Рассказываем, какие требования к маркировке медицинских изделий существуют в России и в какие сроки их нужно маркировать. Правительство ввело обязательную маркировку на медицинские изделия, антисептики, БАД и кресла-коляски.
Обязательная маркировка медицинских изделий в 2024 году
Правительство РФ утвердило правила маркировки отдельных видов медицинских изделий, которые предусматривают поэтапный переход на обязательную маркировку. Маркировка товаров в 2024 году – какие товары нужно маркировать и как подготовиться бизнесу. Государственная комиссия по противодействию незаконному обороту промышленной продукции приняла решение продлить пилотный проект по маркировке отдельных видов медицинских изделий до 31 августа 2023 года в связи с необходимостью доработки нормативной базы. Маркировка всех товаров 2024 будет обязательной для всех участников товарного рынка, включая производителей, импортеров, экспортеров, оптовиков. В 2024 г. продолжается маркировка медицинских изделий (2023 год — только начальный этап). Сведения о выводе изделий из оборота в систему маркировки всем участникам следует передавать с 01.09.2024.
Изменены правила маркировки медизделий с ограниченным сроком службы
2023 - правила, штрафы, порядок проведения. Маркировка продолжает развиваться и в 2024 году коснется новых товаров. Участники оборота данных видов медицинских изделий, имеющие действующее регистрационное удостоверение на медизделие, наносят средства идентификации на потребительскую упаковку. Первый раз с маркировкой столкнулась почти 3 года назад, остатки. Маркировка продолжает развиваться и в 2024 году коснется новых товаров. Изучите подробности о требованиях к маркировке медицинских изделий и важности соблюдения соответствующих стандартов.
Маркировка медицинских изделий и средств для косметологии с 1 сентября 2024г.
По результатам эксперимента будет принято решение о необходимости обязательной маркировки указанных продуктов.
В соответствии с документом, эксперимент по маркировке продукции будет проводиться с 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года. Перечень изделий, подлежащих маркировке в рамках эксперимента, включает: шприцы, презервативы, инфузионные системы, салфетки включая одноразовые , пробирки, аппаратуру для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, а также прочую терапевтическую дыхательную аппаратуру, инкубаторы для новорожденных, имплантаты для пластической хирургии и косметологии в том числе филлеры и косметические нити , а также медицинские маски.
Если лекарственное средство или биологически активная добавка к пище являются компонентом медицинского изделия, то их наименования могут использоваться в наименовании медицинского изделия; в повторная регистрация одним производителем одного и того же медицинского изделия под иным наименованием. В целях прохождения процедуры государственной регистрации производитель изготовитель медицинского изделия должен обеспечить соответствие медицинского изделия следующим требованиям по применимости : а не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами, если это не предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия; б допускается подтверждение возможности совместного применения регистрируемого медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя изготовителя , зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий.
Регистрационное досье формируется и ведется в электронной форме в государственном реестре. Решения и действия бездействие регистрирующего органа, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, а также заключения экспертного учреждения по результатам проведенных им в соответствии с настоящими Правилами экспертиз могут быть обжалованы заявителем в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Правила государственной регистрации медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека, и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний 32. До 31 декабря 2025 года для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, заявитель представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия далее — заявление о регистрации , а также документы, указанные в пункте 34 настоящих Правил. Системы менеджмента качества.
Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 33 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 34 настоящих Правил. В течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктами пунктом 34 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействияпосредством системы межведомственного электронного взаимодействия. В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 33 настоящих Правил и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 34 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и или представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня направления такого уведомления в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо размещения соответствующего уведомления в электронном кабинете заявителя. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 36 настоящих Правил в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил , а также в случае устранения в срок, не превышающих 30 рабочих дней, выявленных нарушений и или представления документов, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинского изделия. В случае если в срок, не превышающих 30 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и или не представлены документы, которые отсутствуют, в том числе с учетом положения пункта 20 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации с мотивированным обоснованием причин возврата.
Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинского изделия. Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека в указанный 50-дневный срок не включается. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертному учреждению. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия на любом этапе не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы.
Указанный запрос должен содержать исчерпывающий перечень всех вопросов и материалов, необходимых эксперту для проведения экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и может быть передан заявителю в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или посредством размещения в электронном кабинете заявителя. Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня направления этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение.
