"техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического. «Проэксперт» предлагает Вам сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ под ключ! Но при этом новое лицензирование может повлиять на стоимость медицинских услуг, в которых требуется специальное медицинское оборудование. Помощь в получении лицензии на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники (ТОМТ) и оборудования в Москве.
Продление срока службы медицинской техники
Получается на рентген оборудование теперь тоже Росздравнадзор будет выдавать лицензию, и на ИИИ в Роспотребнадзоре не нужно будет получать? Росздравнадзор напоминает о необходимости переоформления лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. Для осуществления ремонта и обслуживания медицинской техники необходима медицинская лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинской техники. Ремонт медоборудования. Производители и компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медоборудования, должны будут заново оформить профильную лицензию по новым правилам до 31 декабря 2023 года. Чтобы получить лицензию Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники, Вам надо будет собрать следующие документы.
Прекратили действие лицензии по техническому обслуживанию медизделий у ряда исполнителей
Заключая договор на обслуживание оборудования со сторонней организацией, руководитель лечебного учреждения должен убедиться, что у нее есть лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинского оборудования. Порядок получения лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (ТОМИ) с 2022 года. 12.08.2023 № 1332 "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или.
Как получить лицензию на ремонт и обслуживание медицинской техники
Заявление в установленной форме. Платёжное поручение об оплате госпошлины 7500 рублей. Копии учредительных документов юридического лица засвидетельствованные в нотариальном порядке. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в случае если информация о них отсутствует в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним, или сведения об этих помещениях, зданиях, сооружениях, если такая информация имеется в указанном реестре. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения.
В комментариях положения о лицензировании медицинской техники к прочтению есть требования к кандидатам, которые планируют проводить действия по техобслуживанию медтехники. Расшифровка значений К лицензируемой технике относится оборудование, приборы, инструментарий, медицинские аппараты, предназначенные для: проведения исследований; оценки и восстановления функций организма; наблюдения беременности; диагностики болезней, профилактических мер; Ремонт медтехники — это мероприятия по восстановлению медицинских приборов, работоспособности техники, манипуляции по ремонту. Чтобы получить лицензирование деятельности теперь необходимо в организациях и на производстве медицинской техники вводить системы управления качеством ISO 13485-2017, в соответствии с положением Постановлением правительства от 15. Это касается изготовителей медицинских техники, а также тех, кто желает заняться сервисом и обслуживанием техники. Техническое обслуживание медтехники подразумевает сервис, ремонтные работы и профилактику медицинского оборудования, а также пусконаладочные работы.
Об этом сообщает «Коммерсантъ». Фото: Unsplash В ведомстве отметили, что предложение связано предполагаемыми трудностями для российских медучреждений в поставке оригинальных комплектующих. При этом гарантийный ремонт и обслуживание такой техники нужно осуществлять только в сертифицированных сервисных центрах.
Лицензия на ремонт медицинской техники требуется для следующих видов ремонта: текущий, вне установленного графика, который выполняется в случае обнаружения мелких проблем в работе техники, нарушающих его нормальное функционирование; средний, который выполняется при необходимости замены тех или иных элементов конструкции, деталей, узлов прибора, вышедших из строя; аварийный, который необходим в случае обнаружения внезапного серьезного сбоя или поломки техники, в том числе связанной с выходом из строя узлов и деталей; капитальный, который проводится при значительной степени износа аппаратуры, обусловленный длительным периодом ее эксплуатации. Предприниматель или организация обязаны позаботиться о том, чтобы у них имелась действующая лицензия на обслуживание медицинской техники или ее ремонт еще до начала работ. В противном случае они подвергнутся санкциям, предусмотренным за работу без лицензии в том случае, когда она является обязательной. Согласно установленным правилам, медицинская техника, требующая лицензирования, включает следующие позиции: инструменты, которые используются для проведения диагностики, лечения и реабилитации больных; приборы, техника и комплексы, которые применяются в медицинских целях; приспособления, устройства и их комплексы, необходимые для достижения целей медицинского характера при наличии у пациента тех или иных заболеваний либо патологий; программное обеспечение, необходимое для нормальной работы техники. Важная информация! Если медицинское учреждение силами собственного квалифицированного персонала выполняет техническое обслуживание или ремонт принадлежащего ей медоборудования, лицензию получать не нужно. Но ему придется самостоятельно проследить, нужна ли лицензия штатному медтехнику для обслуживания 1 класса опасности, чтобы привлекать к такой работе только надежный персонал, имеющий необходимые навыки.
