С 1 сентября 2024 года в силу вступит постановление от 12.08.2023 №1332 «О внесении изменений в положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание. В статье расскажем все о получении лицензии на техническое обслуживание (ТО), производство и ремонт медицинской техники и изделий. Росздравнадзор напоминает о необходимости переоформления лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники.
Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
Помощь в получении лицензии на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники (ТОМТ) и оборудования в Москве. Для осуществления ремонта и обслуживания медицинской техники необходима медицинская лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинской техники. лицо должно быть отлицензировано, курсы там всякие т.д., но это если ты сам работаеш на ремонте медоборудования. Все старые лицензии на ТОМИ должны быть переоформлены в срок до 1 января 2024 г. В статье ответили на все вопросы по переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий. Росздравнадзор на фоне опасения введения санкций против отрасли здравоохранения разрешил ремонтировать иностранное медицинское оборудование неоригинальными запчастями.
Лицензии на обслуживание медтехники будут требовать у ее производителей
Ремонт медоборудования. Медицинское оборудование должно быть зарегистрировано и допущено к использованию Минздравом РФ. Обновлены против 2013 года правила лицензирования деятельности по производству и техобслуживанию медицинской техники. Помощь в получении лицензии Росздравнадзора, ведение компаний от подачи документов до получения лицензии на обслуживание медицинской техники. оборудование, помещения и виды деятельности соответствуют полученной лицензии. "Уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования.
Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности
Если ранее он звучал так: «Наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить», то в новом постановлении он звучит так: «Регистрационного удостоверения на медицинскую технику, подтверждающего, что соискатель лицензии осуществляет производство этой медицинской техники либо имеет отношение к месту производства этой медицинской техники при условии, что производитель уполномоченный представитель производителя заключил соглашение с соискателем лицензии об организации производства, регулирующее в том числе вопросы обеспечения контроля качества и безопасности производимой продукции, а также ответственности перед третьими лицами». Такие же изменения внесены и в требования к лицензиату, то есть к юридическому лицу, имеющему лицензию. Ранее, Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники утв. Остается непонятным тот момент, как может функционировать система менеджмента качества при отсутствии собственно работы учреждения в связи с отсутствием лицензии.
Требование о наличии квалификации у работников дополнено уточнением о том, что работники должны получать раз в пять лет дополнительное профессиональное образование именно в сфере выполняемых работ и услуг. Ранее такого уточнения не было.
Такие изменения произошли в рамках трансформации сферы техобслуживания медизделий. Благодаря принятию новых нормативных правовых актов для обслуживания 1—2 видов несложной медицинской техники, а зачастую и вовсе медицинской мебели, требующей наличия минимального набора средств измерений, оборудования и компетенций у специалистов, лицензию получать не нужно. До изменений соискателям даже на такой вид работ предоставлялась лицензия, дающая право в дальнейшем на техобслуживание всей номенклатуры медтехники — от простой до самой сложной. Это негативно сказывалось на качестве осуществляемой деятельности и служило причиной недобросовестной конкуренции, указали в Роздравнадзоре. В службе также отметили, что большая часть организаций, реально работающих в этой сфере, успели переоформить свои лицензии.
Иногда медицинские изделия производятся по индивидуальному заказу пациентов, для их личного использования. Для таких изделий свидетельство о регистрации не требуется. Алгоритм получения Сроки рассмотрения Заявление рассматривается в течение 45 дней с момента получения. Если заявка отправлены почтой, этот период отсчитывается со времени получения письма. Затем проводится проверка и выдаётся разрешительная документация или отказ в её предоставлении. При отказе указываются его причины. Например, неправильно оформленные документы, неполное выполнение требований и т. В таком случае придётся устранить недочёты и подать заявку заново. Поэтому так важно делать всё правильно сразу. Способы подачи документов Подать заявку на получение можно несколькими способами: лично; по почте заказным письмом с описью вложения ; через интернет с помощью портала госуслуг ; через представителя, оформив на него доверенность. При отправке почтой делаются нотариально заверенные копии всех документов. Если отправлять через госуслуги, понадобятся электронные копии, а также цифровая подпись. Этапы подачи Первый этап — получение медицинской сертификации. Эта процедура проводится для подтверждения безопасности и качества используемого оборудования и материалов. Проводятся испытания и оценки. В результате оформляется регистрационное удостоверение установленного образца. На следующем этапе собираются другие необходимые документы. Необходимо показать, что имеются не только средства производства или обслуживания , но и подходящие помещение и сотрудники. Понадобятся также учредительные документы.
