* Хельсинкская декларация (eclaration of Helsinki), разработанная Всемирной медицинской ассоциацией, представляет собой набор этических принципов для медицинского сообщества. Хельсинская декларация.
Этические принципы и проблемы проведения исследований с участием людей. Алла Шаболтас.
Как и ожидалось, это были те, которые, как и четвертая редакция, были связаны с продолжающимися дебатами в международных исследованиях в области здравоохранения. Обсуждения показывают, что возникла необходимость дать убедительный сигнал о том, что эксплуатация бедных слоев населения как средство достижения цели путем проведения исследований, от которых они не выиграют, является неприемлемой. В этом смысле Декларация одобрила этический универсализм. Статья 29 повторяет использование плацебо там, где «не доказано» вмешательство.
Удивительно, но хотя формулировка практически не изменилась, это вызвало гораздо больший протест в этой редакции. Подразумевается, что плацебо не разрешены там, где доступны проверенные вмешательства. Вопрос о плацебо уже активно обсуждался до четвертого пересмотра, но усилился, в то время как в то же время вопрос о плацебо все еще вызывал споры в международном сообществе.
Этот пересмотр подразумевает, что при выборе дизайна исследования стандарты медицинского обслуживания развитых стран должны применяться к любым исследованиям, проводимым на людях, в том числе в развивающихся странах. Формулировки четвертой и пятой редакций отражают позицию, занятую Ротманом, Мишелем и Фридманом и др. Противоположная точка зрения, выраженная Левином, Темплом и Элленбергом, называется «ортодоксией плацебо», утверждая, что контроль плацебо более эффективен с научной точки зрения и оправдан там, где риск причинения вреда невелик.
Эта точка зрения утверждает, что там, где не существует стандартов ухода, как, например, в развивающихся странах, уместны плацебо-контролируемые испытания. Утилитарный аргумент утверждал, что недостаток для немногих например, отказ от потенциально полезных вмешательств оправдан ради преимущества многих будущих пациентов. Эти аргументы тесно связаны с концепцией справедливого распределения , справедливого распределения бремени исследований.
Как и в случае с большей частью Декларации, здесь есть место для толкования слов. Статья 30 ввела еще одну новую концепцию, согласно которой после завершения исследования пациентам «должен быть обеспечен доступ к наилучшим из проверенных» вмешательств. Споры по этому поводу касались того, получают ли субъекты выгоду от испытания и не хуже ли их положение в конце, чем статус-кво до испытания, или неучастие, по сравнению с ущербом от отказа в доступе к тому, чему они способствовали.
Есть также неясные эксплуатационные вопросы. Последствия Учитывая отсутствие консенсуса по многим вопросам до пятой редакции, неудивительно, что дебаты не утихают. Обсуждение этих и связанных с ними вопросов также выявило различия во взглядах между развитыми и развивающимися странами.
Сион и его коллеги Zion 2000 попытались более тщательно сформулировать дискуссию, исследуя более широкие социальные и этические проблемы и реалии жизни потенциальных субъектов, а также признавая ограничения абсолютной универсальности в разнообразном мире, особенно в тех, которые представлены в контекст, который можно считать элитарным и структурированным по гендерному признаку и географической принадлежности. Как указывает Маклин, обе стороны могут быть правы, поскольку справедливость «не является однозначным понятием». Разъяснения к статьям 29, 30 2002—2004 гг.
Пояснение к статье 29 от 2002 года было ответом на многие опасения по поводу очевидной позиции WMA в отношении плацебо. Как говорится в примечании WMA, возникли «разные интерпретации и, возможно, путаница». Затем были описаны обстоятельства, при которых плацебо могло быть «этически приемлемым», а именно «веские...
Аляску не вернуть. Как и Финляндию. Законными признаются границы только по результатам последней мировой войны. Россия колония США по результату проигрыша холодной войны в 1991 году. Конституция колониальная. НЕвоенным путём суверенитет вернуть не получилось. Началась война.
И она будет тяжёлой и долгой. Суверенитет БЕЗ восстановления территории невозможен, даже если полностью изменить Конституцию и национализировать ЦБ. Территория — основная материальная составляющая суверенитета. В 90-е был отобран не только суверенитет, но и имущество — территории. Без законного восстановления территорий не будет суверенитета и наоборот. И не надо бояться, что это возврат к СССР. Речь только про отнятое имущество — территории.
