Заключая договор на обслуживание оборудования со сторонней организацией, руководитель лечебного учреждения должен убедиться, что у нее есть лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинского оборудования. Производители и компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медоборудования, должны будут заново оформить профильную лицензию по новым правилам до 31 декабря 2023 года. лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по обслуживанию медицинской техники; лицензию Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования ИИИ (генерирующих). В опубликованном Постановлении содержится обновлённый порядок получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники.
Новая форма лицензии на производство и обслуживание медицинской техники
С 1 сентября 2023 года российским больницам и поликлиникам могут разрешить ремонт медицинского оборудования при помощи неоригинальных запчастей и комплектующих. Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ (монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники. «Проэксперт» предлагает Вам сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ под ключ! Получение лицензий на медицинскую технику — обязательная процедура, которая контролируется государством, с целью обеспечить российские организации здравоохранения безопасным и качественным оборудованием.
Сервисное обслуживание
Об этом 13 февраля пишет « Коммерсантъ «, ссылаясь на проект приказа Росздравнадзора. Отмечается, что большая часть высокотехнологичной медицинской техники, которая установлена в больницах и клиниках России, была произведена в других государствах.
Аналогичное заявление от физлица подписывается обычной электронной подписью. Теперь в нем также имеются «вспомогательные и общебольничные медизделия», «нейрологические медизделия», «медизделия для оториноларингологии».
Пункты 8 - 12 изложить в следующей редакции: "8. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган заявление в форме электронного документа путем заполнения в том числе на основании данных из федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" и единого реестра учета лицензий решений в личном кабинете федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг функций " далее - единый портал. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется за исключением случаев, указанных в пункте 14 настоящего Положения. В заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает сведения, предусмотренные пунктом 9 настоящего Положения, а также: а сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности в случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий по адресу места ее осуществления, не предусмотренному в реестре лицензий ; б сведения о работах, услугах, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать в случае намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий. При подаче заявления о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем или физическим лицом, представляющим интересы юридического лица при наличии соответствующих полномочий у физического лица , такое заявление может быть подписано усиленной неквалифицированной электронной подписью. Заявление о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий , которое подается физическим лицом, подписывается простой электронной подписью.
Перечень деятельности по техническому обслуживанию медицинского оборудования, которая подлежит обязательному лицензированию. В соответствии с Постановлением Правительства «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники», в котором указан перечень деятельности, которая требует получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. В этот перечень входят лица, занимающиеся как ремонтом медицинской техники, так и те, которые осуществляют контроль качества такого оборудования. В данный список не входят индивидуальные предприниматели и юридические лица, которые осуществляют такое обслуживание для обеспечения собственных частных нужд. Лицензия ТОМТ подтверждает право ее владельца осуществлять лицензируемую деятельность на всей территории страны. Лицензия бессрочна. В случае, если лицензируемая деятельность была приостановлена лицензиатом в добровольном порядке или она была аннулирована, то в таком случае лицензию нужно продлевать путём подачи соответствующего заявления в лицензирующий орган. Требования к соискателю и лицензиату Наличие средств измерений, необходимые для обслуживания заявленных в лицензии видов медицинских изделий. Наличие в штате квалифицированных сотрудников.
Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря 2023 года
| Оборудование для лицензии на техническое обслуживание медицинской техники » | В рамках «регуляторной гильотины» обновлен порядок лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники. |
| Новое в лицензировании по производству и техническому обслуживанию медицинской техники | Сервисный центр «СЦМТ» обладает полным комплектом лицензий на осуществление ремонта медицинской техники и стоматологического оборудования. |
| Защита документов | Сервисный центр «СЦМТ» обладает полным комплектом лицензий на осуществление ремонта медицинской техники и стоматологического оборудования. |
В России могут разрешить ремонтировать медицинскую технику неоригинальными запчастями
| Новый порядок лицензирования технического обслуживания медтехники с 01.01.2021 г. | Каких именно медицинских изделий коснется послабление – включенных в перечень потенциально дефектурных по Постановлению Правительства №552 от 1 апреля 2022 года или всех зарегистрированных в РФ, – в поправках четко не указано. |
| Лицензирование ремонта медтехники в самом учреждении | Получение лицензий на медицинскую технику — обязательная процедура, которая контролируется государством, с целью обеспечить российские организации здравоохранения безопасным и качественным оборудованием. |
| Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники | Возврат медоборудования в Россию, как пишет издание, например, может быть осложнен в том случае, если ремонта требуют комплектующие, попадающие в категорию товаров двойного назначения, такие как чипы. |
Оборудование для лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
| Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники | Производителям медицинских изделий может потребоваться лицензия на техобслуживание, даже если оно касается только собственной продукции компаний. |
| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | Помощь в получении лицензии на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники (ТОМТ) и оборудования в Москве. |
В России могут разрешить ремонтировать медицинскую технику неоригинальными запчастями
Если же приказ так и не увидит свет, то, исходя из логики Постановления 1445, перечень измерительной аппаратуры будет определятся эксплуатационной документацией на медтехнику. ISO 13485 Новым условием осуществления деятельности является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485. Достаточно ли будет экспертам Росздравнадзора разработанной программы менеджмента качества и сертификата ISO 13485 или же обязательным будет именно внедрение указанной программы на предприятии? Насколько глубоко будет происходить контроль системы менеджмента качества со стороны Росздравнадзора? В Постановлении прописана норма о возможности привлечения, при организации и осуществлении лицензионного контроля, Росздравнадзором экспертов, а также экспертных организаций, аккредитованных в установленном порядке. Действующие организации с уже полученными лицензиями на обслуживание медтехники, вероятно, будут обязаны подтверждать соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, протоколами сертификационного и при наличии инспекционного ых аудита ов. Устанавливаются новые требования. Подойдут сотрудники, заключившие с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное техническое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет , соответствующим выполнению работ и оказанию услуг. Что означает фраза «соответствующим выполнению работ и оказанию услуг» пока не известно. Потребуется ли документы о прохождении обучения, повышений квалификации по программам «сосуды под давлением», «электробезопасность», «радиационная безопасность» и прочие?
Необходимым условием для получения соответствующей лицензии является получение санитарно-эпидемиологического заключения для осуществления такой деятельности. Данная норма отображена в ч. Кроме того, в п. Из всего этого следует, что получение обслуживающими организациями санитарно-эпидемиологического заключения на условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования ИИИ также является обязательным требованием. Интересно заметить, что медицинским организациям, хоть и не требуется на сегодняшний день получать лицензию на использование ИИИ, получение СЭЗ на ИИИ для них также является обязательным. Таким образом, для осуществления технического обслуживания рентгеновской медицинской техники организация должна иметь следующие документы: лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по обслуживанию медицинской техники; лицензию Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования ИИИ генерирующих ; санитарно-эпидемиологическое заключение на условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования ИИИ. Отметим, что осуществление лицензируемой деятельности без соответствующей лицензии является нарушением и может повлечь наступление как административной ответственности ч. Будьте в курсе всех новостей.
Подписывайтесь на новости.
Компания «Дентекс» гарантирует профессиональное решение любой технической проблемы на поставляемое медицинское оборудование. По вопросам сервисного обслуживания обращайтесь по тел. Мы гарантируем профессиональное решение любой технической проблемы на поставляемое стоматологическое оборудование.
Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется за исключением случаев, указанных в пункте 14 настоящего Положения. В заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает сведения, предусмотренные пунктом 9 настоящего Положения, а также: а сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности в случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий по адресу места ее осуществления, не предусмотренному в реестре лицензий ; б сведения о работах, услугах, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать в случае намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий. При подаче заявления о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем или физическим лицом, представляющим интересы юридического лица при наличии соответствующих полномочий у физического лица , такое заявление может быть подписано усиленной неквалифицированной электронной подписью. Заявление о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий , которое подается физическим лицом, подписывается простой электронной подписью. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе с учетом информации, полученной из федеральной информационной системы "Федеральный реестр сведений о документах об образовании и или о квалификации, документах об обучении", государственных информационных систем Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации, федерального информационного фонда по обеспечению единства средств измерений, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о предоставлении лицензии.
