Препараты Pfizer и AstraZeneca могут начать производить в Казахстане, передает корреспондент В период пандемии для профилактики коронавируса Минздрав одобрил обращение на территории России препарат Evusheld компании AstraZeneca.
Новости о вакцине AstraZeneca
В конце июля Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств FDA США присвоило данный статус препарату дурвалумаб для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого. А 1 августа прорывом в терапии был назван акалабрутиниб для лечения пациентов с мантийноклеточной лимфомой. Это пятый случай получения данного статуса онкологическими препаратами «АстраЗенека» за последние три года. Компания «АстраЗенека» и её международное подразделение «МедИммьюн», занимающееся исследованиями и разработками биологических препаратов, объявили о предоставлении FDA США препарату дурвалумаб статуса «прорыва в терапии» для пациентов с местнораспространённым неоперабельным немелкоклеточным раком лёгкого НМРЛ , у которых заболевание не прогрессировало на фоне лучевой терапии и одновременной платиносодержащей химиотерапии.
Учёный сомневается, что разработка препарата будет возобновлена. Эксперты, со своей стороны, считают, что проект украинской вакцины, который поддерживал президент Владимир Зеленский, изначально был нежизнеспособен из-за отсутствия в стране научной и финансовой ресурсной базы. Кроме того, как отмечают политологи, развитие подобных инициатив невыгодно западным партнёрам Киева, которым нужен удобный рынок сбыта для собственной фармацевтической продукции.
Ответчиком по делу значилась компания «Аксельфарм», которая зарегистрировала дженерик в мае 2023 года. К делу также привлекли Минздрав России — против него компания подала иск с похожими требованиями в сентябре 2023-го. В частности, компания просила обязать «Аксельфарм» отменить регистрацию лекарственного препарата Осимертиниб, удалить с сайта информацию о лекарственном препарате и запретить его введение в гражданский оборот.
Этот препарат используется для лечения онкологических заболеваний легких. Как мы видим, связь между AstraZeneca и Центром Гамалеи, а также другим производителем вакцины «Спутник V», которую предполагали наши читатели, действительно есть. Появление вакцины от AstraZeneca на российском рынке — это лишь вопрос времени.
Один из них — «Калквенс» от «АстраЗенеки». Также на днях эта же фирма представила свой «коктейль из антител» — препарат против ковида AZD7442.
Что еще известно:
- AstraZeneca обратилась в СК из-за лекарства от диабета производителя «Акрихин»
- ➤ Новый препарат Astra Zeneca провалился на испытаниях
- Правила комментирования
- Featured articles
- AstraZeneca проведет в РФ исследование нового препарата от COVID-19 - МК
- AstraZeneca представила Tagrisso – лекарство от рака легких, которое дает надежду тысячам пациентов
Препарат AstraZeneca от COVID-19 с мгновенным иммунитетом провалился на испытаниях
Сразу вслед за важным достижением по дурвалумабу статус «прорыва в терапии» получил разрабатываемый компанией «АстраЗенека» совместно с биофармацевтическим центром по гематологическим исследованиям Acerta Pharma препарат акалабрутиниб для лечения пациентов с мантийноклеточной лимфомой МКЛ , которые получили как минимум один режим терапии. Aкалабрутиниб — высокоселективный ингибитор тирозинкиназы Брутона, находящийся в стадии разработки и предназначенный для лечения различных В-клеточных гемобластозов. С 2014 г. Текущее достижение по дурвалумабу — это второй случай получения статуса прорыва в терапии для этого препарата.
Но надо отметить, что тромбоцитопения вовсе не обязательно приводит к летальному исходу. И точно так же не обязательно, что образование тромбов вызвано самой вакцинацией, подчеркивает Юрий Киселев.