Чтобы отвечать требованиям СМК, можно воспользоваться различными инструментами: вести бумажный учет, использовать непрофильные сервисные инструменты и т. Но эффективнее всего в этом вопросе себя показывают системы класса help desk, которые обеспечивают прослеживаемость сервисной деятельности и позволяют в несколько кликов сформировать необходимые документы для прохождения инспекционного и лицензионного контроля. Самые важные новости сферы здравоохранения теперь и в нашем Telegram-канале medpharm. Нет комментариев.
Росздравнадзор аннулировал более 2,5 тыс. лицензий на обслуживание медоборудования
Чтобы получить лицензию Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники, Вам надо будет собрать следующие документы. Помощь в получении лицензии на обслуживание мед техники – компания LC consult сопровождает лицензирование под ключ. Получается на рентген оборудование теперь тоже Росздравнадзор будет выдавать лицензию, и на ИИИ в Роспотребнадзоре не нужно будет получать? Как повысить эффективность сервисного обслуживания медоборудования государственных ЛПУ? Медицинские учреждения в России с 1 сентября 2023 года смогут осуществлять ремонт медоборудования используя неоригинальные комплектующие и запчасти. Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ (монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники.
Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности?
В пункте 2 приложения N 1 к указанному Положению: а слова "радиологические медицинские изделия в части гамма- диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии " заменить словами "радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии "; б дополнить абзацами следующего содержания: "вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; 6. В приложении N 2 к указанному Положению: а раздел I "Класс потенциального риска применения 2а" дополнить пунктами 15 - 18 следующего содержания: "15. Медицинские изделия для акушерства и гинекологии мановакуумметр измеритель освещенности 16. Урологические медицинские изделия мановакуумметр измеритель освещенности 17. Радиологические медицинские изделия в части оборудования для ультразвукового исследования мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты мера длин акустических доплеровский ультразвуковой фантом анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки 18.
Радиологические медицинские изделия для магнитно-резонансной томографии измеритель мощности высокочастотного излучения немагнитный набор для механических работ анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов переливная линия для жидкого гелия"; б раздел II "Класс потенциального риска применения 26" изложить в следующей редакции: "II. Класс потенциального риска применения 2б 1. Базовое оснащение класса 2б потенциального риска применения базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей 2. Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии измеритель освещенности анализатор инфузионных устройств мановакуумметр измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии миллитесламетр измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения радиометр ультрафиолетового излучения ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения анализатор электрохирургических устройств 3.
Офтальмологические медицинские изделия измеритель освещенности измеритель мощности лазерного излучения 7.
В итоге непонятно, кто реально делает для вас работу. Как это у нас Ваши права и деньги защищены договором Четкие сроки выполнения услуг и отчетность на каждом этапе проекта по получению лицензии. Минимальное ваше участие Сами пройдем все проверки.
Сами готовим все документы. Вам никуда не нужно ездить. Наш курьер приедет сам.
Однако есть нюанс: наличие системы менеджмента качества придется подтвердить на предлицензионной проверке. Аналогичное заявление от физлица подписывается обычной электронной подписью.
Медтехнику в России смогут ремонтировать неоригинальными запчастями «Ъ»: Росздравнадзор предложил разрешить ремонт медтехники неоригинальными запчастями Москва , 13 февраля, 2023, 09:30 — ИА Регнум. Медицинские учреждения в России с 1 сентября 2023 года смогут осуществлять ремонт медоборудования используя неоригинальные комплектующие и запчасти.
