Узнайте, какие новые товарные группы одежды и текстильных изделий подлежат маркировке Честный Знак с 2024 года.
Маркировку шприцов, пробирок и медицинских масок введут с 1 сентября 2024 года
В случае принятия документа обязательная маркировка этого вида медицинских изделий начнется 1 марта 2024 года. Перечень отдельных видов медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке, планируется расширить медицинскими перчатками. Обязательная маркировка медицинских изделий с 2022 года: что это такое и как к ней подготовиться. С 1 марта 2024 года стартовала обязательная маркировка оставшихся видов медицинских изделий: слуховых аппаратов, коронарных стентов, компьютерных томографов, подгузников и пелёнок. С 1 марта 2024 года стартовала обязательная маркировка оставшихся видов медицинских изделий: слуховых аппаратов, коронарных стентов, компьютерных томографов, подгузников и пелёнок. Сведения о маркировке медицинских перчаток будут внесены в систему с марта 2024 года, а также будут введены в оборот.
Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894
В случае, если все эти работы пройдут по графику, документ вступит в силу с 1 апреля 2024 года. Таким образом, большая часть 2024 года пройдет в условиях обновленного механизма госрегистрации товаров медицинского назначения. Нововведения в сфере госрегистрации Как и ранее, в роли государственного органа, занимающегося приемом документов, рассмотрением регистрационных заявок и принятием окончательного решения о выдаче регистрационного удостоверения, будет выступать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор. Ключевые нововведения, нашедшие место в нормативном документе, предложенном Минздравом, составляют следующий список: осуществление регистрационных процедур в электронной форме через личный кабинет заявителя на портале Росздравнадзора. Отметим, что здесь будет производиться как подача заявления и сопроводительной документации, так и отслеживание принятых решений в рамках процедуры регистрации. Например, посредством доступа в личный кабинет заявитель сможет оперативно ознакомиться с экспертным заключением и другими документами, а при необходимости — в срок обжаловать их; некоторые категории медицинской продукции, включая изделия для диагностики in vitro, продукты класса потенциального риска 1 и программное обеспечение, отнесенное к категории медизделий, смогут проходить регистрацию по ускоренной процедуре. Она будет занимать от 32 до 112 рабочих дней вместо 150-180 рабочих дней, которые предусмотрены стандартной процедурой; к одно регистрационное удостоверение можно будет включать несколько моделей или модификаций одного медицинского изделия; товары медицинского назначения, изготовленные в России, смогут проходить процедуру госрегистрации в один этап против двух, предусмотренных актуальным порядком. Однако такое послабление будет применяться только в случае, если технические и токсикологические испытания будут выполняться в специализированном федеральном государственном бюджетном учреждении "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ФГБУ ВНИИМТ , а клинические испытания — в одном из национальных исследовательских медицинских центров, входящих в список Минздрава. Напомним, что список необходимых испытаний определяется характером и способом применения медицинского изделия: например, продукты, которые вступают в непосредственный контакт с телом человека, обязаны проходить токсикологические испытания: они также проводятся в ФГБУ ВНИИМТ. Для большинства типов медицинских изделий обязательными являются токсикологические, технические и клинические испытания.
Чтобы участвовать в эксперименте, пройдите регистрацию в системе маркировки товаров «Честный знак». В таблице смотрите, какие эксперименты по видам товаров стартуют в 2024 году. Подсказка от Системы Главбух Регистрация в системе «Честный знак» — необходимое требование для всех участников оборота маркированной продукции. К таким участникам относят организации и ИП, которые не только производят, но и продают товары, подлежащие обязательной маркировке, — импортеры, дистрибьюторы, оптовики и розничные магазины. Добровольная маркировка товаров в 2024 году: полный перечень Товар Икра осетровых и лососевых красная икра С 15 апреля 2023 года по 31 марта 2024 года.
В новый перечень продукции вошли инкубаторы для новорожденных, аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура, шприцы, инфузионные системы, презервативы, медицинские маски, имплантаты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметических нитей, пробирки и салфетки, в том числе неодноразовые. Отмечается, что в рамках эксперимента будут отработаны и протестированы технологии нанесения средств идентификации на медизделия, взаимодействия участников оборота с информационной системой маркировки, а также другие вопросы, касающиеся организации маркировки.