Отмечается ряд общих черт: преимущественно молодой возраст, низкое количество тромбоцитов, дебют заболевания в первые 14 дней после введения вакцины. Надо сказать, что в принципе частота подобных спонтанных тромбозов то есть у людей в среднем. Так что совершенно не факт, что эти эпизоды наступили именно по причине введения вакцины, а не совпали хронологически случайным образом, - считает эксперт. Молекулярный биолог, автор книги «Вирус, который сломал планету. Но пока никакой настораживающей статистики по сосудистым патологиям, возникшим вследствие а не просто после!
Представители AstraZeneca уверяют, что уже провели необходимое расследование по тревожным случаям.
В поручении Фонда должны быть определены перечень действий операций с персональными данными, которые будут совершаться лицом, осуществляющим обработку персональных данных, и цели обработки, должна быть установлена обязанность такого лица соблюдать конфиденциальность персональных данных и обеспечивать безопасность персональных данных при их обработке, а также должны быть указаны требования к защите обрабатываемых персональных данных в соответствии со статьей 19 Федерального закона от 27. При выполнении поручения Фонда на обработку персональных данных лицо, которому такая обработка поручена, вправе использовать для обработки персональных данных свои информационные системы, соответствующие требованиям безопасности, установленным законодательством, что отражается Фондом в заключаемом договоре поручения на обработку персональных данных. В случае, если Фонд поручает обработку персональных данных другому лицу, ответственность перед субъектом персональных данных за действия указанного лица несет Фонд. Лицо, осуществляющее обработку персональных данных по поручению Фонда, несет ответственность перед Фондом. Фонд вправе разместить свои информационные системы персональных данных в дата-центре облачной вычислительной инфраструктуре.
В этом случае в договор с дата-центром провайдером облачных услуг в качестве существенного условия включается требование о запрете доступа персонала компании, дата-центра, облачного провайдера к данным в информационных системах персональных данных Фонда, а данное размещение не рассматривается Фондом как поручение обработки персональных данных дата-центру провайдеру облачных услуг и не требует согласия субъектов персональных данных на такое размещение. Доступ персонала дата-центров провайдеров облачных услуг к персональным данным, обрабатываемым в размещенных у них информационных системах Фонда, допускается только при наличии на это согласия всех субъектов персональных данных, сведения о которых обрабатываются в соответствующей системе. Срок обработки персональных данных Обработка Фондом Персональных данных осуществляется в течение срока необходимого для достижения целей обработки Персональных данных. После достижения целей обработки персональных данных Фонд прекратит обработку и уничтожит персональные данные а также обеспечит прекращение обработки и их уничтожение привлеченными к обработке третьими лицами в течение 30 тридцати дней, за исключением случаев, когда законодательство требует это сделать в более короткий срок. В случае направления Субъектом персональных данных отзыва согласия на обработку персональных данных, Фонд прекращает обработку персональных данных, а также обеспечивает прекращение обработки и их уничтожение привлеченными к обработке третьими лицами в случаях, когда согласие является единственным законным основанием для обработки Персональных данных. Сайты и сервисы третьих лиц Сайт сервисы Фонда могут содержать ссылки на сайты и приложения третьих лиц например, социальные сети «Фейсбук», «Инстаграм», «Твиттер», «Ютуб», «Вк» , в то же время сторонние сайты и приложения также могут отсылать к сайту сервисам Фонда.
Фонд не имеет отношения и не несет ответственности за обработку Персональных данных Субъекта персональных данных на таких сторонних сайтах и приложениях, а также за политики и практики, применяемые их владельцами, администраторами и другими лицами, в отношении обработки персональных данных пользователей сторонних сайтов. Любые разъяснения по интересующим вопросам, касающимся обработки Персональных данных, можно получить обратившись к Фонду с помощью электронной почты mne nuzhnapomosh. Фонд не рассматривает анонимные обращения. При получении обращения Фонд также может попросить подтвердить личность субъекта персональных данных путем предоставления паспортных данных до направления ответа на обращение.
