Регистрация медицинских изделий в 2024 году. В России с 1 сентября начнется обязательная маркировка медицинских изделий, детской воды, безалкогольных напитков и соков, БАДов, антисептиков и кресел-колясок.
Полный перечень товаров, подлежащих маркировке в 2024году.
Проверяет, нет ли расхождений, утверждает или отклоняет поступление. Как отгружать Оптовику необходимо сформировать электронный УПД, указать в нем коды с отгружаемых товаров, подписать электронной подписью и отправить контрагенту через оператора ЭДО. Оператор сам отправит УПД в «Честный знак» после подписания получателем, а коды внутри документа перейдут в собственность покупателя. Проверьте ваше кассовое программное обеспечение по инструкции. Обновить ПО можно у производителей и в авторизованных сервисных центрах.
Регистрация в информационной системе, используемой в целях обеспечения проведения эксперимента в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. В случае если сведения, представленные в рамках эксперимента участниками оборота отдельных видов медицинских изделий в информационную систему, в которой осуществляется информационное обеспечение проведения эксперимента, не отвечают требованиям Правил, утвержденных настоящим постановлением, участники оборота отдельных видов медицинских изделий представляют в информационную систему мониторинга недостающие и или актуальные сведения по 30 сентября 2023 г. Установить, что на территории Российской Федерации ввод в оборот отдельных видов медицинских изделий без нанесения на потребительскую упаковку, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, отдельных видов медицинских изделий и без представления в информационную систему мониторинга сведений о маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации допускается до наступления даты, установленной подпунктом "а" пункта 3 настоящего постановления, с которой нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, таких отдельных видов медицинских изделий и представление в информационную систему мониторинга сведений становится обязательным, за исключением случая, указанного в абзаце первом подпункта "д" пункта 3 настоящего постановления.
Оборот и вывод из оборота немаркированных отдельных видов медицинских изделий, произведенных в Российской Федерации или ввозимых ввезенных в Российскую Федерацию в случае ввоза с территории Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли или выпуска таможенными органами при их помещении под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта немаркированных отдельных видов медицинских изделий в случае их производства вне Российской Федерации , допускаются до окончания срока годности отдельных видов медицинских изделий за исключением отдельных видов медицинских изделий, которые имеют срок службы, которые маркируются в соответствии с требованиями абзаца четвертого подпункта "д" пункта 3 настоящего постановления. Действие настоящего постановления не распространяется на отдельные виды медицинских изделий, на которые в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, и международными договорами Российской Федерации не распространяются требования об обязательной маркировке средствами идентификации. Установить, что с 1 октября 2023 г.
Это шаг вперед в обеспечении безопасности и легальности продукции. Медицинские изделия не останутся в стороне: С 1 сентября 2024 года требования к маркировке медицинских изделий, таких как очистители воздуха, компьютерные томографы, коронарные стенты и слуховые аппараты, ужесточаются, требуя поэкземплярного вывода из оборота через кассу. Защита потребителя в новой эре маркировки: Одной из главных целей введения новых мер является защита потребителей от небезопасной и нелегальной продукции. Сканирование маркировки и внесение данных в кассовую систему в реальном времени позволяет не только обеспечить легальность товара, но и укрепить доверие покупателей. В заключение хотелось бы подчеркнуть, что в "БИФИТ Касса" мы тщательно следим за всеми изменениями в сфере маркировки товаров и предлагаем нашим клиентам актуальные решения для соответствия новым нормам.
Это требование не относятся к тем, кто наделен правом хранения и безвозмездной передачи уже закупленных медицинских изделий. Если вы столкнулись с необходимостью маркировки продукции , но сложно разобраться в этом вопросе, обращайтесь к нам, предложим готовое решение для вашего бизнеса. Доверьте ответственную работу профессионалам. Напомним, что с 1 октября 2023 года маркировке подлежат МИ, БАДы, антисептические средства, кресла-коляски.
Полный перечень товаров, подлежащих маркировке в 2024году.
Перечень отдельных видов медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке, планируется расширить медицинскими перчатками. Постановлением Правительства РФ от 29.03.2024 № 392 установлено, что участники оборота отдельных видов медицинских изделий со сроком службы имеют право реализовывать такие изделия без маркировки до 31 августа 2024 года. С 1 октября 2023 года в России уже действует маркировка отдельных медицинских товаров.