Возврата к марксистскому госстроительству уже не будет. И Путин это чётко обозначил в ряде своих речей. Как только Россия вынужденно, подчёркиваю, вынужденно признала их независимость, США тут же заявили, что будут начинать разного рода программы для этих республик. Уверяю вас, если они останутся «независимыми», то через пару лет там появится древняя нация дончан, отрывших Евфрат, это будет Украина часть 2, с тем же сценарием. И процессы соответственные Представьте, что у вас незаконно отняли квартиру. Вы либо её возвращаете всю и восстанавливаете свои права владельца, либо этого не происходит. Нельзя вернуть себе зал, кухню, а спальню оставить ничей, то есть «независимой».
Точно так же и с территорией. Границы 1945 года неделимы, как и квартира, у которой один собственник. Территория — это материальная составляющая суверенитета! Суверенитет не вернётся, если не вернётся полностью его материальная составляющая по закону и Хельсинкскому акту, в рамках границ 1945 года! Выход один — восстановление территории по судебному решению Верховного суда о незаконности госпереворота и далее по Хельсинкскому акту. Если какой-то республике что-то не понравится — может выходить из состава по закону и по воле народа. А это длительный процесс, который будет ещё включать в себя очень большие выплаты и возврат «подарков русского народа».
Всем плевать на международное право? А почему раз есть Хельсинкский Акт, он не отменён, почему он сам по себе не работает, и никто не признает территории 1945 года? США нарушают международное право и не несут никакой ответственности. Ответ — в УК тоже написано, что жилище неприкосновенно, разве это останавливает преступников — грабителей и чёрных риелторов — нарушать жилища?
Между этими событиями в Праге есть, впрочем, и отличия. Обещанная Гоблом декларация уже написана и даже обнародована. Она начинается бодро: «Россия — это страна-террорист». Далее, как и у Гиммлер а, следу ют жизнеутверждающие пассажи о том, что Россия стоит на грани развала и гражданской войны. А вот дальше текст интересный. Участники форума обращаются к ООН с п ред ложением создать национальные переходные правительства в изгнании, чтобы мировое сообщество имело дело не с несговорчивым Кремлем, а с покладистыми представителями «свободных народов России». Эта мысль о создании в России новой и «правильной» власти будоражит скудные умы наших либералов давно. Вот только несколько дней назад литературный критик «Медузы» Галина Ю зефович мечтате льно писала о том, что такую власть надо создать прямо сейчас. Галина п ошла д альше и простодушно составила будущий кабинет с президентом. Тогда над таким простодушием все посмеялись, но всякое либеральное лыко оказалось в строку. Фантазия Пола Гобла ушла куда дальше. В Праге откроются не одна, а сразу с десяток президентских вакансий — они же планируют расчленять Россию на много мелких государств. И вот тут, я думаю, нас ждет самое интересное.
Закон РК «О лекарственных средствах» Статья 20. Участие пациента в клинических исследованиях и или испытаниях фармакологического и лекарственного средств является добровольным и осуществляется на основании его письменного согласия. До начала клинического исследования и или испытания пациенту должна быть предоставлена информация: — а о фармакологическом или лекарственном средстве и сущности его клинического исследования и или испытания; — б о безопасности и эффективности фармакологического или лекарственного средства, а также степени риска для его здоровья; — в о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния фармакологического или лекарственного средства на состояние его здоровья;.
Минюст подал в суд иск о ликвидации Московской Хельсинской группы
Решение российской ассоциации о поддержке и подписании Хельсинской декларации прокомментировала Елена Фадеева. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации "Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта" (Принята на. Как и любой международный документ, Хельсинский акт был компромиссом, но только для Москвы, так как только она и ее сателлиты серьезно отнеслись к его подписанию.
Кто же похоронил Хельсинкские соглашения?
Закон РК «Об охране здоровья граждан» Статья 31. Доклинические исследования и медико-биологические эксперименты проводятся на животных. Клинические испытания на человеке могут проводиться только с его письменного информированного согласия либо по договору между ними организацией здравоохранения при условии получения положительных результатов доклинических исследований и медикобиологических экспериментов на животных. Применение новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации возможно при условии получения положительных результатов клинических испытаний.
