Экспертная подготовка документов для подачи в Росздравнадзор – ЗАЛОГ успешного получения Регистрационного удостоверения.
Письмо Росздравнадзора от 28.11.2019 № 01И-2906/19 "О вводе в гражданский оборот"
Найти информацию о регистрационном удостоверении на конкретное медицинское изделие можно на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия», подразделе «Контроль за обращением медицинских изделий». Что такое регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ). это документ, который подтверждает, что медицинское изделие внесено в реестр регистрационных удостоверений. Найти регистрационное удостоверение на сайте Росздравнадзора о продуктах медицинского назначения, прошедших регистрационную процедуру, следует воспользоваться возможностями упрощенного и расширенного поиска на сайте Росздравнадзора. Изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат государственной регистрации с выдачей подтверждающего документа — Регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ). Главная. Клинические рекомендации. Методические руководства. Алгоритмы действий врача.
Порядок замены регистрационного удостоверения
Как найти актуальную техническую информацию о зарегистрированном медицинском изделии на сайте Росздравнадзора? Выдачу регистрационных удостоверений осуществляет Росздравнадзор по результатам анализа документов и клинических испытаний изделия. это официальный документ, который нужно получить в соответствии с требованиями Росздравнадзора, для предотвращения угрозы жизни и здоровью граждан.
Проверка регистрационных удостоверений
В строку поиска (1) вводят № регистрационного удостоверения (РУ) или название искомого МИ. Как найти актуальную техническую информацию о зарегистрированном медицинском изделии на сайте Росздравнадзора? Главная. Клинические рекомендации. Методические руководства. Алгоритмы действий врача. это официальный документ, который нужно получить в соответствии с требованиями Росздравнадзора, для предотвращения угрозы жизни и здоровью граждан.
Государственный реестр медицинских изделий
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора является документом, подтверждающим, что определённая продукция (товар/устройство) медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр. БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ «ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ». Найти регистрационное удостоверение на сайте Росздравнадзора о продуктах медицинского назначения, прошедших регистрационную процедуру, следует воспользоваться возможностями упрощенного и расширенного поиска на сайте Росздравнадзора. Росздравнадзор утвердил порядок включения медизделий в перечень упрощенной регистрации. Документом установлено, что подлинность товаров, которые подлежат обязательной маркировке, теперь можно проверить с помощью Портала госуслуг Документ вступил в силу 20 сентября 2023г. Напоминаем. С помощью представленных ниже сервисов вы сможете самостоятельно проверить, включена ли ваша организация в реестр проверок, есть ли у медицинской организации лицензия, законно ли использование того или иного медицинского оборудования, изделия или препарата.
Регистрационное удостоверение (РУ)
Чаще всего это происходит по решению Росздравнадзора, когда в ведомство поступает информация об обнаружении недоброкачественных ЛС, выявленных по итогам испытаний в подведомственных лабораториях. 1. Для проверки следует проверить оборудование и медизделия через регистрационный реестр, размещенный на сайте Росздравнадзора. Новость компании НВ-Лаб от 29.03.2024 на тему Боксы для ПЦР-диагностики TAGLER получили регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Новости Реестр справочников Реестр OID Форум Помощь. Источник: Государственный реестр лекарственных средств (). Данные по состоянию на: 20.04.2024.
Проверка регистрационных удостоверений
Нормативные изменения в обращении медицинских изделий вступившие в силу с февраля 2023 Vademecum, ведущий деловой журнал о здравоохранении, опубликовал новости в сфере регистрации медицинских изделий и лекарственных средств. Из данной статьи компанию ООО «Юниверсал Право» особенно заинтересовали следующие два пункта: нормативные изменения в обращении медицинских изделий.
Проверить подлинность декларации и лекарства можно в специальном разделе ФСА Федеральной службы по аккредитации. Кроме того, у препаратов, которые поступили в оборот до 29 ноября 2019 года, должен быть сертификат соответствия. Производитель в перечисленных документах должен быть тем же, что написан на упаковке. А для БАДов в аптеке должно быть свидетельство госрегистрации исключительно от Роспотребнадзора. Если система не находит нужный товар, это тревожный звонок.
Если в аптеке вам по какой-либо причине отказывают показать документы качества на конкретный препарат, это нарушение — обращайтесь в Роспотребнадзор или Росздравнадзор. Если же документы предоставили, но сомнения в качестве остались, вариант всего один — идти в контрольно-аналитическую лабораторию и делать проверку самого препарата. Зайдите на сайты контролирующих органов Вся актуальная и полная информация о препаратах, которые можно продавать в России, есть на сайтах Росздравнадзора и Государственного реестра лекарственных средств. Оба сервиса доступны любому смертному. Можно проверить вызывающий вопросы препарат ещё до оплаты на кассе и при покупке онлайн. Как поясняет Марина Золотарева, руководитель отдела фармацевтического контроля «Сбер Еаптека», чтобы проверить лекарство на сайте ГРЛС, нужно ввести международное название, торговое наименование или номер регистрационного удостоверения с упаковки.
