Это пятый случай получения данного статуса онкологическими препаратами «АстраЗенека» за последние три года. Основанный в Кембридже (Великобритания) «АстраЗенека» представлен в более чем ста странах, а ее инновационные препараты используются миллионами пациентов по всему миру. Противоопухолевые препараты «АстраЗенека» продемонстрировали значимое влияние на выживаемость у пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого в. Оригинальный препарат «Форсига» (дапаглифлозин), применяемый для лечения сахарного диабета второго типа, хронической сердечной недостаточности и. Новости GxP News. Российское подразделение британско-шведской компании AstraZeneca обратилась в управление Следственного комитета по Московской области из-за препарата «Фордиглиф».
Суд отказал AstraZeneca в запрете российского аналога своего онкопрепарата
Eiger D, et al. Matutino A, et al. Hormone receptor—positive, HER2-negative metastatic breast cancer: redrawing the lines. Current Oncology. Американское онкологическое общество American Cancer Society. Breast Cancer Hormone Receptor Status. По состоянию на июнь 2022 г. Abstract ID: 7539. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online.
Abstract ID: 7538. Национальный институт онкологических заболеваний National Cancer Institute. Cancer stat facts: leukemia — chronic lymphocytic leukemia CLL. По состоянию на май 2022 г. What is chronic lymphocytic leukemia. По состоянию на май2022 г. Acalabrutinib with or without obinutuzumab versus chlorambucil and obinutuzumab for treatment-naive chronic lymphocytic leukaemia ELEVATE-TN : a randomized, controlled, phase 3 trial. Устный доклад на ежегодном собрании и выставке Американского общества гематологов; 7—10декабря 2019 г. Acalabrutinib versus idelalisib plus rituximab or bendamustine plus rituximab in relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia ASCEND : a randomized phase 3 trial.
J Clin Oncol.
Это означает, что перед началом лечения пациентам нужно пройти генетический тест, чтобы подтвердить наличие этой упомянутой мутации. BFS — это время, в течение которого пациент не имеет признаков рака после лечения. В исследовании принимали участие 682 пациента. Теперь Tagrisso характеризуется, как самое ценное лекарство в портфеле англо-шведского фармацевтического производителя, которое принесло ему 5,4 млрд. Ранее «LinDeal.
Эти данные помогут поддержать уверенность врачей и пациентов в том, что положительные результаты применения препарата бенрализумаб могут сохраняться в течение длительного периода времени». В настоящее время препарат бенрализумаб зарегистрирован в России в качестве дополнительной поддерживающей терапии для лечения тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным фенотипом. Тяжелая бронхиальная астма Бронхиальная астма — гетерогенное заболевание, которым страдают примерно 339 миллионов людей по всему миру. Несмотря на активное использование ингаляционных препаратов для контроля бронхиальной астмы, доступность биологической терапии, многие пациенты с тяжелой бронхиальной астмой не получают адекватного лечения. Неконтролируемая тяжелая бронхиальная астма является изнурительным заболеванием ввиду частых обострений и значительного ухудшения функции легких, которая значительно снижает качество жизни. У пациентов с тяжелой формой бронхиальной астмы отмечается повышенный риск смертности, а также двукратное увеличение вероятности госпитализации по поводу астмы. Комплексный анализ был основан на данных пациентов, которые получали препарат бенрализумаб на протяжении пяти лет с начала включения в опорные исследования. Средняя продолжительность лечения в каждой группе составила три года.
