Форма Регистрационного удостоверения устанавливается Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 г.N 40-Пр/13. Изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат государственной регистрации с выдачей подтверждающего документа — Регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ). Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинские препараты и изделия. в России. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора является документом, подтверждающим, что определённая продукция (товар/устройство) медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр. Чтобы проверить наличие, срок действия регистрационного удостоверения требуется посетить официальный сайт Росздравнадзора.
Порядок проведения проверки Росздравнадзора
Источник: Государственный реестр лекарственных средств (). Данные по состоянию на: 20.04.2024. В обиходе документ также могут называть регистрационным удостоверением Минздрава, это связано с тем что ранее Росздравнадзор находился в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации. Найти информацию о регистрационном удостоверении на конкретное медицинское изделие можно на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия», подразделе «Контроль за обращением медицинских изделий». Форма Регистрационного удостоверения устанавливается Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 г.N 40-Пр/13. Росздравнадзор. Проверка регистрационных удостоверений.
Проверь себя
Прошу помощи!!! Имею в анамнезе тяжелую бронхиальную астму, инфаркт миокарда, тромбоз, полиоартроз и еще много других серьезных заболеваний В филиале 34 поликлиники 218 мне нерегулярно выписывают ЖВЛП, а иногда совсем не выписывают, ссылаясь на их отсутствие в аптечном пункте при поликлинике, нарушая тем самым все Федеральные законы в области медицины. Приходится буквально выбивать ЖВЛП дежуря в поликлинике по несколько дней. Здоровья на это нет! При таких дежурствах, связанных с нервными стрессами, того и гляди случится второй инфаркт! Все необходимые выписки для получения ЖВЛП предоставлены в поликлинику в необходимые сроки. Складывается впечатление, что в этой поликлинике не очень то любят пациентов! При приеме некоторые врачи даже не поднимают головы на пациента, не говоря о том, чтобы померить давление или прослушать сердце и легкие. Надо сказать о том, что почему-то врачи опытны со стажем уходят со своих участков, а именно они и занимались действительно лечением. Это сигнал СОС!
Прошу Вас правильно отреагировать на мое письмо! Прошу помощи и защиты! С Уважением Нечаева. На глюкофаже. Добавили диабетон месяц назад. Тест полоски давали последний раз в августе 2014г. Таблетки вместо ежемесячно, давали 7раз. В реанимации лежал с ацетоном. Кололи уколы инсулина.
После выписки давали только таблетки глюкофаж. Сахар не падал. Про тест полоски на ацетон узнали от скорой. Врач очень удивилась, услышав про то что я интересуюсь тестполосками на ацетон. Что нам положено бесплатно по заболеванию. И в каких нормах инвалидность не дают. Медкомиссия даже на сторожа не пропустила. Как жить дальше? Татьяна Подскажите, пожалуйста.
Я гражданка Украины, имею разрешение на временное проживание в Российской федерации, работаю в Крыму, сертификат врача специалиста до 2016 года. Мария Здравствуйте!
В случае, если пользователь не знает полное наименование медицинского изделия допускается возможность введения в поисковую строку только его части. В подобных ситуациях система отображает расширенные результаты, в соответствии с ключевыми словами. Кроме того, результаты поиска можно сохранить в формате Excel.
Второй вариант поиска расширенный поиск предоставляет более широкие возможности пользователям для введения запросов. К их числу относятся: Номер регистрационного удостоверения; Период, в течение которого РУ считается действительным; Сведения об ИП или организации, занимающейся изготовлением МИ название, юридический адрес, местоположение и др.
РУ составляется на государственном бланке и имеет регистрационный номер, который вносится в реестр медицинских препаратов и изделий. По этому номеру в любой момент можно проверить легитимность документа, указав его на сайте Росздравнадзора. В базе данных хранятся следующие сведения: наименование, реквизиты и адрес производителя заявителя ; название продукции; модель изделия и уровень риска; дата и номер регистрации; срок действия разрешения. Ответственность за правонарушение Отказ от регистрации медицинских товаров — очень серьезное правонарушение, ведь от качества и безопасности изделий зависит жизнь людей. Непроверенные медикаменты и аппараты могут навредить человеку, нанести его здоровью серьезный урон. Какие сведения необходимы для оформления РУ? Процесс подготовки необходимой документации — очень ответственный этап оценки соответствия. Ведь от достоверности и полноты предоставленной в государственный орган информации зависит решение о выдаче разрешения.