В протоколе необходимо указать меры, планируемые после завершения исследования для обеспечения его участникам доступа к медицинским вмешательствам, признанным благотворными по результатам исследования, и к иным необходимым формам помощи или обслуживания. До начала исследования его протокол представляется на рассмотрение, обсуждение, одобрение и утверждение этического комитета, который должен быть независим от исследователей, спонсоров и иных недолжных влияний. Этический комитет действует в соответствии с законами и регулятивными нормами страны или стран проведения исследования, а также с действующими международными нормативами и стандартами, которые, однако, не могут ослабить или отменить ни одну из мер защиты интересов субъектов исследования, изложенных в настоящей Декларации. Комитет имеет право контролировать текущие исследования.
Исследователи обязаны предоставлять комитету необходимую для контроля информацию, в особенности, информацию о любых серьезных нежелательных явлениях. Ни одно изменение не может быть внесено в протокол без предварительного рассмотрения и одобрения этическим комитетом. Медицинские исследования с привлечением человека должны выполняться лицами, имеющими соответствующую научную подготовку и квалификацию. Исследования на пациентах и здоровых добровольцах проводятся под наблюдением компетентного и должным образом уполномоченного на то врача или другого медицинского работника.
Ответственность за охрану здоровья субъектов исследования всегда лежит на враче или другом медицинском работнике, а не на субъектах исследования, даже если они дали информированное согласие. Медицинское исследование, включающее неблагополучные либо уязвимые категории или группы лиц, оправдано только тогда, когда оно направлено на сохранение здоровья и отвечает первостепенным интересам этих категорий или групп и когда есть разумные основания ожидать, что результаты исследования окажутся полезными для данных категорий или групп. Каждому медицинскому исследованию с привлечением человека должна предшествовать тщательная оценка предсказуемых рисков и нагрузок для отдельных лиц и их групп в сопоставлении с ожидаемой пользой для этих и других лиц либо групп, сталкивающихся с проблемой, решаемой в данном исследовании. До включения в исследование первого субъекта оно должно быть зарегистрировано в общедоступной базе данных.
Врачи должны воздержаться от участия в исследовании с привлечением человека, если они не уверены, что сопутствующие риски получили адекватную оценку и поддаются адекватному контролю. Врачи обязаны приостановить исследование, если окажется, что риски перевешивают ожидаемую пользу, или если имеются неопровержимые доказательства позитивных и благоприятных результатов. Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека была Согласно ст. Согласие в соответствующих случаях должно быть явно выраженным и может быть отозвано соответствующим лицом в любое время и по любой причине без негативных последствий или ущерба.
Научные исследования следует проводить только с предварительного, свободного, явно выраженного и информированного согласия соответствующего лица.
Помимо этого, важнейшим фактором при проведении ММКИ является возможность строгого соблюдения стандартов обработки информации и валидации полученных результатов в централизованных лабораториях в рамках требований, установленных протоколом конкретного исследования. Если такая возможность не обеспечивается, это ставит под угрозу как здоровье пациентов, так и ценность данных, полученных в ходе ММКИ. Обеспечение безопасности и сохранение здоровья пациентов, участвующих в ММКИ, является безусловным приоритетом для компаний-инициаторов клинических исследований. Прямая обязанность инициатора ММКИ предпринять все усилия по предотвращению возможного риска для жизни и здоровья участвующих в них пациентов.
В своей работе компании руководствуются положениями Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации WMA , определяющей этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека, правилами надлежащей клинической практики GCP , законодательством тех стран, в которых проводятся клинические исследования, и утвержденными протоколами проведения конкретных исследований.
Напомню, к примеру, что есть такой документ — Всеобщая декларация прав человека , принятая ООН в 1948 году кстати, тоже по итогам Второй мировой войны и оценки ужасного наследия нацизма, как и Нюрнбергский кодекс. Всеобщая декларация тоже не имеет и никогда не имела обязывающей силы. Но, при всех ее несовершенствах, она напомнила о важнейших и глубочайших принципах права, о границах, которые никакое государство и никакая государственная власть не вправе переступать ни под каким предлогом.
Она оказала огромное влияние на правовые нормы, став для них своего рода ориентиром и отправной точкой. И заняла важное место в историческом сознании людей, превратившись в своего рода символ центральных ценностей права, тесно связанных с врожденным и неотъемлемым человеческим достоинством. Нюрнбергский кодекс занял подобное же место в массовом историческом сознании в том, что касается медицинских экспериментов над людьми и — шире — вообще медицины. Так или иначе, в историческом сознании людей к нему восходят очень важные базовые принципы.
