Решение от 22 мая 2018 N 80: О признании утратившими силу некоторых решений Комиссии Таможенного союза. В целях систематизации актов, входящих в право Евразийского экономического союза, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила. Признается утратившим силу Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 г. N 39 "О внесении изменений в некоторые решения Комиссии Таможенного союза и Совета Евразийской экономической комиссии в отношении отдельных видов моторных. О внесении изменений в Решение Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. N 798.
Карточка дела С-6/22
С учетом этих факторов в предупреждающих указаниях информация о данном вирусе не указывается. Рассматривается вопрос о необходимости отдельного упоминания о вариантной болезни Крейтцфельдта — Якоба вБКЯ в предупреждающих указаниях. Принято решение о нецелесообразности включения отдельного упоминания о повышенной опасности в связи с потенциальной передачей возбудителя вариантной болезни Крейтцфельдта — Якоба через лекарственные препараты, полученные из крови или плазмы крови человека, и продолжении практики представления частных сведений в других документах. Информация в предупреждающем указании содержит общее предупреждение о невозможности полного исключения передачи возбудителей вирусных инфекций при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека. Сообщения об инфицировании вирусами при введении лекарственных препаратов на основе альбумина, полученных стандартными методами и соответствующих фармакопейным статьям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней — статьям фармакопей государств-членов, не поступали. Если альбумин используется в качестве вспомогательного вещества в других лекарственных препаратах, не требуется включать какие-либо отдельные предупреждения, что объясняется длительной историей безопасного применения лекарственных препаратов на основе альбумина. В рассмотренном случае альбумин указывается в перечне вспомогательных веществ, используемых для производства другого лекарственного препарата. Предупреждение об инфекционных агентах в общей характеристике лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека В общей характеристике лекарственного препарата в разделе 4.
Лекарственные препараты, полученные из крови или плазмы крови человека за исключением иммуноглобулинов и альбумина "Стандартные меры предупреждения развития вирусных инфекций, обусловленных применением лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, предусматривают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций и включение в процесс производства эффективных стадий инактивации и или элиминации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, нельзя полностью исключить возможность передачи возбудителей вирусных инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов. Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека ВИЧ , вирус гепатита В и вирус гепатита С. Указание о группах риска по парвовирусу В19 включать не требуется, если принятые меры расцениваются в качестве эффективных в отношении В19. Меры, эффективные в отношении вируса гепатита А и парвовируса В19: "Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека ВИЧ , вирус гепатита В ВГВ и вирус гепатита С ВГС , а также в отношении таких безоболочечных вирусов как вирус гепатита А и парвовирус В19. Меры, эффективные в отношении вируса гепатита А, но не парвовируса В19: "Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека ВИЧ , вирус гепатита В ВГВ и вирус гепатита С ВГС , а также в отношении безоболочечного вируса гепатита А. Принятые меры не считаются достаточно эффективными в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус В19.
Инфицирование парвовирусом В19 опасно для беременных женщин инфицирование плода и лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом например, при гемолитической анемии. Меры, неэффективные в отношении вируса гепатита А и парвовируса В19: "Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В и вирус гепатита С.
Должны быть четко обозначены наименование и цель документа. Документы должны регулярно пересматриваться и поддерживаться в актуальном состоянии. К процедурам необходимо применять контроль версий. Должна существовать система, предотвращающая непреднамеренное использование утратившей силы редакции документа. Устаревшие и утратившие силу редакции документов, регламентирующих процедуры, должны изыматься из документооборота и архивироваться. Должны сохраняться записи, относящиеся к выполнению всех действий, касающихся полученной или поставленной продукции, а также записи по оказанию брокерских услуг например, заявки, счета, товарные накладные или другие записи в электронном виде или иной форме.
Записи должны включать как минимум следующую информацию: дата, наименование лекарственных средств, количество приобретенных или поставленных лекарственных средств, наименование и адрес поставщика, получателя или грузополучателя в зависимости от того, что применимо , а также номер серии. Записи должны быть сделаны непосредственно в момент осуществления соответствующих операций.