Росздравнадзор назвал некритичным уход с рынка компаний по ремонту медтехники
Помощь в получении лицензии на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники (ТОМТ) и оборудования в Москве. Ремонт медоборудования. Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ (монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники. лицо должно быть отлицензировано, курсы там всякие т.д., но это если ты сам работаеш на ремонте медоборудования. Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима для обеспечения безопасности пациентов и качественного функционирования медицинского оборудования. Поставки, ремонт и обслуживание медицинского оборудования, консультации инженера.
В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов
Какой процесс и сроки переоформления лицензии? Составление документации, подготовка — от 5 рабочих дней. Обучение специалистов — в среднем 5 рабочих дней. Рассмотрение документации Росздравназдором — 15 рабочих дней. Организация подает заявление через госуслуги. У Росздравнадзора есть срок 15 рабочих дней на решение выдать организации лицензию или нет. Примерно на десятый рабочий день выезжает инспектор, чтобы проверить оригиналы документов и наличие оборудования согласно законодательству. В случае отрицательного решения госпошлина сгорает. При отказе инспектора организация может в этот же день подать заявление повторно. Сооснователь и директор по развитию Okdesk.
Эксперт в области организации и автоматизации процессов техподдержки, сервиса и выездного обслуживания С 01 марта 2022 года вступает в силу Постановление Правительства Российской Федерации от 30. Читайте также: Техник по ремонту и обслуживанию компьютерных устройств Какие же нововведения коснутся соискателей лицензии с 01 марта 2022 года? Предусмотрена реестровая модель лицензирования, то есть разрешение на осуществление лицензируемых видов деятельности будет подтверждать запись в реестре лицензий. Заменена формулировка «Производство и техническое обслуживание медицинской техники» на «Техническое обслуживание медицинских изделий». Необходимо отметить, что данное нововведение имеет юридический характер и никоим образом не повлияет на саму процедуру лицензирования. Упростился порядок подачи документов. Отпала необходимость в подаче заверенных копий. С 01 марта соискатели лицензий будут подавать заявление посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг». Таким образом, во время проведения выездной проверки, инспектор лицензирующего органа лично проверит документацию и оборудование, согласно требованию законодательства.
Еще одним важным нововведением является сокращение максимально установленного законом 45-ти дневного срока получения лицензии. Теперь, лицензирующий орган будет осуществлять оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимать решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении лицензии. В остальном, требования предъявляемые к соискателю лицензии остались прежними. Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники, периодическое и текущее медицинское обслуживание медицинской техники, и контроль технического состояния. Полученные лицензии с 01 января 2021 года с конкретизацией видов медицинской деятельности переоформлять не требуется. Предлагаем вам воспользоваться услугами нашей компании для получения лицензии на ремонт медицинской техники. Лицензирование обслуживания медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Лицензирование технического обслуживания медицинской техники производится в течение 45 рабочих дней с момента представления документов в Росздравнадзор при предоставлении полного комплекта документов, необходимых для лицензирования ремонта медицинской техники. Перечень видов ремонта подлежащих лицензированию Монтаж и наладка медицинской техники; Контроль технического состояния медицинской техники; Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; Ремонт медицинской техники.
Большой опыт в получении лицензий на ремонт медицинской техники и решении всех проблем клиентов, позволяет нам выполнять поставленную задачу точно в срок и с наилучшим качеством. Стоимость наших услуг по получению лицензии составляет от 58 000 рублей. Оплата — поэтапно. Срок исполнения поручения — 45 рабочих дней. Лицензия на ремонт медицинской техники действует бессрочно. Для исполнения поручения нам понадобятся следующие документы 1. Список видов медицинской техники, техническое обслуживание которых Вы планируете осуществлять ниже приведён полный список видов медицинской техники. Учредительные документы: 2. Регистрационные документы: 3.
