Государственная комиссия по противодействию незаконному обороту промышленной продукции приняла решение продлить эксперимент по маркировке медицинских изделий в России до 31 августа 2023 года. Об утверждении правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами.
Маркировка товара в 2024 году: к чему готовиться бизнесу
Правила и особенности обязательной маркировки медицинских изделий установлены Постановлением Правительства РФ №894 от 31.05.2023. Для импортеров установлены свои особенности маркировки в отношении медицинских изделий, приобретенных до 30.09.2023 (29.02.2024) включительно. В России с 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года планируется проведение эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий. Минпромторг предложил с 1 сентября 2024 года запустить эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий.
Обязательная маркировка медицинских изделий в 2024 году
Эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий для реабилитации стартовал в России. Первый раз с маркировкой столкнулась почти 3 года назад, остатки. С 15.02.2022 по 31.08.2023 в России проходит эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий. Главная» Новости» Маркировка медицинских перчаток: новое предложение Минпромторга. Постановление правительства изменило отдельные правила маркировки медизделий с ограниченным сроком службы с 5 апреля 2024 года.
В России ввели обязательную маркировку медизделий, БАД, антисептиков и кресел-колясок
В список включены медицинские перчатки из резины, латекса, пластика. Обязательная маркировка медицинских изделий для утвержденного ранее перечня товаров началась с 1 сентября 2023 года. Постановление, которое добавляет в список медицинские перчатки, в случае одобрения начнет действовать с 1 декабря 2023 года. Обязательная маркировка перчаток для производителей и импортеров стартует с 1 марта 2024 года.
Оставьте заявку на консультацию чтобы рассчитать стоимость внедрения маркировки и получить ответы на все интересующие вопросы Наши работы.
Для определенных товаров такая маркировка обязательна. Сроки внедрения маркировки различны в зависимости от вида товара. Начало обязательной маркировки — это еще не запрет оборота немаркированных товаров. Систему обязательной маркировки и прослеживания товаров внедряют в несколько этапов: сначала регистрация у оператора, потом нанесение кодов на товары и внесение информации в систему, затем запрет оборота без маркировки. Полный перечень товаров, которые подлежат маркировке, а также сроки внедрения системы обязательной маркировки смотрите в таблице.
С 1 сентября 2025 г. Уведомления квитанции , указанные в пункте 30 настоящих Правил, направляются оператором информационной системы мониторинга оператору электронного документооборота, или оператору фискальных данных, или участнику оборота товаров с использованием интерфейсов электронного взаимодействия через личный кабинет в информационной системе мониторинга или по электронной почте в течение одного календарного дня со дня представления участником оборота товаров документов или сведений в информационную систему мониторинга. Факт исполнения участником оборота товаров обязанности по представлению электронных документов сведений в информационную систему мониторинга подтверждается уведомлением квитанцией о внесении электронных документов сведений в информационную систему мониторинга. Датой представления участником оборота товаров электронных документов сведений в информационную систему мониторинга признается дата, зафиксированная в уведомлении квитанции о приеме электронных документов получении сведений. Указанные уведомления квитанции автоматически формируются, подписываются усиленной электронной подписью оператора информационной системы мониторинга с применением средств электронной подписи, используемых для автоматического создания электронных подписей, и направляются участнику оборота товаров посредством информационной системы мониторинга в форме электронного документа при размещении переданных документов сведений в информационной системе мониторинга. Обязанность по представлению в информационную систему мониторинга предусмотренной настоящими Правилами информации при поставке маркированных товаров в рамках исполнения контрактов, заключенных в соответствии с Федеральным законом о контрактной системе, может быть исполнена участниками оборота товаров путем представления документов о приемке, предусмотренных частью 13 статьи 94 Федерального закона о контрактной системе далее - документы о приемке , в единую информационную систему в сфере закупок далее - информационная система закупок. Информационное взаимодействие информационной системы мониторинга и информационной системы закупок осуществляется в соответствии с соглашением об информационном взаимодействии. Уведомления квитанции оператора информационной системы мониторинга, указанные в пункте 30 настоящих Правил, в случае передачи сведений в соответствии с настоящим пунктом передаются оператором информационной системы мониторинга участникам оборота товаров федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по созданию, развитию, ведению и обслуживанию информационной системы закупок далее - оператор информационной системы закупок. Оператор информационной системы закупок обеспечивает: передачу подписанных обеими сторонами контракта документов о приемке в