Документация должна в достаточной степени охватывать все процессы, выполняемые дистрибьютором, и быть понятной работникам.
Текст документов должен быть однозначным, не допускающим двусмысленных толкований и ошибок. Процедуры должны быть утверждены, подписаны и датированы ответственным лицом. Документация должна быть утверждена, подписана и датирована специально назначенными лицами, согласно установленным требованиям.
Документация не должна оформляться от руки. В тех случаях, когда внесение рукописных записей необходимо, должно быть предусмотрено наличие необходимых полей. Любые исправления, внесенные в документацию, должны быть датированы и подписаны, исправления должны быть внесены таким образом, чтобы сохранялась возможность прочтения первоначальных записей.
При необходимости следует указывать причины внесения исправлений.
При создании, поддержании или изменении системы качества необходимо учитывать организационную структуру, объем выполняемых работ и услуг и многоплановость деятельности дистрибьютора. У дистрибьютора должна быть внедрена система управления изменениями, которая должна быть пропорциональной и эффективной, а также основанной на принципах управления рисками для качества. Система качества должна гарантировать следующее: а лекарственные средства приобретаются, хранятся, транспортируются, поставляются или экспортируются с соблюдением требований настоящих Правил; б обязанности руководства организации четко определены; в лекарственные средства доставляются надлежащим получателям в согласованный период времени; г документальное оформление действий осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий; д отклонения от установленных процедур документально оформляются и в их отношении проводятся расследования; е необходимые корректирующие и предупреждающие действия предпринимаются для устранения отклонений и предупреждения их появления в соответствии с принципами управления рисками для качества. Управление деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу аутсорсинг 12. Система качества включает в себя контроль и анализ деятельности, переданной на аутсорсинг и относящейся к приобретению, хранению, транспортировке, поставке или экспорту. Деятельность по аутсорсингу должна учитывать возможные риски для качества и содержать: а оценку пригодности и компетентности исполнителя выполнить обязательства по договору должным образом, а также проверку наличия у исполнителя необходимых разрешительных документов в соответствии с законодательством государств-членов; б определение ответственности, порядка взаимодействия сторон и обмена информацией о действиях в рамках мероприятий, относящихся к качеству; в мониторинг и анализ деятельности исполнителя, а также определение и внедрение на регулярной основе мер, необходимых для улучшения. Мониторинг и анализ со стороны руководства 13. Руководство организации должно установить формализованный процесс периодического обзора системы качества.
Обзор должен включать в себя: а оценку степени достижения целей системы качества; б оценку показателей эффективности, которые могут быть использованы для мониторинга эффективности таких процессов системы качества, как количество претензий, отклонений от установленных норм, эффективность корректирующих и предупреждающих действий, изменения в процессах, отзывы о деятельности по аутсорсингу, процессы самопроверки включая анализ рисков и аудиты , результаты внешнего контроля включая инспекции и аудиты , выявленные несоответствия, аудиты клиентов; в изменения, внесенные в нормативные правовые акты, руководства, а также возникновение новых обстоятельств, связанных с качеством, которые могут оказать влияние на систему управления качеством; г инновации, которые могут повысить эффективность системы качества; д изменения в деловой среде и поставленных целях.
Решение Совета ЕЭК от 14 сентября 2021 года №80
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2023 N 59. Не согласившись с решением Коллегии Суда, Евразийская экономическая комиссия обратилась с жалобой в Апелляционную палату. Коллегия евразийской экономической комиссии. Решение. от 20 июня 2023 г. N 80. 1. Внести в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г.