Поддерживающая терапия пеметрекседом разрешалась во всех группах у пациентов с неплоскоклеточным раком, если этот препарат применяли в фазе индукции. Ключевыми вторичными конечными точками были ВБП и ОВ в группе дурвалумаба в сочетании с тремелимумабом и химиотерапией. Поскольку конечные точки ВБП были достигнуты в обеих экспериментальных группах, предварительно выбранный план статистического анализа позволил провести оценку ОВ в группе дурвалумаба в сочетании с тремелимумабом и химиотерапией. Положительная динамика ОВ, наблюдаемая в группе дурвалумаба в сочетании с химиотерапией, не имела статистической значимости. Дурвалумаб Дурвалумаб — это человеческое моноклональное антитело, которое связывается с белком PD-L1 и блокирует взаимодействие PD-L1 с белками PD-1 и CD80, противодействуя уклонению опухоли от иммунной системы и усиливая иммунный ответ18. Исходя из результатов исследования III фазы PACIFIC19, дурвалумаб — единственный зарегистрированный иммунотерапевтический препарат, направленный на излечение неоперабельного НМРЛ III стадии у пациентов без прогрессирования заболевания после химиолучевой терапии, и мировой стандарт терапии в этих условиях. В 2021 г. В России дурвалумаб зарегистрирован в показаниях18: Нерезектабельный местнораспространенный немелкоклеточный рак легкого у взрослых пациентов, у которых не выявлено прогрессирование заболевания после химиолучевой терапии на основе препаратов платины. Первая линия терапии распространенного мелкоклеточного рака легкого в комбинации с этопозидом и карбоплатином или цисплатином. Местнораспространенный или метастатический рак желчевыводящей системы в комбинации с химиотерапией Применение дурвалумаба в комбинации с тремелимумабом и химиотерапией также одобрено для лечения метастатического НМРЛ в США, ЕС и Японии, в комбинации с химиотерапией — для лечения местнораспространенного или метастатического рака желчевыводящей системы РЖС в России, США, ЕС, Японии и некоторых других странах, в комбинации с тремелимумабом — для лечения неоперабельной ГЦК в США, ЕС и Японии, в качестве монотерапии — для лечения неоперабельной ГЦК в Японии, а также для терапии распространенного рака мочевого пузыря у пациентов, ранее получавших лечение, в нескольких странах. С момента первой регистрации в мае 2017 г. В рамках обширной программы клинических исследований применение дурвалумаба изучается в виде монотерапии и в комбинациях с другими противоопухолевыми препаратами у пациентов с МРЛ, НМРЛ, раком мочевого пузыря, некоторыми видами злокачественных опухолей желудочно-кишечного тракта ЖКТ , раком яичника, эндометрия и другими солидными опухолями20. Тремелимумаб Тремелимумаб — человеческое моноклональное антитело, которое влияет на активность антигена 4 цитотоксических Т-лимфоцитов CTLA-4. Этот препарат подавляет активность CTLA-4, способствуя активации Т-лимфоцитов, инициируя иммунный ответ на опухоль и стимулируя гибель опухолевых клеток22. Опыт компании «АстраЗенека» в лечении рака ЖКТ Компания «АстраЗенека» ведет обширную программу разработок в области лечения злокачественных опухолей ЖКТ на основе ряда лекарственных препаратов, направленных на различные типы опухолей и стадии заболевания. В рамках программы исследований «АстраЗенека» стремится улучшить результаты лечения РЖC, рака желудка, печени, пищевода, поджелудочной железы, толстой и прямой кишки. АстраЗенека изучает применение дурвалумаба в комбинациях, в том числе с тремелимумабом, для лечения рака печени, пищевода и желудка в рамках обширной программы клинических исследований, охватывающей все стадии заболеваний и условия их развития. В настоящее время исследуется применение препарата для лечения колоректального рака. Трастузумаб дерукстекан разработан и выведен на рынок компанией «АстраЗенека» совместно с «Даичи Санкио». Опыт компании «АстраЗенека» в лечении рака легких Усилия компании «АстраЗенека» направлены на то, чтобы повысить шансы пациентов с раком легких на выздоровление за счет выявления и лечения заболевания на ранних стадиях. Компания расширяет границы научного знания с целью улучшить результаты лечения резистентных и распространенных опухолей. Определяя новые терапевтические цели и исследуя инновационные решения, компания стремится подобрать препараты для пациентов таким образом, чтобы они получали максимальную пользу от их применения. Обширная линейка препаратов компании включает ведущие препараты для лечения рака легких и инновационные препараты нового поколения, такие как осимертиниб и гефитиниб; дурвалумаб и тремелимумаб; трастузумаб дерукстекан и датопотамаб дерукстекан, разрабатываемый в сотрудничестве с компанией «Даичи Санкио», саволитиниб, разрабатываемый в сотрудничестве с компанией «ХАТЧМЕД»; и портфель перспективных разрабатываемых лекарственных препаратов и комбинаций с различными механизмами действия. Компания «АстраЗенека» является сооснователем альянса по внедрению новых методов в области диагностики и лечения рака легкого Lung Ambition Alliance , международного союза, призванного ускорять внедрение инноваций и претворять в жизнь значимые усовершенствования для пациентов с раком легких, включая, в том числе, лечение. Опыт компании «АстраЗенека» в иммуноонкологии Компания «АстраЗенека» — лидер в разработке иммунотерапевтических решений в отдельных клинических областях с выраженной неудовлетворенной медицинской потребностью.