Обычно требуются следующие данные: копии регистрационных и учредительных документов предпринимателя ИНН, ОГРН ; описание продукции название, характеристики, нормативы изготовления — ГОСТ, ТУ ; инструкция по применению; сертификаты на используемые сырье и материалы; технический паспорт, эксплуатационная документация для аппаратуры ; доверенность для представителя зарубежной компании ; протоколы лабораторных испытаний. Схема процедуры Процесс оформления РУ обычно длительный и трудоемкий. Он может занимать от 6 месяцев до 1 года. Время процедуры зависит от сложности объекта испытаний и его класса риска.
Первый вариант поиска позволяет найти ру на сайте Росздравнадзора только по его номеру или названию продукта. В случае, если пользователь не знает полное наименование медицинского изделия допускается возможность введения в поисковую строку только его части. В подобных ситуациях система отображает расширенные результаты, в соответствии с ключевыми словами. Кроме того, результаты поиска можно сохранить в формате Excel. Второй вариант поиска расширенный поиск предоставляет более широкие возможности пользователям для введения запросов.
Регистрационные удостоверения
| Реестр регистрационных удостоверений | Регистрационное удостоверение Росздравнадзора Для осуществления производства и ввоза медицинской продукции предпринимателю в обязательном порядке следует получить регистрационное удостоверение. |
| Государственный реестр медицинских изделий | В обиходе документ также могут называть регистрационным удостоверением Минздрава, это связано с тем что ранее Росздравнадзор находился в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации. |
| Государственный реестр лекарственных средств Минздрава РФ | 2024 | РеестрИнформ | Лекарственные препараты, использование которых приостановлено или запрещено Росздравнадзором, продавать нельзя. |
| Реестр регистрационных удостоверений | Чаще всего это происходит по решению Росздравнадзора, когда в ведомство поступает информация об обнаружении недоброкачественных ЛС, выявленных по итогам испытаний в подведомственных лабораториях. |
| Как работать с реестром медицинских изделий | Читайте подробное описание про Регистрационные удостоверения, Росздравнадзор. |
Письмо Росздравнадзора от 28.11.2019 № 01И-2906/19 "О вводе в гражданский оборот"
| Регистрационные удостоверения - Арстек | Актуальные новости и публикации по теме Росздравнадзор на Вся информация о деятельности Федеральной службы в сфере здравоохранения. |
| Как найти сертификат на лекарство на росздравнадзоре | повышение эффективности, качества и безопасности системы здравоохранения для граждан Российской Федерации. |
| Telegram: Contact @roszdravnadzorru | Чаще всего это происходит по решению Росздравнадзора, когда в ведомство поступает информация об обнаружении недоброкачественных ЛС, выявленных по итогам испытаний в подведомственных лабораториях. |
| Регистрация медицинских изделий | Регистрационное удостоверение медицинского изделия (МИ). |
Регистрационное удостоверение на медизделия: что это и как получить
| Реестр зарегистрированных медицинских изделий | Главная. Клинические рекомендации. Методические руководства. Алгоритмы действий врача. |
| Государственные реестры лекарственных средств и медицинских организаций \ КонсультантПлюс | Росздравнадзор на основании всех испытаний и проверок. |
| Регистрация медицинских изделий | Новости. Росздравнадзор. |
| Проверь себя | Росздравнадзор и все свежие новости с упоминанием Росздравнадзор читайте в нашей ленте новостей. |
Регистрационные удостоверения на медицинские изделия в Санкт-Петербурге
Будем рады ответить на ваши вопросы.
Благодаря нашей работе было заблокировано более 75 тыс. Глава Росздравнадзора также напомнила, что вот уже четыре года работает информационная система марк Росздравнадзор Sun 16:27 Алла Самойлова: В 2024 году мы планируем открыть лабораторию в Донецке для контроля качества лекарственных препаратов в новых регионах. И что очень важно, мы продолжим изучение и внедрение передового международного опыта современных методик и практик в контрольно-надзорную лабораторную деятельность, — сказала она.
