Глава компании Родионов отметил, что «Герофарм» готова к сотрудничеству по поставкам инсулинов и с другими странами Африки, но этот рынок является достаточно закрытым. "Герофарм" ведет разработку инновационного инсулина сверхдлительного действия и планирует подать документы на клинические исследования уже до конца 2023 года. «Герофарм» рассчитывает выпускать все виды инсулинов к концу 2024 года. «Герофарм» экспортирует инсулин в эту страну с 2019 года. Инсулины, выпускаемые фармкомпанией "Герофарм", получили сертификат, подтверждающий соответствие стандартам халяль, сообщил РИА Новости производитель.
Петербургская компания «Герофарм» запустит производство инсулина в Алжире
Российская компаниями ГЕРОФАРМ и белорусская компания NatiVita начинают передачу технологии производства российских инсулинов белорусскому заводу. — Летом этого года компания «Герофарм» в партнёрстве с марокканской фармацевтической лабораторией зарегистрировала на территории Королевства инсулин гларгин — самый. Российская компаниями ГЕРОФАРМ и белорусская компания NatiVita начинают передачу технологии производства российских инсулинов белорусскому заводу. Кроме того, отечественные инсулины производят на заводе "Герофарм" под Питером. По словам директора завода Алексея Митина, «Герофарм» может обеспечить 100% покрытие российского рынка инсулином. «Герофарм» получила регистрационное удостоверение на выпуск ультракороткого инсулина «РинФаст Ник» с действующим веществом инсулин аспарт для больных сахарным диабетом.
РИА Новости: Инсулины «Герофарм» получили сертификат халяль
Петр Родионов («Герофарм», крупнейший производитель инсулина в России) — о лекарствах под санкциями и импортозамещении. Интерфакс: Фармацевтическая компания ООО "Герофарм" (Санкт-Петербург) по итогам 2022 года увеличила производство инсулина на 68,4% по сравнению с показателем 2021 года, до 7. Российская фармацевтическая компания «Герофарм» подала документы на клинические испытания инсулина сверхдлительного действия. Российская компаниями ГЕРОФАРМ и белорусская компания NatiVita начинают передачу технологии производства российских инсулинов белорусскому заводу. Фармацевтическая компания «Герофарм» вложила в развитие производства по итогам этого года втрое больше средств, чем в 2022 году. "Герофарм" передаст в Узбекистан технологию выпуска инсулина в 2023 году.
Пятое рассмотрение
Российская фармацевтическая компания «Герофарм» подала документы на клинические испытания инсулина сверхдлительного действия. Российская фармкомпания "Герофарм" нарастит производство субстанции инсулина в стране в 2 раза, а выпуск готовых лекарственных средств будет увеличен на 46 |. – С 2013 года в терапевтической практике широко используются генно-инженерные инсулины человека ГЕРОФАРМ, с 2016 года компания является лидером в этом сегменте. Оно-то и наладило производство российского инсулина, а «Герофарм» стала его эксклюзивным дистрибьютором.
Ситуация с инсулином на отечественном рынке окончательно исправилась
Кроме того, отечественные инсулины производят на заводе "Герофарм" под Питером. "Герофарм" расширяет линейку российских инсулинов. В скором времени в России может быть зарегистрирован отечественный аналог инсулина глулизин для пациентов с сахарным с. Кирилл Соловейчик сообщил, что компания «Герофарм» в 2024 году начнет поставлять инсулин в Марокко. Компания «Герофарм» создает инсулин для лечения сахарного диабета от синтеза субстанции до готового к применению лекарства.
Петербургский завод "Герофарм" готов покрыть потребность рынка РФ в инсулине
Среди жителей этой страны насчитывается порядка 2,28 млн больных, страдающих сахарным диабетом. Ранее между Правительством Венесуэлы, Espromed Bio, Corpovex и «Герофармом» был подписан контракт на поставку препаратов инсулина со встречными обязательствами по трансферу технологии производства генно-инженерных инсулинов человека. С 2019 года «Герофарм» поставил в Венесуэлу 8,18 млн упаковок инсулина на 61 млн евро.