При намерении соискателя лицензии осуществлять деятельность на территории закрытого административно-территориального образования срок осуществления оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении не превышает 20 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии.
Как получить лицензию на ремонт и обслуживание медицинской техники
12.08.2023 № 1332 "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или. Росздравнадзор напоминает о необходимости переоформления лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. Уход с рынка медицинского оборудования организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта аппаратуры и приборов. оборудование, помещения и виды деятельности соответствуют полученной лицензии. Медицинское оборудование должно быть зарегистрировано и допущено к использованию Минздравом РФ.
О лицензировании работ по техобслуживанию рентгеновской медицинской техники
Это, как следует из опубликованного на портале regulation. Ее гарантийный ремонт или сервисное обслуживание проводят в сертифицированном сервисном центре обычно в той же стране, где она была произведена. Напомним, в апреле прошлого года правительство ввело ограничения на вывоз из страны ряда товаров, в число которых входила и медтехника, что вызвало недовольство отрасли подробнее см. Согласно сводному отчету, опубликованному Росздравнадзором вместе с проектом приказа, в ведомстве также опасаются, что в перспективе из-за «нарастания рисков дальнейшего санкционного давления» на РФ российские медучреждения могут столкнуться со сложностями в поставках оригинальных комплектующих или принадлежностей к ним. Это, в свою очередь, сделает невозможным эксплуатацию уже поставленного медоборудования и ухудшит качество лечения россиян. Чтобы избежать рисков невозврата, Росздравнадзор предлагает разрешить использовать для ремонта и обслуживания медтехники в РФ комплектующие, не предусмотренные производителем.
Если же дезинфекционная деятельность не связана с оказанием медицинских услуг, то необходимость в получении специального разрешения на осуществление такого вида деятельности отсутствует. Напротив, считаются медицинскими услуги в области пирсинга, массажа и перманентного татуажа. К таковым они причислены в соответствии с Номенклатурой медуслуг, утв.
Отдельное письмо с разъяснением о том, что тайский массаж — медицинская услуга, выпустил Росздравнадзор письмо от 20. Если организация или предприниматель игнорируют необходимость получения специального разрешения на оказание услуг и выполнение работ, то они могут быть привлечены к административной ответственности на основании ч. О последствиях осуществления медицинской деятельности без лицензии рассказали эксперты КонсультантПлюс. Если у вас нет доступа к системе, получите пробный онлайн-доступ бесплатно. Особый статус Республики Крым, г. Севастополя и «Сколково» Существует несколько исключений из общего правила о необходимости наличия лицензии на медицинскую деятельность. Специальное разрешение не требуется: На территориях инновационного центра «Сколково» ч. До 01.
Лицензирование подлежит перерегистрации до конца 2023 года, на основании постановления правительства. До 1 июля 2021 года надзорной службе необходимо обновить сведения единого реестра, которые содержат информацию о техобслуживании техники, не требующие оформления лицензирования. Постановление о лицензировании действует до 2027 года. В комментариях положения о лицензировании медицинской техники к прочтению есть требования к кандидатам, которые планируют проводить действия по техобслуживанию медтехники. Расшифровка значений К лицензируемой технике относится оборудование, приборы, инструментарий, медицинские аппараты, предназначенные для: проведения исследований; оценки и восстановления функций организма; наблюдения беременности; диагностики болезней, профилактических мер; Ремонт медтехники — это мероприятия по восстановлению медицинских приборов, работоспособности техники, манипуляции по ремонту.
Дано уточнение требований относительно стажа работы в области ТО МИ у работников соискателя лицензии: наличие стажа работы по специальности не менее 3 лет у работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, если указанный стаж осуществлялся до 2020 года.
Сроки внесения изменений в реестр лицензий ТО МИ сокращены до 5 дней в случаях: Изменения места осуществления лицензируемого вида деятельности, не указанного в реестре лицензий; Намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий. Вместе с тем, срок принятия решения о предоставлении лицензии — до 10 дней. В случае, если лицензиат работает в закрытом административно-территориальном образовании, срок принятия решения о лицензировании или внесении изменений в реестр составляет до 20 дней.
