Протокол должен освещать этические аспекты исследования и содержать информацию о том, как обеспечивается соблюдение принципов настоящей Декларации. Хельсинская Декларация[3] Всемирной медицинской ассоциации является международно-признанным документом, формулирующим этические принципы медицинских научных.
Finland says 'outside activity' likely damaged gas pipeline, telecoms cable
Хельсинская Декларация[3] Всемирной медицинской ассоциации является международно-признанным документом, формулирующим этические принципы медицинских научных. Хельсинская декларация ВМА – этические принципы медицинских исследований с участием людей (WMA declaration of helsinki. Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации (новая редакция). Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации 1964 год (с изменениями и дополнениями на 2008 год).
Хельсинкская декларация - Declaration of Helsinki
В Декларации более конкретно рассматриваются клинические исследования, отражающие изменения в медицинской практике по сравнению с термином « эксперименты на людях», используемым в Нюрнбергском кодексе. Заметным изменением Нюрнбергского кодекса было смягчение условий согласия, что было «абсолютно необходимым» в Нюрнберге. Теперь врачей попросили получить согласие «если это вообще возможно», и исследования были разрешены без согласия, если было доступно согласие доверенного лица, такого как законный опекун статья II. Первая редакция 1975 г. Версия 1975 года была почти вдвое длиннее оригинала. В нем четко сказано, что «забота об интересах субъекта всегда должна преобладать над интересами науки и общества». Он также ввел концепцию надзора со стороны «независимого комитета» статья I. Информированное согласие получило дальнейшее развитие, сделало его более предписывающим и частично перенесено из раздела «Медицинские исследования в сочетании с профессиональным уходом» в первый раздел Основные принципы , при этом бремя доказывания того, что согласие не требуется, должно быть предоставлено исследователю для обоснования перед комитетом. Обязанности перед людьми получили приоритет над долгами перед обществом статья I.
Любой экспериментальный маневр должен был сравниваться с лучшими доступными методами лечения в качестве средства сравнения статья II. Документ также был сделан гендерно нейтральным. Со второй по четвертую редакции 1975—2000 Последующие пересмотры между 1975 и 2000 годами были относительно незначительными, поэтому версия 1975 года фактически управляла исследованиями в течение четверти века относительной стабильности. Вторая и третья редакции 1983, 1989 Вторая редакция 1983 г. Третья редакция 1989 г. Однако, начиная с 1993 г. Четвертая редакция 1996 г. Последующее начало дальнейших плацебо-контролируемых испытаний, проведенных в развивающихся странах и финансируемых Центрами по контролю за заболеваниями США или Национальными институтами здравоохранения, вызвало серьезную обеспокоенность, когда стало известно, что пациенты, участвовавшие в исследованиях в США, имели практически неограниченный доступ к препарату.
Обоснование было предоставлено группой ВОЗ в Женеве в 1994 году, которая пришла к выводу, что « плацебо-контролируемые испытания предлагают лучший вариант для быстрой и научно обоснованной оценки альтернативных схем лечения антиретровирусными препаратами для предотвращения передачи ВИЧ ». Эти испытания оказались в прямом противоречии с недавно опубликованными руководящими принципами международных исследований CIOMS , в которых говорилось: « Применяемые этические стандарты должны быть не менее строгими, чем они были бы в случае исследований, проводимых в стране », имея в виду спонсирующую или страна-инициатор. Фактически, раскол между этическим универсализмом и этическим плюрализмом был очевиден еще до пересмотра руководящих принципов CIOMS в 1993 году. Четвертая редакция Оглядываясь назад, можно сказать, что это был один из наиболее значительных изменений, поскольку он добавил фразу « Это не исключает использования инертного плацебо в исследованиях, где не существует проверенных диагностических или терапевтических методов » в Статью II. Критики утверждали, что испытания зидовудина в развивающихся странах нарушали это правило, потому что теперь зидовудин был лучшим из проверенных препаратов, и его следовало назначить группе плацебо. Это привело к тому, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США FDA проигнорировало эту и все последующие поправки. Пятая редакция 2000 г. Задний план После четвертого пересмотра в 1996 году почти сразу же стало нарастать давление в пользу более фундаментального подхода к пересмотру декларации.