Наши проекты
- Маркировка медизделий в 2024 году: изменения от Минпромторга
- Перечень товаров и сроки обязательной маркировки
- Полный перечень товаров, подлежащих маркировке в 2024году.
- Цифровая маркировка медицинских изделий
Уточнены правила маркировки отдельных видов медицинских изделий
Оставьте заявку сейчас, чтобы успеть воспользоваться льготами, пока они действуют. Эксперименты по маркировке честным знаком в 2023-2024 году Титановая металлопродукция С 1 сентября стартовал эксперимент по маркировке титановой металлопродукции, он продлится до 31 марта 2024 года. Какие товары маркируют: слитки, слябы, прутки и биллеты, поковки прямоугольной формы, плиты и листы из титановых сплавов Участники рынка по желанию могут стать участниками эксперимента. Маркировка велосипедов Эксперимент по маркировке велосипедов и велосипедных рам прошел еще в 2019-2020 году.
Ожидается, что обязательная маркировка этих товаров начнется с 1 сентября 2024 года — распоряжение от 28. Технические средства реабилитации С 15 октября 2023 года по 31 августа 2024 года проходит эксперимент по маркировке таких средств реабилитации: трости опорные и тактильные, костыли, опоры, поручни; части и принадлежности протезов; функциональные узлы и ортезы; противопролежневые матрацы и подушки; специальные средства при нарушениях функций выделения моче- и калоприемники ; кресла-стулья с санитарным оснащением.
С момента принятия постановления не прошло и двух лет, однако в него уже дважды вносились изменения, которые были призваны отразить текущее состояние рынка и удовлетворить его потребности. Действительно, в определенной степени это удалось. Однако важно подчеркнуть, что большинство мер, предусмотренных данным постановлением, носили временный характер. Сначала это казалось оправданным: представлялось, что с течением времени наиболее критичные проблемы экономико-политического характера будут решены, и можно будет вернуться к стандартным мерам регулирования обращения медицинских изделий на рынке. Но практика показала, что в обозримом будущем принципиальных позитивных изменений в этой сфере, похоже, не предвидится. Поэтому пришла пора перейти от точечных мер «ручного» регулирования рынка к введению институциональных механизмов. Разработка новых правил регулирования рынка медизделий Решение этого вопроса, конечно же, было поручено профильному ведомству — Министерству здравоохранения РФ.
Отвечая на этот запрос, министерство подготовило проект нормативного документа, представляющего собой обновленные правила государственной регистрации медицинских изделий. Предполагается, что он должен прийти на смену действующему постановлению Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Оно разрабатывалось уже более 10 лет назад и, несмотря на все изменения, внесенные в текст документа в течение этого времени, очевидно, уже не учитывает актуальных реалий рынка и нуждается в замене.
А с 1 мая необходимо отправлять в «Честный ЗНАК» любую информацию об обороте БАД: например, данные о том, что оптовый поставщик передал партию товара аптеке. Маркировка антисептиков Сроки маркировки антисептиков в 2024 году такие же, как и у БАД. С 1 марта участникам необходимо отправлять в систему маркировки информацию о розничной продаже каждой единицы товара и о выводе продукции из оборота по другим причинам. Отправлять в «Честный ЗНАК» данные об обороте маркированной продукции нужно с помощью системы электронного документооборота. Благодаря сервису Доки передать информацию о движении товаров можно легко и быстро. Доки позволяют отправлять электронные документы как из «1С», так и с помощью веб-версии, не привязанной к «1С». Маркировка кресел-колясок Производители, импортёры и продавцы кресел-колясок с 1 сентября 2024 года должны отправлять в ГИС МТ «Честный ЗНАК» всю информацию об обороте продукции: об отгрузке товара, его приёмке, розничной продаже и выводе изделий из оборота по другим причинам.
Маркировка велосипедов Сроки обязательной маркировки велосипедов снова перенесли.
