До внесения протокола испытаний на серию препарата, имеющего регистрационное удостоверение, датированное после 28 ноября 2019 года, сведения о данной серии (партии) лекарственного препарата будут находиться в статусе "Ожидание протокола". Проверка подлинности регистрационного удостоверения Росздравнадзора. все новости на сегодня 19 февраляНовый Калининград Прокуратура проводит проверку в горбольнице Светлого По её результатам будет рассмотрен вопрос о принятии мер прокурорского реагирования. Реестр заключений предварительной технической экспертизы конструкции находящегося в эксплуатации колесного транспортного средства на предмет возможности внесения изменений, протоколов проверки безопасности конструкции находящегося в эксплуатации колесного. Для поверки на сайте Росздравнадзора создан электронный реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий Минздрава РФ.
Проверь себя
номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Получение дубликата регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре – довольно простая процедура. Выдачу регистрационных удостоверений осуществляет Росздравнадзор по результатам анализа документов и клинических испытаний изделия. Получаем оригинал Регистрационного удостоверения и положительного решения Росздравнадзора.
Порядок проведения проверки Росздравнадзора
Способ Находите в поисковике сайт сертификационного центра «Невасерт» Кликаете на вкладку «Реестры» Находите «Реестр зарегистрированных медицинских изделий» В поисковой строке вводите номер регистрационного удостоверения или наименование медизделия и узнаете подробности об интересующем вас медизделии. Было полезно — поблагодарите нас.
Перейти на сайт Росздравнадзора. Шаг 2.
В разделе «Сервисы» выбрать «Государственный реестр медицинских изделий и организаций индивидуальных предпринимателей , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». Шаг 3. В строке поиска ввести наименование изделия или номер РУ либо воспользоваться расширенным поиском. Шаг 4.
Посмотреть результат. Как и где получить документ Чтобы получить регистрационные удостоверения Росздравнадзора на медицинские изделия, следует обратиться в уполномоченный орган со следующим пакетом документов: Заявление.
Реестр продукции, прошедшей госрегистрацию Поиск осуществляется по типу документа «У». Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу с 2001 г. Поиск осуществляется по типу документа «П», «Д». Раздел Реестров санитарно-эпидемиологических заключений и свидетельств госрегистрации на продукцию, изготовленную с использованием наноматериалов и нанотехнологий Поиск осуществляется по типу документа «П», «Д», «У».
Это позволит найти запись в реестре со ссылками на загрузку РУ, инструкции и фотографических изображений. Для получения требуемых сведений, следует пройти по соответствующей ссылке. Поиск РУ на медицинское изделие в реестре Первоначально необходимо рассмотреть основные возможности реестра — поиск РУ. Посетители могут использовать 2 способа: простой и расширенный поиск. Первый вариант поиска позволяет найти ру на сайте Росздравнадзора только по его номеру или названию продукта.
Порядок проведения проверки Росздравнадзора
После получения и анализа всех предусмотренных сведений будет проведены лабораторные испытания продукта с целью выявления степени его соответствия действующим нормативам. Чтобы получить помощь в оформлении регистрационного удостоверения на медоборудование, воспользуйтесь удобной электронной формой на сайте «МОС РСТ». После оформления этого разрешения мы окажем вам содействие по оформлению других разрешительных документов: сертификатов и деклараций ГОСТ Р. Все консультативная поддержка предпринимателей полностью бесплатна!
Получить консультацию Нужна рассрочка на оформление документов С этим документом оформляют.
Обратившись к нам, вы можете узнать полный перечень документов, которые понадобится для прохождения процедуры регистрации в отношении конкретных товаров или оборудования. Все консультации бесплатные, а своим постоянным клиентам мы предлагаем выгодные скидки.
Получить бесплатную консультацию по сертификации отправить.
В соответствии с действующим законодательством размер госпошлины за подготовку и выдачу дубликата составляет 1500 рублей. На рассмотрение заявки, оформление и выдачу нового регистрационного удостоверения ответственному ведомству отводится 7 рабочих дней. При этом на новом бланке будет стоят отметка «дубликат» и указание на то, что в связи с его выдачей оригинал РУ становится недействительным. Замена бланка РУ: основания для отказа Росздравнадзор вправе отказать заявителю в замене РУ по следующим причинам: данные, указанные в заявлении, не соответствуют данным в старом РУ; в заявлении отсутствуют какие-либо обязательные сведения, предусмотренные его формой; у заявителя, выступающего от имени владельца РУ, отсутствует доверенность на выполнение необходимых действий в Росздравнадзоре. Чем мы поможем Центр регистрации медицинских изделий — это команда высококлассных профессионалов, которые досконально знают требования законодательства в области обязательных регистрационных процедур в отношении товаров врачебного назначения. Если Вам необходимо заменить регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре, мы подготовим правильно оформленное заявление, подадим заявку и проконтролируем сроки ее обработки, чтобы Вы быстро получили новый документ, позволяющий законно продолжать работать на рынке.