О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88
| Федеральная таможенная служба | Евразийская экономическая комиссия приняла решение продлить нулевую импортную пошлину на терефталевую кислоту на два года. |
| Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.05.2022 N 80 | УТВЕРЖДЕНЫ Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 80. |
| Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20.06.2023 N 80 | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.05.2022 № 80 Перечень стандартов, в результате применения которых обеспечивается соблюдение требований техрегламента ЕАЭС "О безопасности алкогольной продукции", Подписан 17.05.2022. |
| Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии №80 от 14.09.2021 | Евразийский экономический союз (ЕАЭС) занимает достойное место среди интеграционных объединений, заявила директор Департамента развития интеграции Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Гоар Барсегян, подводя итоги председательства России в. |
В ЕЭК направлены предложения об отмене пошлин на самолеты вместимостью до 80 пассажиров
Что нужно знать? Теперь происхождение товаров подтверждается только Сертификатом происхождения товаров в отношении товаров, в отношении которых введены защитные и ответные меры. Исключение: случаи, когда таможенная стоимость партии не превышает 1 500 евро. Если партия товара таможенной стоимостью до 1 500 евро, происхождение товаров можно подтвердить декларацией о происхождении то есть инвойсом с указанием страны происхождения. Допустима электронная верификация.
Пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июня 2018 г. Пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 13 июля 2018 г. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 13 июля 2018 г. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 сентября 2018 г.
Пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22 октября 2018 г. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 5 декабря 2018 г. Пункты 1 и 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 18 января 2019 г. Пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22 февраля 2019 г. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22 февраля 2019 г. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 29 апреля 2019 г. Пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 28 мая 2019 г. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 июня 2019 г.
Пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30 сентября 2019 г. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 30 сентября 2019 г. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 декабря 2019 г. Пункты 1 и 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 21 февраля 2020 г. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16 марта 2020 г. Пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 16 марта 2020 г. Пункты 1 и 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 16 марта 2020 г. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 29 апреля 2020 г.
Пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 11 сентября 2020 г. Пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30 октября 2020 г. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 декабря 2020 г.
Предостережение выдано в связи с публичным высказыванием финансового директора компании Whoosh Александра Синявского о возможном существенном росте стоимости тарифов на услуги аренды самокатов", - сказано в сообщении. ЕЭК отмечает, что данное публичное заявление может оказать существенное влияние на товарный рынок услуг по аренде самокатов и привести к нарушениям конкуренции, запрет на которые установлен в договоре о Евразийском экономическом союзе. Синявский сделал соответствующее заявление в начале апреля.
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования. Председатель Коллегии.
Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии №80 от 14.09.2021
Пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22 августа 2017 г. N 47 «О внесении изменений в единую Товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единый таможенный тариф Евразийского экономического союза в отношении отдельных видов поливинилхлорида и акриловых полимеров в первичных формах, а также в некоторые решения Евразийской экономической комиссии и Высшего Евразийского экономического совета». N 48 «О внесении изменений в единую Товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единый таможенный тариф Евразийского экономического союза в отношении отдельных видов нитей из полиамидов, а также в некоторые решения Высшего Евразийского экономического совета и Евразийской экономической комиссии». Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 15 сентября 2017 г.
N 81 «Об установлении ставки ввозной таможенной пошлины Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза в отношении отдельных видов двигателей внутреннего сгорания». Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20 декабря 2017 г. N 108 «Об установлении ставок ввозных таможенных пошлин Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза в отношении отдельных видов рыбы и сурими мороженых».
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 26 января 2018 г. N 13 «Об установлении ставок ввозных таможенных пошлин Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза в отношении отдельных видов товаров в соответствии с обязательствами Российской Федерации в рамках ВТО». N 14 «Об установлении ставки ввозной таможенной пошлины Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза в отношении полиэтилена для нанесения заводского трехслойного антикоррозионного покрытия на трубы большого диаметра».
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16 февраля 2018 г. N 27 «О продлении срока действия ставки ввозной таможенной пошлины Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза в отношении терефталевой кислоты и ее солей». Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июня 2018 г.
