В Росздравнадзоре рассказали об аналогах препарата для диабетиков «Оземпик». Общество - 28 декабря 2023 - Новости.
Правда ли, что «Оземпик» помогает похудеть?
«Оземпик» (Ozempic) — это одобренный FDA инъекционный рецептурный препарат для лечения диабета 2-го типа у взрослых. История клинического применения препаратов начинается с 2005 года, когда был одобрен первый аГПП-1 короткого действия — эксенатид (Баета). В России из легальной продажи исчез «Оземпик» — препарат из перечня жизненно важных лекарств, применяемый людьми с сахарным диабетом второго типа.
Ученые не стали скрывать новые риски от употребелния препарата «Озимпик»
В России из легальной продажи исчез «Оземпик» — препарат из перечня жизненно важных лекарств, применяемый людьми с сахарным диабетом второго типа. Сегодня среди препаратов российского производства, предназначенных для терапии рассеянного склероза, зарегистрированы только воспроизведенные лекарственные средства. Эффективность и безопасность препарата Оземпик в дозах 0.5 мг и 1 мг оценивались в шести рандомизированных контролируемых клинических исследованиях 3а фазы. Оземпик — это инъекционный рецептурный препарат семаглутид, который был разработан для помощи людям с сахарным диабетом второго типа (СД 2 типа). Мы попросили ее рассказать, почему она решилась принимать этот препарат и насколько эффективным он оказался.
14 опасных рисков, связанных с приемом Оземпика для похудения
Препараты с семаглутидом: эффективность для похудения, побочные эффекты, применение при диабете 1 и 2 типов. «Ожидается, что лекарственное средство "Семавик", которое уже находится на регистрации, станет первым аналогом "Оземпика"», – поделились в пресс-службе. Эффективность и безопасность препарата Оземпик в дозах 0.5 мг и 1 мг оценивались в шести рандомизированных контролируемых клинических исследованиях 3а фазы. «Оземпик» (Ozempic) — это одобренный FDA инъекционный рецептурный препарат для лечения диабета 2-го типа у взрослых.
ГЕРОФАРМ вернул в Россию препарат Оземпик® под новым названием – Семавик®
Эффективный препарат для лечения сахарного диабета второго типа «Оземпик» будет заменен Семавик® (Semavic) от российской компании «Герофарм». Новость. «Оземпик» — препарат, выпущенный компанией Novo Nordisk для лечения сахарного диабета II типа, также офф-лейбл применялся для снижения веса. Мы попросили ее рассказать, почему она решилась принимать этот препарат и насколько эффективным он оказался. О том, как работают эти препараты и что грозит их адептам, врач рассказала Общественной службе новостей. Новость. «Оземпик» — препарат, выпущенный компанией Novo Nordisk для лечения сахарного диабета II типа, также офф-лейбл применялся для снижения веса. Датский производитель прекратит поставки в Россию «Оземпика» – популярного препарата от диабета, использующегося в том числе для похудения.
Кому показан и что «умеет» препарат Оземпик (семаглутид) при сахарном диабете
Когда мы писали про инъекционный препарат «Оземпик», предназначенный для лечения диабета 2-го типа, мы даже не подозревали, что он превратится в дефицитный товар. Двум российским компаниям разрешили выпускать препарат «Оземпик» без разрешения владельца патента, он поступит в аптеки уже в этом году и будет дешевле. Датская Novo Nordisk уведомила Росздравнадзор о прекращении поставок в Россию популярного препарата от диабета «Оземпик». Семавик® снижает массу тела в основном за счет уменьшения массы жировой ткани (1) Инструкция по медицинскому применению препарата Семавик®. С декабря 2017 года в этом списке появилось новое лекарство Оземпик, действующее вещество которого — семаглутид, относится к агонистам рецепторов GLP-1. Наличие у датской Novo Nordisk патента на популярный препарат для контроля уровня глюкозы «Оземпик» не помешало появлению в аптеках местного аналога лекарства.
