В начале ноября «Герофарм» наладил выпуск аналога «Оземпика», который получил название «Семавик». «Герофарм» заявила о получении от властей права на выпуск в России аналога «Оземпика».
Отечественные компании регистрируют новые дженерики противодиабетических препаратов
Российские компании «Герофарм«и «Промомед» до конца 2023 года начнут выпускать аналог датского лекарства от диабета «Оземпик». Компания «Герофарм» поставила на рынок отечественный аналог «Оземпика». Эффективный препарат для лечения сахарного диабета второго типа «Оземпик» будет заменен Семавик® (Semavic) от российской компании «Герофарм». Правительство России разрешило отечественным компаниям «Герофарм» и «Промомед» по 31 декабря 2024 года выпускать аналоги препарата от диабета «Оземпик» без согласия. GEROPHARM Relaunched Ozempic® in Russia, Under the Name of Semavic®.
Кабмин разрешил выпускать в РФ аналоги препарата от диабета «Оземпик»
Интерфакс: Правительство разрешило фармацевтическим компаниям "Герофарм" и "Промомед" выпускать в России аналог датского препарата от диабета "Оземпик" без согласия владельца. Правительство России разрешило фармкомпании «Герофарм» выпускать аналог «Оземпика», препарата для людей с сахарным диабетом, без согласия правообладателя. Российские компании «Герофарм«и «Промомед» до конца 2023 года начнут выпускать аналог датского лекарства от диабета «Оземпик». Главная» Новости» Герофарм новости. Герофарм направила запрос на принудительное лицензирование дженерика Оземпика.
В России разрешили выпускать отечественный аналог препарата от диабета «Оземпик»
28 декабря 2023 - Новости. «Герофарм» выпустит аналог Оземпика в форме инъекций, который, как и оригинальный препарат, надо будет принимать раз в неделю. Российская компания «Герофарм» получила разрешение Минздрава РФ на проведение первой фазы клинических исследований препарата на основе семаглутида. «Ожидается, что лекарственное средство «Семавик», которое уже находится на регистрации, станет первым аналогом «Оземпика»», – поделились в пресс-службе. Вместо «Оземпика»: глава ГЕРОФАРМ Петр Родионов рассказал о создании нового препарата «Семавик».
«Герофарм» зарегистировал первый дженерик Оземпика, который больше не поставляется в Россию
В России это первое исследование аналога оригинального препарата «Оземпик» от компании Novo Nordisk. Как уточняет ТАСС, «Герофарм» была первой компанией в России, зарегистрировавшей аналог «Оземпика». «Ожидается, что лекарственное средство "Семавик", которое уже находится на регистрации, станет первым аналогом "Оземпика"», – поделились в пресс-службе.
Кабмин разрешил выпускать аналоги «Оземпика»
В настоящее время российским потребителям сложно найти «Оземпик» в продаже. Наши партнеры.
Novo Nordisk прекратила поставлять «Оземпик» на российский рынок в 2023 году. В октябре его аналоги зарегистрировали «Герофарм» и «Промомед». Препарат защищен патентом, но в самом конце 2023 года правительство РФ разрешило упомянутым двум компаниям использовать патенты Novo Nordisk. Несмотря на отсутствие показания, связанного с контролем веса, «Оземпик» назначался для этих целей вне инструкции. А в январе «Промомед» поставил еще 10,3 тыс. В «Герофарме» добавили, что компания «прорабатывает юридические вопросы для обеспечения пациентов терапией в рамках правового поля». В распоряжении правительства о выдаче принудительной лицензии упомянуты не все патенты, имеющие отношение к применению семаглутида для лечения ожирения, отмечает руководитель патентной практики бюро Patentus Алексей Михайлов.
The license is required as Novo Nordisk still holds the patent for the molecule. The plant has facilities to produce lyophilised forms, solutions and suspensions in vials, cartridges, and pen injectors. The practices adopted at the plant are in line with the high national and international standards of GMP.