Система выдаст всю информацию о препарате: где произведён, кем, как выглядит инструкция и так далее. Бракованные лекарства Росздравнадзор обычно выводит из обращения. Но по ошибке такой препарат может попасть в аптеку. Если есть подозрения, что лекарство не должно быть в продаже, стоит его проверить на сайте Росздравнадзора в сервисе поиска изъятых из обращения лекарств. Им пользуются даже аптеки при приёмке товара. Введите международное непатентованное название, номер серии, название от производителя или страну изготовления.
Также можно заполнить несколько полей в расширенном поиске. Сервис выдаст отчёт-таблицу, где покажет изъятые из обращения препараты. Например, по МНН «мельдоний» выдаёт несколько партий от разных производителей со статусами «недоброкачественное» и «сомнительное» и с пояснениями «брак производителя», «фальсификация» и так далее. Для каждой партии есть ссылка на файл информационного письма Росздравнадзора с деталями. Кроме того, Марина Золотарева советует на том же сайте зайти в раздел «ввод в гражданский оборот лекарственных средств». По названию препарата или его регистрационному номеру можно проверить, есть ли такая серия в продаже.
Если в любом из указанных сервисов лекарство оказалось в списке сомнительных или недоброкачественных, его нет в реестре введённых в оборот, можно смело отказываться от покупки или оформлять возврат. Вместе с чеком и товаром приложите копию информационного письма из сервиса Росздравнадзора, где указана проблема с препаратом. Она доступна в приложении для смартфона, которое ставится на любые платформы, занимает чуть больше 250 Мб и помогает прямо со смартфона проверить подлинность любого товара: от аспирина и пачки молока до куртки и фотоаппарата. Просканируйте через приложение код Data Matrix. Система может выдать разные ответы: «Товар проверен» — всё в порядке, покупайте смело.
Выдача дубликата производится в случае, если оригинал документа утрачен или испорчен, то есть не сможет применяться дальше. Разумеется, в данной ситуации речь идет о непреднамеренной порче или утрате: если владелец задумывается о том, можно ли продать регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а потом получить дубликат в Росздравнадзоре, - это прямое нарушение действующего законодательства, которое повлечет за собой ответственность. Получение дубликата регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре — довольно простая процедура. Заявитель предоставляет минимальный пакет документации, в состав которого входят заявление на оформление дубликата, доверенность на представление интересов владельца РУ, а также бланк испорченного документа, если он имеется у заявителя. Если бланк отсутствует, например, утерян или украден, предоставлять его, разумеется, не нужно. Также в состав пакета документации стоит включит квитанцию об уплате государственной пошлины, поскольку выдача дубликата регистрационного удостоверения представляет собой платную государственную услугу.
Указанным постановлением утверждены: Правила предоставления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот; Правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения за исключением иммунобиологического лекарственного препарата , впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией; Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации; Правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения. Все серии партии лекарственных препаратов, в отношении которых сведения не введены в АИС Росздравнадзора до 29. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляется после внесения сведений в АИС Росздравнадзора. С 29 ноября 2019 года организации, осуществляющие производство лекарственных препаратов в Российской Федерации или ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, вносят сведения в личный кабинет внешнего информационного ресурса АИС Росздравнадзора. Для фармацевтических субстанций сохраняется ввод данных в объеме, предусмотренном приказом Росздравнадзора от 07. Порядок ввода сведений в АИС Росздравнадзора для всех лекарственных препаратов, кроме лекарственных препаратов, впервые произведенных в Российской Федерации или впервые ввезенных в Российскую Федерацию, и иммунобиологических лекарственных препаратов вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и антитоксинов, аллергенов Перед вводом в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляется внесение сведений в АИС Росздравнадзора. Для внесения сведений в АИС Росздравнадзора необходимо воспользоваться своей учетной записью в автоматизированной системе "Выборочный контроль". При отсутствии учетной записи следует в системе зарегистрироваться. Описание работы с автоматизированной системой "Выборочный контроль" и переход к данной системе расположены на сайте Росздравнадзора в разделе "Электронные сервисы", сервис "Автоматизированная система "Выборочный контроль". После регистрации в системе будет доступна форма внесения сведений о выпущенном лекарственном препарате с составом сведений, определенных Федеральным законом от 28. Для обеспечения взаимодействия АИС Росздравнадзора с федеральной государственной информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения необходимо при внесении сведений в АИС Росздравнадзора указывать 14-значный GTIN. Производители перед вводом в гражданский оборот серии или партии лекарственного препарата представляют в АИС Росздравнадзора через личный кабинет для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата: - документ производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата; - подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Импортеры перед вводом в гражданский оборот лекарственного препарата представляют в АИС Росздравнадзора через личный кабинет для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата: - сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации; - подтверждение представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Порядок ввода сведений в АИС Росздравнадзора для впервые производимых в Российской Федерации или впервые ввозимых в Российскую Федерацию лекарственных препаратов Впервые производимыми или впервые ввозимыми считаются лекарственные препараты, получившие регистрационные удостоверения после 28 ноября 2019 года. Для внесения сведений о впервые производимых или впервые ввозимых лекарственных препаратах в АИС Росздравнадзора необходимо воспользоваться своей учетной записью в автоматизированной системе "Выборочный контроль". При отсутствии учетной записи следует зарегистрироваться в системе.