Оземпик пропал из аптек — аналоги и заменители есть!
Также в пресс-службе подчеркнули, что по существующему законодательству любой производитель лекарственных препаратов обязан за год уведомить Росздравнадзор о том, что он намерен прекратить поставки лекарств. Датский производить направил в Росздравнадзор уведомление о прекращении поставок в РФ указанного препарата в ноябре 2022 года. Отметим, ранее президент России Владимир Путин поручил до конца 2022 года разработать проект по развитию системы по борьбе с сахарным диабетом.
После последнего укола ей пришлось приходить в себя месяц. Особенно долго, по словам Марины, держалась «странная, моментальная, просто валящая с ног, сонливость после еды». Лекарство здоровым людям, на кетодиете в особенности, не советую. Это — яд.
Совершенно непредсказуемые побочки. Кетогенная диета кетодиета — низкоуглеводная диета с высоким содержанием жиров и умеренным содержанием белков. Источник: «Яндекс. Маркет» Марина — не единственная, кто пожаловался на результат от применения «Оземпика». Мы посмотрели, что пишут покупатели препарата в соцсетях: — Сегодня я была в больнице, взвешивалась. Мой вес — 150 килограммов.
Что делать дальше, я просто не знаю, на глазах слёзы. Похоже, есть привыкание и сразу отменять нельзя — как наркотик.
В 2021 году Novo Nordisk выпустила на рынок ещё один препарат семаглутида, предназначенный для длительного применения при лечении ожирения — Wegovy. В 2022 году продажи «Оземпика» в России составили 2,8 миллиарда рублей [13]. В марте 2023 года Novo Nordisk прекратила поставки Оземпика в Россию [13]. В октябре 2023 года в России был зарегистрирован аналог препарата «Оземпик» под брендом «Семавик» [14]. Механизм действия править Семаглутид действует через инкретиновый путь — подобно ГПП-1 воздействует на рецепторы гормона глюкагона и подавляет секрецию глюкагона островками Лангерганса поджелудочной железы , что стимулирует секрецию ими инсулина и приводит к снижению уровня глюкозы и гликированного гемоглобина в крови [1]. Семаглутид также уменьшает потребление энергии пациентом за счет снижения аппетита, тяги к еде и изменения пищевых предпочтений к менее калорийному рациону [7] [6] [15] [16] [17]. Фармакокинетика править Фармакокинетика семаглутида не зависит от возраста, пола, индекса массы тела, функции недостаточности почек и печени [1].
При подкожном введении семаглутида период его полувыведения составляет 165—168 часов, а равновесная концентрация в плазме крови достигается через 1-1,5 месяца при еженедельном подкожном введении препарата [1]. Эффективность и безопасность править На 2021 год семаглутид признан эффективным средством для снижения веса у людей, страдающих ожирением, при этом, в отличие от других лекарств против ожирения, он крайне редко вызывает нежелательные побочные эффекты известны редкие реакции со стороны желудочно-кишечного тракта [4].
Таким образом тысячи пациентов остались без жизненно важного препарата. Тогда компания «Герофарм» написала Novo Nordisk с просьбой получить лицензионное согласие на использование патентов для создания официального аналога. Не получив ответа, компания обратилась в правительство РФ за решением о принудительной лицензии. Российский аналог «Оземпика» — «Семавик» Правительство выдало компании «Герофарм» принудительную лицензию на препарат «Семавик» в декабре 2023 года. С тех пор компания провела целый ряд исследований — специалистам удалось доказать сопоставимость препарата «Семавик» с оригинальным «Оземпиком» по показателям биологической активности и по физико-химическим показателям. За несколько месяцев подготовлено и успешно проведено клиническое исследование, в ходе которого оригинальный препарат и аналог были признаны биоэквивалентными и одинаково безопасными. Это значит, что новый отечественный препарат — полная копия «Оземпика».