Обновлены правила лицензирования техобслуживания медтехники
Это затрудняет осуществление прослеживаемости деятельности; использовать современные системы автоматизации сервисных процессов класса help desk. Это самый эффективный инструмент, позволяющий соответствовать требованиям СМК и успешно пройти контроль. Его главным преимуществом является то, что такие системы позволяют вести все сервисные процессы в едином пространстве. Это делает их прозрачными и дает возможность без труда наладить управление, контроль и в автоматическом режиме создавать необходимые документы. Если производитель МИ или уполномоченный представитель производителя МИ иностранного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медизделие, осуществляет техобслуживание только произведенных им МИ, он имеет право применять средства измерений либо технические средства, либо оборудование, предусмотренные его нормативной, технической или эксплуатационной документацией, без учета требований приведенного перечня.
Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники, периодическое и текущее медицинское обслуживание медицинской техники, и контроль технического состояния. Полученные лицензии с 01 января 2021 года с конкретизацией видов медицинской деятельности переоформлять не требуется. Начните сотрудничество с индивидуальной консультации по подбору инструментов и услуг.
Заказать услугу.
В этом случае заявка на плановое ТО должна быть оформлена на бумаге. При этом заявка должна быть привязана к клиенту, конкретному оборудованию, договору обслуживания и закрывающим документам. Использовать стандартные инструменты учета и коммуникации. Минус такого способа автоматизации — использование нескольких инструментов одновременно. То есть специалисты сервисной компании принимают заявки в мессенджерах, отслеживают выполнение обращений в CRM-системе, учет оборудования клиента ведут в Excel.
Таким образом, нарушается прослеживаемость истории обслуживания, достаточно трудно контролировать процессы и анализировать данные. Использовать help desk системы для автоматизации сервисного обслуживания. Несомненное преимущество help desk, в частности Okdesk, то, что все процессы по техническому обслуживанию медтехники ведутся в одной системе. Это обеспечивает взаимосвязь и прослеживаемость процессов, позволяет контролировать, анализировать их, работать с обратной связью. Благодаря этому возможно повысить качество сервисного обслуживания.
Уточняется, что с 1 сентября 2023 года больницы и поликлиники России смогут использовать для ремонта зарубежной медицинской техники неоригинальные запчасти, что позволит уменьшить риски дальнейшего санкционного давления на Россию.
Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники
Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе с учетом информации, полученной из федеральной информационной системы "Федеральный реестр сведений о документах об образовании и или о квалификации, документах об обучении", государственных информационных систем Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации, федерального информационного фонда по обеспечению единства средств измерений, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о предоставлении лицензии. При намерении соискателя лицензии осуществлять деятельность на территории закрытого административно-территориального образования срок осуществления оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении не превышает 20 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии. Внесение изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных пунктом 10 настоящего Положения, осуществляется лицензирующим органом в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о внесении изменений в реестр лицензий, а при осуществлении деятельности на территории закрытого административно-территориального образования - в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий. Пункт 14 изложить в следующей редакции. В пункте 21 слова "в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг функций " заменить словами "с использованием электронного сервиса "личный кабинет единого портала". В пункте 2 приложения N 1 к указанному Положению: а слова "радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии " заменить словами "радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии "; б дополнить абзацами следующего содержания: "вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; 6.
Согласно 99 Федеральному закону «О лицензировании отдельных видов деятельности» срок получения медицинской лицензии должен составлять не более 15 рабочих дней. Переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники составляет 13 рабочих дней. После подготовки документов, объекта и подачи документов с присвоением входящего номера в Росздравнадзор начинают действовать сроки. Возможно ли получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники самостоятельно? Можно самостоятельно начать разбираться в требованиях и документах, необходимых для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, собрать документы для получения разрешений, но необходимо знать последовательность действий и разбираться какие документы и как подготовить. Конечно на это уйдет много времени, поскольку данный процесс имеет целый ряд нюансов и подводных камней, так как путь получения лицензии сложен. В любом случае Вам нужно будет обратиться в компанию имеющую на определенные работы и услуги разрешения и лицензии, для получения необходимых документов, а также наличие в штате профильных специалистов с большим опытом. Имея многолетний опыт, разрешения и лицензии, а также отлаженный механизм работы и взаимодействия с государственными органами, получение документов с нашей помощью — быстрая процедура, требующая минимального вашего участия в данном процессе. Получать документы самостоятельно или с помощью профессионалов решать Вам. Почему многие получают отказ в получении лицензии на обслуживание медицинских изделий? Для получения лицензии, помимо сбора необходимых документов нужно соблюсти целый ряд требований. Существуют требования к помещению. Множество требований к внутренней документации компании — заявителе. Также необходимо оформить в штат персонал, который будет соответствовать квалификационным и лицензионным требованиям.