Подробнее читайте здесь. Далее в Росздравнадзор подаются заявление и пакет всех необходимых документов, включая эксплуатационную и техническую документацию на МИ, результаты технических испытаний и токсикологических исследований. В течение 5 дней Росздравнадзор проверяет пакет документов. Если в пакете документов есть ошибки, служба возвращает их заявителю. В таком случае у производителя есть шанс в течение 30 дней подать исправленный пакет документов. Такая возможность предоставляется заявителю лишь один раз, поэтому подходить к составлению пакета документов необходимо очень ответственно. Если в пакете документов ошибки не обнаружены, Росздравнадзор принимает заявление и в течение 3 дней, с момента, когда заявление считается принятым, принимает решение о начале государственной регистрации. В течение 3 дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации, Росздравнадзор выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа. Далее в 2 этапа проводится экспертиза качества эффективности и безопасности МИ.
На 1 этапе в течение 20 дней экспертным учреждением проверяется пакет документов с целью определения возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия. Если замечаний нет, экспертное учреждение направляет в Росздравнадзор заключение о возможности проведения клинических испытаний. Далее в течение 5 дней Росздравнадзор проверяет заключение экспертного учреждение и если оно соответствует первоначальному заданию Росздравнадзора, выдает производителю разрешение на проведение клинических испытаний. Если принято решение о возможности проведения клинических испытаний, процесс регистрации приостанавливается. Производитель в течение 5 дней уведомляет Росздравнадзор о клинических испытаниях. Поэтому о договоре на проведение клинических испытаний необходимо позаботиться заранее.
Представляет собой подсистему единой системы и предназначен для учета сведений о медицинских организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, об их структурных подразделениях с указанием профилей их медицинской деятельности, местонахождения, а также сведений об их оснащении и использовании медицинских изделий. Обеспечивает сбор, накопление, хранение, обработку и передачу сведений о медицинских организациях, в которых оказывается медицинская помощь, в том числе о зданиях, строениях, сооружениях, структурных подразделениях таких медицинских организаций, об отделениях, о коечном фонде, об оснащении, о штатном расписании, а также об организациях, осуществляющих образовательную деятельность по реализации основных и дополнительных профессиональных образовательных программ медицинского образования и фармацевтического образования. ФРМР - Федеральный регистр медицинских работников представляет собой подсистему единой системы и предназначен для учета сведений о кадровом обеспечении медицинских организаций и трудоустройстве медицинских работников в медицинские организации.
ФРМР обеспечивает сбор, накопление, хранение, обработку и передачу сведений о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности. Представляет собой подсистему единой системы, предназначенную для сбора, систематизации и обработки структурированных обезличенных сведений о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования, посредством информационного обмена с государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинскими информационными системами медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.
Регистрационное удостоверение (РУ)
Актуальные новости и публикации по теме Росздравнадзор на Вся информация о деятельности Федеральной службы в сфере здравоохранения. Чаще всего это происходит по решению Росздравнадзора, когда в ведомство поступает информация об обнаружении недоброкачественных ЛС, выявленных по итогам испытаний в подведомственных лабораториях. в реестре росздравнадзора, невасерт.
Поиск лицензий
Класс потенциального риска На основании Приказа Минздрава от 06. В зависимости от потенциального риска в Регистрационном удостоверении указывается соответствующий «класс опасности» медицинского изделия. Наша компания готова оказать весь спектр услуг в области государственной регистрации медицинских изделий. Мы готовы ответить на Ваши вопросы. Если желаете получить дополнительную информацию, консультацию, просим связаться с нами, будем рады оказать помощь и содействие.
Индиры Ганди, в республике Туркменистан. Общий стаж 22 года. Из них 20 лет отработала в РФ. Ей предстоит обучение на получение сертификата специалиста. Подскажите пожалуйста какие нужно ей предоставить документы и нужно ли, так как она средний мед. Спасибо заранее. Много лет назад более 10 , он получал лицензию на данную деятельность в ПЦСМ в то время называлась организацияя именно так. Данная лицензия давно закончилась, в настоящее время больница вновь требует лицензии. Где можно получить такую же лицензию, или можно продлить старую и что для этого нужно? Куда нужно обращаться? Практически никто не может дать вразумительного ответа. Спасибо Жду ответа. Ксения 27. Буду благодарна за разъяснения по моему вопросу. У меня получен документ из ФС по надзору в сфере образования и науки в январе 2013 года. Все профессиональные переподготовки и все сертификационные цикла проходила в России. Имею 2 высшие категории по педиатрии и ультразвуковой диагностике. Что и как мне нужно подтверждать, если все было получено в Российских ВУЗах? Какой экзамен мне необходимо сдавать, если у меня две специальности? Скажите пожалуйста, отправлено ли мне это направление, т. Если отправлено направление на сдачу экзамена, можно отправить на электронный адрес Aziza. Заранее вам благодарна. Мне очень нужно привезти из за границы, жизненеобходимое лекарство. У меня миелофиброз, лекарство Джакави. В больнице мне не дают рецепт на это лекарство, так как в России его нет. Скажите пожалуйста какие документы мне надо собрать? С уважением. Скажите пожалуйста, отправлено ли мне это направление, так как 30 календарных дней истекли 16 декабря. Какие документы нужно отправить вам для подтверждения диплома и получения направления на сдачу сертификационного экзамена в рособрнадзор я обращалась мне сказали что следующий мой шаг росздравнадзор у меня есть официальный ответ рособрнадзора. Заранее вам благодарна 06.
