Источник: Государственный реестр лекарственных средств (). 05.03.2023 Госреестр си Перечень утвержденных типов средств измерений собран в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений. Это официальный Справочник метролога / ГРСИ (Государственный реестр средств измерений). В каталоге представлены измерительные приборы внесенные в ГосРеестр СИ РФ и имеют заводскую поверку или могут поверятся в аккредитованных лабораториях.
Как найти поверку в ГИС Аршин?
Как пользоваться официальным сайтом Госреестра средств измерений рассмотрим более детально. Проверить данные о результатах поверки вашего средства измерений возможно в модуле «ПОВЕРКИ» во ФГИС «АРШИН». Государственный реестр средств измерений сертификат. Государственный реестр средств измерений — особый документ, который предназначен для регистрации типов средств измерений. С 24 сентября 2020 года вступил в силу ФЗ 496 о внесении изменения в ФЗ 102 об обеспечении единства измерений. Подробнее читайте в этой статье.
Как Узнать Номер В Госреестре Средств Измерений?
Электроплиты Государственный реестр средств измерений Государственный реестр средств измерений Госреестр СИ предназначен для регистрации средств измерений, типы которых утверждены Ростехрегулированием бывший Госстандарт России и которые могут применяться в сферах государственного метрологического контроля и надзора РФ. Государственный реестр СИ состоит из следующих разделов: средства измерений, типы которых утверждены Ростехрегулированием; сертификаты об утверждении типа средств измерений; средства измерений военного назначения, типы которых утверждены Ростехрегулированием; единичные экземпляры средства измерений, типы которых утверждены Ростехрегулированием; государственные центры испытаний средств измерений, аккредитованные Ростехрегулированием.
Решение об утверждении типа стандартного образца, оформленное в виде приказа, Росстандарт принимает на основании положительных результатов испытаний стандартного образца в целях утверждения типа статья 12, п. Госреестр СО является контрольно-учетным элементом Государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов и предназначен для регистрации стандартных образцов, типы которых утверждены в установленном порядке Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Росстандарт. Госреестр СО состоит из следующих разделов: стандартные образцы, типы которых утверждены Росстандартом; фонд документов на утвержденные типы стандартных образцов. Цели ведения Госреестра СО: регистрация и учет стандартных образцов утвержденных типов; создание централизованного фонда информационных данных о стандартных образцах утвержденных типов; создание централизованного фонда документов по разработке, испытанию и утверждению стандартных образцов, допущенных к производству, выпуску в обращение и применению на территории Российской Федерации; организация информационного обслуживания заинтересованных юридических и физических лиц, в том числе участников Государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов.
Штриховое кодирование в АСУ МС Задачи штрихового кодирования Снижение ошибок при идентификации данных Снижение затрат времени и количества ошибок при вводе данных Автоматизация процесса приемки-передачи оборудования и средств измерений СИ Ускорение идентификации СИ, мест хранения и установки Уменьшение трудозатрат при документировании событий обслуживания, ведении учета, инвентаризации и списания Упрощение проведения надзора за состоянием и применением СИ, установленным на технологическом оборудовании Общие сведения о системе Виды объектов кодирования, использующие при идентификации штрих-код, перечислены в справочнике: Типы штрихкодов, используемые в АСУ МС Линейный штрихкод Применяемый в АСУ МС штрих-код ШК содержит следующие группы элементов: Признак внутреннего кода — «2», коды используются предприятием для собственных целей Код базы данных предприятия — код идентификации баз данных предприятий Код вида объекта кодирования — код справочника 01, 02,... Библиотека различных форм этикеток пополняется.
Здесь указана общая статистика по годам по количеству проведенных мероприятий.
Кроме вида по умолчанию существует возможность просмотра данных по организациям, регионам и месяцам. Существует также опция поиска устройства по периоду проведения поверки. Кроме того поиск возможен как по точному соответствию, так и по частичному совпадению заводского номера, номера свидетельства и типа СИ. Расширенный поиск в базе поверок Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений включает в себя не только Госреестр СИ с описанной выше информацией. На этом портале собрана вся информация, касающаяся проведения измерений и использования СИ. В фонд загружены актуальные тематические нормативно-правовые акты РФ и нормативные документы, регулирующие деятельность ФГИС Росстандарта. В частности, в раздел с правовыми документами загружаются Приказы Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений. Данные загружаются на портал в течение 7-10 дней после вынесения положительного решения по устройству.
Сведения об отнесении ТС к СИ Здесь же находятся данные об эталонах единиц величин, где можно найти информацию о первичных эталонах России и эталонах единиц величин с указанием номера по реестру, наименования эталона, указанием института-хранителя и года учреждения эталона. Заинтересованные лица смогут найти в базе информацию об аттестованных методиках измерений, первичных референтных и референтных методах. Также в систему загружена информация об утвержденных типах стандартных образцов с подробным описанием назначения, формы выпуска, срока годности и метрологических характеристик образца. Информация о типах образцов обновляется в базе раз в квартал.