информационную систему мониторинга в течение 2 часов с момента подписания получателем товаров в информационной системе закупок документа о приемке и его размещения в информационной системе закупок, а также информирование участника оборота товаров о результатах передачи; передачу участникам оборота товаров уведомлений квитанций оператора информационной системы мониторинга, указанных в пункте 30 настоящих Правил, в течение 2 часов с момента подписания получателем товаров в информационной системе закупок документа о приемке и его размещения в информационной системе закупок при условии получения таких уведомлений квитанций от оператора информационной системы мониторинга. В случае передачи документа о приемке через оператора информационной системы закупок: датой исполнения обязанности участника оборота товаров по представлению сведений в информационную систему мониторинга считается дата получения документа о приемке оператором информационной системы мониторинга; ответственность за корректность сведений, содержащихся в документах о приемке, исправленных документах о приемке, несет участник оборота товаров, а ответственность за неизменность и своевременность передачи в информационную систему мониторинга документов о приемке, исправленных документов о приемке, представленных участником оборота товаров, несет оператор информационной системы закупок. Обязанность по представлению в информационную систему мониторинга предусмотренной настоящими Правилами информации, при централизованной поставке и выводе из оборота маркированных товаров в рамках исполнения контрактов, заключенных в соответствии с Федеральным законом о контрактной системе, исполняется участником оборота товаров, осуществляющим деятельность в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, являющимся фактическим грузополучателем таких товаров, в порядке, предусмотренном пунктом 23 настоящих Правил. Участники оборота товаров представляют сведения в информационную систему мониторинга как самостоятельно, так и с привлечением иных юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, уполномоченных участниками оборота товаров и действующих от их имени в соответствии с законодательством Российской Федерации. Оператор информационной системы мониторинга обеспечивает размещение документов и сведений, представленных участником оборота товаров, в информационной системе мониторинга в течение одного календарного дня со дня получения таких документов и сведений с обязательным направлением уведомления квитанции о внесении изменений в информационную систему мониторинга заявителю, а также другим участникам оборота товаров, получившим от заявителя или передавшим заявителю товары, если внесение таких изменений затрагивает их интересы. Регистрация товаров в информационной системе мониторинга 36. Для регистрации обеззараживателей - очистителей воздуха в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях , слуховых аппаратов и компьютерных томографов в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения о регистрируемом товаре: а идентификационный номер налогоплательщика заявителя; б код товара при наличии ; в полное наименование товара; г товарный знак при наличии ; д 10-значный код товарной номенклатуры; е код страны производства в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира; ж вид товара; и номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие и наименование модели медицинского изделия; к номер и дата декларации о соответствии при наличии ; л срок годности или срок службы, количество месяцев для срока службы. Для регистрации обуви ортопедической в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения о регистрируемом товаре: а идентификационный номер налогоплательщика заявителя; б код товара при наличии ; в полное наименование товара; г товарный знак при наличии ; д 10-значный код товарной номенклатуры; е код страны производства в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира; ж категория товара; и размер в штихмассовой системе; к цвет;.
Минпромторг предложил пополнить список медизделий для маркировки медицинскими перчатками
Главные новости по маркировке в 2024 году. Маркировка всех товаров 2024 будет обязательной для всех участников товарного рынка, включая производителей, импортеров, экспортеров, оптовиков. Интерфакс: Система обязательной маркировки товаров с 1 сентября 2023 года будет распространена на биологически активные добавки (БАД), ряд медицинских изделий и кресла-коляски. Правила маркировки медицинских изделий, в том числе виды используемых в эксперименте средств идентификации, структура информации, указываемой в штрихкодах, способы их формирования и нанесения утверждаются методическими рекомендациями.
Медицинские изделия разрешили не маркировать до 31 августа 2024 года.
Разрешительный режим на кассе: последние новости о продаже маркированных товаров в 2024 году. Правила и особенности обязательной маркировки медицинских изделий установлены Постановлением Правительства РФ №894 от 31.05.2023. Разрешительный режим на кассе: последние новости о продаже маркированных товаров в 2024 году. Главная» Новости» Маркировка медицинских перчаток: новое предложение Минпромторга. Обязательная маркировка медицинских изделий в 2024 году. новости» в Дзене: Субъекты РФ до конца года обяжут приобрести как минимум одно медицинское изделие на основе искусственного интеллекта.