Фактически до принятия такого закона ответственного органа по контролю за маркировкой не было, — поясняют в ЦРПТ. В связи с этим не применялась на практике ст. По словам Антона Гущанского, Роспотребнадзор хоть и видел нарушения на рынке, но не мог их пресечь в связи с отсутствием полномочий и наличием моратория на проверки. Де-факто действие статьи «размораживается», поскольку после получения полномочий Роспотребнадзор сможет не только осуществлять проверки на основе индикаторов риска сами индикаторы сейчас обсуждаются — в скором времени ожидается их утверждение , но и наказывать нарушителей по данной статье КоАП. Он начнется 1 октября 2023 года и продлится до конца февраля 2028-го. В перечень технических средств реабилитации, в отношении которых будет введена маркировка, включены: телевизоры с телетекстом для приема программ со скрытыми субтитрами с диагональю не менее 80 см функциональные узлы протезов; специальные средства при нарушениях функций выделения в части однокомпонентных калоприемников. Производители, импортеры и продавцы указанных технических средств реабилитации участвуют в эксперименте по маркировке на добровольной основе. По результатам проведения эксперимента будет принято решение о целесообразности введения обязательной маркировки технических средств реабилитации. При работе с маркированным товаром рознице может понадобиться обновление программного обеспечения.
Стоимость такого обновления зависит от поставщика ПО. Как сообщает ТАСС , Минпромторгу будет поручено обеспечить до 1 декабря 2023 года разработку и утверждение по согласованию с уполномоченными органами методических рекомендаций по проведению эксперимента, а также разработку и утверждение плана-графика проведения эксперимента. Кроме того, министерству может быть поручено по согласованию с уполномоченными органами обеспечить направление в правительство доклада по результатам эксперимента до 1 марта 2025 года. Ранее в России проходили эксперименты по маркировке отдельных видов медизделий, БАД, антисептиков и кресел-колясок. Она должна быть введена с 1 сентября 2023 года. С этого дня система обязательной маркировки товаров будет распространена на биологически активные добавки БАД , ряд медицинских изделий и кресла-коляски.
Маркированные товары в 2024 году: какие изменения нас ожидают
Согласно новому документу, такие изделия можно реализованы без маркировки до 31 августа 2024 года. Однако, это требование не касается медицинских организаций, которые могут хранить, перевозить и передавать уже приобретенные медицинские изделия без маркировки. Егор Жаворонков, руководитель группы социально значимых товаров ЦРПТ, пояснил изданию GxP News, что ранее такое правило применялось только к медицинским изделиям со сроком годности, исключая из этого правила изделия со сроком службы. Теперь, остатки медицинских изделий со сроком годности, находящиеся на складах у производителей, импортеров, оптовых и розничных продавцов, можно реализовать без кодов маркировки до 31 августа 2024 года.
Заранее подготовьтесь к обязательной маркировке медизделий «Такском» предлагает всё необходимое для работы с подлежащим маркировке товаром:.
Напомним, что с 1 октября 2023 года маркировке подлежат МИ, БАДы, антисептические средства, кресла-коляски. Внесено предложение Минпромторга по проведению эксперимента в отношении шприцов, филлеров, презервативов, масок, аппаратов ИВЛ. Процедура запускается с 1 сентября. Подходят по теме.
Какие товары маркируют: слитки, слябы, прутки и биллеты, поковки прямоугольной формы, плиты и листы из титановых сплавов Участники рынка по желанию могут стать участниками эксперимента. Маркировка велосипедов Эксперимент по маркировке велосипедов и велосипедных рам прошел еще в 2019-2020 году. Ожидается, что обязательная маркировка этих товаров начнется с 1 сентября 2024 года — распоряжение от 28. Технические средства реабилитации С 15 октября 2023 года по 31 августа 2024 года проходит эксперимент по маркировке таких средств реабилитации: трости опорные и тактильные, костыли, опоры, поручни; части и принадлежности протезов; функциональные узлы и ортезы; противопролежневые матрацы и подушки; специальные средства при нарушениях функций выделения моче- и калоприемники ; кресла-стулья с санитарным оснащением. Участие в эксперименте добровольное, подать заявку могут производители, импортеры, оптовые и розничные продавцы. Импортная алкогольная продукция Эксперимент проводится до 31 мая 2024 года, но его собираются продлить на два года - до 31 мая 2026 года.