Более поздняя редакция в 2000 г. В 1997 году Лурье и Вулф опубликовали свою основополагающую статью об испытаниях на ВИЧ, повысив осведомленность о ряде центральных вопросов. Сюда входили утверждения о том, что продолжающиеся испытания в развивающихся странах были неэтичными, и указание на фундаментальные расхождения в решениях об изменении дизайна исследования в Таиланде, но не в Африке. Вопрос об использовании плацебо, в свою очередь, вызвал вопросы о стандартах лечения в развивающихся странах и о том, следует ли, как писала Марсия Энджелл, « Человеческие субъекты в любой части мира защищаться несводимым набором этических стандартов » 1988. Американская медицинская ассоциация выдвинула предложенный пересмотр в ноябре того же года, а предложенный пересмотр 17. Рекомендации включали ограничение документа основными руководящими принципами. Было опубликовано множество редакционных статей и комментариев, отражающих самые разные точки зрения, включая опасения, что Декларация была ослаблена сдвигом в сторону эффективных и утилитарных стандартов Rothman, Michaels and Baum, 2000 , и был посвящен целый выпуск Бюллетеня медицинской этики. Другие видели в этом пример «этического империализма» Энджелла, навязывания потребностей США развивающемуся миру, и сопротивлялись любым изменениям, кроме самых незначительных, или даже разделенному документу с твердыми принципами и комментариями, используемым CIOMS.
Идея этического империализма привлекла большое внимание при тестировании на ВИЧ, так как в 1996—2000 годах она активно обсуждалась из-за того, что она занимала центральное место в вопросе схем предотвращения его вертикальной передачи.
В своем ходатайстве выступить в качестве «amicus curiae» Мэри Лоулор призвала апелляционный суд общей юрисдикции рассмотреть вопрос о том, допустимы ли предполагаемые ограничения прав Московской Хельсинкской группы не только в соответствии с национальным законодательством, но и в соответствии с соответствующим международным правом. Спецдокладчик и другие эксперты ООН ранее уже выражали обеспокоенность по поводу эскалации репрессий против гражданского общества со стороны российских властей и призывали покончить со всеми актами репрессий, судебного преследования и запугивания организаций гражданского общества и правозащитников. Заседание апелляционного суда по делу о Московской Хельсинкской группе состоялось сегодня. Они не являются сотрудниками ООН и не получают вознаграждение за свою работу.
В частности, в пункте 22 говорится: участие дееспособных субъектов в медицинских исследованиях должно быть добровольным.
Хотя может быть уместно посоветоваться с членами семьи или руководителями общины, ни одно дееспособное лицо не может быть зачислено в научное исследование, если он или она не дали своего добровольного согласия. Это означает, что лицо, вовлекаемое в эксперимент в качестве испытуемого, должно иметь законное право давать такое согласие; иметь возможность осуществлять свободный выбор и не испытывать на себе влияние каких-либо элементов насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; обладать знаниями, достаточными для того, чтобы понять суть эксперимента и принять осознанное решение. Последнее требует, чтобы до принятия утвердительного решения о возможности своего участия в том или ином эксперименте испытуемый был информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте. Обязанность и ответственность за выяснение качества полученного согласия лежит на каждом, кто инициирует, руководит или занимается проведением данного эксперимента.
В 1963 году Британская медицинская ассоциация объявила об ответственности врача за проведение эксперимента. В 1964 году в Хельсинки на 18-й Генеральной ассамблее Всемирной медицинской ассоциации была принята декларация «Рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования». Первый пересмотр декларации состоялся в 1975 году, когда после большого количества выявленных нарушений этических принципов Всемирная медицинская ассоциация внесла требование о необходимости предварительного утверждения протокола клинического испытания независимым этическим комитетом и соблюдении правил Хельсинской декларации как одно из обязательных условий публикации результатов исследования [1]. Страны Европы, Австралия,Япония приняли соответствующие законы для своих государств на основе данной декларации. В 1977 году в США был принят свод положений в соответствии, с которыми проводятся современные клинические испытания Good Clinical Practice. В 2000 году Декларация была существенно пересмотрена и расширена прежде всего за счет введения новой концепции ответственности исследователей и спонсоров в стремлении к получению знаний, выгодных для всего сообщества стран. В настоящее время в биомедицинские исследования вовлечены не только исследователь и пациент, но и спонсор, а зачастую и контрактная исследовательская организация. Клинические испытания проводятся крупномасштабно с вовлечением многих стан и клиник. Появляются проблемы, связанные с тем, что «богатые» страны переносят их в менее развитые, а результаты используют только у себя, так как для «бедных» стран новшества оказываются недоступными с экономической точки зрения. Для искоренения подобных несправедливостей медицинская общественность приняла ряд мер