Базовые принципы Эти принципы были остро осознаны людьми, которые только что были свидетелями ужасов нацизма, который их попирал и нарушал. Перечислю лишь некоторые из таких принципов. Никогда нельзя сводить человека к средству достижения государственных целей. Даже если это благие цели подлинно государственной важности — например, защита от болезней, их профилактика, оздоровление людей, борьба с преступностью или возрождение нации.
Кстати, все эти прекрасные цели нацистский режим декларировал и использовал, совершая свои преступления. Они даны людям не государством и государство не может ими свободно распоряжаться. Наоборот, оно должно их признавать и защищать, причем такая защита — один из главных смыслов его существования. Или группы людей, выделенной по любым признакам.
Особенно в объект управления. Какими бы ни были цели. Недопустимое действие не станет допустимым, если оно полезно для государства или общества. Ценности и нравственная истина важнее полезности.
Формальная законность и приказы свыше не избавляют творцов и исполнителей преступных решений ни от нравственной, ни от правовой ответственности. Подвергать человека опытам или медицинским вмешательствам без его согласия — с любой, сколь угодно прекрасной целью, нельзя. Из последнего принципа есть «исключения», но они кажущиеся. Они касаются случаев, когда человек согласия дать не может по объективным причинам например, потому, что тяжело болен психически или находится без сознания , но здравый смысл подсказывает нам, что если бы он мог выразить свою волю, то был бы, несомненно, согласен.
Все эти «исключения» все равно внутренне подразумевают уважение к свободной воле личности. Это естественные принципы — естественные потому, что они вытекают из самой человеческой природы. Они не придуманы людьми, а лишь осознаны ими как нечто базовое, то, с чем связана сама возможность быть и оставаться людьми. Осознание этих принципов привело к появлению в законодательстве разных стран и на международном уровне конкретных норм, в том числе юридически обязывающих.
И это не только нормы, запрещающие проводить над людьми опыты и эксперименты без их согласия.
Zeit: Итоговая декларация G20 сорвала планы Шольца о "пощечине" РФ
1. Хельсинские соглашения были подписаны в 1975 чтобы никому больше не пришло в голову перекраивать территории и захватывать земли военным путем. В конце июня Хельсинская группа провела онлайн-брифинг под звонким названием «Деколонизация России: нравственный и стратегический императив». Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации "Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта" (Принята на. Текст Декларации предназначен для использования в качестве целостного документа, и каждое его отдельное положение должно применяться с учетом всех других применимых положений. Хельсинская декларация 1975 г. Никакой Украины среди государств-участников Хельсинкской декларации нет.
Кто же похоронил Хельсинкские соглашения?
4. Женевская Декларация ВМА следующим образом формулирует обязанность врача: "Я прежде всего должен думать о здоровье больного". Подписка на новости сайта. Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации. Этические принципы проведения медицинских исследований, включающих людей в качестве испытуемых. И вообще, он устарел – после него медицинские опыты на людях стала регулировать Хельсинская декларация 1964 года и другие документы.
Нюрнбергский кодекс и другие международные акты против принудительной вакцинации.
Итак, в конце июля, прощупав почву, Хельсинская группа пришла к выводу, что деколонизацию можно начинать прямо сейчас. Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации (новая редакция). 27 октября на заседании саммита была презентована Хельсинская декларация, содержащая единые правила этического поведения для PR-специалистов. Подписка на новости сайта. Учредительная декларация Московской Хельсинской группы. * Хельсинкская декларация (eclaration of Helsinki), разработанная Всемирной медицинской ассоциацией, представляет собой набор этических принципов для медицинского сообщества.
Этические принципы и проблемы проведения исследований с участием людей. Алла Шаболтас.
Политика GLP Казалось бы, референдумы — это высшее проявление народовластия. Почему же главы ряда западных стран, узнав о намерении республик Донбасса, Херсонской и Запорожской областей провести их, уже заявили, что не признают результаты? В частности, он обратился с вопросом к канцлеру Германии Олафу Шольцу. Ничего себе нерушимые границы!
