В России зарегистрировали аналог датского средства «Оземпик» от диабета.
Кабмин разрешил выпускать в РФ аналоги препарата от диабета «Оземпик»
Российские власти разрешили двум отечественным производителям выпускать аналоги препарата от диабета "Оземпик" без согласия зарубежного правообладателя — датской компании Novo Nordisk. Семавик — это отечественный аналог производимого в Дании Оземпика (действующее вещество — семаглутид), который зарубежный производитель прекратил экспортировать в нашу страну. В России разрешили выпускать аналог датского препарата «Оземпик» без согласия владельца патентов. Власти разрешили российским фармкомпаниям выпускать аналоги «Оземпика». Фармацевтическая компания «Герофарм» получила принудительную лицензию на изготовление препарата «Семавик» (аналог датского «Оземпика»).
В РФ зарегистрировали первый аналог препарата от сахарного диабета
В Росздравнадзоре подчеркнули, что на российском фармрынке есть аналоги этого препарата — взаимозаменяемые в рамках фармакотерапевтической группы лекарства с международными непатентованными наименованиями эксенатид, дулаглутид и лираглутид. В России зарегистрирован первый аналог популярного препарата для контроля уровня глюкозы — «Оземпик», который датская Novo Nordisk выводит с местного рынка. Кабмин РФ разрешил выпускать аналоги «Оземпика» без согласия правообладателя. «Северный город» – В России зарегистрирован аналог датского препарата от диабета «Оземпик». Правительство России разрешило отечественным компаниям "Герофарм" и "Промомед" по 31 декабря 2024 года выпускать аналоги препарата от диабета "Оземпик" без.
В России разрешили выпускать аналог датского препарата для диабетиков «Оземпик»
Теперь правительство приняло решение о принудительной лицензии на препарат, и аналог оземпика может производиться в России. Оземпик: гипогликемическое средство, инструкция, показания и противопоказания, цены и заказ в аптеках, способ применения и дозы, побочные действия, взаимодействие в Энциклопедии лекарств РЛС. Правительство России выдало принудительную лицензию компании «Герофарм» на производство аналога препарата от диабета и для похудения «Оземпик», сообщила сама компания. онлайн-журнал для фармацевтов «Катрен Стиль». Правительство разрешило двум российским компаниям выпускать в России аналог датского препарата от диабета оземпик, следует из распоряжения.
Пресс-центр
«Ожидается, что лекарственное средство "Семавик", которое уже находится на регистрации, станет первым аналогом "Оземпика"», – поделились в пресс-службе. аналог датского лекарственного средства «Оземпик». ГЕРОФАРМ удалось в кратчайший срок разработать первый российский аналог Оземпик® – Семавик®. Его вывод на рынок позволит бесперебойно обеспечивать жителей страны жизненно-необходимым препаратом для эффективной компенсации заболевания. Оригинатор выпускает препарат под брендом «Оземпик», но в ноябре 2022 года компания уведомила Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о прекращении поставок препарата в Россию. Препарат показан для применения у взрослых пациентов с сахарным. Компания "Герофарм" первой в России зарегистрировала аналог "Оземпика", который с марта 2023 года практически полностью исчез из российских аптек. Российский кабмин разрешил отечественным фармкомпаниям «Герофарм» и «Промомед» выпускать на протяжении ближайшего года аналоги «Оземпика» – популярного препарата от диабета – без согласия зарубежного правообладателя.
Правительство разрешило выпускать аналог датского препарата от диабета в России
В России зарегистрировали аналог "Оземпика" — препарат "Семавик" от "Герофарм". Российский кабмин разрешил отечественным фармкомпаниям «Герофарм» и «Промомед» выпускать на протяжении ближайшего года аналоги «Оземпика» – популярного препарата от диабета – без согласия зарубежного правообладателя. Кабмин РФ разрешил выпускать аналоги «Оземпика» без согласия правообладателя. Российские компании «Герофарм» и «Промомед» смогут реализовывать аналог препарата «Оземпик» компании Novo Nordisk. Семавик — это отечественный аналог производимого в Дании Оземпика (действующее вещество — семаглутид), который зарубежный производитель прекратил экспортировать в нашу страну.
В России зарегистрирован аналог «Оземпика»
А публикация распоряжения 27 декабря неслучайна. Иностранным фармацевтическим компаниям правительство дает четкий сигнал: прекращение поставок препаратов, от которых зависят жизни и здоровье пациентов, может повлечь применение предусмотренных законодательством чрезвычайных мер. Александр Муравин, руководитель Коммерческой практики ALUMNI Partners Одной из таких мер может стать временное ограничение защиты прав на результаты интеллектуальной деятельности иностранных патентообладателей. Всякое решение по принудительным лицензиям по определению политико-правовое. Текущий контекст контрсанкционных мер и технологического суверенитета очевиден.