Производители заявили, что это позволит обеспечить россиян необходимыми им препаратами для лечения диабета. Напомним, "Герофарм" первой в РФ зарегистрировала препарат "Семавик" - аналог "Оземпика", который с марта 2023 года почти полностью исчез из российских аптек. Производить его будут на предприятии в Московской области, которое позволяет выпускать лиофилизированные формы, растворы и суспензии во флаконах, картриджах и шприц-ручках.
В России зарегистрировали отечественный аналог препарата «Оземпик» от диабета
И сегодня, когда это желание удалось исполнить компании «ГЕРОФАРМ», она готова одной из первых испытать на себе действие лекарства и публично поделиться результатами от его применения: «Лично у меня никогда не было доверия к импортным препаратам, и когда я узнала, что наш отечественный производитель «ГЕРОФАРМ» смог создать достойный аналог, решила, что не пойду к пластическим хирургам и не буду сидеть на изнурительных диетах — я пройду обследование, сдам анализы и с удовольствием стану одной из первых, кто его попробует. Я доверяю этому препарату, ведь он — настоящий чудо-прорыв! И я верю в будущее российской фармацевтики», — поделилась Алёна Жигалова. Например, у главного входа расположился известный портрет Моны Лизы, выполненный из прутьев металлической арматуры питерским художником Константином Беньковичем.
На прозрачных входных дверях читается интригующая надпись «Здесь создают чудо», стены украшают графические работы известных авторов и зеркала, в холле, на первом этаже, представлена галерея работ социального фотопроекта «Диабет в лицах», а сам завод построен и расположен с точки зрения фэн-шуй согласно проекту сингапурских архитекторов: «Вы можете заметить, что мы построили завод углом к дороге. Это было сделано по плану проектного бюро, по фэн-шуй, чтобы здесь всегда жили удача и успех, а бизнес процветал долгие годы», — поделился Петр Родионов, который лично занимался разработкой дизайна.
А канадские ученые из Университета Британской Колумбии обнаружили , что «Оземпик» и «Вегови» могут привести к параличу желудка — причем этот побочный эффект в инструкциях к лекарствам не описан.
Но описаны другие побочки: панкреатит, заболевания желчного пузыря и повреждение почек. Если же препарат применяют люди без диабета, это может привести к гипокликемии — резкому снижению сахара в крови, которое приводит к слабости, головокружению, учащенному сердцебиению, судорогам и потере сознания, если уровень глюкозы упал слишком низко. Производители также предупреждают, что семаглутид вызывает опухоли щитовидной железы из С-клеток у грызунов.
Вот только информация об «Оземпике» иногда противоречивая — появляются сообщения, что он наоборот может помогать в борьбе с раком. Угроза фастфуду и табачным концернам «Оземпик» и его аналоги явно могут повлиять на культуру потребления. Это угроза для многих компаний — от ресторанов быстрого питания до производителей сигарет, пишет Bloomberg со ссылкой на отчет аналитиков Barclays.
В нем говорится, что препараты с семаглутидом также снижают желание употреблять вещества, вызывающие привыкание, включая сахар, алкоголь и никотин. Это может нанести ущерб таким компаниям, как PepsiCo Inc. Morgan Stanley прогнозирует, что к 2035 г.
Аналитики инвесткомпании Bernstein полагают, что под угрозой также и производители конфет. Впрочем, не все аналитики видят опасность в «Оземпике» — по крайней мере сейчас, уточняет WSJ. По словам экспертов, препараты все еще дороги и недоступны для многих американцев, к тому же не все готовы терпеть побочные эффекты.
Сами производители тоже изучают влияние препаратов на рацион.
РБК направил запрос в Novo Nordisk. Согласно законодательству, производитель обязан заранее предупреждать власти о прекращении поставок того или иного лекарства, Novo Nordisk соблюла эти условия, отметили в Росздравнадзоре. По данным маркетингового агентства DSM Group, в 2021 году «Оземпика» в госсегменте было реализовано на 18,66 млн руб. При этом если в январе прошлого года препарата в госсегменте было отпущено на 1,66 млн руб. В настоящее время, по данным сервиса AptekaMos. В таких крупных аптечных сетях, как «Ригла» или «36,6», препарата нет в наличии.