Новости о вакцине AstraZeneca
В Германии разгорается громкий скандал вокруг вакцины от коронавируса, которую производит британско-шведская компания "АстраЗенека" (AstraZeneca). Сотни исков против компаний AstraZeneca и Pfizer-BioNTech поступают в суды Германии, и их поток не иссякает, пишет RP. Компания «АстраЗенека» продолжает улучшать исходы лечения HR-положительного рака молочной железы с помощью базовых препаратов фулвестрант и гозерелин и стремится. Вакцина AstraZeneca сегодня — В Лондоне подали в суд на AstraZeneca из-за смерти людей после вакцинации. читайте новости на портале Плюсмама. Однако оригинальное лекарство под брендом «Форсига», применяемое для терапии пациентов с диабетом, принадлежит AstraZeneca.
AstraZeneca не прощается с Россией
Он напомнил, что попытка проведения подобных исследований уже была, но тогда Минздрав отклонил заявку из-за нехватки документов. Об этом же заявлял глава Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург. Он объяснил, что оба препарата сделаны на схожих технологических платформах. В теории они могут создавать более длительную защиту от коронавируса. И вакцина, совершенно очевидно, будет защищать вакцинируемого не на три-четыре месяца, а по крайней мере на два года», — сказал Гинцбург. По словам Скулачева, выбор AstraZeneca также был обусловлен тем, что вакцина хорошо проверена и имеет налаженное производство. Однако, помимо нее, «Спутник Лайт» можно легко комбинировать и с другими препаратами.
Самое важное — использование двух разных прививок. Организм вырабатывает иммунитет не только к коронавирусу, но и к носителю, в который вставлен ген вируса.
По словам мэра столицы Сергея Собянина, это стало возможным благодаря «стабильному улучшению эпидемиологической ситуации». Обязательное ношение масок в магазинах, кафе и других помещениях Москвы действовало с мая 2020 года. Вместе с масочным режимом отменили регулярное измерение температуры тела работников, установку разделительных перегородок на рабочих местах и другие ограничения. Её уровень составил 246,2 человека на 100 000 населения.
Показатель госпитализации на 100 000 населения за минувшую неделю опустился до 24,9 человека.
AstraZeneca is not responsible for the privacy policy of any third party websites. We encourage you to read the privacy policy of every website you visit. Cancel Continue Important notice for users You are about to access AstraZeneca historic archive material.
Обсудить Если препарат зарегистрируют, то вакцина по лицензии AstraZeneca в России будет продаваться под названием «Р-Кови». Вирусолог Алексей Аграновский считает, что решение о регистрации зарубежного препарата может быть связано с «бюрократическими манёврами», ведь эта вакцина уступает в эффективности российским препаратам, да и пандемия уже пошла на спад. Решение о регистрации AstraZeneca производства "Р-Фарм" несколько запоздало, да и сама вакцина от AstraZeneca менее эффективна, чем отечественный "Спутник V". Возможно, это связано с какими-то бюрократическими манёврами, не могу судить. Тем не менее пусть будет ещё одна вакцина, ничего плохого здесь нет — это может по крайней мере послужить обнадёживающим знаком в условиях нынешних тотальных санкций», — пояснил эксперт.
Томская область получила препарат AstraZeneca «Эвушелд» для профилактики ковида
И «Акрихин» одним из первых смогла это сделать. И если дженерик не будет допущен к обращению, если он будет выведен с рынка, на рынке останется только оригинальный продукт. Насколько я могу судить, каких-то проблем с поставками этого продукта не было, плюс у него есть возможность замены на другие с аналогичным действием препараты. Другое дело, что это достаточно крупный рынок, я думаю, что борьба сейчас будет разворачиваться очень серьезная, и в том числе будут подключаться другие интересанты. И сейчас очень сложно прогнозировать, какое решение здесь будет принято. И очень много здесь может быть нюансов, связанных с тем, насколько компания правильно оформляла патент изначально, от этого будет очень многое зависеть. Так что здесь все далеко не однозначно, не факт, что этот дженерик действительно смогут запретить к обращению». Согласно госреестру лекарственных средств, «Акрихин» получила разрешение от Минздрава на производство дженерика еще в августе прошлого года. Компания подчеркивает, что российский суд по интеллектуальным правам недавно постановил, что патент AstraZeneca на оригинальный препарат был выдан в нарушение законодательства.
