Российская «Герофарм» 27 июня получила разрешение на проведение КИ I фазы первого отечественного противодиабетического препарата с действующим веществом семаглутид. Когда мы писали про инъекционный препарат «Оземпик», предназначенный для лечения диабета 2-го типа, мы даже не подозревали, что он превратится в дефицитный товар. Деловой Подход > Новости компаний > Петербургский «Герофарм» сможет выпускать аналог датского препарата «Оземпик». ГЕРОФАРМ вернул в Россию препарат Оземпик® под новым названием – Семавик®. Сегодня компания получила регистрационное удостоверение. Компания «Герофарм» поставила на рынок отечественный аналог «Оземпика».
«Герофарм» готовит к выпуску первый российский аналог Оземпика
Сетевое издание «МК в Питере» spb. Санкт-Петербург, ул.
Производство препарата ГЕРОФАРМ будет осуществлять на собственном заводе в Московской области, который позволяет выпускать лиофилизированные формы, растворы и суспензии во флаконах, картриджах и шприц-ручках. Завод функционирует в соответствии с высокими национальными и международными стандартами GMP.
Директор научно-исследовательского центра «ГЕРОФАРМ» Роман Драй рассказал о процессе вывода нового продукта на рынок и планах на 2024 год — уже сейчас компания выпустила на рынок 250 тысяч упаковок нового «российского Оземпика» и не планирует останавливаться. В ходе мероприятия гостям подробно рассказали о препаратах с действующим веществом семаглутид, развеяв множество мифов и стереотипов вокруг перспективной группы лекарств для лечения сахарного диабета. Эксперты компании поделились данными научных исследований, а также продемонстрировали простое и удобное использование датского аналога, отметив главное преимущество — его удобно и просто использовать как дома и на работе, так и в транспорте или на мероприятии. При этом делать инъекции нужно всего раз в неделю, это намного удобнее таблеток, которые нужно принимать каждый день. Одной из первых, кто захотел попробовать в действии, стала Алена Жигалова. Звезда авторского шоу «Алёна! Блин», страдающая повышенным сахаром и проблемой лишнего веса, с нетерпением ждала, когда российские производители смогут разработать безопасный и качественный аналог и выпустить на рынок настоящее «русское чудо». И сегодня, когда желание Алены Жигаловой удалось исполнить компании «ГЕРОФАРМ», она готова одной из первых испытать на себе действие лекарства, публично поделиться личными результатами от его применения: «Я живу в бешеном ритме и работаю в сфере, где просто невозможно соблюдать и контролировать режим питания и сна. Поэтому проблема сахарного диабета, к сожалению, не обошла меня стороной — да, у меня повышен уровень глюкозы.
К тому же я уже долгое время не могу похудеть.
Все это ставит под угрозу безопасность тех, кто нуждается в препарате. Российская компания ГЕРОФАРМ успешно завершила клинические исследования, в ходе которых была доказана сопоставимость аналога и референтного препарата по показателям биологической сопоставимости. Ожидается, что в ближайшее время компанией будет получено регистрационное удостоверение.
Все необходимые документы уже переданы регуляторам. Учитывая, что препарат будет включен в перечень ЖНВЛП, стоимость на него будет зафиксирована государством и составит порядка 6000 рублей. Сейчас стоимость одной упаковки лекарственного средства с инъекционным семаглутидом при покупке на сером рынке без гарантии безопасности составляет от 15 000 до 30 000 тысяч рублей.
В России разрешили выпускать аналог датского препарата для диабетиков «Оземпик»
| Кабмин разрешил выпускать в России аналоги препарата от диабета "Оземпик" | В России зарегистрирован первый аналог популярного препарата для контроля уровня глюкозы — «Оземпик», который датская Novo Nordisk выводит с местного рынка. |
| В России разрешили выпускать аналог датского препарата для диабетиков «Оземпик» | ГЕРОФАРМ вернул в Россию препарат Оземпик® под новым названием – Семавик®. |
«Герофарм» запросила принудительную лицензию на выпуск аналога «Оземпика»
«В России зарегистрирован препарат «Семавик» компании «Герофарм», который заменит ушедший из страны «Оземпик», — сообщили РИА Новости в фармкомпании. «Оземпик» применяется во многих странах мира для лечения сахарного диабета второго типа при инсулиновой недостаточности. В беседе с агентством РИА Новости генеральный директор компании «Герофарм» Петр Родионов сообщил, что это решение Кабмина позволит снабжать россиян важным для. глюкометр третьего поколения неинвазивный безкровный без прокола пальца. В Новосибирске из продажи исчезают зарубежные препараты для диабетиков «Оземпик» и «Ребелсас». Компания «Герофарм» зарегистрировала свой препарат Семавик вместо Оземпика, который перестал поставляться в Россию.
