Получение лицензии на обслуживание медицинской техники включает в себя следующие обязательные этапы. Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ (монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники.
Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности?
Лицензия на обслуживание медицинской техники теперь называется лицензией на обслуживание медицинских изделий. «Таким образом уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием закона, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования», — уверены в Росздравнадзоре. Как правило, лицензия на ремонт медицинской техники выдается на бессрочный период во всех территориальных органах РФ. МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии. Но при этом новое лицензирование может повлиять на стоимость медицинских услуг, в которых требуется специальное медицинское оборудование. Большая часть игроков рынка медицинского оборудования, реально работающих в этой сфере, переоформила лицензии на обслуживание медизделий по новым правилам.
Как получить лицензию на техническому обслуживанию медицинской техники
Именно поэтому в Российской Федерации на уровне законодательства создана система мер для обеспечения радиационной безопасности населения, куда входит и защита от воздействия источников ионизирующего излучения далее — ИИИ , наиболее ярким из которых как раз и является рентгеновское оборудование. Как и любая другая техника, рентгеновское оборудование нуждается в техническом обслуживании. Однако, тема деятельности в сфере такого обслуживания не так проста и, как показывает практика, в последнее время стало возникать очень много вопросов с перечнем разрешений, которые необходимо получить для осуществления деятельности по обслуживанию рентгеновской техники, которые, к слову, не ограничиваются лишь одним документом. Как сообщает в своем письме от 21. В связи с этим Факультетом Медицинского Права было принято решение осветлить эту тему в сегодняшней заметке, чтобы помочь разобраться с этим вопросом как организациям, использующим в своей деятельности рентгеновскую технику, так и организациям, которые выполняют работы по ее техобслуживанию. Действительно, для выполнения работ по техобслуживанию рентгенов организациям, которые выполняют такое обслуживание, необходимо получить лицензию Росздравнадзора по техническому обслуживанию медицинской техники. Данная норма указана в подп. Однако наличие такой лицензии является лишь одним из требований. Об остальных разрешительных документах как раз и пойдет речь далее.
По словам главы Росздравнадзора, препятствий для компаний, которые пока не переоформили лицензию, нет. На получение лицензии уходит не более 15 рабочих дней. По словам руководителя ведомства, систему лицензирования сферы техобслуживания медицинских изделий усовершенствовали по запросу делового сообщества в рамках регуляторной гильотины. Таким образом, отменено лицензирование на обслуживание медизделий низких классов риска. Требования к организациям, обслуживающим технику других классов риска, ранжируются в зависимости от сложности работ.
Вынуждают вас всё делать самим Отправляют вам болванки заявлений и "рыбу" других документов. Вы заполняете всё сами и разбираетесь в лицензировании медтехники за свои же деньги. Вопрос - зачем? Работают как колл-центр Собирают заявки по интернету, а потом ищут, как оформить лицензию на отходы для вас после того, как вы оплатили им за услуги. В итоге непонятно, кто реально делает для вас работу.
Как это у нас Ваши права и деньги защищены договором Четкие сроки выполнения услуг и отчетность на каждом этапе проекта по получению лицензии.
Взамен с них снимут обязательство о наличии системы менеджмента качества для техобслуживания. Также им не придется соблюдать требования эксплуатационной документации производителя медицинских изделий во время обслуживания. В документе уточняется, что оформлять лицензию на сервис не нужно производителям медизделий, которым по документам не требуются регулярные осмотры, сервис или ремонт, или если их нельзя отнести к группе потенциального риска. Что касается оборудования класса потенциального риска 2а и 2б , подлежащего техобслуживанию, то их предлагают дополнить медизделиями для сердечно-сосудистой системы, акушерства и гинекологии, урологии, пластической хирургии, дерматологии и косметологии, офтальмологии, физиотерапии, а также радиологии, включая аппараты для УЗИ, магнитно-резонансные томографы и т.