отраженных в версии Хельсинской декларации 2000 года и в дополнительном протоколе Конвенции Совета Европы о правах человека и биомедицине от 1999 года. Последний документ готовился в течение 5 лет и открыт для подписания 25. В 2005 году Конвенцию подписала 31 стран из 46 входящих в Совет Европы. Из числа ведущих стран Европы ее не подписали Великобритания, Германия и Россия. В мае 2007 года совет Всемирной медицинской ассоциации санкционировал работу над новой версией документа. Которая была принята на ее 59 Генеральной ассамблее в октябре 2008 года. Поправки, внесенные в последнюю версию Хельсинской декларации, являются не столько радикальными, сколько они отражают современные взгляды и терминологию клинических испытаний. Основная масса изменений представляет собой опреде- стию в исследованиях представителей попу- ленные нюансы, уточняющие существующие ляций, недостаточно представленных в них. К стандарты. Самым глобальным с практиче- основным целям проведения медицинских ской точки зрения является требование по исследований добавлены и эпидемиологиче- созданию открытого регистра испытаний, по- ские - понимание причин развития и эффек- скольку оно определяет необходимость в пе- тов заболевания не только по отношению к ресмотре организации многоцентровых ис- испытуемым, но и по отношению к обществу. Рекомендуется принимать центов от безоговорочного доминирования во внимание местную нормативно-правовую индивидуального здоровья и прав испытуе- базу и международные нормы и стандарты, мых к более полноценному учету интересов только если они не уменьшают или не анну- общества и популяций. Например, озвучена лируют защиту субъектов исследования, ус- необходимость обеспечения доступа к уча- тановленную декларацией. Введение 1 WMA разработала Хельсинкскую декларацию в качестве основы этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования, включая исследования, в которых используются полученные от человека биологические материалы или персональные данные, принадлежность которых какому-либо лицу может быть идентифицирована. Декларацию следует читать в целом, и каждый из ее параграфов не следует применять без учета всех остальных, имеющих к нему отношение.
Этические принципы и проблемы проведения исследований с участием людей. Алла Шаболтас.
| Почему вакцинация всё же нарушает Нюрнбергский кодекс | Другие новости. |
| Минюст подал в суд иск о ликвидации Московской Хельсинской группы | И вообще, он устарел – после него медицинские опыты на людях стала регулировать Хельсинская декларация 1964 года и другие документы. |
Хельсинский акт
| Нюрнбергский кодекс, Хельсинская декларация: kolyasni_ko — LiveJournal | Россия следует принципам Хельсинкской декларации, касающимся проведения клинических испытаний и исследований в области медицины. |
| Что говорят Хельсинкские соглашения о границах Украины?: arctus — LiveJournal | Departments, agencies and public bodies. News. |
Declaration of Helsinki
| Хельсинская декларация – Ассоциация компаний консультантов в области связей с общественностью | Декларация расширяет принципы, впервые сформулированные в Нюрнбергском кодексе и применяет эти идеи непосредственно к клинической исследовательской работе. |
| Не суди, да не судим будешь. Как хоронят Хельсинкские соглашения | это свод этических принципов, касающихся экспериментов на людях. |
Хельсинкская декларация биоэтика кратко
Никогда не использовать инструменты, вводящие людей в заблуждение в том числе астротурфинг, то есть искусственное создание общественного мнения путем размещения заказных публикаций, замаскированных под независимые мнения частных лиц. Осознавать силу социальных медиа и использовать ее ответственно. Никогда не заниматься созданием или распространением заведомо ложной информации, фейковых новостей. Соблюдать Кодекс поведения Ассоциации, помнить об этических кодексах, принятых в других странах.
Медицинские исследования с привлечением человека должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами, основываться на глубоком знании научной литературы и других достоверных источников информации, использовать адекватные лабораторные эксперименты и, при необходимости, эксперименты на животных. Следует обеспечить благополучие включенных в исследование животных.
При проведении исследований, которые могут нанести вред окружающей среде, необходимо принять адекватные меры предосторожности 14. План и процедура каждого исследования с привлечением человека должны быть четко описаны в протоколе. В протоколе необходимо указать меры, планируемые после завершения исследования для обеспечения его участникам доступа к медицинским вмешательствам, признанным благотворными по результатам исследования, и к иным необходимым формам помощи или обслуживания. До начала исследования его протокол представляется на рассмотрение, обсуждение, одобрение и утверждение этического комитета, который должен быть независим от исследователей, спонсоров и иных недолжных влияний. Этический комитет действует в соответствии с законами и регулятивными нормами страны или стран проведения исследования, а также с действующими международными нормативами и стандартами, которые, однако, не могут ослабить или отменить ни одну из мер защиты интересов субъектов исследования, изложенных в настоящей Декларации.