Но информации по этому рынку практически нет. Мы не понимаем ни как он устроен, ни какие там цены, ни какие объемы, насколько удовлетворен спрос и так далее», - пояснил глава компании. При этом планов по открытию представительства в Китае нет из-за высокой конкуренции на этом рынке.
Главой и бенефициаром данного ООО с кипрским владельцем по данным на 2020 год являлся Владимир Христенко , данные которого идентичны данным сына бывшего вице-премьера, экс-министра промышленности и торговли РФ Виктора Христенко. Помимо этого, Христенко-младший — пасынок главы штаба по противодействию коронавирусу в России, вице-премьера, бывшего министра здравоохранения Татьяны Голиковой.
И снова знакомые всё лица! В августе 2021 года стало известно, что одну из ковидных вакцин будет производить ещё и компания «Герофарм», принадлежащая семье бывшего главы Минтопэнерго РФ Петра Родионова. Также Пётр Иванович Родионов — бывший первый заместитель председателя правления Газпрома. Компания «Герофарм» работает с 2000 года, принадлежит семье Родионовых. Финансы на конец 2021 года по данным базы «Контур. Участник почти 160 госконтрактов на общую сумму порядка 730 млн рублей. Читайте также: Прибыль на ковиде — производство вакцин отдали олигархам и экс-чиновникам?
Справка: предельная цена без НДС на «Ринфаст» с июня 2022 года составила 1662 рубля, на «Ринсулин» — 1038,5 рубля. Компания прописана в Свердловской области. По итогам 2021 года завод показал выручку 3,65 млрд рублей, чистую прибыль — 291 млн рублей. Некоторую инсулиновую продукцию «Медсинтез» производит с использованием фармацевтической субстанции французской компании «Амфастар Франсе Фармасьютикалс СА». Цитата из видео «Фармацевтический завод «Медсинтез» г. Новоуральск » Завод «Медсинтез» Что делать?
Первым, кто выделил гормон инсулин и в 1922 году попробовал лечить им больных сахарным диабетом был канадский врач Фредерик Бантинг. В 1923 году инсулин вышел на рынок. Сначала использовали говяжий и свиной инсулин.
Промышленное коммерческое производство инсулинов под торговой маркой Илетин было начато в 1923 году фармацевтической компанией Eli Lilly and Company. Первый генно-инженерный инсулин человека ГИИЧ был выведен на рынок в 1982 году. Есть тут своя и «Мона Лиза». Они были сделаны 28 сентября 2018 года. Там запустили выпуск препаратов для лечения сахарного диабета. Площадь завода, построенного на участке размером 2,5 гектара, составляет 10 тысяч квадратных метров.
Мантуров сообщил об исследовании инсулина длительного действия
На первый взгляд, если исходить из состава на упаковке, эти препараты практически не отличаются друг от друга. Но сравнивать надо, конечно же, не состав, а действие на организм, фармакодинамику. Подведем итог. Проблема в том, что, в отличие от дженериков аналогов препаратов, синтезируемых химическим путем , биосимиляр невозможно сделать полностью идентичным оригиналу. Это медицинская биотехнология — метод производства лекарства из живых клеток бактерий, вирусов, грибов , где условия производства оказывают существенное влияние на эффективность препарата. Именно поэтому, считают ученые, "сокращенная процедура регистрации, принятая для дженериков, неприемлема для биосимиляров". Высокая сложность молекулярного строения и особые технические требования к производству биопрепаратов не позволяют относиться к биосимилярам как к воспроизведенным копиям химических лекарственных средств. Полноценные клинические испытания биосимиляры не проходят! Если вам говорят, что российский инсулин точно такой же как импортный, не верьте. Это - ложь! Согласно данным информационно-аналитической системы "Seldon.
Basis" , генеральным директором и совладельцем компании "Герофарм" является Петр Родионов-младший. Его отец был известен как топ-менеджер «Газпрома». Петр Иванович Родионов был министром топлива и энергетики РФ и зампредом правления «Газпрома», СМИ называли его человеком Виктора Черномырдина, а его уход из отрасли связывали с ослаблением позиций старой газпромовской команды и ее заменой на команду Алексея Миллера.