Действующее вещество аналога — семаглутид — ничем не отличается от действующего вещества оригинального препарата — ни в лучшую, ни в худшую сторону. Сколько стоит «Семавик»? Считается, что создание нового препарата обычно дороже, чем создание его аналога. Зачастую так и есть, потому что в стоимость оригинального препарата закладывается стоимость всех неудач, связанных с разработкой новой молекулы. В России, вне зависимости от реальных затрат компании-разработчика, стоимость зарегистрированного аналога, входящего в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств ЖНВЛП , должна быть ниже оригинального лекарственного средства. Сейчас «Оземпик» по зарегистрированной цене вообще не доступен в стране, а в серых каналах цена за упаковку начинается от 20 тысяч рублей. Итоговая цена препарата на ценнике в аптеке складывается из фактической цены изготовителя, не превышающей установленную предельную цену, оптовой надбавки к фактической цене изготовителя и розничной надбавки к ней же.
В Росздравнадзоре рассказали, чем заменить дефицитные препарат для диабетиков "Оземпик"
Именно к третьей группе относится нашумевшее лекарство для лечения диабета — «Оземпик», «плюшкой» которого как раз является то, что он замедляет аппетит и приводит этим к похудению. Для похудения на пару килограммов в косметических целях «Оземпик» не выписывают. Каким пациентам «Оземпик» назначают в России? У нас его можно использовать только для лечения диабета, но теоретически, если создать врачебный консилиум, в который будет входить несколько врачей, возможно, разных специальностей, и если консилиум посчитает нужным назначить этот препарат для снижения веса определенному человеку, он это может сделать. Возможно это, только если есть сильно выраженное ожирение напоминаю, ИМТ больше 30 или избыточный вес ИМТ от 27 и сопутствующие проблемы, опять же диабет, высокий холестерин, высокое давление. Как сейчас покупают «Оземпик» после того, как производитель Novo Nordisk объявил о прекращении поставок в нашу страну? Сейчас достать лекарство можно, но суперсложно, потому что его в больших объемах скупают и люди с диабетом, и те, кто хочет попробовать с его помощью похудеть. В конце 2023 года Правительство РФ разрешило фармкомпаниям «Герофарм» и «Промомед» выпускать аналоги «Оземпика» без согласия патентообладателя, то есть Novo Nordisk. Препараты под названием «Семавик» и «Квинсента» МНН семаглутид уже зарегистрированы и постепенно выводятся на рынок. Поэтому пациенты, которые получали препарат «Оземпик» по прямому назначению — в качестве одной из линий терапии сахарного диабета, сейчас очень страдают, если не сделали большую закупку: оригинальное лекарство просто нигде не достать подделки за 15 тысяч предлагают там и тут , а оно было очень удобным.
Препарат нужно было принимать всего 1 раз в неделю! Это проще, чем пить таблетки каждый день, иногда даже несколько раз в день. Могут быть такие побочные эффекты, как тошнота, расстройства стула, вздутие живота. Надо понимать, что, когда мы назначаем «Оземпик» или любые другие лекарства именно для снижения веса, то прием будет иметь конечную точку, потому что он не жизненно необходим. И, если мы параллельно не занимаемся базовой работой, то есть коррекцией питания, балансировкой уровня физической активности, нормализацией пищевого поведения, при отмене лечения однозначно будет откат, вес наберется обратно. В каком объеме он это сделает, сказать сложно, тут все индивидуально. Vectorium Что на самом деле поможет стать стройнее Как выглядит похудение здорового человека? В этом процессе сочетаются рациональные отношения с собственным весом и телом, достаточный уровень физической активности от 150 минут в неделю для ходьбы и рутинных нагрузок или от 75 минут в неделю для тренировок , которая нравится человеку. То есть необязательно ходить в тренажерный зал, если это не нравится, если нравится йога, теннис, бассейн — все, что хотите, главное, чтобы вам было по душе.