N 51 «Об установлении ставки ввозной таможенной пошлины Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза в отношении суперабсорбентов для производства подгузников и о внесении изменений в Перечень товаров и ставок, в отношении которых в течение переходного периода Республикой Армения применяются ставки ввозных таможенных пошлин, отличные от ставок Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза». Пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июня 2018 г. N 52 «О внесении изменений в единую Товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единый таможенный тариф Евразийского экономического союза в отношении пластмассовых заготовок для очковых линз, а также в некоторые решения Высшего Евразийского экономического совета и Евразийской экономической комиссии».
Пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 13 июля 2018 г. N 65 «О внесении изменений в единую Товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единый таможенный тариф Евразийского экономического союза в отношении отдельных видов трансформаторов для микроволновых печей, а также в некоторые решения Высшего Евразийского экономического совета и Совета Евразийской экономической комиссии». Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 13 июля 2018 г.
N 66 «Об установлении ставок ввозных таможенных пошлин Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза в отношении отдельных видов товаров в соответствии с обязательствами Российской Федерации в рамках ВТО». Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 сентября 2018 г. N 73 «Об установлении ставок ввозных таможенных пошлин Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза в отношении отдельных видов товаров в соответствии с обязательствами Российской Федерации в рамках ВТО».
N 78 «О продлении срока действия ставки ввозной таможенной пошлины Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза в отношении отдельных видов двигателей внутреннего сгорания». Пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22 октября 2018 г. N 69 «О внесении изменений в единую Товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единый таможенный тариф Евразийского экономического союза, а также в некоторые решения Высшего Евразийского экономического совета и Совета Евразийской экономической комиссии в отношении отдельных видов органических химических соединений».
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 5 декабря 2018 г. N 97 «Об установлении ставки ввозной таможенной пошлины Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза в отношении поливинилхлорида пластифицированного для производства обоев и о внесении изменения в Перечень товаров и ставок, в отношении которых в течение переходного периода Республикой Армения применяются ставки ввозных таможенных пошлин, отличные от ставок Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза». Пункты 1 и 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 18 января 2019 г.
N 3 «Об установлении ставок ввозных таможенных пошлин Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза в отношении отдельных видов рыбы и о внесении изменений в перечень товаров, в отношении которых Республикой Казахстан в соответствии с обязательствами, принятыми в качестве условия присоединения к Всемирной торговой организации, применяются ставки ввозных таможенных пошлин, более низкие по сравнению со ставками пошлин Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза, и размеров таких ставок пошлин». Пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 22 февраля 2019 г. N 12 «О внесении изменений в единую Товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единый таможенный тариф Евразийского экономического союза, а также в некоторые решения Высшего Евразийского экономического совета и Коллегии Евразийской экономической комиссии в отношении нитей полипропиленовых для производства ковров».
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22 февраля 2019 г. N 29 «Об установлении ставки ввозной таможенной пошлины Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза в отношении отдельных видов графитированных электродов». Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 29 апреля 2019 г.
N 61 «Об установлении ставок ввозных таможенных пошлин Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза в отношении отдельных продуктов переработки плодов». Пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 28 мая 2019 г. N 59 «О внесении изменений в единую Товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единый таможенный тариф Евразийского экономического союза в отношении отдельных видов товаров в соответствии с обязательствами Российской Федерации в рамках ВТО, а также в некоторые решения Высшего Евразийского экономического совета и Евразийской экономической комиссии».
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 июня 2019 г. N 67 «Об установлении ставки ввозной таможенной пошлины Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза в отношении анилина и его солей». N 68 «О продлении срока действия ставки ввозной таможенной пошлины Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза в отношении отдельных видов нитей из анидов».
Пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30 сентября 2019 г. N 87 «О внесении изменений в единую Товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единый таможенный тариф Евразийского экономического союза в отношении отдельных видов тканей, а также в некоторые решения Высшего Евразийского экономического совета и Совета Евразийской экономической комиссии». Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 30 сентября 2019 г.
N 88 «О продлении срока действия ставки ввозной таможенной пошлины Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза в отношении отдельных видов двигателей внутреннего сгорания». Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 декабря 2019 г. N 120 «Об установлении ставки ввозной таможенной пошлины Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза в отношении оксидов и гидроксидов ванадия».