Основные изменения постановления РФ № 1445
- Прекратили действие лицензии по техническому обслуживанию медизделий у ряда исполнителей
- Лицензия на обслуживание медицинской техники
- Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники
- Ремонт медицинского оборудования по новым правилам
- Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность
- Лабораторные новости
Основные изменения
- Документы для лицензирования на обслуживание медицинских изделий
- Что изменится в лицензировании техобслуживания медизделий в 2024 году
- Прекратили действие лицензии по техническому обслуживанию медизделий у ряда исполнителей
- О лицензировании работ по техобслуживанию рентгеновской медицинской техники
- Лицензия на обслуживание медицинской техники
Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря 2023 года
| Обновляются правила лицензирования техобслуживания медизделий | уверены в Росздравнадзоре. |
| Лицензия на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники | Лицензия на ремонт медицинской техники обязательной, но действующие медицинские организации, осуществляющие самостоятельный ремонт оборудования, находящегося на балансе, от нее освобождаются. |
| Как получить лицензию на ремонт и обслуживание медицинской техники | Лицензия на ремонт медицинского оборудования может быть подана несколькими способами: Посредством личного обращения в Росздрав. |
| Прекратили действие лицензии по техническому обслуживанию медизделий у ряда исполнителей | Заключая договор на обслуживание оборудования со сторонней организацией, руководитель лечебного учреждения должен убедиться, что у нее есть лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинского оборудования. |
Росздравнадзор аннулировал более 2,5 тыс. лицензий на обслуживание медоборудования
Об этом 13 февраля пишет « Коммерсантъ «, ссылаясь на проект приказа Росздравнадзора. Отмечается, что большая часть высокотехнологичной медицинской техники, которая установлена в больницах и клиниках России, была произведена в других государствах.
Вступить в силу они должны с 1 сентября 2024 года. Предоставлять другие документы через портал не требуется. В заявлении отражаются все сведения по помещению, по персоналу и иные. Дано уточнение требований относительно стажа работы в области ТО МИ у работников соискателя лицензии: наличие стажа работы по специальности не менее 3 лет у работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, если указанный стаж осуществлялся до 2020 года.
Соответствуют лицензионным требованиям п. Если соискателем является ИП, то получать дополнительное образование по направлению «организация здравоохранения…» ему не требуется. А если предприниматель намерен оказывать доврачебную помощь, то ему понадобится сертификат соответствующей направленности и среднее медицинское образование. У перечисленных лиц должен быть стаж работы: 5 и более лет — при наличии высшего образования; 3 года и более — при среднем.
Как получить медицинскую лицензию Для получения медицинской лицензии надо: Собрать пакет необходимых документов и направить его в лицензирующий орган. Функции лицензирующего органа исполняют несколько государственных структур. Как правило, это территориальные подразделения Росздравнадзора. Документы необходимо передавать в территориальный орган по месту жительства ИП или месту регистрации организации, даже если лицензия получается для филиала компании п. Но если соискатель специального разрешения не подведомственен Росздравнадзору, тогда функции лицензирующего органа исполняет региональный орган исполнительной власти подп. В разных субъектах они отличаются, например: в Москве это департамент здравоохранения города; Санкт-Петербурге — комитет по здравоохранению; Московской области — минздрав субъекта РФ. Дождаться проведения лицензирующим органом административных процедур.
Исторически техническим обслуживанием поставленного ими оборудования занимались и занимаются их российские дистрибьюторы и другие сервисные организации. И вот как раз эти лицензиаты, по ее словам, успешно переоформили лицензии.
Между тем сама лицензия сегодня стала электронной и представляет собой юридически значимую запись в информационном ресурсе Росздравнадзора.
Росздравнадзор отозвал лицензии на техобслуживание медизделий у более 2,5 тыс. компаний
Необходимо получить лицензию на обслуживание медицинских изделий следующих классов потенциального риска применения. Для того, чтобы начать работу надо разобраться в законодательстве — необходимости получения лицензии, заполнении документов, стоимости и сравнить требования к лицензированию медицинского производства со своими возможностями. Помощь в получении лицензии на обслуживание мед техники – компания LC consult сопровождает лицензирование под ключ. Российский портал законопроектов опубликовал документ Росздравнадзора, который предлагает с 1 сентября 2023 года разрешить российским медучреждениям ремонтировать медицинское оборудование с помощью неоригинальных запчастей. Вопрос о предоставлении лицензии на ТО МИ при поставке медицинских изделий. «Проэксперт» предлагает Вам сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ под ключ!