Комитет имеет право контролировать текущие исследования. Исследователи обязаны предоставлять комитету необходимую для контроля информацию, в особенности, информацию о любых серьезных нежелательных явлениях. Ни одно изменение не может быть внесено в протокол без предварительного рассмотрения и одобрения этическим комитетом. Медицинские исследования с привлечением человека должны выполняться лицами, имеющими соответствующую научную подготовку и квалификацию. Исследования на пациентах и здоровых добровольцах проводятся под наблюдением компетентного и должным образом уполномоченного на то врача или другого медицинского работника.
Ответственность за охрану здоровья субъектов исследования всегда лежит на враче или другом медицинском работнике, а не на субъектах исследования, даже если они дали информированное согласие. Медицинское исследование, включающее неблагополучные либо уязвимые категории или группы лиц, оправдано только тогда, когда оно направлено на сохранение здоровья и отвечает первостепенным интересам этих категорий или групп и когда есть разумные основания ожидать, что результаты исследования окажутся полезными для данных категорий или групп. Каждому медицинскому исследованию с привлечением человека должна предшествовать тщательная оценка предсказуемых рисков и нагрузок для отдельных лиц и их групп в сопоставлении с ожидаемой пользой для этих и других лиц либо групп, сталкивающихся с проблемой, решаемой в данном исследовании. До включения в исследование первого субъекта оно должно быть зарегистрировано в общедоступной базе данных. Врачи должны воздержаться от участия в исследовании с привлечением человека, если они не уверены, что сопутствующие риски получили адекватную оценку и поддаются адекватному контролю.
Издательство «Bertelsmann» 1964 год. Германия изображена без учёта Потсдамских соглашений … Википедия Клинические исследования — Клиническое исследование научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Хельсинкская декларация Статья Германия из энциклопедии. Издательство Бертелсман 1964 год.
Одни были убиты, другие пропали без вести или подвергались пыткам.
Многие видные организации по правам человека, включая Международную Амнистию, широко публиковали доклады по таким многочисленным случаям.
Запись пятой лекции проекта «Научная лаборатория "Московская поликлиника"» 22 июля
Другие новости. Хельсинская декларация 1975 г. Хельсинкская декларация биоэтика кратко | Образовательные документы для учителей, воспитателей, учеников и родителей. Хельсинская Декларация[3] Всемирной медицинской ассоциации является международно-признанным документом, формулирующим этические принципы медицинских научных. Документ был поддержан 96 голосами за, 7 парламентариев проголосовали против, 32 депутата от голосования отказались, передают РИА «Новости».
Этические принципы и проблемы проведения исследований с участием людей. Алла Шаболтас.
Уязвимые лица и группы лиц 19. Некоторые лица и группы лиц являются особо уязвимыми, и есть повышенная вероятность проявления по отношению к ним несправедливости либо причинения дополнительного вреда. Все уязвимые лица и группы лиц должны получать особую защиту. Медицинское исследование с участием уязвимых групп лиц оправдано только в том случае, если оно имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи именно данной категории лиц и не может быть проведено с участием лиц, не относящихся к уязвимой группе. Кроме того, эта категория лиц должна получать пользу от теоретических и практических знаний или нового метода вмешательства, полученных в результате исследования. Научные требования и протоколы исследований 21. Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на глубоком знании научной литературы, других источников информации, на результатах достаточных лабораторных исследований и, при необходимости, исследований на животных. Необходимо проявлять гуманность по отношению к животным, используемым в исследованиях. Дизайн и порядок выполнения каждого исследования с участием человека в качестве субъекта должны быть четко описаны и обоснованы в протоколе исследования. Протокол должен освещать этические аспекты исследования и содержать информацию о том, как обеспечивается соблюдение принципов настоящей Декларации.
В клинических исследованиях протокол должен также описывать соответствующие условия, действующие после окончания исследования. Комитеты по этике 23. Перед началом исследования протокол должен быть направлен для рассмотрения, комментирования, выработки рекомендаций и одобрения в соответствующий комитет по этике. Такой комитет должен быть прозрачен в своей деятельности, независим от исследователя, спонсора и любого иного неуместного влияния, должен иметь надлежащую квалификацию. Он должен учитывать законы и подзаконные акты страны или стран, в которых планируется проведение исследования, а также соответствующие международные нормы и стандарты, которые, однако, не должны умалять или отменять меры по защите субъектов исследования, установленные настоящей Декларацией. У комитета должно быть право осуществлять мониторинг текущих исследований. Исследователь обязан предоставлять комитету информацию, необходимую для такого мониторинга, в особенности информацию о любых серьезных нежелательных явлениях. Никакие поправки к протоколу не могут быть внедрены без рассмотрения и одобрения комитета. После окончания исследования исследователи должны представить в комитет финальный отчет, содержащий резюме результатов и выводов исследования.