Пункты 1 и 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 21 февраля 2020 г. N 16 «Об установлении ставки ввозной таможенной пошлины Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза в отношении сурими отдельных видов рыб и о внесении изменений в перечень товаров, в отношении которых Республикой Казахстан в соответствии с обязательствами, принятыми в качестве условия присоединения к Всемирной торговой организации, применяются ставки ввозных таможенных пошлин, более низкие по сравнению со ставками пошлин Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза, и размеров таких ставок пошлин». Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16 марта 2020 г.
N 27 «Об установлении ставки ввозной таможенной пошлины Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза в отношении терефталевой кислоты и ее солей». Пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 16 марта 2020 г. N 28 «О внесении изменений в единую Товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единый таможенный тариф Евразийского экономического союза, а также в перечень чувствительных товаров, в отношении которых решение об изменении ставки ввозной таможенной пошлины принимается Советом Евразийской экономической комиссии, в отношении отдельных видов смол эпоксидных и полиуретанов в первичных формах для производства волокон оптических».
Пункты 1 и 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 16 марта 2020 г. N 29 «Об установлении ставки ввозной таможенной пошлины Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза в отношении отдельных видов моторных транспортных средств с электрическими двигателями и о внесении изменения в перечень товаров, в отношении которых Республикой Казахстан в соответствии с обязательствами, принятыми в качестве условия присоединения к Всемирной торговой организации, применяются ставки ввозных таможенных пошлин, более низкие по сравнению со ставками пошлин Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза, и размеров таких ставок пошлин». Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 29 апреля 2020 г.
N 43 «Об установлении ставок ввозных таможенных пошлин Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза в отношении спирта бензилового, ванилина и этилванилина». Пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 11 сентября 2020 г.
Москва, ул. Полковая, дом 3 строение 1, помещение I, этаж 2, комната 21.
Меры, принимаемые для предупреждения передачи с кровью и или ее компонентами возбудителей инфекций при применении рассматриваемой группы лекарственных препаратов, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на содержание маркеров известных вирусов, передающихся через кровь и ее компоненты, и включение стадий инактивации и или элиминации широкого спектра вирусов. В общей характеристике лекарственного препарата и листке-вкладыше лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека используется стандартная формулировка с целью информирования врачей и пациентов о риске передачи возбудителей вирусных инфекций, обусловленном введением любых лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека. Текст предупреждающей информации о риске передачи возбудителей вирусных инфекций постоянно пересматривается с целью обновления.
Текст информации также изменяется в случае, если некоторые предупреждения перестанут быть актуальными для конкретного продукта из крови или плазмы крови человека. В соответствии с главой "Оценка качества лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека" Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. Пациенты также информированы о необходимости документирования наименования и номера серии лекарственного препарата при каждом его введении с целью поддержания обратной связи посредством предупреждающего указания в листке-вкладыше лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.
Предупреждающая информация о риске передачи возбудителей вирусных инфекций включается в общую характеристику лекарственного препарата в раздел 4. В связи с этим данную формулировку не допускается расширять за счет других сведений, не являющихся особыми указаниями или мерами предосторожности например, описанием стадий инактивации и или элиминации вирусов или испытаниями на отдельные вирусы. Рассмотренная формулировка относится и к объему информации для потребителей, включаемой в листок-вкладыш лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.
Настоящие Указания содержат два изменения в сравнении с традиционным подходом по составлению предупреждающей информации о риске передачи возбудителей вирусной инфекции: не требуется ссылка на конкретные обязательные меры, поскольку она не является предупреждением или мерой безопасности, и указанные сведения доступны в других источниках обязательные меры публикуются в частной статье Фармакопеи Евразийского экономического союза далее — Фармакопея Союза "Плазма человека для фракционирования", а в случае отсутствия этой статьи — в частных статьях фармакопей государств — членов Евразийского экономического союза далее — государства-члены ; предупреждающая информация содержит сведения об общей эффективности всех мер, принятых для обеспечения вирусной безопасности лекарственного препарата из крови или плазмы крови человека, и не содержит сведения об эффективности отдельных стадий инактивации и или элиминации вирусов в процессе производства. Информация, относящаяся к процедурам инактивации и или элиминации, способна вводить потребителя в заблуждение, особенно в отношении парвовируса В19. Например, если в процессе производства предусмотрена эффективная стадия в отношении парвовируса В19 то есть стадия, способная снизить на несколько порядков уровень вирусной нагрузки , однако возможности стадии будут завышены в случае высокой вирусной нагрузки в пуле плазмы.