Трое из них умерли. После прививки препаратом AstraZeneca впала в кому и позже скончалась 27-летняя медсестра в Грузии. Минздрав страны заявил, что у нее случился анафилактический шок. Также две смерти после применения вакцины зафиксированы в Дании. В самой фармацевтической компании сообщили, что не нашли связи с повышенным риском возникновения тромбов от лекарства.
После расследования комитет фармаконадзора по оценке рисков европейского лекарственного регулятора ЕМА подтвердил безопасность и эффективность препарата AstraZeneca. Однако в комитете отметили, что изучение побочных эффектов вакцины будет продолжаться, потому что нельзя категорически исключить такой возможной связи.
Заявление Европейского агентства лекарственных средств по вакцине AstraZeneca
Власти сослались на необходимость изучить опасные нарушения здоровья, которые отмечены у нескольких десятков пациентов. Речь идет о возникновении тромбов в кровеносных сосудах, что может привести к летальному исходу. Увы, в некоторых случаях избежать его не удалось - так, 7 марта погибла вакцинированная санитарка в Австрии. По времени тромбозы совпадают с периодом после вакцинации. Как говорят врачи, «после» еще не означает «вследствие». Но, поскольку есть вероятность причинно-следственной связи между уколами препарата от AstraZeneca и опасными осложнениями, безусловно, нужно тщательно провести разбирательства. До объявления их итогов и приостановлена вакцинация в Германии, Италии, Испании, Франции и других государствах, закупивших оксфордскую прививку. Оно показало, что у привитых нет повышенного риска образования тромбов - по сравнению с тем, как часто встречается такая проблема у людей в целом, без всякой вакцинации.
Адвокаты AstraZeneca пока отказываются идти на мировое соглашение с истцом, ссылаясь на решение суда первой инстанции. Врач подает иск против производителя вакцин из-за боли и истощенияС аналогичными проблемами сталкиваются также компании Pfizer и BioNTech. В суды поступает все больше жалоб на побочные эффекты вакцинации их препаратами. В июне суд в Гамбурге рассмотрел претензию врача местной больницы, которая заявила, что после прививки вакциной Pfizer и BioNTech она испытывала "боль в верхней части тела, отек конечностей, истощение, усталость и нарушения сна". Это вызвало у врача проблемы в области ее профессиональной деятельности, поскольку женщина не могла работать необходимое количество часов. Ее адвокат Тобиас Ульбрих потребовал от имени потерпевшей выплатить ей компенсацию в размере не менее 150 тысяч евро. Окончательное решение суд пока не принял.
У них развивается быстрая аллергическая реакция анафилактический шок , которую можно купировать, но рядом должен находиться врач и следить. Людям, у которых однажды развивалась похожая реакция на прививку, к сожалению, прививаться нельзя", — сообщил специалист. Если вакцина эффективна, если она защищает от заражения тяжелой болезнью, такой как полиомиелит, коронавирус, тяжелые формы гриппа, Эбола, то риски заражения людей от болезни гораздо выше, чем риски от вакцинации. Максим Скулачев ведущий научный сотрудник МГУ имени Ломоносова, молекулярный биолог При этом Скулачев отметил, что AstrаZeneca — это "самая неудачная среди четырех главных вакцин в мире" и "у нее меньше эффективность". Максим Скулачев ведущий научный сотрудник МГУ имени Ломоносова, молекулярный биолог Именно поэтому комитет фармаконадзора по оценке рисков европейского лекарственного регулятора ЕМА после приостановки применения вакцины выпустила официальный релиз о ее возобновлении, сообщил эксперт. Скулачев добавил, что польза несравнимо перевешивает риски побочных эффектов также для остальных вакцин. По мнению специалистов, она может наступить в России в апреле — мае.