Далее следует перейти на страницу вышеуказанного медицинского изделия. Это позволит найти запись в реестре со ссылками на загрузку РУ, инструкции и фотографических изображений. Для получения требуемых сведений, следует пройти по соответствующей ссылке. Поиск РУ на медицинское изделие в реестре Первоначально необходимо рассмотреть основные возможности реестра — поиск РУ. Посетители могут использовать 2 способа: простой и расширенный поиск.
Первый вариант поиска позволяет найти ру на сайте Росздравнадзора только по его номеру или названию продукта. В случае, если пользователь не знает полное наименование медицинского изделия допускается возможность введения в поисковую строку только его части. В подобных ситуациях система отображает расширенные результаты, в соответствии с ключевыми словами. Кроме того, результаты поиска можно сохранить в формате Excel. Второй вариант поиска расширенный поиск предоставляет более широкие возможности пользователям для введения запросов.
Письмо Росздравнадзора от 28.11.2019 № 01И-2906/19 "О вводе в гражданский оборот"
Регистрационное удостоверение на препарат Раптива отозвано приказом Росздравнадзора от 29. Регистрация лекарственного средства Раптива ранее была приостановлена в связи с поступлением информации о развитии тяжелых побочных эффектов при его применении заграницей. Производитель препарата также приостановил его обращение в США.
Из данной статьи компанию ООО «Юниверсал Право» особенно заинтересовали следующие два пункта: нормативные изменения в обращении медицинских изделий. Процедура национальной регистрации медицинских изделий в ЕАЭС продлена до конца 2025 годаПроцесс регистрации медицинских изделий по национальным правилам был рассмотрен нами ранее, дабы… Читать далее Опубликовано.
Чтобы найти лицензию или регистрационное удостоверение на сайте Росздравнадзора, касающуюся того или иного товара медицинского назначения, рекомендуется выполнить следующий алгоритм действий: 1. Далее необходимо перейти в Государственный реестр медицинских изделий и организаций ИП , осуществляющих производственную деятельность в отношении продуктов оздоровительной специфики. В поисковой строке следует указать название или номер регистрационного удостоверения товара, разработанного для применения в оздоровительных целях. Если Вы по каким-либо причинам не можете найти полное название или номер регистрационного удостоверения медицинского изделия, можно использовать расширенный поиск, который позволяет внести дополнительные данные о товаре. После указания всех необходимых сведений, система отобразит запрашиваемую информацию.
Присвоение комплексу регистрационного удостоверения подтверждает его качество и применимость в медицинских организациях.
Вместе с тем, данный комплекс является одним из элементов для решения задач цифровизации здравоохранения, а также средством организации медицинской помощи рядом с местом жительства пациента, что входит в федеральный проект «Модернизация первичного звена здравоохранения РФ». Оно предназначено для автоматизации бизнес-процессов работы фельдшера, а также управления механизмами съема и обработки данных, полученных с приборов и синхронизации с медицинской информационной системой. На сегодняшний день производственные мощности ICL Техно позволяют импортозаместить ведущие иностранные телемедицинские бренды и помогают обеспечить повышение доступности населения к услугам качественной высокотехнологичной медицинской помощи. Десятки лечебных учреждений уже работают на оборудовании компании ICL Техно.