Предупреждающее указание сообщает о потенциальном риске передачи возбудителей вирусных инфекций при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека. Основной текст документа разъясняет использование предупреждающих указаний, приведенных в настоящих Указаниях. В тексте предупреждающей информации упоминаются определенные вирусы, которые в прошлом передавались при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.
Меры, принимаемые для предупреждения передачи таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека ВИЧ , вирус гепатита В ВГВ и вирус гепатита С ВГС , рассматриваются в качестве эффективных для всех коммерческих препаратов. Такие безоболочечные вирусы, как вирус гепатита А ВГА и парвовирус В19, трудно поддаются инактивации и или элиминации, а эффективность мер удаления безоболочечных вирусов отличается для разных лекарственных препаратов.
Евразийская экономическая комиссия продлила действие нулевой импортной пошлины на терефталевую кислоту на два года. Заключение Предложение о продлении нулевой импортной пошлины на терефталевую кислоту на два года от Евразийской экономической комиссии — это важный шаг для развития отрасли и обеспечения стабильности производителям данного продукта.
Коллегия ЕЭК скорректировала новые правила оформления свидетельств о государственной регистрации
Поэтому мы активно сотрудничаем с ЭСКАТО и другими органами ООН, а также многосторонними банками и институтами развития по поддержке реализации проектов, которые направлены на развитие цифровых инструментов и технологий и поддержку устойчивого развития», — отметил Денис Ильин. Старший управляющий директор ЕАБР подчеркнул, что Банк в рамках Стратегии на 2022—2026 годы особое внимание уделяет странам Центральной Азии, не имеющим выхода к морю. В частности, ЕАБР сосредоточен на реализации крупных инфраструктурных проектов, направленных на улучшение связей между странами региона и за его пределами, содействие эффективному и сбалансированному использованию воды и энергии, решение проблем, связанных с развитием цифровых технологий и инноваций, а также с продовольственной безопасностью в Центральной Азии. В настоящее время, по словам Дениса Ильина,Правительство Казахстана разрабатывает проект по цифровизации 3500 км ирригационных сетей. В ходе своего выступления Денис Ильин объявил и о новых проектах ЕАБР, в том числе о поддержке цифровой трансформации малого и среднего бизнеса в Армении и цифровизации специальных экономических зон в Таджикистане.
Надеемся, что такие меры помогут укрепить позиции отечественных производителей на мировом рынке и способствуют дальнейшему росту экономики региона.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 декабря 2013 г. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 31 января 2014 г. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 4 марта 2014 г. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 28 марта 2014 г. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16 апреля 2014 г. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 июня 2014 г.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16 июля 2014 г. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 15 августа 2014 г. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 18 сентября 2014 г. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 9 октября 2014 г. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 декабря 2014 г. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 декабря 2014 г. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 апреля 2015 г. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 28 апреля 2015 г.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 28 мая 2015 г. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 15 июля 2015 г. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2015 г. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 ноября 2015 г. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. Пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2016 г. Пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 г. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 г.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 11 июля 2016 г. Пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 11 июля 2016 г.
Если у вас нет логина и пароля, зарегистрируйтесь. Услуга для абонентов Beeline, NEO, Tele2 временно недоступна Блок «Бизнес - справки» - это информация более чем о 40 000 организациях Казахстана адреса, телефоны, реквизиты и т.
Доступ к блоку «Бизнес-Справки» вы можете получить следующими способами: Перед отправкой SMS сообщения ознакомьтесь с условиями предоставления услуги.