И, конечно, грамотный рацион. Какой подход к созданию меню сейчас формируется? Я думаю и надеюсь , что постепенно мы перейдем от гиперконтроля подсчета КБЖУ и постоянных отметок о съеденном в приложениях для похудения к методу «Гарвардской тарелки» или формированию качественного приема пищи по допустимым пропорциям овощей, фруктов, цельнозерновых и белковых продуктов. По крайней мере, тенденции в гайдлайнах наметились именно такие. А если все-таки беспокоит проблема лишних складочек, цифра на весах, как не уходить в крайности? Дарья Бурмистрова врач-эндокринолог, диетолог, специалист по УЗИ щитовидной железы W Clinic, автор телеграм-канала о ЗОЖ Врачам нужно учиться быть более гибкими, подбирать лечение под каждого конкретного человека. В голове всегда должен быть вопрос: какими твердыми точками мы будем оценивать эффективность терапии?
Поведенческие исследования на мышах показали значительное улучшение памяти и способности к обучению при моделировании болезни Альцгеймера после введения животным лираглутида [37]. На людях данных меньше, но вот еще один факт в копилку знаний: болезнь Альцгеймера сопровождается снижением транспорта глюкозы через гематоэнцефалический барьер то есть в мозг , а введение лираглутида в течение 6 месяцев его увеличивало [38].
Авторы статьи подозревают, что снижение глюкозного транспорта может способствовать массовому разрушению нейронов. Наконец, для болезни Паркинсона был показано, что есть некоторый нейропротективный эффект на дофаминергические нейроны после введения агонистов GLP-1R на токсичных моделях грызунов [39]. Именно из-за разрушения дофаминергических нейронов пациенты с болезнью Паркинсона испытывают двигательные и когнитивные нарушения. Несколько клинических исследований также подтвердили благоприятное воздействие эксенатида для улучшения когнитивной и двигательной функции при болезни Паркинсона даже спустя год после терапии [40—42]. Изучают агонисты GLP-1R и от зависимостей и маний. В 2023 году было опубликовано исследование , в результате которого алкогольная зависимость пациентов снижалась на фоне курса лечения семаглутидом. Механизм работы здесь до конца не выяснен, но в эксперименте на грызунах было показано, что агонисты GLP-1R снижают избыточный выброс «гормона счастья», дофамина, спровоцированный алкоголем [43]. Дофамин играет важную роль в системе вознаграждения, подробнее о которой можно почитать в другой статье «Биомолекулы» [44]. Все упомянутые «новые эффекты» агонистов GLP-1R требуют больших клинических исследований.
Многое в этой области еще неизвестно, но ученые и врачи уже подозревают, что агонисты GLP-1R можно будет применять не только для лечения ожирения и СД II типа. Потенциал этих препаратов огромный рис. Для регистрирования нового показания с использованием уже существующей формы препарата достаточно провести новое клиническое исследование. Подробнее обо всех этих аспектах можно прочитать в спецпроектах «Биомолекулы» о доклинических и клинических исследованиях. Рисунок 3. Потенциальные эффекты, которые оказывает GLP-1 на организм. Схема включает в себя прямые и непрямые эффекты. Первые препараты, такие как лираглутид, необходимо вводить ежедневно, поэтому их называют препаратами короткого действия. Конечно, ежедневная подкожная инъекция влияет на качество жизни пациентов — однако у многих пациентов с СД-II просто нет выбора, и они вынуждены колоть себе инсулин ежедневно.