Частная жизнь и конфиденциальность 24. Должны быть приняты все меры для защиты частной жизни субъектов исследования и конфиденциальности их персональных данных. Информированное согласие 25. Участие в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, должно быть добровольным. Несмотря на то, что в ряде случаев может быть уместной консультация с родственниками или лидерами социальной группы, ни одно лицо, способное дать информированное согласие, не может быть включено в исследование, если оно не дало своего собственного добровольного согласия. В медицинском исследовании с участием в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, каждый потенциальный субъект должен получить достаточную информацию о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, принадлежности к каким-либо организациям, ожидаемой пользе и потенциальных рисках, о неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в исследовании, условиях, действующих после окончания исследования, а также о любых иных значимых аспектах исследования.
Задний план После четвертого пересмотра в 1996 году почти сразу же стало нарастать давление в пользу более фундаментального подхода к пересмотру декларации. Более поздняя редакция в 2000 г. В 1997 году Лурье и Вулф опубликовали свою основополагающую статью об испытаниях на ВИЧ, повысив осведомленность о ряде центральных вопросов. Сюда входили утверждения о том, что продолжающиеся испытания в развивающихся странах были неэтичными, и указание на фундаментальные расхождения в решениях об изменении дизайна исследования в Таиланде, но не в Африке. Вопрос об использовании плацебо, в свою очередь, вызвал вопросы о стандартах лечения в развивающихся странах и о том, следует ли, как писала Марсия Энджелл, « Человеческие субъекты в любой части мира защищаться несводимым набором этических стандартов » 1988. Американская медицинская ассоциация выдвинула предложенный пересмотр в ноябре того же года, а предложенный пересмотр 17. Рекомендации включали ограничение документа основными руководящими принципами. Было опубликовано множество редакционных статей и комментариев, отражающих самые разные точки зрения, включая опасения, что Декларация была ослаблена сдвигом в сторону эффективных и утилитарных стандартов Rothman, Michaels and Baum, 2000 , и был посвящен целый выпуск Бюллетеня медицинской этики. Другие видели в этом пример «этического империализма» Энджелла, навязывания потребностей США развивающемуся миру, и сопротивлялись любым изменениям, кроме самых незначительных, или даже разделенному документу с твердыми принципами и комментариями, используемым CIOMS. Идея этического империализма привлекла большое внимание при тестировании на ВИЧ, так как в 1996—2000 годах она активно обсуждалась из-за того, что она занимала центральное место в вопросе схем предотвращения его вертикальной передачи. Бреннан резюмирует это, заявляя: « Принципы, воплощенные в нынешней Хельсинкской декларации, представляют собой тонкий компромисс, который мы должны изменить только после тщательного обсуждения ». Тем не менее то, что началось как разногласия по поводу конкретной серии испытаний и их дизайна в Африке к югу от Сахары, теперь имело потенциальные последствия для всех исследований. Эти последствия стали известны общественности после того, как в Хельсинкской декларации было сказано: «При лечении больного врач должен иметь право использовать новые диагностические и терапевтические меры, если, по его или ее мнению, они дают надежду на спасение жизни. Пятая редакция Несмотря на то, что на большинстве встреч по предложенным изменениям не удалось достичь консенсуса, и многие утверждали, что декларация должна оставаться неизменной или лишь минимально измененной, после обширных консультаций Рабочая группа в конечном итоге разработала текст, который был одобрен Советом WMA и принят Генеральной Ассамблеей. Обоснование этого отчасти было связано с расширением объема биомедицинских исследований с 1975 года. Это включало реструктуризацию документа, включая изменение нумерации и изменение порядка всех статей, изменения в которых изложены в этой таблице. Во введении устанавливаются права субъектов и описывается внутреннее противоречие между потребностью в исследованиях для улучшения общего блага и правами человека. Основные принципы устанавливают руководство для оценки того, в какой степени предлагаемое исследование соответствует ожидаемым этическим стандартам. Различие между терапевтическими и нетерапевтическими исследованиями, введенное в исходном документе и подвергшееся критике Левином, было удалено, чтобы подчеркнуть более общее применение этических принципов, но применение этих принципов к здоровым добровольцам прописано в статьях 18-9, и они упоминаются в статье 8 «те, кто не получит личной выгоды от исследования» как особо уязвимые. Среди множества изменений был повышенный акцент на необходимости приносить пользу сообществам, в которых проводятся исследования, и привлекать внимание к этическим проблемам экспериментирования с теми, кто не получил бы пользы от исследования, например, в развивающихся странах, в которых инновационные лекарства могут оказаться полезными. Эта новая роль Декларации была одновременно осуждена и одобрена, Маклин Р. Вызовы Хельсинкской декларации в будущем: сохранение доверия