С 1 марта обязательной стала маркировка ещё нескольких видов товаров
Для части товаров, не реализованных до 1 октября 2023 года, установлены сроки их продажи без маркировки: - антисептики — по 30 сентября 2024 года - БАДы — до окончания их срока годности - отдельные виды медицинских изделий — до окончания их срока годности за исключением отдельных видов медицинских изделий, имеющих срок службы. Это говорит о заинтересованности бизнеса в маркировке.
Эксперимент по маркировке медицинских перчаток В 2024 году планируется эксперимент по добровольной маркировке медицинских перчаток проект Постановления Правительства. Эксперимент по маркировке пиротехники и огнетушителей С 01. Эксперимент по маркировке и прослеживанию отдельных видов отопительных приборов С 01. Эксперимент по маркировке строительных материалов С 15. Товары, участвующие в эксперименте — цемент, смеси бетонные и сухие строительные, растворы строительные.
Нереализованные остатки на 01. Что касается остатков изделий, имеющих срок службы, их следует промаркировать до 31. Регистрироваться в системе маркировки участники оборота должны с 01.
Кроме этого, с 1 сентября 2024 года планируется внесение сведений о выводе медицинских перчаток из оборота, а с 1 сентября 2025 года — сведений о всех этапах оборота медицинских перчаток. Участники рынка заявили о необходимости включения медицинских перчаток в перечень медицинских изделий, подлежащих маркировке, так как на рынке много контрафактной продукции и из-за "переупаковщиков" есть проблемы у добросовестных поставщиков, сообщает пресс-служба Минпромторга.
Что изменится в маркировке товаров 1 апреля 2024 года?
Эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий для реабилитации стартовал в России. Минпромторг предложил с 1 сентября 2024 года запустить эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий. Маркировка Честный ЗНАК в 2024 году — полный список товаров, подлежащих маркировке. Минпромторг предложил расширить список медицинских изделий, подлежащих маркировке, следует из проекта постановления, опубликованного на портале правовых актов. Главная» Новости» Маркировка товаров 2024. Согласно новым правилам, в перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке, были включены определенные категории товаров.
Маркировка товара в 2024 году: к чему готовиться бизнесу
что изменилось в процедуре маркировки медизделий для медицинских организаций. что изменилось в процедуре маркировки медизделий для медицинских организаций. Маркировка продолжает развиваться и в 2024 году коснется новых товаров. Эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий для реабилитации стартовал в России.
Минпромторг предложил провести эксперимент по маркировке презервативов и шприцов
Постановлением Правительства РФ от 29.03.2024 № 392 установлено, что участники оборота отдельных видов медицинских изделий со сроком службы имеют право реализовывать такие изделия без маркировки до 31 августа 2024 года. Правила маркировки медицинских изделий, в том числе виды используемых в эксперименте средств идентификации, структура информации, указываемой в штрихкодах, способы их формирования и нанесения утверждаются методическими рекомендациями. Обязательная маркировка ряда медицинских изделий, среди которых слуховые аппараты, коронарные стенты, компьютерные томографы, а также подгузники и пеленки для РИА Новости, 01.03.2024. Минпромторг России предложил провести эксперимент по маркировке ряда медицинских изделий, в который входят медицинские маски, презервативы, шприцы, импланты для пластической хирургии и косметологии, например, филлеры и косметические нити. В России с 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года планируется проведение эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий.
Сроки и этапы запуска маркировки медицинских изделий
Правила государственной регистрации медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека, и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний 32. До 31 декабря 2025 года для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, заявитель представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия далее — заявление о регистрации , а также документы, указанные в пункте 34 настоящих Правил. Системы менеджмента качества. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 33 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 34 настоящих Правил. В течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктами пунктом 34 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействияпосредством системы межведомственного электронного взаимодействия. В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 33 настоящих Правил и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 34 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и или представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня направления такого уведомления в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо размещения соответствующего уведомления в электронном кабинете заявителя. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 36 настоящих Правил в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил , а также в случае устранения в срок, не превышающих 30 рабочих дней, выявленных нарушений и или представления документов, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинского изделия. В случае если в срок, не превышающих 30 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и или не представлены документы, которые отсутствуют, в том числе с учетом положения пункта 20 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации с мотивированным обоснованием причин возврата. Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинского изделия. Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека в указанный 50-дневный срок не включается.