Такое решение возможно, так как материнская компания правообладателя находится в Дании, которую действующие власти РФ считают недружественной страной. На момент выдачи лицензии препарат уже зарегистрировали. Но Панов считает: нельзя сказать уверенно, защитил бы суд права на патенты, если бы правообладатель обратился за их защитой, поскольку препарат не ввозится в Россию. Юрист отметил, что интересна интерпретация этого решения за пределами РФ в тех странах, где наблюдается дефицит препарата.
При этом «водопада» принудительных лицензий не предвидится, резюмирует Панов.
Его предельная стоимость составит 6 тысяч рублей за дозу, которая требуется раз в неделю. У «Оземпика» максимальная цена установлена на уровне 5. При этом ввести «Семавик» в оборот пока нельзя, поскольку патент на оригинальный «Оземпик» в России действует до 2035 года. Но в «Герофарме» хотят «в ближайшее время» получить принудительную лицензию, выдаваемую властями при крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан.
Ранее в России были доступны только два препарата, содержащие семаглутид, — жидкость для инъекций «Оземпик» и таблетки «Ребелсас» от той же компании. Производитель обоих лекарств заявил о намерении прекратить их поставки в России в 2024 году.
А уже в августе 2023 года «Герофарм» завершил клинические испытания, в результате которого «Семавик» был признан биоэквивалентным «Оземпику» и столь же безопасным. Производить «Семавик» будут на заводе «Герофарма» в Подмосковье.
Опасное похудение Personastars В России и за границей сейчас популяризируют «Оземпик» — препарат для диабетиков, который многие теперь используют для похудения. Он особенно популярен среди звезд, с их подачи «чудо-средство» пошло в массы.
Однако использование лекарства без консультации с врачом может быть опасным. Ксения Бородина, Яна Рудковская и другие звезды призывают не делать уколы «Оземпика» в целях похудения. Между тем, Елена Малышева с радостью сообщила, что в нашей стране появился его аналог. Теледоктор убеждена, что лечить ожирение в России теперь станет проще.
Мы осознали, что ожирение — это не результат распущенности и безволия, а хроническое заболевание.
В РФ зарегистрировали первый аналог препарата от сахарного диабета
Препарат будет доступен для пациентов до декабря 2023 года, напомнили в Росздравнадзоре. В ведомстве отметили, что аналоги «Оземпика» взаимозаменяемы в рамках одной фармакологической группы. Это «Семаглутид», «Эксенатид», «Дулаглутид», «Лираглутид».
Однако оригинальный препарат находился под защитой патента, что делало маловероятным появление на отечественном рынке его аналогов. Обращения к владельцам компании Novo Nordisk результата не дали. После чего российская компания запросила правительство России о возможности получить принудительную лицензию на производство инновационного лекарства.
В Росздравнадзоре подчеркнули, что на российском фармрынке есть аналоги этого препарата — взаимозаменяемые в рамках фармакотерапевтической группы препараты с МНН эксенатид, дулаглутид и лираглутид.
Ранее стало известно, что Novo Nordisk уведомила о планируемом прекращении поставок на территорию России препарата «Оземпик» с декабря 2023 года. Согласно законодательству, любой производитель лекарственных препаратов обязан за год предупредить об этом. Оба препарата имеют одно и то же МНН — семаглутид. Он относится к группе гипогликемических средств — аналогов глюкагоноподобного пептида-1 ГПП-1. Они применяются у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. В России зарегистрированы еще три МНН, относящиеся к аналогам глюкагоноподобного пептида-1 — лираглутид и дулаглутид.
Форма выпуска - шприц-ручка с раствором. В сентябре компания "Промомед" сообщила, что выводит на российский рынок импортозамещающие препараты для терапии сахарного диабета, избыточного веса и ожирения - "Энлигрия", "Квинлиро" МНН - лираглутид и "Квинсента" МНН семаглутид. Планировалось, что "Энлигрия" поступит в аптеки во второй декаде октября, а "Квинлиро" и "Квинсента" находились на стадии государственной регистрации.
Кабмин РФ разрешил выпуск аналога зарубежного препарата от диабета
В сентябре компания "Промомед" сообщила, что выводит на российский рынок импортозамещающие препараты для терапии сахарного диабета, избыточного веса и ожирения - "Энлигрия", "Квинлиро" МНН - лираглутид и "Квинсента" МНН семаглутид. Планировалось, что "Энлигрия" поступит в аптеки во второй декаде октября, а "Квинлиро" и "Квинсента" находились на стадии государственной регистрации. В компании заявляли, что выпуск этих препаратов позволит закрыть возникший в стране еще в 2022 году дефицит аналогичных препаратов, связанный с прекращением поставок со стороны единственного производителя.