Это говорит о заинтересованности бизнеса в маркировке. На сегодняшний день в государственной системе маркировки зарегистрировалось: - более 10 800 участников оборота БАДов, из них: 845 производителей и 738 импортеров - более 14 000 участников оборота антисептиков, из них: 376 производителей и 431 импортеров - более 7 400 участников оборота медизделий и кресел-колясок, из них: 227 производителей и 638 импортеров.
Маркировку шприцов, пробирок и медицинских масок введут с 1 сентября 2024 года
| В 2024 году в России изменятся правила регистрации медизделий | В статье вы узнаете, какие товары ждет обязательная маркировка в 2024 году, по каким позициям маркировка вскоре станет обязательной и скачать расширенный перечнь маркируемых товаров с пояснениями. |
| Маркировка в 2024 году: что нужно знать бизнесу | Изучите подробности о требованиях к маркировке медицинских изделий и важности соблюдения соответствующих стандартов. |
Маркировка УФ-облучателей в системе «Честный Знак»
| Маркировка медицинских изделий: постановление 894 | В России с 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года планируется проведение эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий. |
| Шприцы, филлеры, аппараты ИВЛ защитят маркировкой - Российская газета | Маркировка Честный ЗНАК в 2024 году — полный список товаров, подлежащих маркировке. |
| Минпромторг предложил расширить перечень маркируемых медицинских товаров | Какие именно медицинские изделия подлежат обязательной маркировке. |
Уточнены правила маркировки отдельных видов медицинских изделий
| Обязательная маркировка товаров в 2024 году: полный перечень | Минпромторг России предложил провести эксперимент по маркировке новых 10 типов медицинских изделий: презервативов, шприцев, пробирок, и другого. |
| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | Обязательная маркировка поможет минимизировать риски аптек при нарушениях, допущенных другими участниками товарной цепочки. |
| Минпромторг предложил пополнить список медизделий для маркировки медицинскими перчатками | Правила и особенности обязательной маркировки медицинских изделий установлены Постановлением Правительства РФ №894 от 31.05.2023. |
С 1 октября 2023 года вводится обязательная маркировка некоторых медицинских изделий
Доверьте ответственную работу профессионалам. Напомним, что с 1 октября 2023 года маркировке подлежат МИ, БАДы, антисептические средства, кресла-коляски. Внесено предложение Минпромторга по проведению эксперимента в отношении шприцов, филлеров, презервативов, масок, аппаратов ИВЛ. Процедура запускается с 1 сентября.
Это говорит о заинтересованности бизнеса в маркировке. На сегодняшний день в государственной системе маркировки зарегистрировалось: - более 10 800 участников оборота БАДов, из них: 845 производителей и 738 импортеров - более 14 000 участников оборота антисептиков, из них: 376 производителей и 431 импортеров - более 7 400 участников оборота медизделий и кресел-колясок, из них: 227 производителей и 638 импортеров.
В перечень технических средств реабилитации, в отношении которых будет введена маркировка, включены: телевизоры с телетекстом для приема программ со скрытыми субтитрами с диагональю не менее 80 см функциональные узлы протезов; специальные средства при нарушениях функций выделения в части однокомпонентных калоприемников. Производители, импортеры и продавцы указанных технических средств реабилитации участвуют в эксперименте по маркировке на добровольной основе. По результатам проведения эксперимента будет принято решение о целесообразности введения обязательной маркировки технических средств реабилитации. При работе с маркированным товаром рознице может понадобиться обновление программного обеспечения. Стоимость такого обновления зависит от поставщика ПО. Как сообщает ТАСС , Минпромторгу будет поручено обеспечить до 1 декабря 2023 года разработку и утверждение по согласованию с уполномоченными органами методических рекомендаций по проведению эксперимента, а также разработку и утверждение плана-графика проведения эксперимента. Кроме того, министерству может быть поручено по согласованию с уполномоченными органами обеспечить направление в правительство доклада по результатам эксперимента до 1 марта 2025 года. Ранее в России проходили эксперименты по маркировке отдельных видов медизделий, БАД, антисептиков и кресел-колясок.