Но я понимаю, что в эпоху все большей прозрачности наше поведение будет тщательнее изучаться и оцениваться. Хельсинкская декларация — важный шаг, демонстрирующий как нашу готовность оказаться под самым пристальным вниманием, так и наше стремление неукоснительно следовать этическим принципам. Они — стандарт ICCO.
Оценивайте нас и наших членов этими принципами».
Разъяснения к статьям 29, 30 2002—2004 гг. Со временем пояснительные примечания сноски к статьям 29 и 30 были добавлены в 2002 и 2004 годах соответственно, преимущественно под давлением США CMAJ 2003, Blackmer 2005. Пояснение к статье 29 от 2002 года было ответом на многие опасения по поводу очевидной позиции WMA в отношении плацебо. Как говорится в примечании WMA, возникли «разные интерпретации и, возможно, путаница». Затем были описаны обстоятельства, при которых плацебо могло быть «этически приемлемым», а именно «веские... Фактически это сдвинуло позицию WMA к тому, что считалось «золотой серединой». Учитывая предыдущее отсутствие консенсуса, это просто сместило почву для дискуссии, которая теперь распространилась на использование соединителя «или».
По этой причине в сноске указывается, что формулировку следует интерпретировать в свете всех других принципов Декларации. Статья 30 была дополнительно обсуждена на встрече 2003 года с другим предложенным разъяснением, но не привело ни к какому совпадению мнений, поэтому решения были отложены еще на год, но снова было взято обязательство по защите уязвимых. Новая рабочая группа рассмотрела статью 30 и рекомендовала не вносить в нее поправки в январе 2004 года. Позже в том же году Американская медицинская ассоциация предложила дополнительное пояснение, которое было включено. В этом разъяснении вопрос о лечении после судебного разбирательства стал предметом рассмотрения, а не абсолютной гарантией. Несмотря на эти изменения, как и предсказывал Маклин, консенсус не приблизился, и некоторые считали Декларацию оторванной от современного мышления, и даже вопрос о будущем Декларации стал предметом предположений. Шестая редакция 2008 г. Шестой цикл пересмотра начался в мае 2007 года.
Он состоял из призыва к подаче материалов, завершившегося в августе 2007 года. Техническое задание включало лишь ограниченный пересмотр по сравнению с 2000 годом. В ноябре 2007 года проект пересмотра был выпущен для консультаций до февраля 2008 года, и привела на семинар в Хельсинки в марте. Затем эти комментарии были включены во второй проект в мае. Дальнейшие семинары были проведены в Каире и Сан-Паулу, и комментарии были сопоставлены в августе 2008 года. Затем Рабочая группа разработала окончательный текст для рассмотрения Комитетом по этике и, наконец, Генеральной Ассамблеей, которая одобрила его 18 октября. Информация была получена из множества источников, некоторые из которых были опубликованы, например, « Феминистские подходы к биоэтике». Седьмая редакция 2013 г.
Самая последняя итерация, проведенная в Хельсинки 2013 , отражает разногласия по поводу стандартов медицинской помощи, возникшие в результате испытаний вертикальной передачи. В пересмотренной декларации 2013 г. Кроме того, обновленная версия считается более подходящей для условий с ограниченными ресурсами - в частности, обращаясь к необходимости обеспечить доступ к вмешательству, если оно доказано, что оно эффективно. Будущее Споры и разногласия по поводу текста продолжаются. После консультации, которая включала в себя выражение озабоченности, 28 апреля 2008 г. Это вызвало ряд опасений относительно очевидного ослабления защиты субъектов исследования за пределами Соединенные Штаты. Не обучение NIH в человеческом предметной защите участников исследования больше не относится к Хельсинской декларации. Европейский союз также ссылается только на версию 1996 года в Директиве ЕС о клинических испытаниях, опубликованную в 2001 году.
Европейская комиссия , однако, ссылается на редакцию 2000 года. Хотя Декларация была центральным документом, регулирующим исследовательскую практику, ее будущее было поставлено под сомнение. Другой - следует ли сосредоточить внимание на основных принципах, а не на том, чтобы быть более предписывающим и, следовательно, противоречивым.