Кроме «Оземпика», эта же компания производит и его аналог — «Вегови» средство, разработанное именно для снижения веса.
Действующее вещество обоих препаратов — семаглутид. Это вещество снижает аппетит и продлевает ощущение сытости после приема пищи. В «Герофарме» говорят, что они первыми в России зарегистрировали аналог «Оземпика».
Напомним, что в марте 2023 года «Оземпик» пропал из российских аптек.
Инфо» сообщал о том, что ученые из университета Британской Колумбии в Канаде предупредили, что серьезное побочное действие могут оказывать такие средства, как «Вегови», «Оземпик» и другие лекарства. Они влияют на пептидную гормональную функцию, что негативно отражается на функционировании желудочно-кишечной деятельности организма.
Больше актуальных новостей и эксклюзивных видео смотрите в Telegram-канале МедздравИнфо.
Поэтому было принято решение обратиться к правительству РФ на получение принудительной лицензии. В компании объяснили, что принудительная лицензия на изготовление новых препаратов «допустима на фоне ухода с российского рынка зарубежных фармкомпаний или отдельных препаратов». По прогнозам «Герофарма», купить «Семавик» в отечественных аптеках можно будет в 2024 году, а его цена в среднем ожидается в районе 4,2 тыс. По статистике, сахарным диабетом второго типа в России болеют около 4,5 млн человек, поэтому «значительная часть из них нуждается в современных и качественных препаратах с семаглутидом».
Российский аналог "Оземпика" может появиться в аптеках уже в декабре - дистрибьютор
В ходе первой фазы, в которой примут участие 120 добровольцев, исследователи оценят фармакокинетику препарата и сравнят его биоаналогичность с «Оземпиком». При этом осенью 2022 года производитель Novo Nordisk уведомил Росздравнадзор о решении прекратить поставки препарата в РФ с 2024 года. В настоящее время российским потребителям сложно найти «Оземпик» в продаже.
Но давайте разбираться, как работает препарат, насколько он безопасен, какие у него показания, «побочки» и противопоказания.
Препарат «Оземпик» показан при диабете второго типа, а его сопутствующий эффект — потеря веса. Многие люди применяют «Оземпик» не по прямому назначению, а именно для того, чтобы похудеть. Разработали препарат в Дании фармкомпания Novo Nordisk.
Кроме «Оземпика», эта же компания производит и его аналог — «Вегови» средство, разработанное именно для снижения веса.
Таким образом тысячи пациентов остались без жизненно важного препарата. Тогда компания «Герофарм» написала Novo Nordisk с просьбой получить лицензионное согласие на использование патентов для создания официального аналога. Не получив ответа, компания обратилась в правительство РФ за решением о принудительной лицензии.
Российский аналог «Оземпика» — «Семавик» Правительство выдало компании «Герофарм» принудительную лицензию на препарат «Семавик» в декабре 2023 года. С тех пор компания провела целый ряд исследований — специалистам удалось доказать сопоставимость препарата «Семавик» с оригинальным «Оземпиком» по показателям биологической активности и по физико-химическим показателям. За несколько месяцев подготовлено и успешно проведено клиническое исследование, в ходе которого оригинальный препарат и аналог были признаны биоэквивалентными и одинаково безопасными. Это значит, что новый отечественный препарат — полная копия «Оземпика».
Действующее вещество аналога — семаглутид — ничем не отличается от действующего вещества оригинального препарата — ни в лучшую, ни в худшую сторону. Сколько стоит «Семавик»? Считается, что создание нового препарата обычно дороже, чем создание его аналога. Зачастую так и есть, потому что в стоимость оригинального препарата закладывается стоимость всех неудач, связанных с разработкой новой молекулы.
В России, вне зависимости от реальных затрат компании-разработчика, стоимость зарегистрированного аналога, входящего в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств ЖНВЛП , должна быть ниже оригинального лекарственного средства. Сейчас «Оземпик» по зарегистрированной цене вообще не доступен в стране, а в серых каналах цена за упаковку начинается от 20 тысяч рублей. Итоговая цена препарата на ценнике в аптеке складывается из фактической цены изготовителя, не превышающей установленную предельную цену, оптовой надбавки к фактической цене изготовителя и розничной надбавки к ней же.
Компания сможет один год выпускать его без согласия владельца патентов. Компания "Герофарм" первой в России зарегистрировала аналог "Оземпика", который с марта 2023 года практически полностью исчез из российских аптек. Но наличие длительной патентной защиты на оригинальный препарат ограничивало вывод на рынок любых его аналогов.