Она должна быть введена с 1 сентября 2023 года. С этого дня система обязательной маркировки товаров будет распространена на биологически активные добавки БАД , ряд медицинских изделий и кресла-коляски. С 1 сентября система обязательной маркировки товаров будет распространена на биологически активные добавки БАД , ряд медицинских изделий и кресла-коляски Согласно решению правительства, с 1 октября 2023 года маркировки будут наноситься на ортопедические изделия и рециркуляторы, с 1 марта 2024 года — на прочие изделия. Минздрав объяснял, что маркировка позволит освободить рынок от фальсифицированной продукции. Оперативное внедрение маркировки позволит максимально быстро начать очищать рынки от контрафакта и фальсификата, защитит граждан нашей страны от небезопасной продукции. Государству маркировка таких товаров даст дополнительные возможности управления. Легальный бизнес же сможет нарастить выручку и прибыль за счет увеличения объемов продаж после ухода с рынка подделок и контрафакта, - отметил замгендиректора Центра развития перспективных технологий оператор системы цифровой маркировки « Честный знак » Реваз Юсупов.
Заявления на регистрацию этой продукции в государственной системе мониторинга будут приниматься с 1 сентября 2023 года. Сама маркировка для всей выпущенной и ввезенной продукции начнется с 1 октября.
О необходимости введения обязательной маркировки медизделий глава Минздрава Михаил Мурашко заявлял еще в августе 2021 года. В феврале 2022 года в России стартовал эксперимент по маркировке этой продукции.
С 1 октября 2023 года вводится обязательная маркировка некоторых медицинских изделий
Что касается медицинских изделий, их маркировка будет вводиться постепенно, согласно постановлению Правительства №894. Сведения о выводе изделий из оборота в систему маркировки всем участникам следует передавать с 01.09.2024. Постановление правительства изменило отдельные правила маркировки медизделий с ограниченным сроком службы с 5 апреля 2024 года. что такое маркировка товаров, какие товары подлежат маркировке, как не попасть на штрафы – подробно о всех экспериментах и новых правилах рассказывают эксперты. Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров. Регистрация медицинских изделий в 2024 году.
Новые правила маркировки одежды и текстиля в 2024 году
Ирина Невинная Минпромторг России предложил расширить перечень медизделий для обязательной маркировки. Осенью прошлого года начали маркировать бактерицидные воздухоочистители, ортопедическую обувь. Теперь запланирован новый масштабный эксперимент: в систему маркировки "Честный знак" включат шприцы и инфузионные системы, подкожные имплантаты для пластики лица филлеры и косметические нити , презервативы, маски, салфетки. А также некоторые виды медтехники, которые используются в крупных клиниках - аппараты ИВЛ, инкубаторы для новорожденных.
Почему именно эти медизделия вошли в проект постановления, "РГ" рассказали эксперты. Оценивались категории медизделий, в которых высока доля нелегального оборота, нарушений или необходим дополнительный инструмент для государственного контроля", - пояснил "РГ" руководитель группы социально значимых товаров ЦРПТ - оператора "Честного знака" Егор Жаворонков.
Обязателен к использованию электронный документооборот при отгрузке и приемке товаров. С этого момента участники оборота будут передавать в систему сведения о каждой единице товара с цифровым кодом. Нововведения в маркировке БАДов в 2024 году Начиная с 1 марта 2024 года, все производители, импортеры, дистрибьюторы, оптовые и розничные торговцы, интернет-магазины и маркетплейсы, а также аптеки и аптечные сети, обязаны передавать всю необходимую информацию в "Честный знак": Для розницы: сканирование кода при осуществлении продажи через кассовые аппараты ККТ ; Для всех участников рынка при других формах продаж: информация должна передаваться электронным документооборотом ЭДО или через личный кабинет в системе, с оформлением документа о выбытии товара метод прямой выдачи. Обратите внимание!
В новый перечень продукции вошли инкубаторы для новорожденных, аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура, шприцы, инфузионные системы, презервативы, медицинские маски, имплантаты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметических нитей, пробирки и салфетки, в том числе неодноразовые. Отмечается, что в рамках эксперимента будут отработаны и протестированы технологии нанесения средств идентификации на медизделия, взаимодействия участников оборота с информационной системой маркировки, а также другие вопросы, касающиеся организации маркировки.
