С 2019 года «Герофарм» поставил в Венесуэлу 8,18 млн упаковок инсулина на 61 млн евро. Это первые российские аналоги инсулина ультракороткой и средней продолжительности действия в портфеле ГЕРОФАРМ. В Карелии инсулинозависимых пациентов перевели с оригинального препарата инсулина гларгин на ринглар, который производит российская компания «Герофарм». «Герофарм» является единственным производителем инсулина в России, работающим по модели полного производственного цикла.
История не одной семьи: как детей-диабетиков переводят на российский инсулин
Гендиректор «Герофарма» Петр Родионов заявил, что рост на инсулин будет всего 3-4% — не выше уровня инфляции. ГЕРОФАРМ ведет разработку инновационного инсулина сверхдлительного действия и планирует подать документы на клинические исследования уже до конца 2023 года. Инсулин, генно-инженерный инсулин, ГЕРОФАРМ 22.07.2016. Глава "Герофарма" Петр Петрович Родионов в интервью никогда не рассказывает про своего знаменитого папу и про то.
«Герофарм» рассчитывает выпускать все виды инсулинов к концу 2024 года
Крупный российский производитель инсулинов «Герофарм» приобрел 49% долей в группе АЗТ. ГЕРОФАРМ ведет разработку инновационного инсулина сверхдлительного действия и планирует подать документы на клинические исследования уже до конца 2023 года. Тем не менее, «Герофарм» не отказывается от планов по производству инсулина в республике и ищет нового индустриального партнера. Это первые российские аналоги инсулина ультракороткой и средней продолжительности действия в портфеле ГЕРОФАРМ. Новости компании. Компания переориентируется на поставщиков из Индии, Китая и России. Что касается шприц-ручек для введения инсулина, то «Герофарм» рассчитывает.
Мантуров сообщил об исследовании инсулина длительного действия
В Карелии инсулинозависимых пациентов перевели с оригинального препарата инсулина гларгин на ринглар, который производит российская компания «Герофарм». Интерфакс: Фармацевтическая компания ООО "Герофарм" (Санкт-Петербург) по итогам 2022 года увеличила производство инсулина на 68,4% по сравнению с показателем 2021 года, до 7. Новости компании Пресса Фармация и медицина Отчеты и презентации MICE. ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на двухфазный инсулин лизпро под торговым наименованием РинЛиз®. Кроме того, отечественные инсулины производят на заводе "Герофарм" под Питером. Проект:Производство инсулина Герофарм в Алжире, Государство, Россия, Герофарм, Saidal, Алжир, Сахарный диабет.
Несахарная жизнь: в Карелии препарат инсулина заменили на биоаналог
Теперь инсулин лизпро «Герофарма» в шприц-ручках будет стоить на 11% больше оригинала от Eli Lilly. В конце 2023 года компания «Герофарм» получила регистрационное удостоверение на ультракороткий инсулин «РинФаст Ник» с действующим веществои инсулин аспарт. «Герофарм» является единственным производителем инсулина в России, работающим по модели полного производственного цикла. «Герофарм» получила регистрационное удостоверение на выпуск ультракороткого инсулина «РинФаст Ник» с действующим веществом инсулин аспарт для больных сахарным диабетом. Хочу поделиться своим опытом использования нового, российского инсулина ультракороткого действия Ринлиз. Представители компании «Герофарм» рассказали об исследованиях биосимиляров — аналогов инсулина.
Петербургское фармпредприятие надежно обеспечит горожан инсулином
Эксперты связывают событие с планами фирмы экспортировать препараты на Ближний Восток. Ранее стало известно, что препарат от повторного инфаркта «Эффиент» «Прасугрел» от американской фармацевтической компании Eli Lilly стал пропадать из российских аптек. Официальный дистрибьютор «Эффиента» в РФ, компания «Сервье», уведомила партнеров, что поставки лекарства прекратились еще в сентябре и возобновление не планируется.
Форма выпуска — раствор для подкожного и внутривенного введения. Запись о регистрации размещена в ГРЛС.
Это первый биоаналог препарата «Фиасп» от NovoNordisk, сообщили «ФВ» в пресс-службе российского производителя.
Предполагается, что, как и другие инсулины, «РинФаст Ник» будет выпускаться на территории РФ по принципу полного цикла — от субстанции до готовой лекарственной формы. Производство будет осуществляться на заводах компании «Герофарм» в Петербурге и Московской области. Объем производства будет зависеть от уровня спроса.