Государственный Реестр средств измерений
N 377 "Об утверждении типов средств измерений" 29 июня 2012 Об утверждении типов средств измерений и типов стандартных образцов см. N 1081 "Об утверждении Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, Порядка утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений, Порядка выдачи свидетельств об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, установления и изменения срока действия указанных свидетельств и интервала между поверками средств измерений, требований к знакам утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений и порядка их нанесения", зарегистрированного в Минюсте России 25 декабря 2009 г. Утвердить типы средств измерений согласно прилагаемому перечню.
Что является подтверждением того, что прибор прошел поверку? Запись делается на основании переданных результатов аккредитованной организацией. Когда правила вступают в силу? С 01 января 2021 года сервисные центры и лаборатории переходят на электронное оформление результатов поверки СИ. Как проверить, что прибор прошел поверку? Нужен ли бумажный бланк как раньше? Наличие бумажного бланка не отменяет это требование.
И если у Вас есть бумажный бланк, но нет электронной поверки на сайте - он не действителен.
На всех этапах экономического развития страны Центр всегда был проводником технической политики государства в области стандартизации и метрологии, повышения качества и конкурентоспособности выпускаемой продукции. ФГИС «Аршин». Инструкция для метрологов и не только. Задать вопрос Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос по услуге 1 декабря 2021 На сегодняшний день не каждый, даже опытный специалист метрологической службы, может с легкостью идентифицировать тип своих средств измерений СИ. Частые ошибки заказчиков региональных ЦСМ Росстандарта при составлении заявок на поверку СИ приводят к разночтениям в дальнейшей работе и, как следствие, влияют на сроки оказания услуг.
Чтобы избежать дополнительной «бумажной» волокиты и не получить от ЦСМ отказ, необходимо правильно указывать номер СИ в Госреестре при подаче заявки на поверку. Почему так важен Номер СИ в Госреестре? В соответствии с действующим законодательством тип СИ, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утверждению. Поэтому номер СИ в Госреестре — своеобразный «ключ», открывающий полную информацию по данному типу СИ, любому заинтересованному лицу.
Цели ведения Госреестра СИ : учет СИ утвержденных типов и создание централизованных фондов информационных данных о СИ, допущенных к производству, выпуску в обращение и применению в Российской Федерации; регистрация аккредитованных ГЦИ СИ; учет выданных свидетельств об утверждении типа СИ и аттестатов аккредитованных ГЦИ СИ; учет типовых программ испытаний СИ в целях утверждения типа; организация информационного обслуживания заинтересованных юридических и физических лиц, в том числе национальных метрологических служб стран, принимающих участие в сотрудничестве по взаимному признанию результатов испытаний и утверждения типа СИ. Предоставляемая информация: регистрационный номер, состоящий из порядкового номера государственной регистрации и двух последних цифр года утверждения типа; назначение СИ;.
Рубрикатор назначений средств измерений
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”. Прайс АФИНА. Новости. Контакты. Государственный реестр средств измерений — это документ государственного назначения, который необходим для регистрации типов СИ. Государственный реестр средств измерений сертификат.
Как найти поверку в ГИС Аршин?
Государственный реестр средств измерений (сокращенное наименование Госреестр СИ). Госреестр СИ, типы которых утверждены Госстандартом России, ведется с 1939 г. в соответствии с Законом "О единстве измерений" на основании Правил по метрологии. Государственный реестр средств измерений — особый документ, который предназначен для регистрации типов средств измерений. В каталоге представлены измерительные приборы внесенные в ГосРеестр СИ РФ и имеют заводскую поверку или могут поверятся в аккредитованных лабораториях. Выбираем кнопку «Метрология ФГИС АРШИН».
Защита документов
Функционал ФГИС обеспечивает предоставление широкого спектра информации в области обеспечения единства измерений. Для поиска номера Госсреестра Вам необходима база данных — Утверждённые типы средств измерений. Поиск можно осуществить по типу, наименованию или изготовителю. В некоторых случаях СИ с одинаковым наименованием имеют несколько регистрационных номеров. Для точного отнесения к одному из них, Вам необходимо посмотреть дату изготовления СИ. К примеру, если год изготовления СИ — 2022, то выбираете номера Госсреестра с годом регистрации 2022 включительно, поскольку к номерам с годами регистрации 2022 и более поздним, такое СИ не относится.