На одном из первых этапов маркировки производители и продавцы жаловались на расхождения в кодах: по одной классификации продукцию нужно было маркировать, по другой — нет. Коды ОКПД 2 приводят лишь для удобства. Чтобы работать с маркированной продукцией, вы можете использовать приложение «Маркировка» от Эвотора, а для пива — сервис «УТМ Плюс». Приложения помогут в решении ключевых вопросов, связанных с маркировкой продукции. Сервис зарегистрирует вас в необходимых системах, проверит УКЭП, даст возможность приёма товаров от поставщика по ЭДО непосредственно на кассе, в личном кабинете или мобильном приложении, а также проведёт выбытие товаров. Сначала производители и импортёры наносят коды на продукцию и вводят их в оборот. Затем все участники цепочки передают в систему маркировки только сведения о выводе товара из оборота. Позже внедряют объёмно-сортовой учёт, а уже потом — поэкземплярный. Дату старта по каждой категории смотрите в таблице. Осенью 2023 года маркировка стала обязательной для безалкогольных напитков, детской воды, медицинских обеззараживателей воздуха, антисептиков для рук, БАДов и кресел-колясок. Зимой 2023 года для ресторанов, кафе, отелей и госучреждений начался новый этап маркировки упакованной воды и молока. В 2024 году эксперименты проходят по девяти категориям товаров — икра осетровых и лососевых рыб, титановая металлопродукция, технические средства реабилитации, косметика и бытовая химия, оптоволокно, радиоэлектронная продукция, детские товары, корм для животных, ветпрепараты и растительное масло. Маркировка пива и слабоалкогольных напитков началась ещё весной 2023 года, а в начале 2024 года к ней подключатся розничные продавцы. В 2024 году маркировать нужно будет слуховые аппараты, компьютерные томографы, велосипеды и велосипедные рамы, новые виды товаров лёгкой промышленности. Для производителей безалкогольных напитков есть программы поддержки. Можно получить рассрочку на покупку оборудования для маркировки или компенсировать часть расходов.
Новые требования к маркировке товаров с 2023 по 2024 год
О необходимости введения обязательной маркировки медизделий глава Минздрава Михаил Мурашко заявлял еще в августе 2021 года. В феврале 2022 года в России стартовал эксперимент по маркировке этой продукции. Также пилотные проекты проходили и в отношении БАД, антисептиков и кресел-колясок. Также сообщалось, что проект постановления о внедрении обязательной маркировки БАД направили в правительство в марте 2023 года и он находится в стадии согласования.
Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем изготовителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека далее — медицинские изделия. На территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, указанные в части 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения далее — регистрирующий орган. Данные доказательные материалы документы могут быть представлены в случае, если документ, разрабатываемый и применяемый в национальной системе стандартизации, применяется к медицинскому изделию, однако отсутствует стандартизованный метод методика испытаний исследований и измерений или аттестованный в установленном порядке метод методика измерения, а также в случае использования для подтверждения доказательства соответствия медицинского изделия характеристикам, заявленным производителем изготовителем , методов и методик, разработанных производителем изготовителем медицинского изделия; д заявитель — производитель изготовитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя изготовителя ; е качество медицинского изделия — совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя изготовителя. Состав сведений, указываемых в нормативной документации, утверждается регистрирующим органом; л принадлежность — изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное его производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями при использовании в соответствии с их назначением; м производитель изготовитель медицинского изделия — юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, ответственные за разработку и изготовление медицинского изделия, делающие его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и или изготовлено медицинское изделие этим лицом или от его имени другим лицом лицами , и несущие ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия; н производственная площадка — территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий. Под определенными стадиями производственного процесса понимаются: изготовление всего медицинского изделия или его основных блоков, кроме основных блоков, являющихся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации, в территориально обособленных комплексах, входящих в организационную структуру производителя изготовителя медицинского изделия; изготовление по договорам со сторонним производителем подрядчиком всего медицинского изделия или его основных блоков, кроме основных блоков, являющихся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации; стерилизация медицинского изделия; маркировка медицинского изделия при осуществлении маркировки производителем изготовителем медицинского изделия. Под основными блоками понимаются изделия, кроме запасных частей медицинского изделия, выпускаемые в обращение от имени производителя регистрируемого медицинского изделия, механически не связанные с другими основными блоками медицинского изделия при поставке медицинского изделия и обеспечивающие функционирование медицинского изделия в соответствии с назначением.