С 1 сентября 2024 года изменятся правила лицензирования техобслуживания медизделий
Они вправе выполнять техническое обслуживание своими силами, если в штате компании имеются квалифицированные сотрудники, обладающие соответствующими навыками. Специальное разрешение на ведение такой деятельности не требуется. Однако если в штате учреждения таких специалистов нет, ему необходимо заключить договор со специализированной компанией, которая имеет право на выполнение таких работ. Подтверждением такого права служит лицензия на техническое обслуживание медицинской техники в организациях и ее ремонт. Также лицензия необходима для производства такой техники. Правовая база Порядок лицензирования в данной области регулируется рядом нормативных документов, которые определяют, как оформляется лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники либо ее производству. В список таких правовых документов входят: Федеральный закон 04.
Но они могут продолжать осуществлять техническое обслуживание медоборудования для обеспечения собственных нужд, а также обслуживать медизделия с низкой степенью потенциального риска их применения, так как для такой деятельности лицензия теперь не требуется.
Такие изменения произошли в рамках трансформации сферы техобслуживания медизделий. Благодаря принятию новых нормативных правовых актов для обслуживания 1-2 видов несложной медицинской техники, а зачастую и вовсе медицинской мебели, требующей наличия минимального набора средств измерений, оборудования и компетенций у специалистов, лицензию получать не нужно. До изменений соискателям даже на такой вид работ предоставлялась лицензия, дающая право в дальнейшем на техобслуживание всей номенклатуры медтехники - от простой до самой сложной. Это негативно сказывалось на качестве осуществляемой деятельности и служило причиной недобросовестной конкуренции, указали в Роздравнадзоре.
МО необходимо руководствоваться Методическими рекомендациями Минздрава России «Техническое обслуживание медицинской техники» введены в действие письмом Минздрава от 27. Алгоритм ТО МИ будет следующий: 1. Наличие договора на ТО МИ с организацией, имеющей разрешительные документы на проведение ТО МИ, выданных уполномоченными государственными органами лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники" 2. Сотрудники, выполняющие работы по ТО МИ должны иметь: — удостоверения с соответствующей группой по электробезопасности, — удостоверения на право проведения работ с сосудами, работающими под давлением, при наличии в перечне МИ, переданных на ТО, сосудов, работающих под давлением автоклавов , 3.
Документами, подтверждающими факт выполнения работ по ТО, являются журнал ТО, свидетельства о поверке МИ и акт выполненных работ. Периодичность ТО МИ устанавливается определяется эксплуатационной документацией изготовителя производителя , но не реже срока действия договора контракта и одного раза в год. Эксплуатация МИ должна осуществляться в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, входящей в комплект поставки каждого МИ. Истекший срок использования службы медицинского оборудования — не простые цифры в документации.
Заключение Нормативы закона по лицензированию в области обслуживания мед. За этот вопрос отвечает ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Данного нормативно-правового акта полностью достаточно для того, чтобы иметь чёткое представление о всех нюансах получения лицензии в данной отрасли.
Специальных постановлений правительства кроме того, которым был утверждён сам закон или иных нормативно-правовых актов по данному вопросу не существует. Кто может получить лицензию на техническое обслуживание мед. Кому тогда необходимо получать разрешительную документацию на мед. На данный момент закон обязывает получать лицензию предпринимателей , которые занимаются такими видами деятельности: Тех, кто занимается монтированием и настройкой медицинской техники. Организациям, которые не ремонтируют технику лично, но занимаются контролем качества оборудования и направляют его на ремонт. Ремонтным конторам. Фирмам, которые занимаются поточным ремонтом чистка, мелкая отладка.