Порядок замены регистрационного удостоверения
Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения. Что именно проверяет Росздравнадзор? Рассмотрим аспекты, которые проверяются Росздравнадзором: Доступность сведений о медицинских услугах. Как правило, контролирующие органы сначала проверяют учреждение на предмет исполнения ФЗ «О защите прав потребителей». Если в медицинском учреждении есть локальные документы, они должны быть размещены на видном месте. Если компания оказывает платные услуги, информация о врачах также должна быть публичной. В учреждении должны иметься письменные согласия пациентов на врачебные вмешательства.
Наличие лицензии на деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения. Информация из двух этих документов должна совпадать.
Поиск осуществляется по типу документа «П», «Д». Раздел Реестров санитарно-эпидемиологических заключений и свидетельств госрегистрации на продукцию, изготовленную с использованием наноматериалов и нанотехнологий Поиск осуществляется по типу документа «П», «Д», «У». Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на пестициды и агрохимикаты Поиск осуществляется по типу документа «А». Государственный реестр дезинфекционных средств 2003-2004 г.
Курирование проведения испытаний и получение протоколов испытаний. Этап 3: подача документов в росздравнадзор Формирование регистрационного досье и его подача в Росздравнадзор. Сопровождение процесса рассмотрения и принятия решения о начале регистрации.
Этап 4: экспертиза и клинические исследования Сопровождение на первом этапе экспертизы и получение направления на клинические исследования. Организация проведения клинических испытаний и получение протокола. Этап 5: второй этап экспертизы и получение решения Направление документов на второй этап экспертизы.
Представление в Росздравнадзор протокола испытаний, проведенных в аккредитованной в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории центре , на одну серию лекарственного препарата конкретного производителя каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки , поступившего в течение календарного года в гражданский оборот, подтверждающего соответствие лекарственного препарата требованиям нормативной документации Частью 5 статьи 52. Протоколы испытаний предоставляются в течение года на любую серию торгового наименования лекарственного препарата конкретного производителя с учетом лекарственной формы и дозировки, полученные в течение календарного года, в любой лаборатории, аккредитованной в национальной системе аккредитации, в том числе полученные в рамках выборочного контроля качества или федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. Предоставляются только протоколы испытаний лекарственных препаратов, проведенных по всем показателям нормативной документации.
Например: В течение 2019 года организация произвела ввезла 100 серий препарата одного торгового наименования в 1 дозировке. Следовательно, необходимо провести испытания качества в аккредитованной лаборатории 1 любой серии из ввезенных за год. Не требуется дополнительного предоставления протоколов при получении изменений в регистрационное досье на препарат, вступившие в действие течение календарного года. В связи с вступлением в действие Федерального закона от 28. При этом можно использовать любой протокол на серии, поступившие в гражданский оборот в 2019 году. В личном кабинете заявителя предусмотрена вкладка "Протокол испытаний на одну серию в год" для ввода протокола испытаний на одну серию торгового наименования лекарственного препарата конкретного производителя с учетом дозировки и формы выпуска в год, предусмотренного частью 5 статьи 52.
В личном кабинете заявителя будет сформирован отчет по протоколам на одну серию в отношении лекарственных препаратов, введенных заявителем в гражданский оборот в течение текущего года. После 1 февраля года, следующего за текущим, внесение дополнительных сведений будет возможным, но все препараты, на которые в установленное время не поступили протоколы испытаний, будут подкрашены красным цветом. Требования к уполномоченному представителю дистрибьютора В настоящее время Правилами надлежащей дистрибьюторской практики, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03. Руководством организации назначается ответственное лицо, наделенное полномочиями и обязанностями для обеспечения внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества. В соответствии с Распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 06. Таким образом, в рамках Федерального закона от 28.
В настоящее время отсутствуют требования к образованию и стажу работы указанного представителя дистрибьютора.
Телемедицинский комплекс ICL Med получил регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Регистрационное удостоверение – документ удостоверяющий прохождение государственной процедуры в установленном порядке и с соблюдением всех требований законодательства РФ. Регистрационное удостоверение медицинского изделия (МИ). Для поверки на сайте Росздравнадзора создан электронный реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий Минздрава РФ. Лекарственные препараты, использование которых приостановлено или запрещено Росздравнадзором, продавать нельзя. Получив копию РУ, заказчику необходимо тщательно его проверить, исследовать реестр регистрационных удостоверений Росздравнадзора и при малейшем подозрении в подлинности представленного документа отклонить заявку.