Эффективность медицинского изделия подтверждается практикой клинического применения, в том числе клиническими испытаниями; ч регистрационное досье на медицинское изделие — комплект документов, представляемый заявителем для государственной регистрации медицинского изделия, внесения изменений в такие документы, отмены государственной регистрации медицинского изделия, а также копии решений, принятых регистрирующим органом и федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении регистрирующего органа, в отношении конкретного медицинского изделия; 5. Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя изготовителя медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Медицинские организации, проводящие клинические испытания медицинских изделий, вносят сведения о проведенных испытаниях в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа в срок, не превышающий 3 рабочих дней с даты их завершения. Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, и реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий размещаются регистрирующим органом в установленном им порядке на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Государственная регистрация медицинских изделий отечественного производства осуществляется в соответствии с пунктами 32 — 55 или 56 — 69 настоящих Правил либо в соответствии с особенностями государственной регистрации отечественных медицинских изделий, установленными пунктами 70 — 78 настоящих Правил, по выбору заявителя. Факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящим документом подтверждается реестровой записью в государственном реестре. Регистрационное удостоверение подтверждает факт государственной регистрации медицинского изделия, при условии наличия действующей реестровой записи в государственном реестре, в случаях необходимости его представления, предусмотренных законодательством Российской Федерации. Реестровая запись и регистрационное удостоверение в соответствии с настоящими Правилами являются бессрочными. Реестровая запись в государственном реестре действительна при условии сохранения в неизменности всех изложенных в ней сведений и неизменности сведений, содержащихся в регистрационном досье. При этом под группой исполнения медицинского изделия понимаются изделия, в отношении которых выполнены один групповой чертеж деталей и или одна техническая документация производителя изготовителя на медицинское изделие; з модели марки медицинского изделия имеют одинаковые признаки в части: области применения; стерильности в том числе с учетом методов стерилизации ; частоты использования однократное применение, многократное применение одним пациентом, многократное применение несколькими пациентами ; эксплуатационных и конструктивных особенностей.
Государственная пошлина за совершение регистрирующим органом действий при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. Информацию об уплате государственной пошлины регистрирующий орган получает посредством доступа к Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, предусмотренной статьей 21. Регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и отмены государственной регистрации, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и электронном кабинете заявителя. В целях прохождения процедуры государственной регистрации иностранный производитель изготовитель медицинского изделия должен назначить уполномоченного представителя производителя изготовителя , действующего в период обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, и поддерживать в актуальном состоянии информацию о таком представителе производителя изготовителя , содержащуюся в регистрационном досье. В случае если сведения об уполномоченном представителе производителя изготовителя не указаны в документах, содержащихся в регистрационном досье, или являются неактуальными иностранный производитель изготовитель до 1 сентября 2025 года должен назначить уполномоченного представителя производителя изготовителя , действующего в период обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, или актуализировать сведения о нем. До подачи в регистрирующий орган заявления о государственной регистрации медицинского изделия далее — заявление о регистрации или о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с пунктами 32, 56, 81, 89, 104 настоящих Правил, или подачи в учреждение заявления о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности отечественного медицинского изделия в соответствии с пунктом 70 настоящих Правил, заявитель осуществляет сбор доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия и подготовку соответствующих документов регистрационного досье. Клинические испытания в целях государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека за исключением отечественных медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики invitro, медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта , проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случаях, установленных указанными Правилами. Клинические испытания с участием человека в целях государственной регистрации отечественного медицинского изделия проводятся на основании заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случаях, установленных указанными Правилами, при условии дополнительного согласования программы клинических испытаний с учреждением. Разрешение на проведение клинических испытаний с участием человека, выданное регистрирующим органом, для отечественных медицинских изделий, процедура государственной регистрации которых будет осуществляться в соответствии с пунктами 70-78 настоящих Правил, не требуется. Первичное инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий, выполненное в целях представления его результатов в регистрирующий орган или в учреждение в рамках одной из процедур, предусмотренной настоящими Правилами, должно быть проведено учреждением или иным федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении регистрирующего органа далее — экспертное учреждение.