В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертному учреждению. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия на любом этапе не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Указанный запрос должен содержать исчерпывающий перечень всех вопросов и материалов, необходимых эксперту для проведения экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и может быть передан заявителю в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или посредством размещения в электронном кабинете заявителя. Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня направления этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении.
Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и или недостаточных данных или документов, и или несоответствия оформления представленных документов положениям пунктов 20 - 22 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо посредством размещения в электронном кабинете заявителя заявителю мотивированное решение о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня направления запроса доработанных документов. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье. На I этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, осуществляет следующие мероприятия: а проведение экспертизы заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил, для определения возможности невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека; б оформление и направление в регистрирующий орган заключения о возможности невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения , форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека является: а несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и или эксплуатационной документации производителя изготовителя ; б отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия; в предоставление недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье. Регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о возможности невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека осуществляет следующие мероприятия: а оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; б в случае получения заключения, предусмотренного пунктом 45 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган размещает электронный образ заключения, соответствующего заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в электронном кабинете заявителя. В течение 10 рабочих дней со дня размещения заключения, указанного в пункте 45 настоящих Правил, в электронном кабинете заявителя, заявитель вправе ознакомиться с заключением и, при наличии возражений к нему, направить свои возражения на заключение посредством электронного кабинета заявителя. В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение, предусмотренное пунктом 45 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение.
В случае если в установленный срок возражения от заявителя не поступили, то регистрирующий орган осуществляет мероприятия, предусмотренные подпунктами «в» и «г» настоящего пункта. При рассмотрении возражений регистрирующий орган вправе привлекать заявителя. По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, оформляемое письмом регистрирующего органа и направляемое в адрес экспертного учреждения с приложением заключения, предусмотренного пунктом 45 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения, либо о признании возражений полностью необоснованными. Время со дня размещения регистрирующим органом в электронном кабинете заявителя заключения, указанного в пункте 45 настоящих Правил, до принятия решения по итогам рассмотрения возражений, не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; в принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении направление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или размещение в электронном кабинете заявителя ; г внесение записи в реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия, порядок ведения которого утверждается регистрирующим органом. При принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия регистрирующий орган принимает решение о приостановлении процедуры государственной регистрации медицинского изделия до дня принятия решения регистрирующим органом о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с пунктом50 настоящих Правил. О клинических испытаниях медицинского изделия с участием человека заявитель уведомляет регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней с начала их проведения. По окончании клинических испытаний медицинского изделия с участием человека заявитель представляет в регистрирующий орган заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия с участием человека, а также документы, указанные в подпунктах «б» — «з» и пунктах «м», «о» и «р» пункта 34 настоящих Правил, в случае если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия с участием человека, а также актуализированные документы, предусмотренные подпунктами «а», «к», и «п» пункта 34 настоящих Правил при необходимости. Регистрирующий орган в течение 3 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 49 настоящих Правил, принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия. Решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия принимается регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных в регистрирующий орган заявлении о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и иных документах, указанных в пункте 49 настоящих Правил.
В случае если эти документы представлены не в полном объеме или в них выявлены недостоверные данные, а также в случае выявления несоответствия оформления представленных документов положениям пунктов 20 - 22 настоящих Правил, регистрирующий орган направляет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо посредством размещения в электронном кабинете заявителя заявителю решение о возврате заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с мотивированным обоснованием причин такого возврата. Одновременно регистрирующий орган сообщает заявителю о возможности повторного представления заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему доработанных документов. На II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня принятия решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия на основании задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, выданного в соответствии с пунктом 41 настоящих Правил, направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия с участием человека, а также иные документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 49 настоящих Правил. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 49 настоящих Правил, проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия, является: а несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и или эксплуатационной документации производителя изготовителя ; б отсутствие доказательств качества и или эффективности и или безопасности медицинского изделия; в установление, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения; г предоставление недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 52 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; б в случае получения заключения, предусмотренного пунктом 53 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган размещает электронный образ заключения, соответствующего заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в электронном кабинете заявителя. В течение 10 рабочих дней со дня размещения заключения, указанного в пункте 53 настоящих Правил, в электронном кабинете заявителя, заявитель вправе ознакомиться с заключением и, при наличии возражений к нему, направить свои возражения на заключение посредством электронного кабинета заявителя. В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение, предусмотренное пунктом 53 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение.