Другое дело, что появление дженерика серьезно бы расширило возможность приобретения данного продукта, других аналогов нет, это препарат, защищенный патентом. Его пытались оспорить многие игроки, в том числе на российском рынке, пока им это не удавалось, по крайней мере, в формате доведения какого-то продукта до рынка. И «Акрихин» одним из первых смогла это сделать. И если дженерик не будет допущен к обращению, если он будет выведен с рынка, на рынке останется только оригинальный продукт. Насколько я могу судить, каких-то проблем с поставками этого продукта не было, плюс у него есть возможность замены на другие с аналогичным действием препараты. Другое дело, что это достаточно крупный рынок, я думаю, что борьба сейчас будет разворачиваться очень серьезная, и в том числе будут подключаться другие интересанты. И сейчас очень сложно прогнозировать, какое решение здесь будет принято. И очень много здесь может быть нюансов, связанных с тем, насколько компания правильно оформляла патент изначально, от этого будет очень многое зависеть. Так что здесь все далеко не однозначно, не факт, что этот дженерик действительно смогут запретить к обращению».
AstraZeneca представила Tagrisso – лекарство от рака легких, которое дает надежду тысячам пациентов
Препараты Pfizer и AstraZeneca могут начать производить в Казахстане, передает корреспондент Представители AstraZeneca рассказали ТАСС, что компания получила разрешение на ввоз препарата 24 января. Компания «АстраЗенека» объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам. В «АстраЗенека» отметили, что патент на ее препарат «Форсига» для лечения пациентов с диабетом действует до 2028 года. AstraZeneca пожаловалась в СКР на производителя лекарств «Акрихин». В России допущен к обороту западный препарат компании АстраЗенека для профилактики COVID-19.
Томская область получила препарат AstraZeneca «Эвушелд» для профилактики ковида
Рак печени занимает третье место среди причин онкологической смертности и шестое место среди наиболее часто диагностируемых онкологических заболеваний в мире4, 5. В 2020 г. Частота выявления рака печени продолжает стремительно увеличиваться, а смертность от рака печени за период 1990-2019 гг. Медиана ОВ составила 14,0 месяцев по сравнению с 11,7 месяца у пациентов, получавших только химиотерапию. Обновленная медиана ОВ составила 14 месяцев для комбинированной терапии и 11,7 месяца для химиотерапии. Профиль безопасности дурвалумаба в сочетании с тремелимумабом и химиотерапией соответствовал установленным профилям препаратов по отдельности, новых сигналов безопасности выявлено не было. Метастатический рак легкого — самая поздняя стадия заболевания7, 8. Хронические заболевания печени сопровождаются воспалением, которое со временем может приводить к развитию ГЦК12.
Более чем у половины пациентов болезнь диагностируют на поздней стадии, часто уже при появлении первых симптомов13. Пациенты с ГЦК сталкиваются с острой неудовлетворенной потребностью, обусловленной ограниченными возможностями лечения13. Уникальные условия иммунной среды, возникающие при раке печени, являются веским поводом к изучению лекарственных препаратов, которые задействуют силу иммунной системы для борьбы с ГЦК13. НМРЛ IV стадии Рак легких занимает третье место среди причин онкологической смертности и является вторым по распространенности типом рака в мире: в 2020 г. В исследование были рандомизированы 1324 пациента с неоперабельной распространенной ГЦК, которые ранее не получали системной терапии и не соответствовали критериям для локорегионарной терапии2. Первичной конечной точкой была ОВ при применении комбинации по сравнению с сорафенибом, а ключевыми вторичными конечными точками — ОВ при терапии дурвалумабом по сравнению с сорафенибом, частота объективного ответа на лечение и ВБП при комбинированной терапии и монотерапии дурвалумабом17. Исследуемая выборка включала пациентов с неплоскоклеточным или плоскоклеточным раком и любым уровнем экспрессии PD-L1.