перед лицом этических противоречий. Выступление на научной сессии Генеральной ассамблеи Всемирной медицинской ассоциации, сентябрь 2003 г. Статья 27 расширила концепцию публикационной этики, добавив необходимость раскрытия конфликта интересов что отражено в статьях 13 и 22 , а также включила предвзятость публикации в этически проблематичное поведение. Дополнительные принципы Наиболее противоречивые изменения статьи 29, 30 были помещены в эту новую категорию. Как и ожидалось, это были те, которые, как и четвертая редакция, были связаны с продолжающимися дебатами в международных исследованиях в области здравоохранения. Обсуждения показывают, что возникла необходимость дать убедительный сигнал о том, что эксплуатация бедных слоев населения как средство достижения цели посредством исследований, от которых они не выиграют, является неприемлемой. В этом смысле Декларация одобрила этический универсализм. В статье 29 повторяется использование плацебо там, где «не доказано» вмешательство. Удивительно, но хотя формулировка практически не изменилась, это вызвало гораздо больший протест в этой редакции. Подразумевается, что плацебо не разрешены там, где доступны проверенные методы лечения. Вопрос о плацебо уже активно обсуждался до четвертого пересмотра, но усилился, в то время как в то же время вопрос о плацебо все еще вызывал споры в международном сообществе. Этот пересмотр подразумевает, что при выборе дизайна исследования стандарты медицинского обслуживания развитых стран должны применяться к любым исследованиям, проводимым на людях, в том числе в развивающихся странах. Формулировки четвертой и пятой редакций отражают позицию, занятую Ротманом, Мишелем и Фридманом и др.
В ответ на распространенный миф о прекращении действия в 2048 году Протокола по охране окружающей среды, являющегося важным приложением к Договору об Антарктике, запрещающим разработку минеральных ресурсов в этом регионе, было заявлено, что документ не имеет срока действия. Действующих запрет не распространяется лишь на научные исследования. Кроме того, эксперты выразили озабоченность в связи с быстро растущим туризмом в Антарктике и решили организовать специальный процесс для разработки всеобъемлющей системы регулирования туризма в Антарктике», — рассказал начальник Российской антарктической экспедиции, заместитель директора Арктического и антарктического научно-исследовательского института Александр Клепиков. Совещание в Хельсинки признало растущее число женщин, занимающихся политикой, наукой и операциями в Антарктике, и подчеркнуло важность равенства и инклюзивности в рамках Договора об Антарктике. Также была подчеркнута важность гендерно-нейтрального и уважительного инклюзивного языка в устной и письменной документации, отчетах и других формах общения. КООС рассмотрел широкий круг вопросов, включая управление охраняемыми территориями, эффективность системы оценки воздействия на окружающую среду, реагирование на изменение климата, экологический мониторинг и сохранение антарктической флоры и фауны. Комитет выразил серьезную обеспокоенность тем, что вспышка птичьего гриппа в Антарктике может представлять собой пагубную угрозу для антарктической дикой природы, и сообщил Сторонам о важности разработки и осуществления соответствующих превентивных мер. Делегация Арктического и антарктического научно-исследовательского института ежегодно принимает участие в КСДА, где обсуждаются вопросы, находящиеся в компетенции уполномоченного органа ответственного за деятельность Российской Федерации в Антарктике — Росгидромета.
To view this licence, visit nationalarchives. Where we have identified any third party copyright information you will need to obtain permission from the copyright holders concerned. To realise this, we affirm that, for the good of all, AI should be designed, developed, deployed, and used, in a manner that is safe, in such a way as to be human-centric, trustworthy and responsible. AI systems are already deployed across many domains of daily life including housing, employment, transport, education, health, accessibility, and justice, and their use is likely to increase. We recognise that this is therefore a unique moment to act and affirm the need for the safe development of AI and for the transformative opportunities of AI to be used for good and for all, in an inclusive manner in our countries and globally. This includes for public services such as health and education, food security, in science, clean energy, biodiversity, and climate, to realise the enjoyment of human rights, and to strengthen efforts towards the achievement of the United Nations Sustainable Development Goals. Alongside these opportunities, AI also poses significant risks, including in those domains of daily life. To that end, we welcome relevant international efforts to examine and address the potential impact of AI systems in existing fora and other relevant initiatives, and the recognition that the protection of human rights, transparency and explainability, fairness, accountability, regulation, safety, appropriate human oversight, ethics, bias mitigation, privacy and data protection needs to be addressed. We also note the potential for unforeseen risks stemming from the capability to manipulate content or generate deceptive content.