Защита документов
В случае худшего сценария будем менять европейских производителей на китайские компании, индийские компании тоже создают похожие продукты». Чтобы получить разрешение на использование неоригинальных комплектующих, владелец медоборудования должен будет собрать пакет документов, включая разрешение на использование комплектующих от их производителя, а также его письмо-согласие с подтверждением ответственности за возможный вред пациентам. После этого нужно будет провести технические и токсикологические испытания оборудования с новыми запчастями, чтобы подтвердить его безопасность. Говорит врач-рентгенолог одной из московских больниц Михаил Десницкий: «Идет разговор не только о запчастях, но и о программном оборудовании. Вы должны понимать, что у каждой фирмы свое программное оборудование, которое проверяют по определенным параметрам данного аппарата. Как это все будет состыковываться как по техническим данным, так и по программному обеспечению — это вопрос. Чтобы вы понимали, аппарат компьютерной томографии, например, за смену может сделать до 20 исследований. Ремонт данного аппарата может продлиться долго, и он будет простаивать.
Если же приказ так и не увидит свет, то, исходя из логики Постановления 1445, перечень измерительной аппаратуры будет определятся эксплуатационной документацией на медтехнику. ISO 13485 Новым условием осуществления деятельности является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485. Достаточно ли будет экспертам Росздравнадзора разработанной программы менеджмента качества и сертификата ISO 13485 или же обязательным будет именно внедрение указанной программы на предприятии? Насколько глубоко будет происходить контроль системы менеджмента качества со стороны Росздравнадзора? В Постановлении прописана норма о возможности привлечения, при организации и осуществлении лицензионного контроля, Росздравнадзором экспертов, а также экспертных организаций, аккредитованных в установленном порядке. Действующие организации с уже полученными лицензиями на обслуживание медтехники, вероятно, будут обязаны подтверждать соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, протоколами сертификационного и при наличии инспекционного ых аудита ов. Устанавливаются новые требования. Подойдут сотрудники, заключившие с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное техническое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет , соответствующим выполнению работ и оказанию услуг. Что означает фраза «соответствующим выполнению работ и оказанию услуг» пока не известно. Потребуется ли документы о прохождении обучения, повышений квалификации по программам «сосуды под давлением», «электробезопасность», «радиационная безопасность» и прочие?
Документ об уплате пошлины 7 500 рублей. Иногда медицинские изделия производятся по индивидуальному заказу пациентов, для их личного использования. Для таких изделий свидетельство о регистрации не требуется. Алгоритм получения Сроки рассмотрения Заявление рассматривается в течение 45 дней с момента получения. Если заявка отправлены почтой, этот период отсчитывается со времени получения письма. Затем проводится проверка и выдаётся разрешительная документация или отказ в её предоставлении. При отказе указываются его причины. Например, неправильно оформленные документы, неполное выполнение требований и т. В таком случае придётся устранить недочёты и подать заявку заново. Поэтому так важно делать всё правильно сразу. Способы подачи документов Подать заявку на получение можно несколькими способами: лично; по почте заказным письмом с описью вложения ; через интернет с помощью портала госуслуг ; через представителя, оформив на него доверенность. При отправке почтой делаются нотариально заверенные копии всех документов. Если отправлять через госуслуги, понадобятся электронные копии, а также цифровая подпись. Этапы подачи Первый этап — получение медицинской сертификации. Эта процедура проводится для подтверждения безопасности и качества используемого оборудования и материалов. Проводятся испытания и оценки. В результате оформляется регистрационное удостоверение установленного образца. На следующем этапе собираются другие необходимые документы. Необходимо показать, что имеются не только средства производства или обслуживания , но и подходящие помещение и сотрудники.
ИП, юрлица и физлица, уполномоченные подать заявление от имени юрлиц, подписывают его усиленной неквалифицированной ЭП; в заявлении о предоставлении лицензии или внесении изменений в реестр претенденту не надо будет указывать реквизиты документов, свидетельствующих о наличии в организации СМК. Чтобы отвечать требованиям СМК, можно воспользоваться различными инструментами: вести бумажный учет, использовать непрофильные сервисные инструменты и т. Но эффективнее всего в этом вопросе себя показывают системы класса help desk, которые обеспечивают прослеживаемость сервисной деятельности и позволяют в несколько кликов сформировать необходимые документы для прохождения инспекционного и лицензионного контроля. Самые важные новости сферы здравоохранения теперь и в нашем Telegram-канале medpharm. Нет комментариев.