Другой задачей было создание пероральной формы лекарства, а не раствора для инъекции. Победила в этой гонке именно компания Novo Nordisk, которая выпустила семаглутид с периодом полувыведения 7 дней — и в таблетках, и в виде раствора. Еженедельное введение не только более комфортно для пациента и значительно уменьшает побочные реакции в месте введения инъекции, но и позволяет снизить стоимость терапии. Поэтому основная стратегия создания агонистов GLP-1R — продление действия вещества, увеличение его периода полувыведения [47]. В основном, агонисты GLP-1R похожи по своей структуре на эндогенный пептид рис. Также часто добавляют длинный гидрофобный хвост с карбоксильной группой на конце — для связывания с альбумином, что существенно продлевает нахождение препарата в крови. Другой способ, как в случае албиглутида, это соединить две копии GLP-1 с модифицированными аминокислотами в месте разрезания DPP-4 с последовательностью человеческого альбумина [47]. Соответственно, албиглутид намного больше «весит», не проходит через гематоэнцефалический барьер и не может влиять на аппетит и чувство сытости, поэтому его влияние на снижение веса было ниже, и в 2018 году фармацевтическая компания решила отозвать препарат по экономическим причинам. А в случае дулаглутида последовательность фрагмента GLP-1 соединили с Fc-фрагментом человеческого иммуноглобулина G, что замедлило выведение препарата почками [47].
Рисунок 4. Структура агонистов GLP-1R на примере семаглутида. К лизину в 26 положении добавляется жирная углеродная цепочка для связывания с альбумином; одновременно Лиз-34 меняют на аргинин, чтобы хвост не встраивался туда. Всё это снижает выведение препарата почками. Также заменяется аминокислота в позиции 8 для предотвращения разрезания DPP-4, что увеличивает стабильность семаглутида и способствует его длительному нахождению в организме [48]. Тирзепатид является препаратом первого класса first-in-class medication , обладающим новым и уникальным механизмом действия. Тирзепатид, помимо связывания с GLP-1R, взаимодействует с рецептором другого инкретина — глюкозозависимого инсулинотропного пептида GIP. В чем же подвох? Исходя из механизмов действия, агонисты GLP-1R действительно выглядят волшебной таблеткой от многих заболеваний.
Для чего его применяют, какое действующее вещество, какая дозировка препарата содержится и вводится, проявляются ли побочные эффекты и имеются ли у него аналоги. Он применяется совместно с диетотерапией и физическими нагрузками для улучшения контроля глюкозы. Может назначаться в качестве: самостоятельного лечения не в комплексе ; комбинированной терапии с другими сахароснижающими препаратами метформином, тиазолидиндионом у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении предшествующей терапии; комбинированной терапии с инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом «Оземпик» и метформином.
Вам может быть интересно: Диета при повышенном сахаре «Оземпик» действующее вещество В составе лекарственного препарата содержится действующее вещество — семаглутид. Дозировка действующего вещества составляет 1,34 мг в 1 мл.
Как минимум до декабря 2023 года, согласно рабочей информации от датского производителя, будут ввозить в Россию препарат от диабета «Оземпик». Об этом 25 марта рассказали в пресс-службе Росздравнадзора. Также в пресс-службе подчеркнули, что по существующему законодательству любой производитель лекарственных препаратов обязан за год уведомить Росздравнадзор о том, что он намерен прекратить поставки лекарств.
Что такое «Оземпик»
- Оземпик – прорыв 2023 или опасное лекарство для похудения? Что говорит наука о нашумевшем препарате
- Правда ли, что «Оземпик» помогает похудеть?
- Последние новости
- ГЕРОФАРМ вернул в Россию препарат Оземпик® под новым названием – Семавик®
- Об авторах / Для корреспонденции
- Положительные эффекты
В Россию перестанут поставлять препарат «Оземпик». Что теперь делать диабетикам?
| Препарат для диабетиков и худеющих «Оземпик» вернётся в Россию под новым названием | Оземпик: гипогликемическое средство, инструкция, показания и противопоказания, цены и заказ в аптеках, способ применения и дозы, побочные действия. |
| Оземпик пропал из аптек — аналоги и заменители есть! | Датский производитель прекратит поставки в Россию «Оземпика» – популярного препарата от диабета, использующегося в том числе для похудения. |