К субъекту, который хочет оформить лицензию , у закона есть только три требования: Предприниматель обязательно должен иметь помещение соответствующих размеров и необходимое техническое оснащение. У него в компании должно числиться минимум два работника, трудовые отношения с которыми оформляются не по договору подряда, а по договору полного найма. Считается, что двух рабочих достаточно для того, чтобы в случае форс-мажорных обстоятельств они могли подменить друг друга, либо дать коллеге необходимую профессиональную консультацию. Работать с медицинской техникой могут только те работники, стаж которых в аналогичных сферах превышает три года. Порядок получения Лицензия на ремонт медицинского оборудования получается не так сложно, как может показаться на первый взгляд. Главная загвоздка заключается в правильном оформлении документов и сборе полного их пакета.
Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники
Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое обслуживание, техническое диагностирование, восстановление работоспособности ремонт , монтаж, демонтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к настоящему Положению, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя. В случае если для медицинского изделия не предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя действия по его периодическому и внеплановому обслуживанию, техническому диагностированию, восстановлению работоспособности ремонту , монтажу, демонтажу и наладке или медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к настоящему Положению, деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий не подлежит лицензированию. При условии если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, на него не распространяется действие абзаца третьего подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 5 настоящего Положения. Пункты 8-12 изложить в следующей редакции: "8. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган заявление в форме электронного документа путем заполнения в том числе на основании данных из федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" и единого реестра учета лицензий решений в личном кабинете федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг функций " далее - единый портал.
Они должны были переоформить документы по новым правилам до 2024 года. В пресс-службе Росздравнадзора сообщили «Фармацевтическому вестнику», что это коснулось компаний, которые не переоформили разрешительную документацию до 1 января 2024 года. В службе также отметили, что большая часть организаций, реально работающих в этой сфере, успели переоформить лицензии.
Урологические медицинские изделия Анализатор водных растворов для измерения: уровня pH; проводимости Манометр электронный Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка Измеритель мощности лазерного излучения Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы Анализатор электрохирургических устройств Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы 17 Медицинские изделия, предназначенные для афереза Моновакуумметр.
Ведь от этого зависят жизни и здоровье людей", - заверила она. Как сообщил "Коммерсантъ", из-за введения новых правил оформления лицензий на обслуживание медизделий сложности с получением этих лицензий возникли у крупных иностранных компаний - Medtronic, Becton Dickinson, Draeger и Fujifilm, поставляющих аппараты ИВЛ, коронарные стенты, оборудование для рентгена и системы мониторинга глюкозы в крови. Лицензий также лишились 38 структур группы "СиЭс Медика", поставляющей в Россию тонометры и другую медтехнику японской Omron, и несколько предприятий группы "Дельрус". В компаниях газете сказали, что работают над получением лицензий. Ссылаясь на документы Росздравнадзора, газета отметила, что прекращены лицензии у 2,58 тысячи компаний, а сохранили разрешения 1,78 тысячи компаний.
В Росздравнадзоре высказались об уходе компаний с рынка медоборудования
| Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности | Уход с рынка медицинского оборудования компаний, не переоформивших лицензии в соответствии с новыми правилами, не повлияет на качество его обслуживания и ремонта. |
| Как получить лицензию на техническому обслуживанию медицинской техники | оборудование, помещения и виды деятельности соответствуют полученной лицензии. |
| Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники | Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с профессиональным экспертом по лицензированию оформляется в десятки раз быстрее. |
| Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности? | Как правило, лицензия на ремонт медицинской техники выдается на бессрочный период во всех территориальных органах РФ. |
| Новое в лицензировании по производству и техническому обслуживанию медицинской техники | Там же, на ремонт медицинского оборудования, которую ведёт сама компания, получившая лицензию мед тех. |
Лабораторные новости
Необходимо получить лицензию на обслуживание медицинских изделий следующих классов потенциального риска применения. Порядок получения лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (ТОМИ) с 2022 года. Лицензия на ремонт медицинского оборудования может быть подана несколькими способами: Посредством личного обращения в Росздрав. «Таким образом, уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием закона, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования», — уверены в Росздравнадзоре. Лицензирование обслуживания медицинской техники: Условия переоформления старого разрешения, О СМК, соответствующей ГОСТ ISO 13485-2017, О соответствии требованиям ГОСТ ISO 13485-2017. «Проэксперт» предлагает Вам сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ под ключ!