В экспериментальных группах пациенты получали фиксированную дозу дурвалумаба 1500 мг или дурвалумаба и тремелимумаба 75 мг в сочетании с четырьмя циклами химиотерапии один раз в три недели с дальнейшей поддерживающей терапией дурвалумабом один раз в четыре недели или дурвалумабом и пятой дозой тремелимумаба на неделе 16. Для сравнения, в контрольной группе было разрешено проведение до шести циклов химиотерапии. Поддерживающая терапия пеметрекседом разрешалась во всех группах у пациентов с неплоскоклеточным раком, если этот препарат применяли в фазе индукции. Ключевыми вторичными конечными точками были ВБП и ОВ в группе дурвалумаба в сочетании с тремелимумабом и химиотерапией. Поскольку конечные точки ВБП были достигнуты в обеих экспериментальных группах, предварительно выбранный план статистического анализа позволил провести оценку ОВ в группе дурвалумаба в сочетании с тремелимумабом и химиотерапией. Положительная динамика ОВ, наблюдаемая в группе дурвалумаба в сочетании с химиотерапией, не имела статистической значимости. Дурвалумаб Дурвалумаб — это человеческое моноклональное антитело, которое связывается с белком PD-L1 и блокирует взаимодействие PD-L1 с белками PD-1 и CD80, противодействуя уклонению опухоли от иммунной системы и усиливая иммунный ответ18.
Исходя из результатов исследования III фазы PACIFIC19, дурвалумаб — единственный зарегистрированный иммунотерапевтический препарат, направленный на излечение неоперабельного НМРЛ III стадии у пациентов без прогрессирования заболевания после химиолучевой терапии, и мировой стандарт терапии в этих условиях. В 2021 г. В России дурвалумаб зарегистрирован в показаниях18: Нерезектабельный местнораспространенный немелкоклеточный рак легкого у взрослых пациентов, у которых не выявлено прогрессирование заболевания после химиолучевой терапии на основе препаратов платины.
Пациенты в первой группе получали хлорамбуцил в комбинации с обинутузумабом18. Пациенты во второй группе получали акалабрутиниб 100 мг 2 раза в сутки до прогрессирования заболевания в комбинации с обинутузумабом18. Пациенты в третьей группе получали акалабрутиниб в монотерапии 100 мг 2 раза в сутки до прогрессирования заболевания 18. Первичной конечной точкой была ВБП в группе пациентов, получавших акалабрутиниб в сочетании с обинутузумабом, по сравнению с группой пациентов, получавших хлорамбуцил в сочетании с обинутузумабом, по оценке независимого наблюдательного комитета ННК , а основной вторичной конечной точкой — ВБП в группе монотерапии акалабрутинибом по сравнению с группой хлорамбуцила в сочетании с обинутузумабом по оценке ННК18. Другие вторичные конечные точки включали частоту объективного ответа, время до следующего лечения, ОВ и ВБП по оценке исследователя18. После промежуточного анализа оценки проводились только исследователем18,19. В исследовании была достигнута первичная конечная точка ВБП по оценке ННК при применении акалабрутиниба в комбинации с обинутузумабом по сравнению с хлорамбуцилом в комбинации с обинутузумабом на дату окончания сбора данных для промежуточного анализа после наблюдения с медианной продолжительностью 28,3 месяца19. В этом исследовании 310 пациентов были рандомизированы 1:1 в две группы лечения21. Пациенты в первой группе получали акалабрутиниб в виде монотерапии 100 мг 2 раза в сутки до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности 21. Пациенты во второй группе получали ритуксимаб моноклональное антитело против CD20 в сочетании с иделалисибом ингибитором PI3-киназы или ритуксимаб в сочетании с бендамустином химиопрепаратом по выбору лечащего врача21. Первичной конечной точкой промежуточного анализа была ВБП по оценке ННК, а основными вторичными конечными точками были ВБП по оценке исследователя, общая частота ответа и продолжительность ответа по оценке ННК и исследователя, а также общая выживаемость, результаты лечения по оценке пациента и время до начала следующей терапии21,22. Об акалабрутинибе Акалабрутиниб является селективным ингибитором ТКБ нового поколения. Препарат ковалентно связывается с ТКБ, тем самым подавляя ее активность23,24. Активация ТКБ в B-лимфоцитах способствует их пролиферации, а также необходима для клеточной адгезии, миграции и хемотаксиса24. В США и нескольких других странах акалабрутиниб также зарегистрирован для лечения взрослых пациентов с мантийноклеточной лимфомой МКЛ , получивших как минимум одну предшествующую линию терапии. Показание к применению при МКЛ одобрено в США в ускоренном порядке на основании данных об общей частоте ответа на терапию. Окончательное одобрение по данному показанию возможно после проверки и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях. В настоящее время компании «АстраЗенека» и «Асерта Фарма» оценивают акалабрутиниб в более чем 20 спонсируемых клинических исследованиях в рамках обширной программы клинической разработки. Проводится оценка акалабрутиниба при лечении ряда B-клеточных гемобластозов, включая ХЛЛ, МКЛ, диффузную B-крупноклеточную лимфому, макроглобулинемию Вальденстрема, лимфому маргинальной зоны и другие гематологические злокачественные новообразования. О работе компании «АстраЗенека» в области гематологии Компания «АстраЗенека» расширяет границы науки, чтобы пересмотреть методы лечения гематологических заболеваний.