Но "Севернефтегаздобыче" не повезло: она нашла два нефтегазовых месторождения в Ставропольском крае и Тюмени , но не смогла получить лицензии на добычу. И в 2004 году Родионов продал свои акции Багину.
Так гласит история в изложении участников событий. Хотя ни о каких реальных результатах деятельности этой компании открытые источники не сообщают. Сколько он выручил от продажи пакета, неизвестно. В одном из своих интервью Петр Иванович рассказывал, что деньги от продажи этих активов вложил в развитие фармацевтики. Путь к "Герофарму" Надо сказать, что "маленький свечной заводик" вернее, инсулиновый Петр Иванович начал развивать, еще работая в "Газпроме". В 2001-м Петр Иванович создал "Герофарм", который возглавил его сын Петр — ему в то время было всего 23 года, он только недавно окончил экономический факультет СПбГУ и к фармацевтике, казалось бы, имел очень опосредованное отношение.
Поначалу "Герофарм" выпускал только кортексин и ретиналамин. Но уже в 2003 году юной, никому не известной фирме несказанно повезло: она стала стратегическим партнером того самого ОАО "Национальные биотехнологии" и эксклюзивным дистрибьютором препарата "Ринсулин". Взлет на инсулине После подписания этого соглашения "Герофарм" стал стремительно набирать обороты и наращивать объемы госконтрактов.
Сделано в России
У нее большие возможности для импортозамещения", - привели в пресс-службе слова Беглов а. Губе рнатор также отметил, что в Петербурге основной ассортимент инсулина представлен в достаточном количестве, и его дефицита в городе быть не должно. При необходимости аптеки смогут сделать дополнительные закупки. Беглов н апомни л, что исследовательский центр компании разрабатывает отечественные биоаналоги в соответствии с международными требованиями.
Кроме того, весной 2024 года ожидается регистрация лекарства с действующим веществом ромиплостим стимулирует производство тромбоцитов.
Это тоже новый ультракороткий инсулин, мы его планируем зарегистрировать уже в октябре 2023 года, а с ноября он будет доступен для потребителей», — отметил Петр Родионов. Об инвестициях и модернизации производства Вложения компании в основные фонды составят порядка 1,5 млрд рублей, что втрое превысит инвестиции 2022 года. Продолжается увеличение мощностей предприятий: в этом году запустится новая линия розлива в Оболенске, расширяется производства инсулинов в Пушкине. Таким же образом должен возрасти и выпуск субстанции для оригинальных препаратов компании», — сказал Родионов.
Они встревожены фактом перехода и возможными побочными эффектами, информация о которых проходит в том числе в СМИ. Какие исследования проводил «Герофарм» для биосимиляров аналогов инсулина? Почему «Герофарм» не проводил все те исследования, которые проводили производители оригинальных препаратов? Почему вы решили остановиться на минимуме исследований?
Такого понятия, как минимум или максимум исследований, не существует. Есть «доказательная база лекарственного препарата». На данный момент доказательная база зарегистрированных инсулинов «Герофарм» соответствует современным взглядам на биоаналоги, удовлетворяет требованиям регулятора, что позволило нам зарегистрировать их и начать применение у пациентов. Для того чтобы понять, какие проводились испытания и почему, надо разобраться в принципе с целью исследования биосимиляров.
Поскольку мы разрабатываем не новый препарат, а копию оригинального, необходимо в первую очередь доказать высокую степень схожести молекул референтного оригинального и разрабатываемого инсулинов. После этого — идентичность попадания молекулы в центральный кровоток, то есть эквивалентную биодоступность. Правило воспроизведенных препаратов говорит о том, что если одинаковые лекарственные препараты попадают к месту своего действия одинаково, то и действовать они будут одинаково. При успешном доказательстве идентичности молекулы и эквивалентной биодоступности, а также проведенном исследовании безопасности, все характеристики референтного препарата применимы к разрабатываемому препарату.
Поэтому в отношении разрабатываемого биосимилярного препарата не нужно проводить всех тех исследований, которые были проведены для референтного оригинального препарата. Такой подход к исследованиям биосимиляров инсулина закреплен в международных гайдлайнах, например Европейского медицинского агентства. Комплекс сравнительных исследований биосимиляров аналогов инсулина «Герофарм» с референтным препаратом включал три этапа: 1 исследование физико-химических свойств — для доказательства идентичности состава оригинального инсулина и инсулина «Герофарм», 2 In vitro фармакодинамические исследования — для доказательства идентичности механизма действия на клеточных линиях, 3 клинические исследования — для доказательства идентичности действия на людях. При этом, в соответствии с рекомендациями Евразийского экономического союза приняты на основании документов Европейского медицинского агентства , проведение клинических исследований включало два этапа: 1 исследование фармакокинетики и фармакодинамики — идентичности поступления инсулинов в центральный кровоток, метаболизма и выведение его оттуда.