Прекратили действие лицензии по техническому обслуживанию медизделий у ряда исполнителей
Кто может получить лицензию на техническое обслуживание мед. Кому тогда необходимо получать разрешительную документацию на мед. На данный момент закон обязывает получать лицензию предпринимателей , которые занимаются такими видами деятельности: Тех, кто занимается монтированием и настройкой медицинской техники. Организациям, которые не ремонтируют технику лично, но занимаются контролем качества оборудования и направляют его на ремонт. Ремонтным конторам.
Фирмам, которые занимаются поточным ремонтом чистка, мелкая отладка. К субъекту, который хочет оформить лицензию , у закона есть только три требования: Предприниматель обязательно должен иметь помещение соответствующих размеров и необходимое техническое оснащение. У него в компании должно числиться минимум два работника, трудовые отношения с которыми оформляются не по договору подряда, а по договору полного найма. Считается, что двух рабочих достаточно для того, чтобы в случае форс-мажорных обстоятельств они могли подменить друг друга, либо дать коллеге необходимую профессиональную консультацию.
Работать с медицинской техникой могут только те работники, стаж которых в аналогичных сферах превышает три года. Порядок получения Лицензия на ремонт медицинского оборудования получается не так сложно, как может показаться на первый взгляд. Главная загвоздка заключается в правильном оформлении документов и сборе полного их пакета. В остальном же основное — соблюдать сроки, оплатить государственную пошлину и ожидать решения комиссии.
Для того, чтобы получить разрешительную документацию, предпринимателю нужно соблюсти следующий алгоритм действий: Подготовить пакет документов детальнее о нём ниже. Оплатить госпошлину. Сделать это можно в любом банке.
За этот вопрос отвечает ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Данного нормативно-правового акта полностью достаточно для того, чтобы иметь чёткое представление о всех нюансах получения лицензии в данной отрасли. Специальных постановлений правительства кроме того, которым был утверждён сам закон или иных нормативно-правовых актов по данному вопросу не существует. Кто может получить лицензию на техническое обслуживание мед. Кому тогда необходимо получать разрешительную документацию на мед.
На данный момент закон обязывает получать лицензию предпринимателей , которые занимаются такими видами деятельности: Тех, кто занимается монтированием и настройкой медицинской техники. Организациям, которые не ремонтируют технику лично, но занимаются контролем качества оборудования и направляют его на ремонт. Ремонтным конторам. Фирмам, которые занимаются поточным ремонтом чистка, мелкая отладка. К субъекту, который хочет оформить лицензию , у закона есть только три требования: Предприниматель обязательно должен иметь помещение соответствующих размеров и необходимое техническое оснащение. У него в компании должно числиться минимум два работника, трудовые отношения с которыми оформляются не по договору подряда, а по договору полного найма. Считается, что двух рабочих достаточно для того, чтобы в случае форс-мажорных обстоятельств они могли подменить друг друга, либо дать коллеге необходимую профессиональную консультацию. Работать с медицинской техникой могут только те работники, стаж которых в аналогичных сферах превышает три года.
Порядок получения Лицензия на ремонт медицинского оборудования получается не так сложно, как может показаться на первый взгляд. Главная загвоздка заключается в правильном оформлении документов и сборе полного их пакета. В остальном же основное — соблюдать сроки, оплатить государственную пошлину и ожидать решения комиссии.
Аналогичное заявление от физлица подписывается обычной электронной подписью. Теперь в нем также имеются «вспомогательные и общебольничные медизделия», «нейрологические медизделия», «медизделия для оториноларингологии».
В случае худшего сценария будем менять европейских производителей на китайские компании, индийские компании тоже создают похожие продукты». Чтобы получить разрешение на использование неоригинальных комплектующих, владелец медоборудования должен будет собрать пакет документов, включая разрешение на использование комплектующих от их производителя, а также его письмо-согласие с подтверждением ответственности за возможный вред пациентам. После этого нужно будет провести технические и токсикологические испытания оборудования с новыми запчастями, чтобы подтвердить его безопасность. Говорит врач-рентгенолог одной из московских больниц Михаил Десницкий: «Идет разговор не только о запчастях, но и о программном оборудовании. Вы должны понимать, что у каждой фирмы свое программное оборудование, которое проверяют по определенным параметрам данного аппарата. Как это все будет состыковываться как по техническим данным, так и по программному обеспечению — это вопрос. Чтобы вы понимали, аппарат компьютерной томографии, например, за смену может сделать до 20 исследований. Ремонт данного аппарата может продлиться долго, и он будет простаивать.