Коды статистики письмо Госкомстата. Документы, подтверждающие право собственности, право полного хозяйственного ведения и или договора аренды на имущество, необходимое для ведения заявленного вида деятельности. Документ, подтверждающий уплату пошлины 7500 руб. Сведения об оборудовании, необходимом для осуществления лицензируемой деятельности. Сведения о поверке средств измерений. Эксплуатационную документацию производителя на обслуживаемую медицинскую технику. Документ, свидетельствующий о высшем или среднем техническом образовании специалистов, осуществляющих обслуживание медицинской техники. Свидетельство и или удостоверение государственного образца о повышении квалификации по обслуживанию медицинской технике. Трудовые книжки специалистов, подтверждающие наличие опыта работы по специальности не менее 3-х лет.
Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники: 14. Договор аренды, субаренды с приложением акта приёма-передачи помещения , 14. Свидетельство о праве собственности.
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники Интересует лицензия на техническое обслуживание медицинской техники? Лицензия — это официальный документ, выдаваемый специальным лицензирующим органом в данном случае Росздравнадзор , который подтверждает право индивидуального предпринимателя или юридического лица на осуществление конкретной деятельности. Перечень деятельности по техническому обслуживанию медицинского оборудования, которая подлежит обязательному лицензированию.
В соответствии с Постановлением Правительства «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники», в котором указан перечень деятельности, которая требует получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. В этот перечень входят лица, занимающиеся как ремонтом медицинской техники, так и те, которые осуществляют контроль качества такого оборудования. В данный список не входят индивидуальные предприниматели и юридические лица, которые осуществляют такое обслуживание для обеспечения собственных частных нужд. Лицензия ТОМТ подтверждает право ее владельца осуществлять лицензируемую деятельность на всей территории страны. Лицензия бессрочна. В случае, если лицензируемая деятельность была приостановлена лицензиатом в добровольном порядке или она была аннулирована, то в таком случае лицензию нужно продлевать путём подачи соответствующего заявления в лицензирующий орган.
Исторически техническим обслуживанием поставленного ими оборудования занимались и занимаются их российские дистрибьюторы и другие сервисные организации. И вот как раз эти лицензиаты, по ее словам, успешно переоформили лицензии. Между тем сама лицензия сегодня стала электронной и представляет собой юридически значимую запись в информационном ресурсе Росздравнадзора.
Отмечается, что большая часть высокотехнологичной медицинской техники, которая установлена в больницах и клиниках России, была произведена в других государствах.
Уточняется, что с 1 сентября 2023 года больницы и поликлиники России смогут использовать для ремонта зарубежной медицинской техники неоригинальные запчасти, что позволит уменьшить риски дальнейшего санкционного давления на Россию.
Прекратили действие лицензии по техническому обслуживанию медизделий у ряда исполнителей
Все, кто не успел это сделать, лицензию потеряли. Несмотря на большое количество отозванных лицензий, в Росздравнадзоре уверены, что это не повлияет на качество обслуживания медоборудования. В пресс-службе Росздравнадзора пояснили «ФВ», что до 1 января 2024 года юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, должны были их переоформить. Согласно документу, с 1 января прекратилось действие лицензий указанных компаний, которые не были переоформлены.
Такие изменения произошли в рамках трансформации сферы техобслуживания медизделий.
Предоставлять другие документы через портал не требуется. В заявлении отражаются все сведения по помещению, по персоналу и иные. Дано уточнение требований относительно стажа работы в области ТО МИ у работников соискателя лицензии: наличие стажа работы по специальности не менее 3 лет у работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, если указанный стаж осуществлялся до 2020 года. Сроки внесения изменений в реестр лицензий ТО МИ сокращены до 5 дней в случаях: Изменения места осуществления лицензируемого вида деятельности, не указанного в реестре лицензий; Намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий.