Почему «Герофарм» не публикует отчеты о результатах исследований? В общем доступе фармацевтические компании не публикуют отчеты о результатах клинических исследований КИ. В исходном виде они содержат большое количество технических аналитических данных, интерпретировать которые могут только эксперты в области клинических исследований. Некоторые регуляторные агентства публикуют отчеты об оценке досье: например, European public assessment reports — EPAR.
В них есть определенное количество информации, которое агентство раскрывает для общественности, но нельзя сказать, что это полный отчет о КИ. И, опять же, его публикует не фармацевтическая компания, а регуляторное агентство. Сами данные мы регулярно представляем на международных и отечественных отраслевых конференциях, а также публикуем в рецензируемых журналах. Это общепринятая практика.
В данный момент часть статей уже опубликована, остальные либо готовятся к публикации, либо находятся на рецензии. Почему вы утверждаете, что препараты «Герофарм» обладают идентичной оригинальным эффективностью и безопасностью? Ведь это не дженерики, а биосимиляры? Все знают, что биотехнологические разработки и производство очень сложны, невозможно создать точно такую же молекулу.
Суждение о том, что из-за сложности биотехнологических разработок и производства невозможно создать точно такую же молекулу белок , действительно широко распространено. Но оно было оправданным 10-15 лет назад. В современном мире некорректно говорить, что «невозможно создать точно такую же молекулу» по отношению к инсулину. Появились новые технологии, новые биореакторы, питательные среды, сорбенты для создания лучших условий — культивирования и очистки.
Появились новые биоаналитические методы. Биотехнологии шагнули достаточно далеко, чтобы производить точно такой же белок и доказывать с помощью биоаналитики его идентичность. Кроме того, инсулин имеет несложное строение: 51 аминокислота, молекулярная масса около 6 кД, всего 3 дисульфидные связи, нет посттрансляционных модификаций. Также на текущий момент существуют и биоаналитические методики, комбинация которых позволяет убедиться в том, что молекула идентична.
Перед регистрацией компания провела комплекс доклинических и клинических исследований, в ходе которых были доказаны идентичность молекулы, готовой лекарственной формы, эффективность и безопасность препарата. Чем отличаются дженерики от биосимиляров? Дженерики и биоаналоги биосимиляры — это копии оригинальных препаратов. Они различаются процессом разработки и проводимыми исследованиями.
Дженерики получают с помощью химического синтеза, а биосимиляры с использованием биотехнологий. Процесс создания дженерика более простой. Эти препараты должны иметь такую же лекарственную форму и путь введения, что и оригинальные. Технология химического синтеза не очень сложна по сравнению с биотехнологией и хорошо воспроизводится.
Там же указано, что он был членом консультативной группы генерального секретаря ООН по устойчивой энергетике. У компании есть филиал в Калуге — завод, на котором планируется перейти на полный цикл производства инсулина. По итогам 2021 года ООО указало выручку в размере 13,4 млрд рублей и чистую прибыль — 298,6 млн рублей. В июне 2022 года ФАС России была вынуждена пересмотреть закупочные цены на инсулин в шприц-ручках из-за рисков его исчезновения. Обосновано это было ростом производственных расходов. Цены пересмотрели по заявлениям компаний «Ново Нордиск», «Герофарм», завода «Медсинтез». Читайте также: В России увеличатся цены на инсулин в шприц-ручках Справка: в госреестре предельных отпускных цен с 1 июля 2022 года цена для «Фиаспа» установлена на уровне 1448 рублей, действующая цена на «Левемир» — 2263,68 рубля, на «Новомикс» — 1436,72 рубля и 1662 рубля, на «Протафан» — 304,62 и 699,89 рубля. Следующий участник рынка инсулинов — это более известная нашим читателям французская компания Sanofi. О ней мы подробно рассказывали в материале о детских вакцинах и попытках поднять закупочные цены на них. Читайте также: Биг-фарма снова пытается «заработать» на нас?