По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, оформляемое письмом регистрирующего органа и направляемое в адрес экспертного учреждения с приложением заключения, предусмотренного пунктом 53 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения, либо о признании возражений полностью необоснованными. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия являются: а получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека; б получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия и или принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя необоснованными полностью или частично; в выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля надзора за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пунктах 34 и 49 настоящих Правил. Правила государственной регистрации медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний 56. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 33 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 56 настоящих Правил. В течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействияпосредством системы межведомственного электронного взаимодействия. В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 33 настоящих Правил и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 56 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и или представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня направления такого уведомления в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо размещения соответствующего уведомления в электронном кабинете заявителя. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 58 настоящих Правил в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил , а также в случае устранения в срок, не превышающих 30 рабочих дней, выявленных нарушений и или представления документов, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинского изделия. Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 33 рабочих дня со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий. В отношении медицинских изделий, для подтверждения эффективности которого не требуется проведение клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний,экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 56 настоящих Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов испытаний и исследований в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.
При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Указанный запрос направляется однократно и может быть передан заявителю в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или посредством размещения в электронном кабинете заявителя. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 56 настоящих Правил, проводит экспертизу, предусмотренную пунктом 64 настоящих Правил, и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Кроме того, в случае одобрения инициативы маркировать станут имплантаты для пластической хирургии и косметологии филлеры и косметические нити , пробирки, салфетки и шприцы. Проект закона опубликован на официальном сайте проектов нормативных правовых актов. Обязательная маркировка товаров является одним из методов государства по изъятию из обороны некачественных товаров.
При этом правилами предусмотрено, что производители и импортеры отдельных видов медицинских изделий должны маркировать данную продукцию, а также передавать сведения о маркировке: с 1 октября 2023 года - в отношении обеззараживателей - очистителей воздуха в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях , обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической в том числе стелек, полустелек ; с 1 марта 2024 года - в отношении аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании. Также важно: с 1 сентября 2024 года необходимо будет подавать в систему мониторинга сведения о выводе из оборота указанной продукции, в том числе при продаже. Продажа немаркированных медицинских изделий, введенных в оборот до введения обязательной маркировки для производства и импорта, допускается до истечения сроков годности данной продукции за исключением отдельных видов медицинских изделий, имеющих срок службы.
Сюда входят рециркуляторы, ортопедическая обувь, слуховые аппараты, компьютерные томографы, коронарные стенты и санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании у взрослых. Согласно новому документу, такие изделия можно реализованы без маркировки до 31 августа 2024 года. Однако, это требование не касается медицинских организаций, которые могут хранить, перевозить и передавать уже приобретенные медицинские изделия без маркировки. Егор Жаворонков, руководитель группы социально значимых товаров ЦРПТ, пояснил изданию GxP News, что ранее такое правило применялось только к медицинским изделиям со сроком годности, исключая из этого правила изделия со сроком службы.
Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894
| Маркировка медицинских изделий 2023 - перечень товаров | Эвотор Club | Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров. |
| Правительство изменило правила маркировки для некоторых медизделий | Рассказываем о маркировке медицинских изделий в 2023 году. |
| Маркировка в 2024 году: что нужно знать бизнесу | Маркировка медицинских изделий в 2024 году Особенно важно идентифицировать продукцию, которая влияет на здоровье пациентов. |
Подписка Онлайн
- Эксперимент по маркировке медицинских изделий продлят до 31 августа 2023 года
- Понятия и порядок учета
- Изменения в маркировке «Честный знак» в 2023-2024 году
- Стартовала обязательная маркировка медицинских изделий
Стартовала обязательная маркировка медицинских изделий
Министерство промышленности и торговли предложило провести уникальный эксперимент по маркировке новых видов медицинских изделий. Для импортеров установлены свои особенности маркировки в отношении медицинских изделий, приобретенных до 30.09.2023 (29.02.2024) включительно. Главная» Новости» Маркировка товаров 2024. Обязательная маркировка поможет минимизировать риски аптек при нарушениях, допущенных другими участниками товарной цепочки.