«Семавик» vs «Оземпик»: что врачи и эксперты думают о новом препарате от диабета?
В марте в Росздравнадзоре сообщили , что препарат будет поставляться в Россию, по меньшей мере, до декабря 2023 года. В ведомстве отметили, что в ноябре 2022 года в Роздравнадзор поступило уведомление компании-производителя о планируемом прекращении поставок на территорию РФ препарата.
Поскольку патент на оригинальный препарат принадлежит Novo Nordisk до 2035 года, отечественному аналогу Семавик для выхода на фармацевтический рынок России необходимо пройти процедуру принудительного лицензирования. Как пишет издание, со ссылкой на пресс-службу «Герофарма», российский производитель в состоянии удовлетворить потребности страны в этом фармацевтическом препарате. В соответствии с требованиями в августе 2023 года «Герофарм» закончил клинические исследования, по результатам которого эксперты признали, что Семавик и Оземпик биоэквивалентны и одинаково безопасны. Российская фармкомпания планирует производить Семавик на своем предприятии в Московской области, где налажен выпуск препаратов лиофилизированных форм, растворов и суспензий в картриджах, шприц-ручках и во флаконах.
Читайте также В России зарегистрировали аналог препарата от диабета "Оземпик" "Герофарм" сможет ежегодно выпускать около 5 млн упаковок аналога "Оземпика" "Правительство РФ выдало "Герофарму" принудительную лицензию на препарат "Семавик". Компания "Герофарм" первой в России зарегистрировала аналог "Оземпика", который с марта 2023 года практически полностью исчез из российских аптек.
Но наличие длительной патентной защиты на оригинальный препарат ограничивало вывод на рынок любых его аналогов. Для законного получения прав на выпуск "Семавика" компания обращалась в Novo Nordisk с письмами о заключении лицензионного договора на использование патентов. Не получив ответа, компания "Герофарм" обратилась в правительство РФ за решением о принудительной лицензии, напомнили в компании. Там отметили, что принудительная передача лицензии на производство инновационных лекарств допустима на фоне ухода с российского рынка зарубежных фармкомпаний или отдельных препаратов.
Несмотря на патентную защиту оригинала, «Герофарм» пыталась заключить лицензионный договор с Novo Nordisk.
Не получив ответа, компания обратилась к правительству РФ за принудительной лицензией.
20 дополнительных поездов пустят между Петербургом и Москвой на майские праздники
Интерфакс: Правительство разрешило фармацевтическим компаниям "Герофарм" и "Промомед" выпускать в России аналог датского препарата от диабета "Оземпик" без согласия владельца. Компания «Герофарм» создала аналог ушедшего из России «Оземпика» — препарата, использовавшегося в терапии сахарного диабета 2-го типа. Фото новости: "Мода худеть с «Оземпиком» привела к снижению продаж продуктов в Walmart". 28 декабря 2023 - Новости. «Герофарм» выпустит аналог Оземпика в форме инъекций, который, как и оригинальный препарат, надо будет принимать раз в неделю. GEROPHARM Relaunched Ozempic® in Russia, Under the Name of Semavic®. Компания «Герофарм» зарегистрировала свой препарат Семавик вместо Оземпика, который перестал поставляться в Россию.
«Семавик» от российской компании «Герофарм» заменит «Оземпик» в аптеках уже в ноябре 2023
Его применяют при сахарном диабете второго типа. В конце марта Росзравнадзор сообщил, что в ноябре 2022 года от датской компании Novo Nordisk поступило уведомление о прекращении поставок «Оземпика» в Россию. В ведомстве отмечали, что препарат будет доступен для пациентов до декабря 2023 года.
Одной из главных проблем для фармпроизводителей остается критическая зависимость от импорта растущих в цене фармсубстанций. Если устойчивость поставок сырья будет отлажена, а также будет развиваться отечественная база производства субстанций, то потребности системы здравоохранения в данном препарате [на основе семаглутида] будут закрыты», — считает эксперт Всероссийского союза пациентов Наталья Бабкова. Под второй компанией Наталья имеет в виду «Промомед», который выпустил аналоговый препарат для больных вторым типом диабета под названием «Квинсента».