Открыв в реестре запись, соответствующую наименованию Вашего СИ, в поле «срок свидетельства» указана дата, до которой действует свидетельство об утверждении типа данного СИ. Если дата изготовления СИ соответствует интервалу от даты регистрации по срок окончания, то СИ относится к этому номеру Госсреестра, если нет, то проверяете аналогичные записи. Иногда дата выпуска СИ не попадает ни в один из интервалов действия свидетельства об утверждении типа СИ. В этом случае СИ не является средством утвержденного типа и поверке не подлежит. В подобной ситуации необходимо дополнительно проверить все записи, а также можно обратиться за квалифицированной помощью к специалистам нашего Центра.
Даже если СИ не включено в государственный реестр Вы, как владелец можете утвердить тип как единичный экземпляр, пройдя процедуру испытания в целях утверждения типа в аккредитованной организации.
Многие считают, что если оборудование внесено в реестр СИ, оно должно поверяться. Однако данное мнение ошибочно, потому что отправной точкой является не вид оборудования, а факт его использования в сфере государственного регулирования. Если вы используете утвержденного типа СИ вне сферы государственного регулирования вы можете проводить поверку в добровольном порядке. Итак, что же входит в сферу государственного регулирования?
Итого, документ содержит 19 сфер государственного регулирования. Первым пунктом является осуществление деятельности в области здравоохранения. Далее по тексту в статье 5 написано: Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений. Федеральным органом исполнительной власти, ответственным за сферу здравоохранения, является Минздрав России по согласованию с Федеральным органом исполнительной власти, ответственным за политику в области обеспечения СИ, — Минпромторгом России. Они определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений в области здравоохранения.
Каждое ответственное ведомство издало индивидуальные приказы для всех 19 сфер государственного регулирования, в которых определен Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования. На его основе мы можем удостовериться, какие виды СИ подлежат поверке. Ниже представлен перечень из Приказа Минздрава России от 21. N 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений». Приказ включает 20 пунктов.
Измерения, относящиеся к производству и изготовлению ЛС, в нем отсутствуют. Такая же работа была проведена с другими сферами государственного регулирования. Наш вид деятельности нигде не обозначен. Изучив данные документы стало понятно, что первоначальный способ выявления наличия локальных метрологических требований оказался тупиковым. Было принято решение обратиться за разъяснением в Минпромторг РФ.
На соответствующий запрос был получен следующий ответ: «Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России в рамках компетенции рассмотрел обращение представительства Ион Бим Аппликэйшнс С. В соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. Пунктом 88 приказа Минпромторга России от 14 июня 2013 г. В соответствии с частью 7 статьи 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. В связи с изложенным, средства измерений, регистрирующие и контрольные приборы должны проходить первичную и периодическую поверку.
Подписано О. И доказывает, что единственным документом, определяющим требования к поверке для фармацевтических производств, является Приказ N 916 Минпромторга России «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» от 14. С метрологической точки зрения, мы делаем поверку наших СИ в добровольном порядке, так как наша деятельность не относится к сфере государственного регулирования. Давайте проверим требования по данному вопросу, обратившись к первоисточнику: 3. Adequate records of such tests should be maintained.
Европейские правила гласят, что оборудование должно быть прокалибровано и checked — проверено. Сначала разберемся с термином «калибровка». Система калибровки в Европе схожа с системой калибровки в России. Кто и по какой методике выполняет эти работы? Как правило, работы выполняет аккредитованная лаборатория, а методику разрабатывает национальный орган.
Различие состоит в том, что в Европе национальный орган разрабатывает единый документ для единицы оборудования, например, весов, без привязки к производителю. Что касается checked — проверено. Переводить термин следует именно как «проверка», а не «поверка», как это вошло в наши документы и подразумевает собой процесс проверки оборудования перед работой. Итак, в нашей версии документа не обозначен процесс проверки оборудования перед работой и добавлен процесс поверки оборудования, что не предусмотрено локальными метрологическими требованиями. Порядок утверждения типа средств измерений в соответствии с НД РФ Приобретая новое оборудование и, не понимая относится ли оно вообще к СИ и требует ли поверки, необходимо выполнить следующие действия: 1-ый Этап.
Отнесение технических средств к средствам измерений.
Например, если при поверке весов проверяют весь возможный диапазон взвешивания, при калибровке можно проверить только тот диапазон, с которым вы работаете. Поверка осуществляется исключительно силами Государственной метрологической службы. Калибровка может выполняться метрологической службой предприятия. Обязательна «привязка» к государственному национальному эталону. Таким образом, процесс калибровки можно охарактеризовать как составную часть государственной системы, обеспечивающей единство измерений. А национальная система гарантирования единства измерений гармонизирована с международными нормами, поэтому калибровка включена в мировую систему, обеспечивающую единство измерений. Система метрологии на фармацевтическом производстве Отсутствуют требования проводить поверку для нашей сферы деятельности с точки зрения европейских GMP и локальных метрологических требований. Однако, несмотря на это, мы должны руководствоваться Приказом N 916 Минпромторга России «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» от 14.
