых оцениваются наиболее эффективные дозировки и методы введения препарата, а также устанавливаются его эффективность и побочные эффекты.