Теперь на детских вакцинах? Так производителем «Пентаксима» вакцины против дифтерии, Hemophilus Influenza B, коклюша, полиомиелита, столбняка, входящей в нацкалендарь профилактических прививок России в госреестре лекарственных средств, а также держателем регистрационного удостоверения фигурирует компания Sanofi Pasteur S. A «Санофи Пастер С. А вторичной упаковкой и организацией занимается ООО «Нанолек», осуществляющее также выпускающий контроль качества. Главой и бенефициаром данного ООО с кипрским владельцем по данным на 2020 год являлся Владимир Христенко , данные которого идентичны данным сына бывшего вице-премьера, экс-министра промышленности и торговли РФ Виктора Христенко.
Как из нефти сделать инсулин
Максимальная стоимость шприц-ручек будет выше, чем у инсулина в картриджах и флаконах, предупредили участники рынка. Ударная волна.
Приоритетной задачей африканского государства является справиться с эпидемией ВИЧ и гепатитом до 2030 года. В то же время продолжается судебное разбирательство между французской Sanofi и петербургским "Герофармом". Читайте также:.
Больные сахарным диабетом смогут вводить такой препарат один раз в неделю, что значительно уменьшает расход лекарства и делает его прием намного удобнее для пациентов. В ходе выступления на выставке-форуме «Россия» Родионов отметил, что инсулин такого типа еще не зарегистрирован в России.
Наше партнерство не ограничится человеческим инсулином, но и распространится на другие инсулиновые препараты в ближайшем будущем.
Этот многообещающий союз воплощает в себе реальную историю успеха и открывает новые возможности для сотрудничества между Алжиром и Россией в области фармацевтики». Радио, 24, корп.
Петербургский фармацевтический завод закроет потребности РФ в инсулине
| Поставки в Марокко начнет делать петербургский производитель - 23 ноября 2023 - Петербург Онлайн | Например, компания «Герофарм» производит собственные биосимиляры аналогов инсулина и входит в топ-3 на международном рынке инсулинов. |
| «Герофарм» разрабатывает очередной аналог популярного зарубежного инсулина | Российская компания «Герофарм» зарегистрировала инсулин лизпро двухфазный собственной разработки. |
«Герофарм» рассчитывает выпускать все виды инсулинов к концу 2024 года
Также рассматривается возможность поставок инсулина в регионы Латинской Америки, Ближнего Востока и Африки, где большое количество пациентов испытывает потребность в высокотехнологичных и качественных медикаментах. Уточняется, что контракты на оборудование для проекта заключены с поставщиками из дружественных государств, что нивелирует риски срыва поставок из-за ограничений и санкций. Мы не можем полагаться только на импорт препаратов, нужно наращивать выпуск качественных и эффективных лекарственных средств здесь, внутри страны. Это залог безопасности пациентов, сохранения их качества жизни.
Компания «Герофарм» первая из российских производителей проводит так называемые клэмп-исследования, предполагающие доказательство биоподобности молекул и сравнительную эффективность. Этот современный подход может гарантировать доказательство биоэквивалентности, а значит, предложить российский биосимиляр, который не будет уступать по качеству зарубежным аналогам», — прокомментировала доктор медицинских наук, заведующая научно-исследовательской лабораторией клинической эндокринологии Института эндокринологии СЗФМИЦ им.
Алмазова Татьяна Каронова. Наша стратегия — в течение ближайших лет зарегистрировать все имеющиеся на сегодняшний день такие инсулины: лизпро, аспарт, гларгин, деглюдек», — заявил Петр Родионов.
Из-за того, что препараты сопоставимы, а их биодоступность эквивалентна, все показания и противопоказания для применения оригинального препарата распространяются и на инструкцию биоаналогов компании «Герофарм». Это следует из того, что одинаковые молекулы, попадая к месту своего действия, будут обладать одинаковыми эффектами и нежелательными реакциями. Поэтому проведение исследований на отдельных популяциях, в том числе на детях и беременных женщинах, избыточно.
Кроме того, это неэтично: эффект препарата заранее известен, а любое клиническое исследование сопряжено с неудобствами для его участников. Почему нет исследований иммуногенности инсулина лизпро на пациентах с СД 1 типа? Исследования иммуногенности на пациентах с сахарным диабетом 2 типа проводились для инсулина лизпро двухфазный 25. Чтобы понять, почему это было сделано, необходимо обратиться к принципу биосимилярности и логике исследования биосимиляров. Как мы уже отмечали ранее, цель исследования биосимиляров аналогов инсулина — доказать идентичность молекулы, состава готовой лекарственной формы, эффективность и безопасность препарата.