В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении. Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и или недостаточных данных или документов, и или несоответствия оформления представленных документов положениям пунктов 20 - 22 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо посредством размещения в электронном кабинете заявителя заявителю мотивированное решение о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня направления запроса доработанных документов. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье. На I этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, осуществляет следующие мероприятия: а проведение экспертизы заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил, для определения возможности невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека; б оформление и направление в регистрирующий орган заключения о возможности невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения , форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека является: а несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и или эксплуатационной документации производителя изготовителя ; б отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия; в предоставление недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье. Регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о возможности невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека осуществляет следующие мероприятия: а оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; б в случае получения заключения, предусмотренного пунктом 45 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган размещает электронный образ заключения, соответствующего заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в электронном кабинете заявителя. В течение 10 рабочих дней со дня размещения заключения, указанного в пункте 45 настоящих Правил, в электронном кабинете заявителя, заявитель вправе ознакомиться с заключением и, при наличии возражений к нему, направить свои возражения на заключение посредством электронного кабинета заявителя. В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение, предусмотренное пунктом 45 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение.
В случае если в установленный срок возражения от заявителя не поступили, то регистрирующий орган осуществляет мероприятия, предусмотренные подпунктами «в» и «г» настоящего пункта. При рассмотрении возражений регистрирующий орган вправе привлекать заявителя. По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, оформляемое письмом регистрирующего органа и направляемое в адрес экспертного учреждения с приложением заключения, предусмотренного пунктом 45 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения, либо о признании возражений полностью необоснованными. Время со дня размещения регистрирующим органом в электронном кабинете заявителя заключения, указанного в пункте 45 настоящих Правил, до принятия решения по итогам рассмотрения возражений, не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; в принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении направление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или размещение в электронном кабинете заявителя ; г внесение записи в реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия, порядок ведения которого утверждается регистрирующим органом. При принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия регистрирующий орган принимает решение о приостановлении процедуры государственной регистрации медицинского изделия до дня принятия решения регистрирующим органом о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с пунктом50 настоящих Правил.
О клинических испытаниях медицинского изделия с участием человека заявитель уведомляет регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней с начала их проведения. По окончании клинических испытаний медицинского изделия с участием человека заявитель представляет в регистрирующий орган заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия с участием человека, а также документы, указанные в подпунктах «б» — «з» и пунктах «м», «о» и «р» пункта 34 настоящих Правил, в случае если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия с участием человека, а также актуализированные документы, предусмотренные подпунктами «а», «к», и «п» пункта 34 настоящих Правил при необходимости. Регистрирующий орган в течение 3 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 49 настоящих Правил, принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия. Решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия принимается регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных в регистрирующий орган заявлении о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и иных документах, указанных в пункте 49 настоящих Правил. В случае если эти документы представлены не в полном объеме или в них выявлены недостоверные данные, а также в случае выявления несоответствия оформления представленных документов положениям пунктов 20 - 22 настоящих Правил, регистрирующий орган направляет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо посредством размещения в электронном кабинете заявителя заявителю решение о возврате заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с мотивированным обоснованием причин такого возврата.
Одновременно регистрирующий орган сообщает заявителю о возможности повторного представления заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему доработанных документов. На II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня принятия решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия на основании задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, выданного в соответствии с пунктом 41 настоящих Правил, направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия с участием человека, а также иные документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 49 настоящих Правил. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 49 настоящих Правил, проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия, является: а несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и или эксплуатационной документации производителя изготовителя ; б отсутствие доказательств качества и или эффективности и или безопасности медицинского изделия; в установление, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения; г предоставление недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 52 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; б в случае получения заключения, предусмотренного пунктом 53 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган размещает электронный образ заключения, соответствующего заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в электронном кабинете заявителя. В течение 10 рабочих дней со дня размещения заключения, указанного в пункте 53 настоящих Правил, в электронном кабинете заявителя, заявитель вправе ознакомиться с заключением и, при наличии возражений к нему, направить свои возражения на заключение посредством электронного кабинета заявителя. В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение, предусмотренное пунктом 53 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение. По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, оформляемое письмом регистрирующего органа и направляемое в адрес экспертного учреждения с приложением заключения, предусмотренного пунктом 53 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения, либо о признании возражений полностью необоснованными. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия являются: а получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека; б получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия и или принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя необоснованными полностью или частично; в выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля надзора за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пунктах 34 и 49 настоящих Правил.
Правила государственной регистрации медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний 56. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 33 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 56 настоящих Правил. В течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействияпосредством системы межведомственного электронного взаимодействия. В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 33 настоящих Правил и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 56 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и или представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня направления такого уведомления в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо размещения соответствующего уведомления в электронном кабинете заявителя. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 58 настоящих Правил в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил , а также в случае устранения в срок, не превышающих 30 рабочих дней, выявленных нарушений и или представления документов, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинского изделия.
Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 33 рабочих дня со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий. В отношении медицинских изделий, для подтверждения эффективности которого не требуется проведение клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний,экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 56 настоящих Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов испытаний и исследований в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Как сообщила пресс-служба Минпромторга России, соответствующий проект постановления Правительства России уже разработан ведомством. В сообщении указано, что о необходимости включения медицинских перчаток в перечень медизделий, подлежащих маркировке, заявляли сами участники рынка - по причине большой доли контрафактной продукции на рынке и потери рынка сбыта добросовестными поставщиками в связи с деятельностью недобросовестных «переупаковщиков», реализующих перчатки иностранного производства под видом отечественных. Также отмечено, что на площадке Минпромторга производители подтвердили свою инициативу и поддержали введение маркировки медицинских перчаток.
Предполагается, что постановление вступит в силу 1 декабря 2023 года, а обязательная маркировка будет внедряться поэтапно с 1 марта 2024 года.
Маркировка медицинских изделий
Минпромторг предложил с 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года запустить эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий и средств индивидуальной защиты. Правительство ввело обязательную маркировку на медицинские изделия, антисептики, БАД и кресла-коляски. С 1 марта 2024 года стартовала обязательная маркировка оставшихся видов медицинских изделий: слуховых аппаратов, коронарных стентов, компьютерных томографов, подгузников и пелёнок. Регистрация медицинских изделий в 2024 году.
Требования к маркировке медицинских изделий: постановление 894
Заявления на регистрацию этой продукции в государственной системе мониторинга будут приниматься с 1 сентября 2023 года. Сама маркировка для всей выпущенной и ввезенной продукции начнется с 1 октября. О необходимости введения обязательной маркировки медизделий глава Минздрава Михаил Мурашко заявлял еще в августе 2021 года. В феврале 2022 года в России стартовал эксперимент по маркировке этой продукции.
Для безалкогольных напитков маркировка будет введена поэтапно, начиная с 1 декабря. Эта информация о новых правилах маркировки товаров будет полезна для производителей и потребителей, так как она поможет быть в курсе изменений и соблюдать требования, связанные с маркировкой.
Обязательная маркировка поможет минимизировать риски аптек при нарушениях, допущенных другими участниками товарной цепочки.
В любом случае произойдет обеление рынка, как это уже произошло с лекарствами и БАД", - считает Вебер. Что касается лекарств, с которых несколько лет назад началось введение маркировки в медотрасли, контрафакт в сегменте онкопрепаратов снизился уже в 10 раз, а продажи просроченных лекарств - втрое за год. Что касается медтехники, тут маркировка поможет отслеживать и регулировать поставки и замену дорогостоящих приборов, отметил Жаворонков. Если правительство одобрит проведение нового эксперимента по медизделиям, он начнется 1 сентября. Но уже сейчас более 18 тысяч участников рынка работают с маркировкой, отметил представитель ЦРПТ.
Если данные законы о маркировке будут приняты, то в 2024 году планируется запуск пилотных проектов по отслеживанию детских игрушек, средств бытовой химии, косметических средств и некоторых видов печатных изделий. По отдельным категориям товаров эксперименты уже завершились.
И в 2024 году для них начнется обязательная маркировка. Ниже мы подробно об этом расскажем.
Шприцы, филлеры, аппараты ИВЛ защитят маркировкой
Причины пересмотра механизма госрегистрации Начиная с 2022 года основной курс государства в области нормативного регулирования регистрации медицинских изделий можно охарактеризовать как намерение оптимизировать слишком сложную и длительную процедуру. Эта необходимость стала особенно очевидной в условиях санкций, которые привели к сокращению поставок необходимой техники и инструментов на российский рынок. Отечественные производители и изготовители медицинского оборудования из дружественных стран в целом продемонстрировали готовность взять на себя закрытие потребностей рынка, однако полноценной реализации этого намерения серьезно мешала высокая забюрократизированность процессов, связанных с выводом на рынок новых моделей и модификаций. Сначала эти проблемы на государственном уровне пытались решать точечно. Для достижения этой цели был принят целый ряд нормативных документов, среди которых особое место занимает постановление Правительства от 1 апреля 2022 года N 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». С момента принятия постановления не прошло и двух лет, однако в него уже дважды вносились изменения, которые были призваны отразить текущее состояние рынка и удовлетворить его потребности.