Большая часть организаций, реально работающих в данной сфере, переоформили свои лицензии в отведенный длительный 30-месячный период", - отметила Самойлова. По ее словам, крупные иностранные игроки такие как "Medtronic", "Becton Dickinson" и другие не занимаются сервисом медоборудования напрямую. Техническим обслуживанием поставленного ими оборудования занимаются их российские дистрибьюторы и другие сервисные организации. Эти лицензиаты в рамках длительного 30-месячного переходного периода успешно переоформили лицензии. Для не успевших еще переоформить лицензию организаций препятствий не существует: получение лицензии на техобслуживание медизделий занимает не более 15 рабочих дней, отметила глава Росздравнадзора.
Как и любая другая техника, рентгеновское оборудование нуждается в техническом обслуживании. Однако, тема деятельности в сфере такого обслуживания не так проста и, как показывает практика, в последнее время стало возникать очень много вопросов с перечнем разрешений, которые необходимо получить для осуществления деятельности по обслуживанию рентгеновской техники, которые, к слову, не ограничиваются лишь одним документом. Как сообщает в своем письме от 21.
В связи с этим Факультетом Медицинского Права было принято решение осветлить эту тему в сегодняшней заметке, чтобы помочь разобраться с этим вопросом как организациям, использующим в своей деятельности рентгеновскую технику, так и организациям, которые выполняют работы по ее техобслуживанию. Действительно, для выполнения работ по техобслуживанию рентгенов организациям, которые выполняют такое обслуживание, необходимо получить лицензию Росздравнадзора по техническому обслуживанию медицинской техники. Данная норма указана в подп.
Однако наличие такой лицензии является лишь одним из требований. Об остальных разрешительных документах как раз и пойдет речь далее. Прежде всего, заметим, что при использовании ИИИ в медицинской деятельности получение отдельной лицензии для такого использования не требуется.
Как получить лицензию на ремонт и обслуживание медицинской техники
Мы гарантируем профессиональное решение любой технической проблемы на поставляемое стоматологическое оборудование. Все инженеры «СЦМТ» прошли обучение у производителей, имеют сертификаты и большой опыт практической работы. В распоряжении сервисного центра имеется необходимая материально-техническая база для монтажа и ремонта поставляемого оборудования, а также склад запасных частей.
В службе также отметили, что большая часть организаций, реально работающих в этой сфере, успели переоформить свои лицензии. Правительство обновило правила лицензирования техобслуживания медизделий в августе 2023 года.
Среди прочего для производителей и их уполномоченных представителей упростили требования к получению лицензий. Если они осуществляют техобслуживание собственной продукции, им не потребуется иметь средства измерения и оборудование, предусмотренные для тех или иных категорий медоборудования. Нет комментариев.
Закупки материальных средств. Система внутреннего контроля качества.
Также лицензиату, у которого есть сертификат ISO 13485, нужно ежегодно проходить инспекционный аудит. Это подразумевает отслеживание изменений, управление документацией и ведение необходимых записей для предоставления свидетельств соответствия требованиям СМК. Какие инструменты помогают соответствовать требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 Одни из ключевых требований СМК — управление записями, прослеживаемость, контроль и мониторинг, анализ данных и обратная связь. Например, записи в документах должны быть всегда актуальными для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования СМК. Организации и ИП должны фиксировать и контролировать всё, что может влиять на качество обслуживания медтехники: людей, которые разрабатывают документацию; процедуры внесения изменений в документацию и т.
Для соответствия требованиям СМК возможно использовать несколько способов: Вести все записи на бумажном носителе. Такой вариант самый простой, но требует постоянного контроля и четко налаженных процессов, чтобы обеспечить взаимосвязь документов друг с другом и их прослеживаемость. Также этот способ не позволяет проводить полноценный анализ данных и получать обратную связь от заказчиков.