Радиологические медицинские изделия в части оборудования для ультразвукового исследования мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты мера длин акустических доплеровский ультразвуковой фантом анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки 18. Радиологические медицинские изделия для магнитно-резонансной томографии измеритель мощности высокочастотного излучения немагнитный набор для механических работ анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов переливная линия для жидкого гелия"; б раздел II "Класс потенциального риска применения 26" изложить в следующей редакции: "II. Класс потенциального риска применения 2б 1. Базовое оснащение класса 2б потенциального риска применения базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей 2. Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии измеритель освещенности анализатор инфузионных устройств мановакуумметр измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии миллитесламетр измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения радиометр ультрафиолетового излучения ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения анализатор электрохирургических устройств 3. Офтальмологические медицинские изделия измеритель освещенности измеритель мощности лазерного излучения 7. Физиотерапевтические медицинские изделия мановакуумметр измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии миллитесламетр измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения радиометр ультрафиолетового излучения ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения 8. Медицинские изделия для акушерства и гинекологии измеритель освещенности анемометр генератор сигналов пациента для симуляции эмбриональной и материнской электрокардиографии и маточной активности 9. Анестезиологические и респираторные медицинские изделия модель легких пневматическая измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких 10. Радиологические медицинские изделия в части оборудования для ультразвукового исследования мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты мера длин акустических доплеровский ультразвуковой фантом анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки 11.
Достаточно ли будет экспертам Росздравнадзора разработанной программы менеджмента качества и сертификата ISO 13485 или же обязательным будет именно внедрение указанной программы на предприятии? Насколько глубоко будет происходить контроль системы менеджмента качества со стороны Росздравнадзора? В Постановлении прописана норма о возможности привлечения, при организации и осуществлении лицензионного контроля, Росздравнадзором экспертов, а также экспертных организаций, аккредитованных в установленном порядке. Действующие организации с уже полученными лицензиями на обслуживание медтехники, вероятно, будут обязаны подтверждать соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, протоколами сертификационного и при наличии инспекционного ых аудита ов. Устанавливаются новые требования. Подойдут сотрудники, заключившие с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное техническое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет , соответствующим выполнению работ и оказанию услуг. Что означает фраза «соответствующим выполнению работ и оказанию услуг» пока не известно. Потребуется ли документы о прохождении обучения, повышений квалификации по программам «сосуды под давлением», «электробезопасность», «радиационная безопасность» и прочие? Лицензионными требованиями по техническому обслуживанию медицинской техники для лицензиата будут являться: 1. Наличие помещений, зданий, сооружений; 2.
Росздравнадзор аннулировал более 2,5 тыс. лицензий на обслуживание медоборудования
На основании новых требований постановления № 1445 о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, изготовителям следует в отведенный срок переоформить соглашение о лицензии, кроме ИП и юридических субъектов, которые проводят. Стоимость услуг по подготовке организации к получению лицензии зависит от вида лицензируемый деятельности, наличия или отсутствия штата техников и инженеров по ремонту медицинского оборудования. Доступ к работе с медицинским оборудованием можно получить, оформив лицензию на ремонт и техническое обслуживание техники. Как правило, лицензия на ремонт медицинской техники выдается на бессрочный период во всех территориальных органах РФ. С 1 сентября российским клиникам могут разрешить ремонтировать медицинское оборудование с помощью неоригинальных запчастей.