Хельсинкская декларация - Declaration of Helsinki
Это персональная обязанность и ответственность каждого такого лица, которая не может быть безнаказанно переложена на другое лицо. Эксперимент должен приносить обществу положительные результаты, недостижимые другими методами или способами исследования; он не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер. Эксперимент должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Его проведение должно быть так организовано, чтобы ожидаемые результаты оправдывали сам факт его проведения. При проведении эксперимента необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений. Ни один эксперимент не должен проводиться в случае, если «a priori» есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизирующего ранения испытуемого; исключением, возможно, могут являться случаи, когда врачи-исследователи выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов. Степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, и его проведение должно быть обеспечено оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти.
Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию. На всех стадиях эксперимента от тех, кто проводит его или занят в нем, требуется максимум внимания и профессионализма. В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента. В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого. На основе этого документа были выработаны международно-правовые соглашения и декларации, а также другие акты международного права в рассматриваемой области. К их числу, в частности, относится Хельсинкская декларация 1964г. Этот документ по существу представляет собой рекомендации для врачей, участвующих в различного рода биомедицинских исследованиях на людях.
Согласно преамбуле, целями подобных исследований должны быть совершенствование диагностических, лечебных и профилактических мероприятий, а также углубление знаний об этиологии и патогенезе заболеваний. В документе отмечается, что современная медицина нередко связана с риском в процессе осуществления диагностических, лечебных и профилактических процедур, особенно в ходе медико-биологического исследования.
Доклинические исследования и медико-биологические эксперименты проводятся на животных. Клинические испытания на человеке могут проводиться только с его письменного информированного согласия либо по договору между ними организацией здравоохранения при условии получения положительных результатов доклинических исследований и медикобиологических экспериментов на животных.
Применение новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации возможно при условии получения положительных результатов клинических испытаний. Закон РК «О лекарственных средствах» Статья 19.
Первая версия была принята в июне 1964 года на 18-й Всемирной медицинской ассамблее, проходившей в Хельсинки, Финляндия, и представляла собой относительно короткий документ, содержащий около 700 слов и 11 пунктов 14 отдельных абзацев, поскольку один из пронумерованных пунктов состоял из трех абзацев - 3a, 3b, 3c - и у одного было два - 4a, 4b. С тех пор в него семь раз вносились поправки 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2008 и 2013.
Текущая версия была принята на Генеральной Ассамблее в октябре 2013 года, и ее размер увеличился втрое около 2200 слов по сравнению с первоначальной версией. Ниже приводится описание Всемирной медицинской ассоциации и краткое изложение истории Декларации. Всемирная медицинская ассоциация Всемирная медицинская ассоциация ВМА - это международная неправительственная организация, членами которой являются врачи и ассоциации, представляющие врачей. По состоянию на август 2021 года в его состав входят 115 учредительных членов в основном национальные ассоциации врачей и студентов-медиков и около 1500 ассоциированных членов отдельные врачи , и в целом он представляет около десяти миллионов врачей.
Она была основана в 1947 году, когда провела Первую Генеральную ассамблею в Париже с участием врачей из 27 разных стран WMA 2021a. Миссия WMA - установить международные стандарты в области медицинской этики, образования, науки, здравоохранения и так далее. В дополнение к Хельсинкской декларации WMA разработало Женевскую декларацию современная версия клятвы Гиппократа и Международный кодекс медицинской этики обязанности врачей в целом и перед пациентами. Он подготовил заявления о правах пациентов, пытках заключенных, употреблении и злоупотреблении наркотиками, уходе за больными и ранеными в вооруженных конфликтах, планировании семьи и загрязнении окружающей среды WMA 2021a.
Разработка первичной декларации 27 октября 1962 г. Британский медицинский журнал объявил о проекте этического кодекса проведения экспериментов над людьми. Это было пересмотрено, и новая версия, названная Хельсинкской декларацией с подзаголовком «Рекомендации для врачей в клинических исследованиях» , была принята в июне 1964 года на 18-й Генеральной ассамблее ВМА в Хельсинки, Финляндия, и была одобрена большинством в три четверти голосов. Одним из основополагающих документов для разработки первоначальной Хельсинкской декларации DoH был Нюрнбергский кодекс.