Город будет защищен. Если поставки импортного инсулина будут задержаны, предприятие справится с этой задачей». Кроме того, губернатор отметил, что петербуржцам не надо беспокоиться о росте стоимости инсулиновых препаратов. Поступающие в аптеки партии — это городские закупки с фиксированными ценами.
Он также напомнил о поддержке отечественных предприятий.
ГЕРОФАРМ производит самые востребованные инсулины, в том числе во флаконах, картриджах и шприц-ручках, а также пероральные сахароснижающие препараты. В общей сложности это 8 наименований лекарств. Сегодня компания работает в штатном режиме и производит отгрузку препаратов в соответствии с запланированными объемами и сроками поставок.
В Петербурге на сегодняшний день проживают более 179 тысяч человек с сахарным диабетом. Инсулин получают свыше 41 тысячи пациентов.
Вполне возможно, что «Герофарм» также планирует начать производство такого средства и для этого хочет использовать локальное сырье, рассуждает эксперт. С ним согласен и Шуляк, который отмечает, что для производителей лучший способ снизить риски и финансовую нагрузку — локализовать полный цикл производства препарата. Стоимость зарубежных субстанций зависит от курса иностранной валюты, а также логистики, напоминает он. Сотрудничество с АЗТ также позволит «Герофарму» иметь определенные преимущества при участии в госзакупках, добавляет Шуляк. Он напоминает, что осенью 2024 г. То есть, если на торгах будет подана заявка от такой фирмы, заказчик должен будет отказать всем остальным участникам, объясняет Шуляк. В итоге наличие большого портфеля оригинальных препаратов с локализованным производством позволит «Герофарму» значительно увеличить свои продажи, резюмировал эксперт.
Петербургский фармацевтический завод закроет потребности РФ в инсулине
Сайт использует IP адреса, cookie и данные геолокации пользователей сайта, условия использования содержатся в Политике по защите персональных данных. Сообщения и материалы информационного издания Daily Storm зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций Роскомнадзор 20. На информационном ресурсе dailystorm.
По силе действия он равен человеческому инсулину, при этом начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия. Оригинальное лекарство принадлежит французской Sanofi, которая выпускает его под брендом «Апидра Солостар». Сейчас это один из наиболее востребованных инсулинов в России. Дженерик «Герофарм» будет предназначен в первую очередь для пациентов с сахарным диабетом 1 типа, пояснили RTVI в пресс-службе компании. Комментировать сроки вывода лекарства на рынок, а также его стоимость там отказались.
Продажи препарата могут начаться не раньше, чем через 2-3 года — столько времени займут все стадии клинических испытаний, а также оформление регистрационного удостоверения, говорит директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.
И, по словам главы города, завод готов к многократному увеличению выпуска. Александр Беглов, губернатор : «Предприятие на самом высоком уровне производит препараты.
Находится не только в Санкт-Петербурге , но и в других регионах нашей страны. Город будет защищен. Если поставки импортного инсулина будут задержаны, предприятие справится с этой задачей».
В настоящий момент компания ГЕРОФАРМ, которая является лидером на инсулиновом рынке России, ведет разработку инсулина сверхдлительного действия, молекула которого содержит модифицированный Fc-фрагмент. Определенные модификации молекулы позволяют увеличить период полувыведения препарата и продолжительность терапевтического эффекта, в связи с чем кратность введения базального инсулина составит не более 1 раза в неделю. В России еще не зарегистрирован ни один препарат инсулина с подобной частотой применения. Самым длительным на данный момент является инсулин, который действует около 42 часов, тем не менее, согласно инструкции, пациент должен делать ежедневные инъекции препарата. В ходе разработки специалисты компании использовали in silico дизайн и математическое моделирование, применили свыше десяти in vitro тестов и несколько in vivo моделей, в том числе на приматах. Были синтезированы и протестированы in vitro более двадцати вариантов молекул, шесть из которых прошли исследование на животных моделях.