Самый большой скандал разразился вокруг препарата от компании AstraZeneca. MedAboutMe разбирался, в чем проблема с этой вакциной — действительно ли она опасна для некоторых категорий населения или поднятая вокруг нее шумиха — результат происков конкурентов?
Препарат «Эвушелд» ставят взрослым и подросткам от 12 лет с массой тела свыше 40 килограммов. Врачи напоминают о необходимости поддерживать коллективный иммунитет против коронавирусной инфекции», — прокомментировала начальник отдела профилактики облздрава Римма Волошина. Также в Томской области продолжается вакцинация от коронавирусной инфекции. Время их работы можно уточнить по единому номеру телефона 122 набрав после ответа системы в тоновом режиме 8 или по телефону облздрава 8 3822 516-616.
Минздрав РФ: Зарегистрирован первый в мире препарат для лечения болезни Бехтерева
Разработка биотехнологических препаратов для лечения заболеваний дыхательной и иммунной систем — одно из трех направлений работы компании «АстраЗенека» и главная движущая. AstraZeneca is a global, science-led biopharmaceutical business and our innovative medicines are used by millions of patients worldwide. насколько опасен этот препарат.
AstraZeneca переименовала свою вакцину от коронавируса после отказа стран от препарата
Основанный в Кембридже (Великобритания) «АстраЗенека» представлен в более чем ста странах, а ее инновационные препараты используются миллионами пациентов по всему миру. Минздрав России одобрил проведение клинических испытаний комбинации вакцин против коронавируса «Спутник Лайт» и AstraZeneca. "Наш препарат очень аккуратно уничтожает клетки, которые приводят к заболеванию, не воздействуя на иммунную систему в целом.
Не панацея
- AstraZeneca оспорила регистрацию в России дженерика от рака «Осимертиниб»
- Новости рынка
- Минздрав разрешил ввоз в РФ препарата против COVID-19 компании AstraZeneca
- AstraZeneca пожаловалась в Следственный комитет на производителя лекарств «Акрихин».
- AstraZeneca обратилась в Следственный комитет из-за лекарства от диабета // Новости НТВ
- Новости о вакцине AstraZeneca - РТ на русском
AstraZeneca не прощается с Россией
AstraZeneca сообщила о приобретении ее подразделением Alexion ряда препаратов компании Pfizer на ранней стадии разработки для лечения редких заболеваний. Акции AstraZeneca взлетели в цене после того, как компания объявила о заключении многомиллиардной сделки с китайским партнёром Eccogene по производству. Минздрав России зарегистрировал первый в мире препарат для лечения болезни Бехтерева, он показал на испытаниях высокую эффективность и безопасность, сообщила. Лекарственные препараты AstraZeneca обратилась в СК из-за лекарства от диабета, пишут СМИ.