Наталья Воробьева, председатель Диабетического общества Курганской области, отметила, что, по ее опыту, препарат работает эффективно. Тем не менее Наталья поделилась своими опасениями. Похудеть захотел — поставил [инъекцию], и готово? В клинических испытаниях этих препаратов есть опасность для определенной группы людей, имеющих узлы щитовидной железы. Поэтому такие пациенты [с узлами в щитовидной] должны исключить медуллярный рак по узи, пункции и уровню кальцитонина.
Но, как обычно, в нашей стране купить можно в аптеке все что угодно, и для желающих похудеть они уж очень лакомый кусочек! Речь идет не конкретно о «Семавике». Инъекции препаратов для больных диабетом второго типа стали популярны среди звезд, поскольку такие препараты действительно снижают аппетит. Некоторые знаменитости например, Илон Маск открыто говорили о том, благодаря чему смогли в короткие сроки сбросить вес. Редакция АСИ крайне не рекомендует прибегать к таким методам — они опасны для здоровья.
Фото предоставлено компанией «Герофарм» Врач-эндокринолог Екатерина Рыжкова в беседе с корреспондентом АСИ рассказала, что препараты от второго типа диабета действительно можно купить в российской аптеке без рецепта.
Первая фаза инъекционного препарата с кодовым названием GP40221 семаглутид продлится до мая 2024 года. В ходе первой фазы, в которой примут участие 120 добровольцев, исследователи оценят фармакокинетику препарата и сравнят его биоаналогичность с «Оземпиком».
Оно входит в его препарат "Оземпик", который популярен в качестве лекарства при сахарном диабете второго типа когда поджелудочная железа человека не продуцирует достаточное количество инсулина, утилизирующего глюкозу и также используется при похудении. Novo Nordisk уведомляла российские власти, что прекратит поставки "Оземпика" в декабре 2023 года, - передает РБК.
В начале октября он получил регистрацию.
Герофарм направила запрос на принудительное лицензирование дженерика Оземпика.
Правительство России выдало принудительную лицензию компании «Герофарм» на производство аналога препарата от диабета и для похудения «Оземпик», сообщила сама. ГЕРОФАРМ сможет полностью покрыть потребность страны в лекарственном средстве благодаря имеющимся производственным мощностям. Российская фармкомпания «Герофарм» завершила клинические исследования препарата от диабета «Семавик» — отечественного аналога датского «Оземпик», ожидается получение.
Герофарм направила запрос на принудительное лицензирование дженерика Оземпика.
Правительство выдало фармацевтической компании «Герофарм» принудительную лицензию на препарат от диабета «Семавик» (аналог датского Ozempic). Петербургская компания «Герофарм» завершила исследования российской замены «Оземпика». На российском рынке Оземпик®, первый препарат с данным веществом в инъекционной форме, появился в марте 2020 года и оказался крайне востребован. ГЕРОФАРМ сможет полностью покрыть потребность страны в лекарственном средстве благодаря имеющимся производственным мощностям. Главная» Новости» Герофарм новости. В конце июня "Герофарм" получил разрешение на клинические исследования аналога "Оземпика". При перепечатке и цитировании полном или частичном ссылка на РИА "Новости".
«Герофарм» выведет на рынок РФ аналог популярного препарата для похудения Wegovy
Курение вредит здоровью Оригинал почти исчез из аптек с марта 2023 года. Фармацевтическая компания «Герофарм» получила от правительства РФ принудительную лицензию на препарат от диабета «Семавик». Это аналог датского лекарства «Оземпик» Ozempic , почти полностью пропавшего с прилавков аптек с марта 2023 года. Из-за длительной патентной защиты на оригинальный препарат было проблематично вывести на рынок любой его аналог.
Но в сутки. Для того, чтобы понять, как работает Оземпик, то есть Семаглутид, надо … вообще надо учить долго биохимию, молекулярную биологию, фармакологию и кучу других вещей. Но для того, чтобы поиметь об этом некоторое представление, вполне достаточно прочитать следующие четыре подпункта. Представьте себе, что рецептор - это замочная скважина, а гормон - ключик для нее. Подошел ключик, дверь открылась, а за ней - что-то важное и полезное.
В нашем случае речь идет о гормоне инкретине он же ГПП-1, он же глюкагеноподобный пептид-1. Инкретин стимулирует выработку инсулина клетками поджелудочной железы. А инсулин заставляет клетки утилизировать глюкозу. Он еще кое-что делает, но я не буду вам сейчас морочить голову. Оземпик и его семаглутидовые братья делают то же самое, что инкретин, запускают рецептор и включают выработку инсулина. Только, в отличие от природного инкретина, чья биохимическая жизнь довольно коротка, семаглутид очень долгоиграющий - что-то около 180 часов. Природе, Всевышнему, назовите, как хотите, в голову не могло прийти, что нам понадобится такая хитрожо…ая молекула, которая будет пинать клетки поджелудки неделю с лишним без остановки. Инсулин здоровому человеку нужен только после еды, при стрессе и совсем немного для поддержания метаболизма, но постоянно.