Проверка регистрационных удостоверений
Нажмите «Детализация» и отметьте «Документ». Сохраните кнопкой. В поисковой строке введите номер забракованной серии. Если партия найдена, лекарства нужно срочно изъять из оборота и переместить в карантинную зону.
Отслеживать их можно с помощью сервисов « Поиск писем по контролю качества лекарственных средств ». Проверка медицинских изделий С помощью « Государственного реестра медицинских изделий и организаций индивидуальных предпринимателей , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий » гораздо удобнее организовывать оборот данных товаров в аптеке. Приемочный контроль поступающих расходников и медицинских аппаратов должен включать в себя проверку сопроводительных документов и маркировки самих медизделий на соответствие данным государственного реестра. Помимо этого, как и про лекарства, Росздравнадзор публикует информационные письма, касающиеся медицинских изделий. В них также приводятся свежие данные по безопасности.
По окончании клинических испытаний, подается новое заявление о возобновлении регистрации медицинских изделий, а также результаты клинических испытаний. Решение о возобновлении процесса регистрации принимается в течение 2 дней. Опять же, заявление и пакет документов может быть возвращено для устранения ошибок и есть шанс подать их повторно. На практике основные проблемы начинаются именно с этой стадии. Росздравнадзор возвращает документы и толком ничего не объясняет. В результате производитель устраняет не все ошибки или вообще устраняет не то, что нужно было, и далее следует отказ в регистрации. В итоге опять же — время насмарку и надо начинать все сначала. Если производитель все-таки прошёл предварительную проверку документов Росздравнадзором, то далее в течение 2 дней со дня принятия документов, начинается 2 этап экспертизы. В рамках этого этапа в течение 10 дней экспертное учреждение проверяет полноту клинических испытаний. Это, пожалуй, наиболее сложный этап, во время которого очень часто изделие признается неэффективным, некачественным или небезопасным по формальным признакам, что в свою очередь является основанием для отказа в выдаче регистрационного удостоверения. При этом, если отказ последует на этой стадии, его будет уже очень сложно обжаловать. Поэтому мы настоятельно рекомендуем обращаться за юридической помощью, иначе есть риск, что процедуру регистрации придётся начинать сначала. Если же Росздравнадзором получено положительное заключение по результатам 2 этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, то в течение 10 дней Росздравнадзор выдаёт заявителю регистрационное удостоверение. Более подробно с порядком и этапами регистрации медицинского изделия по российским правилам вы можете ознакомиться в данной статье. Процедура государственной регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и изделий для диагностики in vitro Процедура регистрации МИ 1 класса потенциального риска применения и изделий для диагностики in vitro отличается от вышеприведённой лишь тем, что в отношении таких МИ экспертиза эффективности, качества и безопасности состоит только из 2 этапа.
Кроме этого в обращении была обнаружена фальсифицированная серия препарата «Нимесил». По информации от производителя, оригинальная серия предназначена для Грузии и не может иметь маркировки на русском языке. Также следует отметить прекращение оборота серии препарата «Кансалазин», в упаковку которого была вложена инструкция от другого ЛС, а также серии препарата «Бифрадуал», во флаконе которого было обнаружено насекомое. Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен или прекращён Препарат.
Ответственность за производство и обращение незарегистрированных медицинских изделий
- Росздравнадзор отозвал регистрационное удостоверение на препарат Раптива
- РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ НА МЕДИЗДЕЛИЯ
- Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование: порядок оформления
- Подпишитесь на рассылку полезных новостей о регистрации медицинских изделий!
- Проверь себя | Портал
Освобождаем витрины: обзор писем Росздравнадзора
- Алгоритм проверки медицинского оборудования через реестр Росздравнадзора
- Регистрационное удостоверение на медицинские изделия - ГлобалСертСервис
- Права и обязанности представителей Росздравнадзора
- Электронные сервисы Росздравнадзора, полезные в аптеке