Испытуемый должен быть информирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании или в любой момент отозвать свое согласие. Врач должен получить у испытуемого добровольное согласие на основе полной информации, предпочтительно в письменном виде. В этом случае согласие должно быть получено врачом, не участвующим в исследовании и полностью независимым от этих официальных отношений. В случае юридической неправоспособности, согласие на основе полной информации должно быть получено от законного опекуна в соответствии с национальным законодательст вом. Если физическая или психическая неправоспособность делает невозможным получение согласия или если больной не достиг совершеннолетия, разрешение отвечающего за него родственника заменяет согласие испытуемого в соответствии с национальным законодательством. Если несовершеннолетний фактически в состоянии дать свое согласие, оно должно быть получено в дополнение к согласию опекуна.
Протокол исследования должен всегда содержать указание на принятые во внимание этические соображения, а также подтверждение того, что принципы, сформулированные в настоящей Декларации, выполнены. Медицинские исследования, связанные с оказанием медицинской помощи клинические исследования 1. При лечении больного врач должен иметь право применять новые диагностические и терапевтические воздействия, если, по его мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или могут облегчить страдания. Потенциальные выгоды, риск и неудобства нового метода должны быть оценены по отношению к лучшим из существующих диагностических и терапевтических методов. В любом медицинском исследовании каждому пациенту, включая пациентов контрольной группы, должно быть гарантировано применение лучших из проверенных диагностических и лечебных методов. Это не исключает использование неактивного плацебо в исследованиях, когда проверенного диагностического или лечебного метода не существует. Отказ больного от участия в исследовании никогда не должен влиять на его отношения с врачом.
АКОС подписала международную Хельсинскую декларацию ICCO
Внесены поправки: 29-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Токио, Япония, октябрь 1975 г. Его знания и совесть нацелены на исполнение этого предназначения. Женевская декларация обязывает врача "заботиться, прежде всего, о здоровье моего пациента", а Международный кодекс медицинской этики провозглашает, что "врач должен действовать только в интересах пациента в тех случаях, когда он применяет такие виды медицинской помощи, которые могут ослабить физическое или психическое состояние пациента". Цели биомедицинских исследований на человеке должны заключаться в усовершенствовании диагностических, терапевтических и профилактических методик, а также в углублении понимания этиологии и патогенеза заболеваний.
В сегодняшней медицинской практике большинство диагностических, терапевтических и профилактических методик имеют различную степень опасности. Особенно это касается биомедицинских исследований. Развитие медицины основано на исследованиях, которые, в конечном счете, должны частично проводиться на человеке.
В области биомедицинских исследований должно делаться основополагающее различие между медицинскими исследованиями, цели которых имеют важное диагностическое или терапевтическое значение для пациента, и теми медицинскими исследованиями, цель которых имеет чисто научное значение, без непосредственной опасности для человека, вовлеченного в эксперимент. Особая осторожность должна соблюдаться при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду, кроме того, необходимо принимать во внимание благополучие животных, используемых для исследования. Всемирная медицинская ассоциация подготовила данные рекомендации в качестве направляющих принципов для каждого врача, проводящего биомедицинские исследования на человеке, так как очень важно, чтобы результаты лабораторных исследований были полезны для людей, для дальнейших научных поисков и могли бы быть использованы для помощи страдающему человечеству.
Данные рекомендации будут пересмотрены в будущем. Нужно подчеркнуть, что выработанные стандарты служат только направляющими принципами для врачей всего мира. Врач не освобождается от криминальной, гражданской и этической ответственности в соответствии с законами своей страны.
Такие лица не должны включаться в исследования, которые не несут для них вероятной пользы, кроме случаев, когда такое исследование проводится в целях улучшения оказания медицинской помощи группе людей, представителем которой является потенциальный субъект, не может быть заменено исследованием на лицах, способных дать информированное согласие, а также связано только с минимальными рисками и неудобствами. Если потенциальный субъект, признанный не способным дать информированное согласие, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя. Несогласие потенциального субъекта должно учитываться.
Исследования с участием субъектов, физически или психически неспособных дать согласие, например, пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, могут проводиться только при условии, что физическое или психическое состояние, препятствующее получению информированного согласия, является неотъемлемой характеристикой исследуемой группы. В таких случаях врач должен запрашивать информированное согласие у законного представителя. Если такой представитель не доступен, и если включение пациента не может быть отсрочено, исследование может проводиться без получения информированного согласия при условии, что особые причины для включения субъектов в исследование в состоянии, препятствующем предоставлению информированного согласия, оговорены в протоколе исследования, а проведение исследования одобрено комитетом по этике.