Росздравнадзор разрешил ремонтировать иностранное медоборудование неоригинальными запчастями
| Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники | Чтобы получить лицензию Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники, Вам надо будет собрать следующие документы. |
| Сервисное обслуживание | Организация торгует оптом и дополнительно оказывает услуги по ремонту медицинского оборудования. |
| Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности | Лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинских изделий является обязательным разрешительным документом для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, работающим в сфере производства. |
| Новый порядок лицензирования технического обслуживания медтехники с 01.01.2021 г. | Одним из лицензионных требований к соискателю лицензии (лицензиату) является наличие средств измерений, соответствующих установленным требованиям, и определенных техсредств и оборудования, необходимых для техобслуживания медицинских изделий по классам. |
Лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники
Но по своему глупому характеру помочь всем и вся, приходит врач сломалось мед оборудование - анализатор биохим, гематологический анализатор, фотоэпилятор, флюорограф и т. Прибегает главный врач - помоги, бросаеш все свои дела 100 компов идеш и смотриш, в принципе за 3 года работы без вых и отпусков научился всю эту трахобратию ремонтировать, благо первое образование техник-электронщик по обслуживанию ВТ есть, телемастер тоже есть и пару лет ремонт бытовой аппаратуры имеется. Раньше все это оплачивалось от 5 до 10 тыс рублей за ремонт , но теперь меня "повысили" в должности - начальник отдела обслуживания и сказали набирай себе пару людей в подчинении открыли еще одно отделение , и вперед все обслуживание медтехники на тебе и ответсвенность за медтехнику тоже. В принципе можно уволится, но заработок как админа 25, а дома двое детей и не работает жена.
Без него осуществлять ремонт и техническое обслуживание медицинской аппаратуры запрещено. Заказать услугу Задать вопрос Технические работы, подлежащие лицензированию Медицинские организации, которые применяют специальную технику для проведения диагностики и лечения пациентов, обязаны следить за ее исправностью и работоспособностью. Они вправе выполнять техническое обслуживание своими силами, если в штате компании имеются квалифицированные сотрудники, обладающие соответствующими навыками.
Специальное разрешение на ведение такой деятельности не требуется. Однако если в штате учреждения таких специалистов нет, ему необходимо заключить договор со специализированной компанией, которая имеет право на выполнение таких работ. Подтверждением такого права служит лицензия на техническое обслуживание медицинской техники в организациях и ее ремонт. Также лицензия необходима для производства такой техники.
Потребуется ли документы о прохождении обучения, повышений квалификации по программам «сосуды под давлением», «электробезопасность», «радиационная безопасность» и прочие? Лицензионными требованиями по техническому обслуживанию медицинской техники для лицензиата будут являться: 1. Наличие помещений, зданий, сооружений; 2. Наличие средств измерений с действующими поверками, а также технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем. Наличие эксплуатационной документации; 4. Наличие сотрудников, имеющих высшее или среднее профессиональное техническое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет , соответствующим выполнению работ и оказанию услуг; 5. Соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, подтвержденные протоколами сертификационного и при наличии инспекционного ых аудита ов. Если у Вас возникли вопросы, то воспользуйтесь заказом звонка, позвоните нам, напишите на электронную почту. Будем рады сотрудничеству. Пожалуйста, обращайтесь.
Что означает фраза «соответствующим выполнению работ и оказанию услуг» пока не известно. Потребуется ли документы о прохождении обучения, повышений квалификации по программам «сосуды под давлением», «электробезопасность», «радиационная безопасность» и прочие? Лицензионными требованиями по техническому обслуживанию медицинской техники для лицензиата будут являться: 1. Наличие помещений, зданий, сооружений; 2. Наличие средств измерений с действующими поверками, а также технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем. Наличие эксплуатационной документации; 4. Наличие сотрудников, имеющих высшее или среднее профессиональное техническое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет , соответствующим выполнению работ и оказанию услуг; 5. Соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, подтвержденные протоколами сертификационного и при наличии инспекционного ых аудита ов. Если у Вас возникли вопросы, то воспользуйтесь заказом звонка, позвоните нам, напишите на электронную почту. Будем рады сотрудничеству.