Экспертное учреждение по желанию заявителей до начала процедуры государственной регистрации осуществляет консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, в том числе предварительный анализ и оценку регистрационного досье, в порядке, установленном регистрирующим органом. Консультирование не является обязательным для получения государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий. В целях соблюдения принципов независимости и беспристрастности при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также исключения возможности конфликта интересов должностные лица экспертного учреждения, осуществлявшие консультирование или инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий не могут проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, по которому проводилось консультирование. В отношении медицинского изделия заявителем может быть представлено только одно заявление, предусмотренное пунктом 32 или пунктом 56, или подпунктом «а» пункта 70, или подпунктом «а» пункта 81, или подпунктом «а» пункта 89, или пунктом 104 настоящих Правил. В случае представления или направления в регистрирующий орган или в учреждение в период рассмотрения им регистрационного досье на медицинское изделие в соответствии с процедурой, предусмотренной настоящими Правилами до вынесения итогового решения, предусмотренного данной процедурой , повторного и или нового заявления в отношении данного медицинского изделия, такое заявление регистрирующим органом или учреждением не принимается. Документы, содержащиеся в регистрационном досье, представляются в регистрирующий орган с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг функций » далее — ФГИС «ЕПГУ» в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке. Документы на бумажном носителе, электронные образы которых представляются заявителем, должны быть заверены в установленном порядке. Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб. В каждом документе, содержащемся в регистрационном досье, обязательно должна быть указана дата его выдачи. В случае если документы, содержащиеся в регистрационном досье, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
Техническая документация производителя изготовителя на медицинское изделие, эксплуатационная документация производителя изготовителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, а также информация о характеристиках медицинского изделия в соответствии с позицией каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд могут быть дополнительно внесены во ФГИС «ЕПГУ» в виде сведений, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме,в установленном Правительством Российской Федерации порядке. Обеспечение организации работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам осуществляется регистрирующим органом. При изменении вида медицинского изделия в рамках работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам регистрирующий орган уведомляет посредством электронного кабинета заявителя о планируемом изменении вида, содержащегося в реестровой записи государственного реестра. В течение 15 рабочих дней со дня размещения уведомления, указанного в абзаце первом данного пункта, в электронном кабинете заявителя, заявитель вправе ознакомиться с ним и, при наличии возражений направить их в регистрирующий орган посредством электронного кабинета заявителя. Указанные возражения направляется заявителем однократно. В случае если в установленный срок возражения от заявителя не поступили, то регистрирующий орган осуществляет мероприятия по внесению изменений в реестровую запись государственного реестра. В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 15 рабочих дней, возражений заявителя по изменению вида, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их, в том числе с привлечением экспертных учреждений. В случае принятия решения о признании возражений обоснованными полностью или частично мероприятия по внесению изменений в реестровую запись государственного реестра не осуществляются. В случае признания возражений полностью или частично необоснованными регистрирующий орган уведомляет о принятом решении посредством электронного кабинета заявителя с мотивированным обоснованием причин возврата и осуществляет мероприятия по внесению соответствующих изменений в реестровую запись государственного реестра. Сроки и последовательность административных процедур и административных действий регистрирующего органа устанавливаются административным регламентом по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, разрабатываемым в соответствии с требованиями, установленными Правительством Российской Федерации.