Действительно, в определенной степени это удалось. Однако важно подчеркнуть, что большинство мер, предусмотренных данным постановлением, носили временный характер. Сначала это казалось оправданным: представлялось, что с течением времени наиболее критичные проблемы экономико-политического характера будут решены, и можно будет вернуться к стандартным мерам регулирования обращения медицинских изделий на рынке. Но практика показала, что в обозримом будущем принципиальных позитивных изменений в этой сфере, похоже, не предвидится.
Нереализованные остатки на 01. Что касается остатков изделий, имеющих срок службы, их следует промаркировать до 31. Регистрироваться в системе маркировки участники оборота должны с 01.
Кроме того, в случае одобрения инициативы маркировать станут имплантаты для пластической хирургии и косметологии филлеры и косметические нити , пробирки, салфетки и шприцы. Проект закона опубликован на официальном сайте проектов нормативных правовых актов. Обязательная маркировка товаров является одним из методов государства по изъятию из обороны некачественных товаров.
Участник для подключения к системе регистрируется на сайте платформы, идентифицируется, получить соответствующий статус и подать заявку. В новом номере журнала «Главная медицинская сестра»! Работа с маркировкой медизделий, антисептиков и БАДов с 1 марта Предлагаем инструкцию от оператора системы маркировки «Честный знак», как изменить работу с этанолом, а также медизделиями, БАДами и антисептиками, которые маркируют с марта Эпидемиологическая безопасность УЗИ: мифы и заблуждения. Инструктаж для медсестер В статье — материалы для инструктажа медсестер по обработке УЗ-датчиков, использованию одноразовых покрытий на них и проводящего ультразвук геля, а также по проведению поверхностной дезинфекции, соблюдению специалистами по УЗИ гигиены рук и использованию перчаток Помощников по уходу отстранили от меддеятельности. О чем предупредить сотрудников В статье — материалы для инструктажа сотрудников в связи с изменениями в профстандарт помощника по уходу. Теперь их деятельность не считают медицинской, а еще они могут не проходить обучение оказанию первой помощи. Требования, которые регламентируют присвоение кодов: соответствие символики графическому изображению, читаемость, четкость; метки наносятся любыми способами, которые обеспечат их сохранность на протяжении всего цикла обращения товара; при наличии особых условий — малого размера тары, специфической формы выпуска и др. Упаковка медизделий должна содержать знаки и символы, которые позволяют конечному потребителю идентифицировать товар. Когда новая практика только начала внедряться в работу, было выявлено большое количество нарушений, становившихся причиной отзыва продукции. Однако по мере приобретения опыта количество проблем значительно уменьшилось. Каждая аптека регистрируется в учетной системе и своевременно отчитывается о получении, перемещении и выводе товара.
Маркировка медицинских изделий
Люди голосуют рублём и видят, что берут. На месте щупают ткань и смотрят швы. Государство хочет обелить рынок от контрафакта, но начал это делать с хвоста. Мы- мелкие ИП сокращаемся.
Передает иностранному поставщику файл для печати этикеток или готовые этикетки — тот наклеивает этикетки на товары и отгружает их. Импортер после прохождения таможни отчитывается в «Честный знак» о вводе в оборот Чтобы не сканировать код маркировки каждого медицинского изделия при поступлении или оптовой продаже и быстрее оформлять документы, производитель или импортер может объединить агрегировать их в транспортную упаковку. Для этого он создает код транспортной упаковки и печатает для нее этикетку, отчитывается в «Честный знак» о кодах маркировки всех медизделий, которые входят в упаковку. Приемка медицинских изделий Подключение к ЭДО. Оборудование для сканирования марок.
Проект закона опубликован на официальном сайте проектов нормативных правовых актов. Обязательная маркировка товаров является одним из методов государства по изъятию из обороны некачественных товаров. Для того чтобы защитить покупателей от плохой продукции, производители и импортеры наносят уникальный штрих-код, мешающий подделке оригинальной продукции.
Что касается остатков изделий, имеющих срок службы, их следует промаркировать до 31. Регистрироваться в системе маркировки участники оборота должны с 01.
Какие БАДы необходимо маркировать: таблица товаров и кодов
- Маркировка в 2024 году: что нужно знать бизнесу - Онлайн бухгалтерия Небо
- Изменения маркировки «Честный знак» в 2023-2024 году
- Требования к маркировке медицинских изделий: постановление 894
- Маркировка УФ-облучателей в системе «Честный Знак»
- Новое в обязательной маркировке товаров в 2024 году
Какие медицинские изделия подлежат маркировке
- Подписка Онлайн
- В России ввели обязательную маркировку медизделий, БАД, антисептиков и кресел-колясок
- В России с 1 сентября будет обязательна маркировка БАДов и медизделий
- Минпромторг скорректировал правила маркировки медизделий
- Маркировка молочной продукции