Совет ЕЭК: ветпроизводители из ЕАЭС не должны проходить GMP-инспекцию в РФ
В NormaCS опубликовано Решение 80 Об утверждении Правил реализации общего процесса "Регистрация, правовая охрана и использование товарных знаков и знаков обслуживания Евразийского экономического союза". и Решением Высшего Евразийского экономического совета. Решение от 22 мая 2018 N 80: О признании утратившими силу некоторых решений Комиссии Таможенного союза. В целях систематизации актов, входящих в право Евразийского экономического союза, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14.09.2021 № 80
"Утвержден Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. N 799 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2019 г. N 80). Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80. Технические регламенты Таможенного Союза. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.06.2017 N 80 «О свидетельствах о государственной регистрации продукции». Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял решение о продлении срока действия нулевой ставки ввозной таможенной пошлины в отношении терефталевой кислоты (ТФК), сырья для выпуска полиэтилентерефталата (ПЭТФ), и ее солей на два года. Коллегия евразийской экономической комиссии. РЕШЕНИЕ от 20 июня 2023 г. N 80.
Цифровые инновации в центре внимания: выступление ЕАБР на 80-й сессии ЭСКАТО ООН
Совет ЕЭК признал неправомерным запрет на реализацию в России ветеринарных препаратов тех производителей, которые имеют сертификат GMP какой-либо из стран. Новости GxP News. Оплата около 80 процентов товаров и услуг в Евразийском экономическом союзе идет в национальных валютах. Об этом в эфире телеканала "Беларусь 1" заявил председатель коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Михаил Мясникович. к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 августа 2023 года №132. Решение Коллегии Евразийской Экономической Комиссии №140 от 19.10.2021. В NormaCS опубликовано Решение 80 Об утверждении Правил реализации общего процесса "Регистрация, правовая охрана и использование товарных знаков и знаков обслуживания Евразийского экономического союза". Блок по конкуренции и антимонопольному регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) выдал предостережение финансовому директору компании Whoosh Александру Синявскому.
Гоар Барсегян: ЕАЭС занимает достойное место среди интеграционных объединений
Система качества должна гарантировать следующее: а лекарственные средства приобретаются, хранятся, транспортируются, поставляются или экспортируются с соблюдением требований настоящих Правил; б обязанности руководства организации четко определены; в лекарственные средства доставляются надлежащим получателям в согласованный период времени; г документальное оформление действий осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий; д отклонения от установленных процедур документально оформляются и в их отношении проводятся расследования; е необходимые корректирующие и предупреждающие действия предпринимаются для устранения отклонений и предупреждения их появления в соответствии с принципами управления рисками для качества. Управление деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу аутсорсинг 12. Система качества включает в себя контроль и анализ деятельности, переданной на аутсорсинг и относящейся к приобретению, хранению, транспортировке, поставке или экспорту. Деятельность по аутсорсингу должна учитывать возможные риски для качества и содержать: а оценку пригодности и компетентности исполнителя выполнить обязательства по договору должным образом, а также проверку наличия у исполнителя необходимых разрешительных документов в соответствии с законодательством государств-членов; б определение ответственности, порядка взаимодействия сторон и обмена информацией о действиях в рамках мероприятий, относящихся к качеству; в мониторинг и анализ деятельности исполнителя, а также определение и внедрение на регулярной основе мер, необходимых для улучшения. Мониторинг и анализ со стороны руководства 13. Руководство организации должно установить формализованный процесс периодического обзора системы качества. Обзор должен включать в себя: а оценку степени достижения целей системы качества; б оценку показателей эффективности, которые могут быть использованы для мониторинга эффективности таких процессов системы качества, как количество претензий, отклонений от установленных норм, эффективность корректирующих и предупреждающих действий, изменения в процессах, отзывы о деятельности по аутсорсингу, процессы самопроверки включая анализ рисков и аудиты , результаты внешнего контроля включая инспекции и аудиты , выявленные несоответствия, аудиты клиентов; в изменения, внесенные в нормативные правовые акты, руководства, а также возникновение новых обстоятельств, связанных с качеством, которые могут оказать влияние на систему управления качеством; г инновации, которые могут повысить эффективность системы качества; д изменения в деловой среде и поставленных целях. Результаты обзора системы качества со стороны руководства должны быть своевременно документально оформлены и доведены до сведения персонала. Управление рисками для качества Этот документ входит в профессиональные справочные системы « Кодекс » и « Техэксперт » Бесплатная демонстрация систем.