На сегодняшний день получены все необходимые данные для перехода к первому исследованию у человека.
Сделано в России
| Беглов: Российские инсулины безопаснее и прекрасно заменят зарубежные — Мегаполис | Кирилл Соловейчик сообщил, что компания «Герофарм» в 2024 году начнет поставлять инсулин в Марокко. |
| «Герофарм» приобрел 49% в производителе популярного лекарства против ВИЧ - Ведомости | "Герофарм" передаст в Узбекистан технологию выпуска инсулина в 2023 году. |
| "Герофарм" увеличит производство субстанции инсулина в России - 17.02.2023, ПРАЙМ | Представители компании «Герофарм» рассказали об исследованиях биосимиляров — аналогов инсулина. |
Петербургское фармпредприятие надежно обеспечит горожан инсулином
Регулятор услышал доводы бизнеса о том, что при расчете себестоимости продукции в шприц-ручках — более современной форме — должна учитываться и их стоимость, отмечает глава совета директоров «Медсинтеза» Александр Петров. Напомним, с 2020 г. С начала года ФАС получила 246 заявок на перерегистрацию цен из-за риска дефектуры, а за аналогичный период 2021 года — 163 заявки, сообщил 15 июня на ПМЭФ-2022 заместитель главы службы Тимофей Нижегородцев. В 2021 г. Пока аналитики не ждут серьезных изменений на рынке из-за роста цен, к тому же, полагают эксперты, иностранные производители также начнут поднимать цены, пока они не делают этого из-за более диверсифицированных портфелей.
На данный момент доказательная база зарегистрированных инсулинов «Герофарм» соответствует современным взглядам на биоаналоги, удовлетворяет требованиям регулятора, что позволило нам зарегистрировать их и начать применение у пациентов. Для того чтобы понять, какие проводились испытания и почему, надо разобраться в принципе с целью исследования биосимиляров. Поскольку мы разрабатываем не новый препарат, а копию оригинального, необходимо в первую очередь доказать высокую степень схожести молекул референтного оригинального и разрабатываемого инсулинов.
После этого — идентичность попадания молекулы в центральный кровоток, то есть эквивалентную биодоступность. Правило воспроизведенных препаратов говорит о том, что если одинаковые лекарственные препараты попадают к месту своего действия одинаково, то и действовать они будут одинаково. При успешном доказательстве идентичности молекулы и эквивалентной биодоступности, а также проведенном исследовании безопасности, все характеристики референтного препарата применимы к разрабатываемому препарату. Поэтому в отношении разрабатываемого биосимилярного препарата не нужно проводить всех тех исследований, которые были проведены для референтного оригинального препарата. Такой подход к исследованиям биосимиляров инсулина закреплен в международных гайдлайнах, например Европейского медицинского агентства. Комплекс сравнительных исследований биосимиляров аналогов инсулина «Герофарм» с референтным препаратом включал три этапа: 1 исследование физико-химических свойств — для доказательства идентичности состава оригинального инсулина и инсулина «Герофарм», 2 In vitro фармакодинамические исследования — для доказательства идентичности механизма действия на клеточных линиях, 3 клинические исследования — для доказательства идентичности действия на людях. При этом, в соответствии с рекомендациями Евразийского экономического союза приняты на основании документов Европейского медицинского агентства , проведение клинических исследований включало два этапа: 1 исследование фармакокинетики и фармакодинамики — идентичности поступления инсулинов в центральный кровоток, метаболизма и выведение его оттуда.
Почему «Герофарм» не публикует отчеты о результатах исследований? В общем доступе фармацевтические компании не публикуют отчеты о результатах клинических исследований КИ. В исходном виде они содержат большое количество технических аналитических данных, интерпретировать которые могут только эксперты в области клинических исследований. Некоторые регуляторные агентства публикуют отчеты об оценке досье: например, European public assessment reports — EPAR. В них есть определенное количество информации, которое агентство раскрывает для общественности, но нельзя сказать, что это полный отчет о КИ. И, опять же, его публикует не фармацевтическая компания, а регуляторное агентство. Сами данные мы регулярно представляем на международных и отечественных отраслевых конференциях, а также публикуем в рецензируемых журналах.