Какие товары нужно маркировать в 2024 году. Список новых категорий
При изменении вида медицинского изделия в рамках работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам регистрирующий орган уведомляет посредством электронного кабинета заявителя о планируемом изменении вида, содержащегося в реестровой записи государственного реестра. В течение 15 рабочих дней со дня размещения уведомления, указанного в абзаце первом данного пункта, в электронном кабинете заявителя, заявитель вправе ознакомиться с ним и, при наличии возражений направить их в регистрирующий орган посредством электронного кабинета заявителя. Указанные возражения направляется заявителем однократно. В случае если в установленный срок возражения от заявителя не поступили, то регистрирующий орган осуществляет мероприятия по внесению изменений в реестровую запись государственного реестра. В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 15 рабочих дней, возражений заявителя по изменению вида, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их, в том числе с привлечением экспертных учреждений.
В случае принятия решения о признании возражений обоснованными полностью или частично мероприятия по внесению изменений в реестровую запись государственного реестра не осуществляются. В случае признания возражений полностью или частично необоснованными регистрирующий орган уведомляет о принятом решении посредством электронного кабинета заявителя с мотивированным обоснованием причин возврата и осуществляет мероприятия по внесению соответствующих изменений в реестровую запись государственного реестра. Сроки и последовательность административных процедур и административных действий регистрирующего органа устанавливаются административным регламентом по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, разрабатываемым в соответствии с требованиями, установленными Правительством Российской Федерации. На территории Российской Федерации не допускается: а регистрация различных медицинских изделий под одним наименованием; б регистрация в качестве медицинских изделий продукции, наименование которой содержится в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, или совпадает с наименованием биологически активной добавки к пище, сведения о которой содержатся в едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции.
Если лекарственное средство или биологически активная добавка к пище являются компонентом медицинского изделия, то их наименования могут использоваться в наименовании медицинского изделия; в повторная регистрация одним производителем одного и того же медицинского изделия под иным наименованием. В целях прохождения процедуры государственной регистрации производитель изготовитель медицинского изделия должен обеспечить соответствие медицинского изделия следующим требованиям по применимости : а не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами, если это не предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия; б допускается подтверждение возможности совместного применения регистрируемого медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя изготовителя , зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий. Регистрационное досье формируется и ведется в электронной форме в государственном реестре. Решения и действия бездействие регистрирующего органа, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, а также заключения экспертного учреждения по результатам проведенных им в соответствии с настоящими Правилами экспертиз могут быть обжалованы заявителем в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Правила государственной регистрации медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека, и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний 32. До 31 декабря 2025 года для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, заявитель представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия далее — заявление о регистрации , а также документы, указанные в пункте 34 настоящих Правил. Системы менеджмента качества. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 33 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 34 настоящих Правил.
В течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктами пунктом 34 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействияпосредством системы межведомственного электронного взаимодействия. В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 33 настоящих Правил и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 34 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и или представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня направления такого уведомления в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо размещения соответствующего уведомления в электронном кабинете заявителя. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 36 настоящих Правил в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил , а также в случае устранения в срок, не превышающих 30 рабочих дней, выявленных нарушений и или представления документов, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинского изделия. В случае если в срок, не превышающих 30 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и или не представлены документы, которые отсутствуют, в том числе с учетом положения пункта 20 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации с мотивированным обоснованием причин возврата.
Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинского изделия. Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека в указанный 50-дневный срок не включается. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертному учреждению. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия на любом этапе не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.
В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Указанный запрос должен содержать исчерпывающий перечень всех вопросов и материалов, необходимых эксперту для проведения экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и может быть передан заявителю в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или посредством размещения в электронном кабинете заявителя.
Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня направления этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении. Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и или недостаточных данных или документов, и или несоответствия оформления представленных документов положениям пунктов 20 - 22 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо посредством размещения в электронном кабинете заявителя заявителю мотивированное решение о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня направления запроса доработанных документов. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье. На I этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, осуществляет следующие мероприятия: а проведение экспертизы заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил, для определения возможности невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека; б оформление и направление в регистрирующий орган заключения о возможности невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения , форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека является: а несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и или эксплуатационной документации производителя изготовителя ; б отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия; в предоставление недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье.
Регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о возможности невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека осуществляет следующие мероприятия: а оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; б в случае получения заключения, предусмотренного пунктом 45 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган размещает электронный образ заключения, соответствующего заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в электронном кабинете заявителя. В течение 10 рабочих дней со дня размещения заключения, указанного в пункте 45 настоящих Правил, в электронном кабинете заявителя, заявитель вправе ознакомиться с заключением и, при наличии возражений к нему, направить свои возражения на заключение посредством электронного кабинета заявителя. В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение, предусмотренное пунктом 45 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение.
В случае если в установленный срок возражения от заявителя не поступили, то регистрирующий орган осуществляет мероприятия, предусмотренные подпунктами «в» и «г» настоящего пункта. При рассмотрении возражений регистрирующий орган вправе привлекать заявителя. По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, оформляемое письмом регистрирующего органа и направляемое в адрес экспертного учреждения с приложением заключения, предусмотренного пунктом 45 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения, либо о признании возражений полностью необоснованными. Время со дня размещения регистрирующим органом в электронном кабинете заявителя заключения, указанного в пункте 45 настоящих Правил, до принятия решения по итогам рассмотрения возражений, не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; в принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении направление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или размещение в электронном кабинете заявителя ; г внесение записи в реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия, порядок ведения которого утверждается регистрирующим органом.
При принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия регистрирующий орган принимает решение о приостановлении процедуры государственной регистрации медицинского изделия до дня принятия решения регистрирующим органом о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с пунктом50 настоящих Правил. О клинических испытаниях медицинского изделия с участием человека заявитель уведомляет регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней с начала их проведения. По окончании клинических испытаний медицинского изделия с участием человека заявитель представляет в регистрирующий орган заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия с участием человека, а также документы, указанные в подпунктах «б» — «з» и пунктах «м», «о» и «р» пункта 34 настоящих Правил, в случае если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия с участием человека, а также актуализированные документы, предусмотренные подпунктами «а», «к», и «п» пункта 34 настоящих Правил при необходимости. Регистрирующий орган в течение 3 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 49 настоящих Правил, принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.
Решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия принимается регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных в регистрирующий орган заявлении о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и иных документах, указанных в пункте 49 настоящих Правил. В случае если эти документы представлены не в полном объеме или в них выявлены недостоверные данные, а также в случае выявления несоответствия оформления представленных документов положениям пунктов 20 - 22 настоящих Правил, регистрирующий орган направляет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо посредством размещения в электронном кабинете заявителя заявителю решение о возврате заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с мотивированным обоснованием причин такого возврата. Одновременно регистрирующий орган сообщает заявителю о возможности повторного представления заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему доработанных документов. На II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня принятия решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия на основании задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, выданного в соответствии с пунктом 41 настоящих Правил, направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия с участием человека, а также иные документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 49 настоящих Правил.
Экспертное учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 49 настоящих Правил, проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия, является: а несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и или эксплуатационной документации производителя изготовителя ; б отсутствие доказательств качества и или эффективности и или безопасности медицинского изделия; в установление, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения; г предоставление недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 52 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; б в случае получения заключения, предусмотренного пунктом 53 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган размещает электронный образ заключения, соответствующего заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в электронном кабинете заявителя.
В течение 10 рабочих дней со дня размещения заключения, указанного в пункте 53 настоящих Правил, в электронном кабинете заявителя, заявитель вправе ознакомиться с заключением и, при наличии возражений к нему, направить свои возражения на заключение посредством электронного кабинета заявителя. В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение, предусмотренное пунктом 53 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение.
Розница, торгующая маркированными медицинскими изделиями, должна сканировать 2D-коды при продаже и использовать онлайн-кассы для передачи сведений в «Честный ЗНАК». С 1 сентября 2025 года — сведения как при вводе в оборот выводе из оборота маркированных медицинских изделий, так и при каждой смене собственности товара все участники рынка должны передавать контрагентам, а также в «Честный ЗНАК», используя сервисы электронного документооборота ЭДО.
Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных законодательством Российской Федерации в сфере обязательной маркировки товаров средствами идентификации. Действие настоящих Правил помимо случаев, предусмотренных пунктом 3 Правил маркировки товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2019 г. N 515 "О системе маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров" далее - Правила маркировки товаров , не распространяется на: а товары, помещаемые под таможенные процедуры в целях их вывоза за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза; б товары, ввозимые в Российскую Федерацию или произведенные на территории Российской Федерации участниками оборота товаров в качестве рекламных, маркетинговых образцов, не предназначенных для реализации продажи ; в товары, приобретенные по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну, при их транспортировке участником такой сделки по территории Российской Федерации; г товары, не подлежащие государственной регистрации на основании части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Оператор информационной системы мониторинга вправе обеспечивать кодами маркировки операторов национальных информационных систем маркировки. Коды маркировки должны использоваться участниками оборота товаров государств - членов Евразийского экономического союза для маркировки средствами идентификации товаров, ввозимых в Российскую Федерацию.
Получение кодов маркировки операторами национальных информационных систем маркировки осуществляется путем обмена сведениями с оператором информационной системы мониторинга в порядке, установленном Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 июля 2022 г. N 100. В целях получения кодов маркировки операторы национальных информационных систем маркировки заключают с оператором информационной системы мониторинга договор об оказании услуг по предоставлению кодов маркировки. В информационной системе мониторинга возможны следующие статусы кода идентификации, кода идентификации групповой упаковки, кода идентификации набора, кода идентификации транспортной упаковки, агрегированного таможенного кода: а для кода идентификации, кода идентификации групповой упаковки, кода идентификации набора: "эмитирован" - код идентификации в составе кода маркировки предоставлен оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров в целях маркировки товаров средствами идентификации, соответствующий товар не введен в оборот; "в обороте" - код идентификации в составе кода маркировки предоставлен оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров, соответствующий товар маркирован средствами идентификации, введен в оборот и находится в обороте. Маркировка товаров средствами идентификации осуществляется с учетом требований к безопасности товаров.
Требования к участникам оборота товаров, порядок их регистрации в информационной системе мониторинга. Требования к сервис-провайдерам 7. Участники оборота товаров должны иметь: а усиленную квалифицированную электронную подпись далее - усиленная электронная подпись ; б программно-аппаратный комплекс, обеспечивающий возможность подписания электронных документов усиленной электронной подписью, а также обмена необходимыми электронными документами с информационной системой мониторинга в том числе посредством личного кабинета ; в удаленный доступ к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре информационной системы мониторинга для участников оборота товаров, осуществляющих маркировку и или перемаркировку товаров в соответствии с требованиями настоящих Правил ; г заключенный с оператором электронного документооборота договор для участников оборота товаров, осуществляющих передачу предусмотренной настоящими Правилами информации в порядке, предусмотренном пунктом 23 настоящих Правил. Обеспечение удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре информационной системы мониторинга, осуществляется оператором информационной системы мониторинга на безвозмездной основе. Технологии автоматической идентификации и сбора данных.
Спецификация испытаний символов штрихового кода для оценки качества печати. Двумерные символы", утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 сентября 2012 г.
Организациям и предприятиям, занимающиеся производством и продажей медицинских изделий, необходимо заранее подготовиться к внедрению новых требований по маркировке: Получите усиленную квалифицированную электронную подпись УКЭП для регистрации в программе «Честный Знак», приемки и работы с электронными документами. Чтобы получить УКЭП, вам потребуется обратиться в аккредитованный удостоверяющий центр. Установите приложение «Маркировка» на кассу Эвотор. Перейдите на ФФД 1.
Маркировку шприцов, пробирок и медицинских масок введут с 1 сентября 2024 года
Рассказываем о маркировке медицинских изделий в 2023 году. Изучите подробности о требованиях к маркировке медицинских изделий и важности соблюдения соответствующих стандартов. С 1 октября 2023 года в России уже действует маркировка отдельных медицинских товаров. Об утверждении правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами. Постановлением Правительства РФ от 29 марта 2024 г. №392 предоставлена возможность реализации, хранения, транспортировки и безвозмездной передачи отдельных видов медицинских изделий, имеющих срок службы, без маркировки средствами идентификации.