Если вкратце, то основные изменения следующие: Срок действия СГР, выданных по требованиям техрегламентов составляет 5 лет по Единым санитарным требованиям свидетельств по-прежнему бессрочные. СГР теперь может быть оформлен только в электронном виде, в виде записи в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации. Отбор проб и образцов для СГР на соответствие требованиям техрегламентов осуществляет изготовитель или заявитель но в соответствии со всеми действующими стандартами. Для СГР на соответствие Единым санитарным требованиям пробы и образцы по-прежнему отбирает аккредитованная лаборатория.
N 80 «О свидетельствах о государственной регистрации продукции». Обратите внимание, что изменения, в том числе, устанавливают форму свидетельства о госрегистрации СГР с графой для указания срока действия свидетельства.
К документации относятся: письменные процедуры, инструкции, договоры, записи, отчеты, протоколы испытаний и другие бумажные или электронные носители информации, на которых регистрируются данные. Документация должна быть легко доступна для персонала дистрибьютора и восстанавливаема. Обработка персональных данных работников дистрибьютора, лиц, направивших претензии, а также любых других физических лиц осуществляется в соответствии с требованиями законодательства государств-членов, предусматривающими порядок обработки, хранения персональных данных, включая передачу персональных данных третьим лицам. Документация должна в достаточной степени охватывать все процессы, выполняемые дистрибьютором, и быть понятной работникам. Текст документов должен быть однозначным, не допускающим двусмысленных толкований и ошибок. Процедуры должны быть утверждены, подписаны и датированы ответственным лицом. Документация должна быть утверждена, подписана и датирована специально назначенными лицами, согласно установленным требованиям. Документация не должна оформляться от руки.
Коллегии ЕЭК №80 от 03.11.2016 г.
| Карточка дела С-6/22 | КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕШЕНИЕ от 30 июня 2017 г. |
| Совет ЕЭК: ветпроизводители из ЕАЭС не должны проходить GMP-инспекцию в РФ | Новости | GxP News | и Решением Высшего Евразийского экономического совета. |
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20.06.2023 N 80
| Евразийская экономическая комиссия выдала предостережен... | | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 05.07.2023 № 88 "О внесении изменений в Порядок заполнения декларации на товары". |
| В совете ЕЭК обсудят введение маркировки ноутбуков и телефонов в ЕАЭС - 20.06.2023, ПРАЙМ | Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.12.2012 № 294 утверждено Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза продукции. |
| Антимонопольный блок ЕЭК выдал предостережение финдиректору Whoosh | Вы находитесь здесь: start» Нормативная база» Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза". |
Совет ЕЭК внесет изменения в технические регламенты Таможенного союза
Решение о введении маркировки ноутбуков и телефонов в странах ЕАЭС обсудят в предстоящую пятницу в совете Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), следует из повестки заседания, с которой ознакомилось РИА Новости. Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила порядок введения в действие изменений, внесенных в технические регламенты Таможенного. Председатель коллегии Евразийской экономической комиссии Бакытжан Сагинтаев принял участие в съезде Российского союза промышленников и предпринимателей 25.04.2024, Sputnik Казахстан. Изменения в техрегламент о безопасности пищевых добавок Решением Совета ЕЭК от 29.08.2023 № 84 внесены изменения в Решение Совета ЕЭК от 20.07.2012 № 58. О внесении изменений в Решение Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. N 798. "О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 апреля 2013 г. N 91".