Федеральные службы предъявляют требования к: Помещениям. Соискатель обязан располагать специальной техникой, имеющей свидетельство о калибровке и внесенной в Реестр средств измерений. В штате должно присутствовать не менее двух специалистов с соответствующим опытом и квалификацией. Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов: поиск помещения, удовлетворяющего всем требованиям закупка или аренда необходимого оборудования набор квалифицированного персонала в штат компании получение медицинской сертификации подготовка и комплектование пакета документов на прохождение лицензии оплата обязательной госпошлины правильное составление заявления в лицензирующий орган и подача его вместе с пакетом документации подготовка к проверке со стороны федерального органа контроля Срок действия медицинской лицензии Лицензия на право ремонта и обслуживания медтехники выдается бессрочно, действует на территории России.
С 1 сентября 2024 года изменятся правила лицензирования техобслуживания медизделий
| Прекратили действие лицензии по техническому обслуживанию медизделий у ряда исполнителей | Помощь в получении лицензии Росздравнадзора, ведение компаний от подачи документов до получения лицензии на обслуживание медицинской техники. |
| Оборудование для лицензии на техническое обслуживание медицинской техники » | Там же, на ремонт медицинского оборудования, которую ведёт сама компания, получившая лицензию мед тех. |
| Ремонт медицинского оборудования по новым правилам | Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется (за исключением случаев. |
| Техническое обслуживание медицинских изделий | Перечень оборудования для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники ПРИКАЗ от 9 апреля 2021 г. N 321н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ. |
Новый порядок лицензирования технического обслуживания медтехники с 01.01.2021 г.
Напомним, для того, чтобы заниматься техническим обслуживанием и ремонтом медицинского оборудования специалисты должны иметь профильное образование, а также регулярно проходить курсы повышения квалификации. В случае отсутствия необходимого диплома возможно пройти программу профессиональной переподготовки , после завершения которой специалист получит необходимый документ, который позволит ему легально заниматься своей деятельностью. Необходимое обучение представлено в Современной научно-технологической академии — это курсы повышения квалификации и профессиональной переподготовки , которые построены с учетом всех действующих стандартов отрасли. Более того, по мере необходимости программы дорабатываются и дополняются, чтобы слушатели могли получить качественное образование и после завершения обучения обладать актуальными знаниями и востребованными навыками по своему профилю. Но при этом необходимость подтвердить наличие СМК на предлицензионной проверке останется.
Большая часть организаций, реально работающих в данной сфере, переоформили свои лицензии в отведенный длительный 30-месячный период. Таким образом, уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования", - сказала Самойлова. Фактически лицензии не обновили компании, которые не могут на должном уровне обеспечивать техобслуживание медтехники, добавила она. По словам главы Росздравнадзора, препятствий для компаний, которые пока не переоформили лицензию, нет. На получение лицензии уходит не более 15 рабочих дней.
Постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 года.
Выход приказа, возможно, будет приурочен к началу срока действия Постановления, по всей видимости, с 01. Скорей всего к перечню оборудования, точно обозначенному в приказе Минздрава, прибавится и то оборудование, которое в этот перечень не вошло, но необходимость его наличия точно прослеживается из представленной эксплуатационной документации. Если же приказ так и не увидит свет, то, исходя из логики Постановления 1445, перечень измерительной аппаратуры будет определятся эксплуатационной документацией на медтехнику. ISO 13485 Новым условием осуществления деятельности является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485. Достаточно ли будет экспертам Росздравнадзора разработанной программы менеджмента качества и сертификата ISO 13485 или же обязательным будет именно внедрение указанной программы на предприятии? Насколько глубоко будет происходить контроль системы менеджмента качества со стороны Росздравнадзора? В Постановлении прописана норма о возможности привлечения, при организации и осуществлении лицензионного контроля, Росздравнадзором экспертов, а также экспертных организаций, аккредитованных в установленном порядке. Действующие организации с уже полученными лицензиями на обслуживание медтехники, вероятно, будут обязаны подтверждать соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, протоколами сертификационного и при наличии инспекционного ых аудита ов. Устанавливаются новые требования. Подойдут сотрудники, заключившие с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное техническое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет , соответствующим выполнению работ и оказанию услуг.