Иммуногенность — потенциальная способность антигена например лекарственного препарата вызывать иммунный ответ. Цель исследования имунногенности оригинального инсулина — показать, что количество антител, вырабатываемых в ответ на введение данной молекулы инсулина, не способно снизить его терапевтический эффект. А биосимилярного инсулина — показать, что количество антител, которые вырабатываются при введении биосимиляра, не отличаются от количества при введении оригинальной молекулы. В соответствии с международными и отечественными рекомендациями, «если производитель биоаналогичного биоподобного лекарственного препарата разрабатывает другие препараты, например, короткого, среднего действия и двухфазные препараты, содержащие одинаковый активный ингредиент, в исследование безопасности необходимо включить препарат с наибольшим ожидаемым иммуногенным потенциалом». То есть, если более иммуногенная форма инсулина в линейке разрабатываемых препаратов безопасна, то остальные препараты инсулина в данной линейке также безопасны, так как априори имеют меньший потенциал иммуногенности.
Инсулин лизпро микс 25 обладает большим иммуногенным потенциалом. Из-за наличия протамина в составе риск образования антител к инсулину при его использовании выше, чем при использовании препарата инсулин лизпро. Поэтому сравнительное исследование иммуногенности проводилось именно для инсулина лизпро микс 25. Двухфазные инсулины, в том числе инсулин лизпро микс 25, не рекомендуется применять для терапии пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Потому что лучшая компенсация при 1 типе достигается на базис-болюсном режиме.
Именно поэтому, в интересах участников исследования и с сохранением научной ценности полученных доказательств биосмилярности, исследование было проведено на пациентах с СД 2 типа. В результате которого было доказано, что иммуногенность и безопасность биосимиляров не отличается от показателей оригинальных препаратов. Результаты проведенного исследования актуальны и для пациентов с СД 1 типа, поскольку принцип действия препаратов инсулина универсален и не зависит от типа СД. Как «Герофарм» может гарантировать, что исследования действительно были проведены, а результаты не фальсифицированы? Нашими исследователями были такие эксперты в области эндокринологии, как А.
Павлова , Т. Третья — в семнадцати клиниках. В исследованиях участвовали в общей сложности 286 человек. Алмазова» Минздрава России, третья — в 14 клиниках в регионах России. В двух стадиях клинических исследований инсулина гларгин участвовали 222 человека.
Клинические исследования проводились в соответствии с принципами надлежащей клинической практики GCP. В исследовательские центры поставлялись оба препарата: тестируемый препарат «Герофарм» и соответствующий оригинальный. На первом этапе, в клэмп-исследованиях исследования фармакокинетики и фармакодинамики , применялся двойной слепой перекрестный дизайн. Каждый участник клэмп-исследования получил оба препарата. Однако ни исследователь, ни сам участник исследования не знали, какой именно препарат получали в каждый конкретный период клэмпа двойной слепой дизайн.
На втором этапе в исследованиях иммуногенности каждый получал только один тип инсулина в соответствии с рандомизационным кодом. Картриджи и шприц-ручки препаратов инсулина «Герофарм» имеют уникальный дизайн, выдержанный в соответствии с корпоративным стилем компании. У оригинальных препаратов также уникальный дизайн картриджей и шприц-ручек. Поэтому внешне спутать препараты довольно сложно. Препарат выдавался врачом-исследоватем, факт введения и дозу инсулина каждый пациент регистрировал в дневнике самоконтроля.
Количество фактически израсходованного препарата сопоставлялось с расходом, указанном в дневнике. Каждое исследование компании «Герофарм» проходило независимый аудит, некоторые попали под инспекцию Росздравнадзора. Все это дает основание быть уверенным, что подложных данных в исследованиях нет. Новые виды инсулинов разрабатываются с целью улучшения качества компенсации диабета и именно с этой целью идет периодическая смена старых препаратов на новые. Однако биосимиляр создан с иной целью.
Может ли произойти срыв компенсации, подобранный врачом пациенту с инсулинозависимым СД при переводе его на биосимиляр?
Регулятор услышал доводы бизнеса о том, что при расчете себестоимости продукции в шприц-ручках — более современной форме — должна учитываться и их стоимость, отмечает глава совета директоров «Медсинтеза» Александр Петров. Напомним, с 2020 г. С начала года ФАС получила 246 заявок на перерегистрацию цен из-за риска дефектуры, а за аналогичный период 2021 года — 163 заявки, сообщил 15 июня на ПМЭФ-2022 заместитель главы службы Тимофей Нижегородцев. В 2021 г.
Пока аналитики не ждут серьезных изменений на рынке из-за роста цен, к тому же, полагают эксперты, иностранные производители также начнут поднимать цены, пока они не делают этого из-за более диверсифицированных портфелей.