Тогда компания «Герофарм» написала Novo Nordisk с просьбой получить лицензионное согласие на использование патентов для создания официального аналога. Не получив ответа, компания обратилась в правительство РФ за решением о принудительной лицензии. Российский аналог «Оземпика» — «Семавик» Правительство выдало компании «Герофарм» принудительную лицензию на препарат «Семавик» в декабре 2023 года. С тех пор компания провела целый ряд исследований — специалистам удалось доказать сопоставимость препарата «Семавик» с оригинальным «Оземпиком» по показателям биологической активности и по физико-химическим показателям. За несколько месяцев подготовлено и успешно проведено клиническое исследование, в ходе которого оригинальный препарат и аналог были признаны биоэквивалентными и одинаково безопасными. Это значит, что новый отечественный препарат — полная копия «Оземпика». Действующее вещество аналога — семаглутид — ничем не отличается от действующего вещества оригинального препарата — ни в лучшую, ни в худшую сторону.
Сколько стоит «Семавик»? Считается, что создание нового препарата обычно дороже, чем создание его аналога. Зачастую так и есть, потому что в стоимость оригинального препарата закладывается стоимость всех неудач, связанных с разработкой новой молекулы. В России, вне зависимости от реальных затрат компании-разработчика, стоимость зарегистрированного аналога, входящего в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств ЖНВЛП , должна быть ниже оригинального лекарственного средства. Сейчас «Оземпик» по зарегистрированной цене вообще не доступен в стране, а в серых каналах цена за упаковку начинается от 20 тысяч рублей. Итоговая цена препарата на ценнике в аптеке складывается из фактической цены изготовителя, не превышающей установленную предельную цену, оптовой надбавки к фактической цене изготовителя и розничной надбавки к ней же. Так, на момент 27 марта 2024 года на apteka.
Кабмин РФ разрешил выпуск аналога зарубежного препарата от диабета
В дальнейшем мы планируем наращивать объёмы, чтобы удовлетворить всю потребность в «Семаглутиде» на российском рынке», —отметил Родионов.
Последняя партия датского лекарства поступила в апреле 2023 года. Поскольку патент на оригинальный препарат принадлежит Novo Nordisk до 2035 года, отечественному аналогу Семавик для выхода на фармацевтический рынок России необходимо пройти процедуру принудительного лицензирования. Как пишет издание, со ссылкой на пресс-службу «Герофарма», российский производитель в состоянии удовлетворить потребности страны в этом фармацевтическом препарате. В соответствии с требованиями в августе 2023 года «Герофарм» закончил клинические исследования, по результатам которого эксперты признали, что Семавик и Оземпик биоэквивалентны и одинаково безопасны.
Сайт lekvapteke. Мы это связываем с ограниченностью наличия товара. Отмечу, что на российском рынке сейчас нет аналогов семаглутиду, кто бы что не говорил, — сказала Смолина. Как передавала « Российская газета », в Росздравнадзоре ранее уточняли, что на российском рынке есть аналоги семаглутида с международными непатентованными наименованиями: эксенатид, дулаглутид и лираглутид.
Однако опрошенные НГС диабетики считают, что предлагаемые взамен «Оземпика» и «Ребелсаса» препараты значительно хуже зарубежных. При этом директор муниципальной аптечной сети Новосибирска Дмитрий Гришунин говорит, что в Новосибирске для больных сахарным диабетом достаточно инсулинов и различных сахароснижающих таблеток.
В ходе первой фазы, в которой примут участие 120 добровольцев, исследователи оценят фармакокинетику препарата и сравнят его биоаналогичность с «Оземпиком». При этом осенью 2022 года производитель Novo Nordisk уведомил Росздравнадзор о решении прекратить поставки препарата в РФ с 2024 года. В настоящее время российским потребителям сложно найти «Оземпик» в продаже.