На территории Российской Федерации не допускается: а регистрация различных медицинских изделий под одним наименованием; б регистрация в качестве медицинских изделий продукции, наименование которой содержится в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, или совпадает с наименованием биологически активной добавки к пище, сведения о которой содержатся в едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции. Если лекарственное средство или биологически активная добавка к пище являются компонентом медицинского изделия, то их наименования могут использоваться в наименовании медицинского изделия; в повторная регистрация одним производителем одного и того же медицинского изделия под иным наименованием. В целях прохождения процедуры государственной регистрации производитель изготовитель медицинского изделия должен обеспечить соответствие медицинского изделия следующим требованиям по применимости : а не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами, если это не предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия; б допускается подтверждение возможности совместного применения регистрируемого медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя изготовителя , зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий. Регистрационное досье формируется и ведется в электронной форме в государственном реестре. Решения и действия бездействие регистрирующего органа, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, а также заключения экспертного учреждения по результатам проведенных им в соответствии с настоящими Правилами экспертиз могут быть обжалованы заявителем в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Правила государственной регистрации медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека, и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний 32. До 31 декабря 2025 года для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, заявитель представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия далее — заявление о регистрации , а также документы, указанные в пункте 34 настоящих Правил. Системы менеджмента качества. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 33 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 34 настоящих Правил. В течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктами пунктом 34 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействияпосредством системы межведомственного электронного взаимодействия.
В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 33 настоящих Правил и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 34 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и или представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня направления такого уведомления в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо размещения соответствующего уведомления в электронном кабинете заявителя. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 36 настоящих Правил в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил , а также в случае устранения в срок, не превышающих 30 рабочих дней, выявленных нарушений и или представления документов, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинского изделия.
Сведения о выводе изделий из оборота в систему маркировки всем участникам следует передавать с 01. Нереализованные остатки на 01. Что касается остатков изделий, имеющих срок службы, их следует промаркировать до 31.
Розница: как подготовиться? Для подготовки розничной точки необходимо выполнить следующие шаги: Регистрация в системе "Честный знак" Внедрение электронного документооборота ЭДО ; Приобретение и настройка сканера штрихкодов; Получение усиленной квалифицированной электронной подписи УКЭП ; Обновление или приобретение онлайн-кассы с поддержкой ФФД 1. Заполните заявку и наш специалист свяжется с Вами Консультация ни к чему Вас не обязывает. Описание карточек товара 90 руб.
Дайджест: что нового в регулировании рынка медицинских изделий?
Узнать коды товаров можно в разрешительной документации или у поставщиков. Сроки маркировки Маркировка одежды и текстиля вводится поэтапно, как и у других товарных категорий. Такой порядок позволяет отрасли и участникам лучше подготовиться к изменениям законодательства и новым порядком рынка. Производители наносят коды маркировки на изделия. Запрещена продажа изделий без маркировки кроме остатков товара.
Для импортеров запрещается ввоз товаров без идентификационных знаков маркировки приобретенных до 31 мая 2024 года. Запрещается оборот остатков без маркировки хранить можно. Теперь остатки нужно маркировать описать в личном кабинете, заказать коды и ввести в оборот.
Проект закона опубликован на официальном сайте проектов нормативных правовых актов. Обязательная маркировка товаров является одним из методов государства по изъятию из обороны некачественных товаров. Для того чтобы защитить покупателей от плохой продукции, производители и импортеры наносят уникальный штрих-код, мешающий подделке оригинальной продукции.
В новый перечень продукции вошли инкубаторы для новорожденных, аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура, шприцы, инфузионные системы, презервативы, медицинские маски, имплантаты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметических нитей, пробирки и салфетки, в том числе неодноразовые. Отмечается, что в рамках эксперимента будут отработаны и протестированы технологии нанесения средств идентификации на медизделия, взаимодействия участников оборота с информационной системой маркировки, а также другие вопросы, касающиеся организации маркировки.
Эксперимент по маркировке БАДов прошел в России с мая 2021 года по март 2023 года. Маркировка медизделий в пилотном режиме началась 15 февраля 2022 года и продлится до 31 августа 2023 года. Согласно решению правительства, с 1 октября этого года коды маркировки будут в обязательном порядке наноситься на ортопедические изделия и рециркуляторы, с 1 марта 2024 года - на прочие подлежащие маркировке медизделия.
Маркировка медицинских изделий и средств для косметологии с 1 сентября 2024г.
Минпромторг предложил начать эксперимент по маркировке новых медизделий, в их числе презервативы, шприцы, пробирки, медицинские маски, салфетки (включая одноразовые) и др. Главные новости по маркировке в 2024 году. Постановлением № 392 от 29.03.2024 скорректированы правила маркировки ряда медизделий. Маркировка продолжает развиваться и в 2024 году коснется новых товаров.