Центр сертификации «АльфаГОСТ» может помочь справиться с этой сложной задачей, ведь в нашем штате работают опытные профессионалы. Мы хорошо знакомы с процедурой разработки регистрационного удостоверения и знаем, как ускорить процесс и обеспечить успешное его завершение. Выдаем РУ только медизделия, включая маски и оборудование. С лекарственными препаратами временно не работаем. Кто может быть заявителем? Обратиться в наш центр могут как отечественные, так и иностранные производители. Кроме того, подать заявку имеет право отечественный импортер медицинской продукции. Как проверить подлинность документа? РУ составляется на государственном бланке и имеет регистрационный номер, который вносится в реестр медицинских препаратов и изделий. По этому номеру в любой момент можно проверить легитимность документа, указав его на сайте Росздравнадзора. В базе данных хранятся следующие сведения: наименование, реквизиты и адрес производителя заявителя ; название продукции; модель изделия и уровень риска; дата и номер регистрации; срок действия разрешения. Ответственность за правонарушение Отказ от регистрации медицинских товаров — очень серьезное правонарушение, ведь от качества и безопасности изделий зависит жизнь людей.
Реестр медицинских изделий
номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Дополнительно проверить регистрационное удостоверение на мед изделие можно также с использованием сервиса Росздравнадзора «Информационные письма о медицинских изделиях». Лицензирование деятельности на ТО мед. изделий. Консультирование по вопросам МИ. Помимо прежних сведений, Росздравнадзор будет загружать в реестр фотографии медицинских изделий, электронные копии инструкций по их применению и самого регистрационного удостоверения. Регистрационное удостоверение медицинского изделия (МИ).
Государственные реестры лекарственных средств и медицинских организаций
1. Для проверки следует проверить оборудование и медизделия через регистрационный реестр, размещенный на сайте Росздравнадзора. В документе должно быть указано регистрационное удостоверение Росздравнадзора для препарата. Как проверить регистрационное удостоверение на сайте Росздравнадзора. Проверка наличия удостоверения осуществляется на официальном виртуальном ресурсе Федеральной службы по надзору в области здравоохранения (то есть Росздравнадзора).
Реестр регистрационных удостоверений
Согласно требованиям, стаж его работы должен составлять не меньше 5 лет. Также лицо должно пройти обучение по направлению «Организация здравоохранения». Персонал, имеющий среднее образование, должен иметь в наличии сертификат специалиста. Осуществляется проверка наличия следующих документов: должностной инструкции, правильно оформленного трудового соглашения, диплома о специальном образовании, сертификата медицинского специалиста. Проверка исполнения принятых медицинских стандартов. Для проверки стандартов изучается ключевая документация, оснащенность медицинских документов, правильность ведения учета. Также Росздравнадзор может проверить такие аспекты, как: Наличие учредительной документации. Наличие приказа о назначении главврача. Соблюдение санитарно-эпидемиологических норм.
Наличие документации об аренде здания медучреждения или о праве собственности.