Этот Кодекс явился результатом части Нюрнбергского процесса, посвященной злодеяниям нацистских экспериментов над людьми «Процесс врачей» , и был выпущен как часть решения судей в апреле 1947 года. Как отмечают Карлсон и др. Carslon et al. Одним из двух, от которых отказались, было требование Нюрнбергского кодекса о том, что «добровольное согласие человека является абсолютно необходимым», при этом Министерство здравоохранения разрешает давать согласие законным опекуном, когда субъект не способен дать согласие.
Другим маркером, от которого отказались, было утверждение Нюрнбергского кодекса: «В ходе эксперимента человек должен иметь право довести эксперимент до конца, если он достиг физического или психического состояния, при котором продолжение эксперимента ему кажется продолжением. В Хельсинкской декларации также говорилось о «клинических исследованиях», а не использовалась фраза «эксперименты на людях», используемая в Нюрнбергском кодексе. Редакции С момента принятия в 1964 году Хельсинкская декларация претерпела семь изменений: 1975 октябрь на 29-й Генеральной ассамблее WMA в Токио, Япония. Также были значительно проработаны требования к информированному согласию.
Размер документа увеличился почти вдвое, поскольку «из версии 1964 года почти ничего не было удалено, но многое было добавлено» Карлсон и др. Вторая редакция в Венеции 1983 касалась небольшого изменения текста. Карлсон и др.
Теперь два дня лидеры стран произносят речи, а затем подписывают документ. Его основу составляют декларации принципов, которыми государства-участники будут руководствоваться во взаимных отношениях. Неприменение силы или угрозы силы, нерушимость границ, невмешательство во внутренние дела. Хельсинкский акт закрепляет в Европе существующий порядок вещей.
Оговариваются предварительные уведомления о крупных маневрах и передвижениях войск.
Отказавшемуся признать референдумы Шольцу напомнили о "сожранной" ГДР
There is potential for serious, even catastrophic, harm, either deliberate or unintentional, stemming from the most significant capabilities of these AI models. Given the rapid and uncertain rate of change of AI , and in the context of the acceleration of investment in technology, we affirm that deepening our understanding of these potential risks and of actions to address them is especially urgent. Many risks arising from AI are inherently international in nature, and so are best addressed through international cooperation. We resolve to work together in an inclusive manner to ensure human-centric, trustworthy and responsible AI that is safe, and supports the good of all through existing international fora and other relevant initiatives, to promote cooperation to address the broad range of risks posed by AI. In doing so, we recognise that countries should consider the importance of a pro-innovation and proportionate governance and regulatory approach that maximises the benefits and takes into account the risks associated with AI. This could include making, where appropriate, classifications and categorisations of risk based on national circumstances and applicable legal frameworks.
We also note the relevance of cooperation, where appropriate, on approaches such as common principles and codes of conduct. With regard to the specific risks most likely found in relation to frontier AI , we resolve to intensify and sustain our cooperation, and broaden it with further countries, to identify, understand and as appropriate act, through existing international fora and other relevant initiatives, including future international AI Safety Summits. All actors have a role to play in ensuring the safety of AI : nations, international fora and other initiatives, companies, civil society and academia will need to work together.
Связано скорее с необходимостью ликвидировать более-менее знаковые и весомые островки позиций, мнений, информации, — дополнила Астраханцева. Также она рассказала, что дата суда еще не назначена и он будет, скорее всего, уже в начале следующего года. В России вступил в силу новый закон об иноагентах : что он изменил.
Самую оперативную информацию о жизни столицы можно узнать из телеграм-канала MSK1.
Больше новостей в нашем официальном телеграм-канале «Фонтанка SPB online». Подписывайтесь, чтобы первыми узнавать о важном. По теме.
The Guardian. Pfizer нанял следователей, чтобы они нашли доказательства коррупции нигерийского Генерального прокурора, в попытке убедить его закрыть дело. Это не сработало, и компания вынуждена была выплатить компенсацию семьям погибших детей. Smith D.
Хельсинкская декларация - Declaration of Helsinki
Итак, в конце июля, прощупав почву, Хельсинская группа пришла к выводу, что деколонизацию можно начинать прямо сейчас. Принципы всех медицинских исследований, изложенные в Хельсинской декларации всемирной медицинской ассоциации, указывают. Женевская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации говорит о долге врача: “Здоровье моего больного будет предметом моей главной заботы”.