При первой возможности должно быть получено согласие субъекта или его законного представителя на продолжение участия в исследовании. Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие из аспектов лечения относятся к проводимому исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании или решение о выходе из исследования не должны отражаться на его взаимоотношениях с врачом.
Могут иметь место исключения, когда получение согласия для такого исследования невозможно или нецелесообразно. В таких случаях исследование может проводиться только после рассмотрения и одобрения комитетом по этике. Использование плацебо 33.
Польза, риски, неудобства и эффективность нового вмешательства должны оцениваться в сравнении с лучшими из проверенных вмешательств, за исключением следующих случаев: когда не существует проверенного метода вмешательства, приемлемым является использование в исследованиях плацебо или отсутствия вмешательства, либо когда в силу убедительных и научно-обоснованных методологических причин использование любого вмешательства, менее эффективного, чем лучшее из уже проверенных, а также использование плацебо либо отсутствия вмешательства необходимы для оценки эффективности либо безопасности исследуемого вмешательства, при этом пациенты, получающие вмешательство, менее эффективное, чем лучшее из уже проверенных, плацебо, или не получающие никакого вмешательства, не будут подвергаться дополнительному риску причинения серьезного или необратимого ущерба здоровью в результате неполучения лучшего из уже проверенных вмешательств. Крайне важно не допускать злоупотребления такой возможностью. Условия после окончания исследования 34.
До начала исследования спонсоры, исследователи и государственные органы стран, в которых планируется исследование, должны предусмотреть возможность доступа участников исследования к требующейся им терапии, если в процессе исследования выяснилось, что она приносит им пользу. Эта информация должна быть доведена до сведения участников исследования в процессе получения информированного согласия. Регистрация исследований, публикации и распространение результатов 35.
Каждое исследование с участием людей в качестве субъектов исследования должно быть зарегистрировано в публично доступной базе данных прежде, чем в него будет включен первый субъект. Исследователи, авторы, спонсоры, редакторы и издатели несут этические обязательства в отношении публикации и распространения результатов исследования. Исследователи обязаны обеспечить открытый доступ к результатам проведенных ими исследований с участием человека в качестве субъекта, и несут ответственность за полноту и достоверность отчетов об исследованиях.
Все стороны должны неукоснительно придерживаться общепринятых этических принципов при подготовке отчетов об исследованиях. Как положительные, так и отрицательные, а также не позволяющие сделать окончательные выводы результаты исследований должны публиковаться или иным образом становиться публично доступными. В публикации должны быть указаны источники финансирования, принадлежность к каким-либо организациям и имеющиеся конфликты интересов.
Отчеты об исследованиях, проведенных с нарушением принципов, установленных настоящей Декларацией, не должны приниматься к публикации.
To that end, we welcome relevant international efforts to examine and address the potential impact of AI systems in existing fora and other relevant initiatives, and the recognition that the protection of human rights, transparency and explainability, fairness, accountability, regulation, safety, appropriate human oversight, ethics, bias mitigation, privacy and data protection needs to be addressed. We also note the potential for unforeseen risks stemming from the capability to manipulate content or generate deceptive content. All of these issues are critically important and we affirm the necessity and urgency of addressing them. Substantial risks may arise from potential intentional misuse or unintended issues of control relating to alignment with human intent.
These issues are in part because those capabilities are not fully understood and are therefore hard to predict. We are especially concerned by such risks in domains such as cybersecurity and biotechnology, as well as where frontier AI systems may amplify risks such as disinformation. There is potential for serious, even catastrophic, harm, either deliberate or unintentional, stemming from the most significant capabilities of these AI models. Given the rapid and uncertain rate of change of AI , and in the context of the acceleration of investment in technology, we affirm that deepening our understanding of these potential risks and of actions to address them is especially urgent. Many risks arising from AI are inherently international in nature, and so are best addressed through international cooperation.
Сейчас же, указывает автор статьи, текст декларации не содержит осуждения России, и поэтому ясно, что момент вовсе не был решающим, а также никаких прояснений не произошло. Он отметил, что Группе двадцати "нечем гордиться" из-за формулировок декларации, касающихся конфликта на Украине. Ряд зарубежных СМИ, в свою очередь, отметили , что данный документ стал ударом для западных стран из-за отсутствия консенсуса по поддержке Киева.