GEROPHARM Relaunched Ozempic® in Russia, Under the Name of Semavic®
| "Герофарм" выпустит аналог средства от диабета без разрешения правообладателя | Компания «Герофарм» получила от правительства России принудительную лицензию на препарат от диабета «Семавик», который является аналогом датского препарата «Оземпик». |
| В России разрешили выпускать аналог датского препарата для диабетиков «Оземпик» | Правительство выдало фармацевтической компании «Герофарм» лицензию на препарат от диабета «Семавик», который является аналогом датского «Оземпик». |
Отечественные компании регистрируют новые дженерики противодиабетических препаратов
Компания производит генно-инженерные инсулины человека и аналоговые инсулины ультракороткого, короткого, средней продолжительности и длительного действия, еще 6 инсулиновых продукта находятся в разработке. Все стадии производства инсулинов, включая биосинтез молекулы, осуществляются на собственных производственных мощностях компании на территории Российской Федерации в соответствии со стандартами качества GxP.
Это аналог датского лекарства «Оземпик» Ozempic , почти полностью пропавшего с прилавков аптек с марта 2023 года. Из-за длительной патентной защиты на оригинальный препарат было проблематично вывести на рынок любой его аналог. Принудительная лицензия на производство инновационных лекарств допустима в случае ухода с рынка иностранных фармкомпаний или отдельных препаратов, сообщили в правительстве РФ. Поставка «Семавика» в аптеки РФ запланирована уже в этом году.
Когда игла войдет в колпачок, осторожно наденьте наружный колпачок на иглу рис. Отвинтите иглу и выбросьте ее, соблюдая меры предосторожности. После каждого использования надевайте на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить содержащийся в ней раствор от воздействия света рис. Всегда после каждой инъекции выбрасывайте иглу, чтобы обеспечить комфортную инъекцию и избежать закупорки игл.
Если игла закупорена, Вы не введете себе препарат. Выбрасывайте пустую шприц-ручку с отсоединенной иглой в соответствии с рекомендациями данными врачом, медсестрой, фармацевтом или в соответствии с местными требованиями. Вы можете уколоться. Это может предотвратить закупорку игл, загрязнение, инфицирование, вытекание раствора и введение неправильной дозы препарата. Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам. Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы предотвратить уколы иглой и перекрестное инфицирование. Уход за шприц-ручкой Аккуратно обращайтесь со шприц-ручкой. Небрежное обращение или неправильное использование могут привести к введению неправильной дозы препарата, следствием чего могут стать высокая концентрация глюкозы крови или дискомфорт в области живота тошнота или рвота. Не оставляйте шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур. В этом случае концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или Вы можете почувствовать дискомфорт в области живота, такой, как тошнота или рвота.
В этом случае концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой. Предохраняйте шприц-ручку от попадания на нее пыли, загрязнений и жидкости. Не мойте шприц-ручку, не погружайте ее в жидкость и не смазывайте ее. При необходимости шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством. Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твердую поверхность. Если Вы уронили шприц-ручку или сомневаетесь в ее исправности, присоедините новую иглу и проверьте поступление препарата перед тем, как сделать инъекцию. Не пытайтесь повторно заполнить шприц-ручку. Пустую шприц-ручку необходимо выбросить. Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать ее на части. Она содержит 4 мг семаглутида и позволяет выбрать только дозу 1 мг.
Если раствор мутный и не бесцветный, не используйте шприц-ручку. Это нормальное явление, однако, Вы все равно должны проверить поступление препарата, если Вы используете новую шприц-ручку в первый раз. Установка дозы Поверните селектор дозы, чтобы выбрать дозу 1 мг рис. Продолжайте поворачивать до тех пор, пока счетчик дозы не остановится и не покажет "1". Только счетчик дозы и указатель дозы покажут, что был выбран 1 мг. Вы можете выбрать только 1 мг препарата на дозу. Если в шприц-ручке содержится менее 1 мг, счетчик дозы остановится прежде, чем появится "1". При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы: вперед, назад или, если Вы пытаетесь набрать дозу больше 1 мг. С помощью селектора дозы нужно выбирать только дозу 1 мг.
Об этом пишет «Коммерсантъ» со ссылкой на заявление компании. Производство медпрепаратов Изображение «Герофарм» Производство препарата «Семавик» поможет решить проблему потенциальной нехватки семаглутида на фоне ухода из России датской компании Novo Nordisk, выпускавшей «Оземпик». Согласно информации Росздравнадзора, зарубежный производитель планировал отказаться от поставок на российский рынок семаглутида до конца 2023 года.