Регистрационное удостоверение на препарат Раптива отозвано приказом Росздравнадзора от 29.06.2009 № 5181-Пр/09.
Какие изделия подлежат регистрации в качестве медицинских?
- Поиск лицензий
- Услуги по оформлению регистрационных удостоверений
- Государственный реестр медицинских изделий
- Ассоциация аптечных учреждений
Регистрационное удостоверение
Читайте подробное описание про Регистрационные удостоверения, Росздравнадзор. Проверка подлинности регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат государственной регистрации с выдачей подтверждающего документа — Регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ). В строку поиска (1) вводят № регистрационного удостоверения (РУ) или название искомого МИ. Рассмотрением регистрационных заявок и оформлением регистрационных удостоверений в нашей стране занимается Росздравнадзор.
Навигация по записям
- Регистрационное удостоверение. РУ - что это
- Регистрационное удостоверение - Сертики ру
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие
- Реестр ру росздравнадзора
Регистрационное удостоверение
Чтобы проверить наличие, срок действия регистрационного удостоверения требуется посетить официальный сайт Росздравнадзора. Найти регистрационное удостоверение на сайте Росздравнадзора о продуктах медицинского назначения, прошедших регистрационную процедуру, следует воспользоваться возможностями упрощенного и расширенного поиска на сайте Росздравнадзора. Хочу узнать номер регистрационного удостоверения и срок его действия на Проектор знаков офтальмологический HUVITZ HCP-7000. Лицензирование деятельности на ТО мед. изделий. Консультирование по вопросам МИ. Выдачу регистрационных удостоверений осуществляет Росздравнадзор по результатам анализа документов и клинических испытаний изделия.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Получаем оригинал Регистрационного удостоверения и положительного решения Росздравнадзора. БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ «ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ». Она получила регистрационное удостоверение в 2020 г. В Росздравнадзоре сообщили, что проводят проверку производителя. Актуальные новости и публикации по теме Росздравнадзор на Вся информация о деятельности Федеральной службы в сфере здравоохранения.
Росздравнадзор проверка регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Получение регистрационного удостоверения: получение оригинала Регистрационного удостоверения и решения Росздравнадзора. Получение выписки из реестра лицензий на сайте Росздравнадзора Для этого в электронном сервисе Росздравнадзора по ссылке в поисковой строке сервиса задайте необходимые критерии поиска. Получение регистрационного удостоверения: получение оригинала Регистрационного удостоверения и решения Росздравнадзора. Росздравнадзор и все свежие новости с упоминанием Росздравнадзор читайте в нашей ленте новостей. Лицензирование деятельности на ТО мед. изделий. Консультирование по вопросам МИ.
Найти забракованные Росздравнадзором лекарства
Документ выдается на бланке установленного образца и содержит в себе следующие сведения: регистрационный номер; информация о заявителе — адрес, реквизиты, название компании; наименование товара, прошедшего оценку; приказ, подпись уполномоченного лица и печать. Процедура получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора потребует от заявителя предоставления таких документов, как: ИНН, ОГРН, нотариально заверенные копии устава и другое; для импортных медицинских средств, которые ввозятся на территорию РФ впервые — спецификация, контракты, договора и т. Поможем быстро оформить необходимую разрешительную документацию для вашего бизнеса! Обратившись к нам, вы можете узнать полный перечень документов, которые понадобится для прохождения процедуры регистрации в отношении конкретных товаров или оборудования.
Также участник закупки не вправе предоставлять РУ с истекшим сроком действия, так как оно признается недействительным. Проверить наличие или действительность того или иного РУ можно на официальном сайте Росздравнадзора. Ведомство ответственно за ведение ГРМИ — реестра медизделий и организаций, их производящих ч.
В этом реестре можно проверить как само наличие документа, так и его реквизиты и срок действия. Для этого заказчику нужно перейти по ссылке, открыть расширенный поиск, ввести в поисковую строку наименование медицинского изделия и просмотреть результат. Форма регистрационных удостоверений в 2019 году РУ — это официальный документ, имеющий законодательно закрепленную форму. Все необходимые приложения являются его неотъемлемой частью. Все заявки на участие в закупке на приобретение медицинских изделий должны содержать копию как самого регистрационного свидетельства, так и приложения к нему при наличии.
Опыт, знания и авторитет. Мы работали и с простыми однокомпонентными медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика. Получение дубликата регистрационного удостоверения Дубликат регистрационного удостоверения на медицинское изделие — это копия ранее выданного документа от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор. Дубликат после выдачи имеет такую же юридическую силу, как и оригинал регистрационного удостоверения.