Это общепринятая практика. В данный момент часть статей уже опубликована, остальные либо готовятся к публикации, либо находятся на рецензии. Почему вы утверждаете, что препараты «Герофарм» обладают идентичной оригинальным эффективностью и безопасностью? Ведь это не дженерики, а биосимиляры? Все знают, что биотехнологические разработки и производство очень сложны, невозможно создать точно такую же молекулу. Суждение о том, что из-за сложности биотехнологических разработок и производства невозможно создать точно такую же молекулу белок , действительно широко распространено. Но оно было оправданным 10-15 лет назад.
В современном мире некорректно говорить, что «невозможно создать точно такую же молекулу» по отношению к инсулину. Появились новые технологии, новые биореакторы, питательные среды, сорбенты для создания лучших условий — культивирования и очистки. Появились новые биоаналитические методы. Биотехнологии шагнули достаточно далеко, чтобы производить точно такой же белок и доказывать с помощью биоаналитики его идентичность. Кроме того, инсулин имеет несложное строение: 51 аминокислота, молекулярная масса около 6 кД, всего 3 дисульфидные связи, нет посттрансляционных модификаций. Также на текущий момент существуют и биоаналитические методики, комбинация которых позволяет убедиться в том, что молекула идентична. Перед регистрацией компания провела комплекс доклинических и клинических исследований, в ходе которых были доказаны идентичность молекулы, готовой лекарственной формы, эффективность и безопасность препарата.
Чем отличаются дженерики от биосимиляров? Дженерики и биоаналоги биосимиляры — это копии оригинальных препаратов. Они различаются процессом разработки и проводимыми исследованиями. Дженерики получают с помощью химического синтеза, а биосимиляры с использованием биотехнологий. Процесс создания дженерика более простой. Эти препараты должны иметь такую же лекарственную форму и путь введения, что и оригинальные. Технология химического синтеза не очень сложна по сравнению с биотехнологией и хорошо воспроизводится.
Именно поэтому достаточно доказать идентичность структуры физико-химическими методами и провести исследование эквивалентной биодоступности — попадания лекарственного средства в центральный кровоток. Для производства биосимиляров, которые представляют собой белки, используют методы генной инженерии — технологию рекомбинантной ДНК. В продуцирующий белок клетки вставляют кольцевую ДНК — она содержит искусственный ген, необходимый для синтеза требуемого белка. Крайне важно убедиться, что штамм-продуцент будет правильно синтезировать целевой продукт на протяжении всего производственного процесса. Поэтому последовательность ДНК неоднократно проверятся после встраивания в клетку. Идентичность структуры молекулы у биосимиляров проверяют при помощи гораздо большего, чем для дженериков, перечня физико-химических исследований и in vitro фармакологических исследований.
Мы не можем полагаться только на импорт препаратов, нужно наращивать выпуск качественных и эффективных лекарственных средств здесь, внутри страны. Это залог безопасности пациентов, сохранения их качества жизни. Мы рады, что сегодня такие масштабные проекты активно поддерживает банковский сектор", — прокомментировал РИА Новости генеральный директор компании "Герофарм" Пётр Родионов.
Продолжается увеличение мощностей предприятий: в этом году запустится новая линия розлива в Оболенске, расширяется производства инсулинов в Пушкине. Таким же образом должен возрасти и выпуск субстанции для оригинальных препаратов компании», — сказал Родионов. Он также рассказал, что к середине 2024 года будет открыт новый цех, где будет запущена линия по выпуску твердых готовых лекарственных форм на 800 тыс. О замещении импорта Петр Родионов подчеркнул, что компания практически заместила все необходимые комплектующие, сырье и материалы, часть закупается в Китае, а в отношении субстанций для инсулинов, то компания все производит самостоятельно. Руководитель добавил, что в Китае, возможно, будут закупать комплектующие для шприц-ручек, которые там будут изготавливать запатентованным технологиям «Герофарма».