А людям, видите, молекула эта понадобилась. Чтобы лечить диабет и скидывать вес. Вследствие такого очень некороткого времени действия, эффект семаглутида проявляется не сразу в полную силу. А еще он обнаруживается на некоторых нейронах. Угадайте, на каких? Правильно, на тех, которые, например, отвечают за аппетит, за опорожнение желудка и, кстати, за память и учебу. Как там говорит пословица? То есть, наш скромный трудяга Семаглутид, инсулин выбрасывает и сахар снижает, а желание пожрать отправляет следом за сахаром.
Думаете, это все? Рецепторы ГПП-1, как выяснилось, довольно важная штука в организме. Как и многие другие системы, они много чего делают кроме того, что реагируют на инкретин и снижают уровень сахара в крови, выбрасывая в нее инсулин. А именно: Семаглутид снижает риск сердечно-сосудистых осложнений инфаркт, инсульт, неконтролируемая гипертония и прочие бяки в этой корзине. Не вполне понятно, что первично - снижение уровня сахара или регуляция артериального давления, профиля липидов, стабилизация сосудистой стенки. Возможно, это вариант истории с курицей и яйцом. Но результат налицо. Однако, невзирая на то, где причина, где - следствие, FDA разрешила в качестве показания для назначения Оземпика конкретно его, а не других препаратов семаглутида не только диабет второго типа, но и для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта и смерти у людей старше 18 лет, страдающих диабетом второго типа и ишемической болезнью сердца.
Семаглутид вызывает снижение веса даже не у диабетиков посредством снижения аппетита и замедления опорожнения желудка, о чем я выше писал. А вот вопрос дозировки очень даже играет. Помните разницу между Оземпиком и Вегови? Можно ли использовать Оземпик для снижения веса?
Популярность средства для похудения начали набирать прошлой осенью. За последние три месяца 2022 г. Всплеск начался после того, как некоторые знаменитости, в том числе Илон Маск и Ким Кардашьян, открыто заявили, что похудели с помощью «Оземпика». В мае Novo Nordisk решила приостановить рекламу на местном телевидении в США, чтобы избежать дальнейшего стимулирования спроса. Лекарства от диабета как способ похудеть начали продвигать блогеры в TikTok, сообщал Fortune. Богатство на толстяках В начале сентября Novo Nordisk стала крупнейшей компанией в Европе по капитализации. Волшебные уколы стоят дорого. Однако препарат в любом случае можно купить только с назначением врача. В других странах семаглутид стоит дешевле. Это сопоставимо с российскими ценами, поскольку «Оземпик» был в списке жизненно-важных препаратов и предельная зарегистрированная цена была определена на уровне 5 800 руб. Максимальная стоимость препарата в рознице не могла превышать 7 700 руб. Однако Novo Nordisk в прошлом ноябре уведомила Росздравнадзор о прекращении поставок «Оземпика» в Россию, а затем — и «Ребелсаса». Поставки должны продолжаться до конца 2023 г. На деле «Оземпик» пропадал из аптек зимой — и перекупщики тогда стали продавать его в соцсетях в восемь раз дороже.
Завод функционирует в соответствии с высокими национальными и международными стандартами GMP. Компания производит генно-инженерные инсулины человека и аналоговые инсулины ультракороткого, короткого, средней продолжительности и длительного действия, еще 6 инсулиновых продукта находятся в разработке. Все стадии производства инсулинов, включая биосинтез молекулы, осуществляются на собственных производственных мощностях компании на территории Российской Федерации в соответствии со стандартами качества GxP.
«Герофарм» запросила принудительную лицензию на выпуск аналога «Оземпика»
«Герофарм» заменит на российском рынке препарат для диабетиков «Оземпик». В России это первое исследование аналога оригинального препарата «Оземпик» от компании Novo Nordisk. Правительство России разрешило петербургскому «Герофарму» и саранскому «Промомеду» до 31 декабря 2024 года продавать аналоги препарата «Оземпик» датской компании Novo Nordisk. Российской компанией ГЕРОФАРМ было принято решение вывести на рынок отечественный Оземпик® – Семавик®. «Ожидается, что лекарственное средство "Семавик", которое уже находится на регистрации, станет первым аналогом "Оземпика"», – поделились в пресс-службе.