Основания получения дубликата регистрационного удостоверения: Утрата регистрационного удостоверения на медицинское изделие; Порча регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Обратите внимание: на дубликате регистрационного удостоверения будут указаны пометки «Дубликат» и «Оригинал регистрационного признается недействующим». Номер и дата регистрационного удостоверения останутся прежними, а номер бланка документа будет изменён. Также будет добавлена информация о дубликате регистрационного удостоверения в реестр медицинских изделий. Документация, необходимая для получения дубликата РУ: Заполненное заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие; В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению прикладывается испорченное регистрационное удостоверение.
Присвоение номера входит в компетенцию соответствующей структуры. При оформлении данного рода документа обязательна классификация по степени предполагаемого риска: К 3 классу следует отнести изделия, имеющие высокую степень; К классу 2б следует отнести, имеющие повышенную степень; К классу 2а следует отнести, имеющие среднюю степень; К первому классу относятся изделия, характеризующиеся низкой степенью риска. Право на оформление имеют только юридические лица, либо ИП - индивидуальные предприниматели. На конкретный вид продукции удостоверение выдается единожды с неограниченным сроком действия. Получение регистрационного удостоверенияи - основной этап сертификации, выдается на изделия медицинского назначения, подлежащие обязательной сертификации.
Государственный реестр медицинских изделий
Государственный реестр лекарственных средств Редакция 26. Ведение реестра осуществляется Министерством здравоохранения РФ.
При этом закупочной комиссии надлежит внимательно изучить факт соответствия товаров, приведенных в первой части заявки, и предоставляемых участниками закупки в составе второй части заявки копий регистрационных удостоверений на закупаемые товары. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации, если нет, то такой запрос необходимо отклонить. Члены закупочной комиссии также должны внимательно изучать копию РУ на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе удостоверения. Участник госзакупки может реализовывать только те медизделия, которые зарегистрированы в совокупности вещей РУ. Обязательством поставщика также является передача заказчику товара вместе со всей относящейся к нему документацией сертификаты, техпаспорт, инструкция, свидетельство о регистрации п. Таким образом, организация-заказчик имеет право требовать копии РУ как в составе второй части заявки, так и в дальнейшем, при поставке и приемке товара. Как проверять регистрационные удостоверения Закупочная комиссия может рассматривать только те РУ, которые являются действительными на момент проведения закупки. Такое условие надлежит поставить заказчику и в закупочной документации.
Если производителем медизделия является иностранная компания, заявителю понадобится приложить доверенность на представление ее интересов. Также потребуется старый бланк РУ или его копия и опись представленных документов. Для подачи или получения документов лицу, которое обращается в Росздравнадзор, понадобится доверенность на предъявителя. Отказать в замене ведомство вправе только в том случае, если сведения, представленные в заявлении, неполны или не соответствуют данным в старом РУ, либо у заявителя отсутствует доверенность от производителя. Если все в порядке, в течение 30 дней государственный орган оформит новый бланк и выдаст его вместе со старым, на которым проставят отметку «недействительно». При этом номер документа и первоначальная дача его выдачи сохранятся. Упрощенная регистрация мед.
Правительство Российской Федерации упростило процедуру регистрации для 36 наименований медизделий — респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил. Итоговый документ, регистрационное удостоверение, на данную продукцию ранее оформлялось в течении 3-5 месяцев. Теперь же, Росздравнадзор будет принимать решение о регистрации медицинских изделий, включенных в перечень, в течение трех-пяти рабочих дней дней после поступления первичного пакета документов. Далее уже потребуется в течении 150 дней довезти полный комплект документов. Росздравнадзор опубликовал методические рекомендации по регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения.
В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.
Что именно проверяет Росздравнадзор? Рассмотрим аспекты, которые проверяются Росздравнадзором: Доступность сведений о медицинских услугах. Как правило, контролирующие органы сначала проверяют учреждение на предмет исполнения ФЗ «О защите прав потребителей». Если в медицинском учреждении есть локальные документы, они должны быть размещены на видном месте. Если компания оказывает платные услуги, информация о врачах также должна быть публичной. В учреждении должны иметься письменные согласия пациентов на врачебные вмешательства.
Наличие лицензии на деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения. Информация из двух этих документов должна совпадать. Образование медицинских работников.