N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики». Данные документы были проанализированы в отношении частоты упоминания термина «поверка». В обоих документах было отмечено равнозначное количество данного термина и в одинаковых пунктах: 1. Обязанности отдела отделов качества: подтверждение того, что системы, использующиеся для технического обслуживания, калибровки и поверки критического оборудования, являются эффективными; 2. Калибровка и поверка весов и других СИ, регистрирующих и контрольных приборов должны проводиться с определённой периодичностью соответствующими методами. Третий и четвертый раз упоминаются в приложении «Выпуск по параметрам для стерильной продукции»: перед выпуском каждой серии продукции следует дополнительно подтвердить следующее: …. Для лекарственных препаратов, подлежащих финишной стерилизации, этот комплекс мер включает в себя следующее: … предотвращение ошибок по вине персонала, валидация, калибровка поверка и др. Поэтому практически система метрологии на фармацевтическом производстве строится только на пункте 88: 88. Из анализа Правил можно сделать вывод: Поверке подлежат критические СИ, которые непосредственно связаны с производством и контролем качества лекарственных средств.
Для целей квалификации оборудования, складских зон, достаточно использовать калиброванные СИ, так как в приложении 15 отсутствует понятие «поверка». В связи с отсутствием понимания требований в этом аспекте, как правило, производители ЛС стараются использовать поверенные СИ для квалификации своего оборудования и адресуют эти требования субподрядным организациям. Необходим внутренний документ, который закрепляет: определение терминов; перечень приборов, которые относятся к СИ; анализ рисков по разделению СИ, подлежащих поверке, калибровке или индикаторы. Индикаторы — это приборы с ненормируемыми метрологическими характеристиками, используемые для наблюдения за изменением физических величин без оценки их значений в единицах измерения с нормированной точностью. Индикаторы не подлежат поверке или калибровке. Необходима маркировка приборов, с указанием их принадлежности к индикаторам. Примеры индикаторов: Осциллограф — возможно использование в качестве индикатора наличия или отсутствия измерительного сигнала, наблюдением за формой сигнала. Щитовые вольтметры — могут использоваться как индикаторы наличия отсутствия напряжения. Встроенные приборы, которые невозможно поверить калибровать.
Поверка подразделяется на первичную и последующие поверки. Первичная поверка проводится: при выпуске из производства средства измерений; при вводе в эксплуатацию средства измерений если при выпуске из производства средства измерений поверка не проводилась. Последующая поверка проводится при условии проведения первичной поверки и подразделяется на: периодическую; внеочередную; после ремонта средства измерений; при повреждении знаков поверки или пломб для защиты от несанкционированного доступа к местам настройки средств измерений, в том числе, программного обеспечения. Калибровка подразделяется на: перед использованием оборудования например, ежедневная ; периодическую, в зависимости от калибровочного интервала. Пример рабочей ситуации Для примера возьмем хроматоргаф ВЭЖХ, на котором проводятся испытания радиофармацевтического препарата, так как это наиболее сложная комбинация. Для измерения активности необходим детектор радиоактивности. Ни один производитель хроматоргафов ВЭЖХ не производит данных детекторов. Соответственно, необходимо дополнительно приобретать детектор другого производителя. Конструктивно прибор состоит из электронно- измерительного блока, самого детектора в свинцовой защите и программного обеспечения с управлением с компьютера.
В соответствии с Приказом Минздрава России от 21. N 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений», измерения активности радионуклидов в препаратах входят в сферу государственного регулирования, поэтому данные детекторы поверяются в обязательном порядке. Отдельно хроматографы в России тоже внесены в реестр СИ и подлежат поверке в соответствии с Приказом Минпромторга N 916. Соответственно пользователь проводит поверку детектора и хроматографа по отдельности. В рамках квалификации идет проверка единой системы.
Информация Реестр средств измерений Государственный реестр средств измерений далее — Госреестр СИ представлен в Информационном фонде в разделе «Сведения об утвержденных типах средств измерений» и предназначен для регистрации: средств измерений, типы которых утверждены Росстандартом; свидетельств об утверждении типа средств измерений; единичных экземпляров средств измерений, типы которых утверждены Росстандартом; Государственных центров испытаний ГЦИ СИ, аккредитованных Росстандартом. Цели ведения Госреестра СИ: учет СИ утвержденных типов и создание централизованных фондов информационных данных о СИ, допущенных к производству, выпуску в обращение и применению в Российской Федерации; регистрация аккредитованных ГЦИ СИ; учет выданных свидетельств об утверждении типа СИ и аттестатов аккредитованных ГЦИ СИ; учет типовых программ испытаний СИ в целях утверждения типа; организация информационного обслуживания заинтересованных юридических и физических лиц, в том числе национальных метрологических служб стран, принимающих участие в сотрудничестве по взаимному признанию результатов испытаний и утверждения типа СИ.