Основания для внесения изменений в регистрационное удостоверение: Среди основных причин, по которым проводится процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение Росздравнадзора можно выделить следующие: Изменение сведений, касающихся заявителя регистрационного удостоверения: Изменение названия юридического лица полного или сокращенного , в том числе изменение фирменного наименования бренда ; Изменение адреса места нахождения юридического лица; Изменение фамилии, имени или отчества, индивидуального предпринимателя; Изменение адреса места жительства индивидуального предпринимателя; Изменение реквизитов документов, удостоверяющих личность индивидуального предпринимателя. Изменение адреса места производства медицинского изделия; Изменение наименования медицинского изделия в случае, если не затрагиваются свойства и характеристики медицинского изделия, влияющие на его качество, эффективность и безопасность ; Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий при отсутствии такового. Для точного определения процедуры внесения изменений по вашему медицинскому изделию свяжитесь с нами. Обратите внимание: указанный список является примерным, и представлен исключительно с целью пояснения того, какие документы могут понадобиться для оказания услуги. Актуальный перечень необходимой документации экспертный отдел нашей компании формирует индивидуально для каждой процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Процесс внесения изменений в регистрационное удостоверение: Собираем, анализируем, дорабатываем, а в случае необходимости — переводим необходимую для работы документацию на медицинское изделие; Формируем заявление и опись о внесении изменений в регистрационное удостоверение; Подготавливаем официальное письмо о том, что вносимые изменения в регистрационное досье не влекут за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия; Помогаем заказчику с оплатой государственной пошлины за выполнение процедуры; Формируем и передаем полный комплект документации в Росздравнадзор и сопровождаем его рассмотрение; Отвечаем на дополнительные вопросы от Росздравнадзора в процессе сопровождения процедуры при необходимости ; Получаем регистрационное удостоверение на медицинское изделие с внесенными изменениями и передаем его заказчику вместе с обновленными документами. Пример внесения изменений в регистрационное удостоверение: Российский производитель, указанный в регистрационном удостоверении как заявитель держатель РУ , изменил юридический адрес компании. С 2011 года экспертный отдел компании ЦИРМИ профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов.
И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Поэтому, чтобы обеспечить соответствие используемых бланков текущему состоянию нормативной базы, введено требование об их замене. Также в новых формах изменились некоторые реквизиты и последовательность отображения ряда данных о продукте. Какие РУ необходимо менять В связи с этими обстоятельствами Росздравнадзор выпустил обращение к руководителям медицинских организаций, призывая их в ближайшее время связаться со своими постоянными поставщиками медицинской продукции, чтобы напомнить им о необходимости перерегистрации товаров и узнать, успеют ли они сделать это в установленный срок. Поставщикам медизделий, в свою очередь, ведомство рекомендует провести инвентаризацию товаров, чтобы выяснить, какие из них имеют удостоверения, выданные до 2013 года, и нуждаются в перерегистрации, а затем в первостепенном порядке обратиться в Росздравнадзор для их замены. Однако руководители медицинских учреждений могут и самостоятельно проверить, заменил ли поставщик бланк регистрационного удостоверения. Для этого достаточно знать номер РУ. Его необходимо ввести в поисковую строку в Едином реестре зарегистрированных медизделий, который опубликован на сайте Росздравнадзора. В карточке реестровой записи по товару в последней строке отображаются данные об изменениях, внесённых в бланк.
Если для него уже была произведена замена, такая информация отобразится в карточке. Образец новой формы РУ на медизделия Как заменить удостоверение Процедура замены, обещает Росздравнадзор, намного проще первичного получения. Если производителем медизделия является иностранная компания, заявителю понадобится приложить доверенность на представление ее интересов. Также потребуется старый бланк РУ или его копия и опись представленных документов.
Далее производителю необходимо провести технические испытания и токсикологические исследования. Подробнее читайте здесь. Далее в Росздравнадзор подаются заявление и пакет всех необходимых документов, включая эксплуатационную и техническую документацию на МИ, результаты технических испытаний и токсикологических исследований. В течение 5 дней Росздравнадзор проверяет пакет документов.
Если в пакете документов есть ошибки, служба возвращает их заявителю. В таком случае у производителя есть шанс в течение 30 дней подать исправленный пакет документов. Такая возможность предоставляется заявителю лишь один раз, поэтому подходить к составлению пакета документов необходимо очень ответственно. Если в пакете документов ошибки не обнаружены, Росздравнадзор принимает заявление и в течение 3 дней, с момента, когда заявление считается принятым, принимает решение о начале государственной регистрации. В течение 3 дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации, Росздравнадзор выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа. Далее в 2 этапа проводится экспертиза качества эффективности и безопасности МИ. На 1 этапе в течение 20 дней экспертным учреждением проверяется пакет документов с целью определения возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия. Если замечаний нет, экспертное учреждение направляет в Росздравнадзор заключение о возможности проведения клинических испытаний.
Далее в течение 5 дней Росздравнадзор проверяет заключение экспертного учреждение и если оно соответствует первоначальному заданию Росздравнадзора, выдает производителю разрешение на проведение клинических испытаний. Если принято решение о возможности проведения клинических испытаний, процесс регистрации приостанавливается. Производитель в течение 5 дней уведомляет Росздравнадзор о клинических испытаниях.