В результате расследования Комитет EMA по оценке фармакологических рисков предоставит рекомендации, необходимые для минимизации рисков и защиты здоровья пациентов. Компания «АстраЗенека» в свою очередь заявила следующее: «Анализ наших данных по безопасности более чем 10 миллионов медицинских записей не продемонстрировал никаких доказательств повышения риска тромбоэмболии легочной артерии или тромбоза глубоких вен, связанного с вакциной COVID-19 AstraZeneca, в какой-либо определенной возрастной группе, не наблюдалось также повышения риска в зависимости от пола, партии вакцины или ее применения в какой-либо конкретной стране. Фактически, наблюдаемое количество событий такого типа значительно ниже у вакцинированных, чем можно было бы ожидать среди населения в целом».
Tagrisso — это тип лекарства от рака, который называется ингибитором тирозинкиназы. Он блокирует активность EGFR, который обычно контролирует рост и деление клеток. У раковых клеток легких EGFR часто избыточно активен, что приводит к бесконтрольному росту раковых клеток. Препарат уже получил регистрационные разрешения в разных странах для пациентов с НМРЛ. Это означает, что перед началом лечения пациентам нужно пройти генетический тест, чтобы подтвердить наличие этой упомянутой мутации.
Медицинские службы обнаружили серьёзный побочный эффект: резкое сгущение крови. От закупорки сосудов в Дании погиб один из привитых пациентов. Врачи говорят о необходимости новых исследований, чтобы понять связь между применением вакцины AstraZeneca и тромбозом.
Вирусолог назвал запоздалой регистрацию в России вакцины от AstraZeneca
На фоне массового отказа от вакцинации компания AstraZeneca решила переименовать свой препарат. Препарат компании AstraZeneca подойдет пациентам со сниженным иммунным статусом и факторами риска тяжелого течения. «Эвушелд» — первый препарат, предназначенный для заблаговременного предотвращения развития ковида, а не его лечения. «Эвушелд» — первый препарат, предназначенный для заблаговременного предотвращения развития ковида, а не его лечения.
Вакцина AstraZeneca
Препарат Ionis и AstraZeneca для лечения редкой полинейропатии одобрен в США. Читайте последние новости дня по теме AstraZeneca: ВОЗ оценила эффективность вакцин Pfizer и AstraZeneca против "омикрона". Сразу пять стран: Дания, Норвегия, Италия, Австрия и Исландия – приостановили вакцинацию британско-шведским препаратом AstraZeneca, передает ОТР.
Томская область получила препарат AstraZeneca «Эвушелд» для профилактики ковида
Мы нацелены на изучение всего потенциала данного PARP-ингибитора. В настоящее время проводится ряд исследований применения препарата при различных типах опухолей, включая рак молочной железы и рак желудка». Положительное мнение CHMP основывается на результатах Исследования 19 2 , клинического исследования II фазы, в котором изучалась эффективность и безопасность молекулы, по сравнению с плацебо, у больных рецидивирующим серозным раком яичников высокой степени злокачественности, чувствительным к препаратам платины. Если исследуемый препарат будет одобрен, то он сможет дать новую надежду больным распространённым раком яичников, и это продемонстрирует то, как сотрудничество с компанией «АстраЗенека» помогает ускорить нашу работу, направленную на борьбу с раком с помощью новых препаратов для пациентов».
Цель исследования — изучить безопасность и иммуногенность комбинации препаратов для борьбы с COVID-19. В РФПИ поприветствовали решение Минздрава и рассказали, что «Спутник Лайт» можно комбинировать с другими вакцинными препаратами для увеличения их эффективности. Например, для более успешной борьбы с новыми штаммами коронавируса. Сейчас привиться вакциной «Спутник Лайт» могут люди до 60 лет. Она не требует двухэтапной вакцинации, поскольку состоит только из одного компонента, созданного на основе аденовируса 26-го типа.
Ранее глава Минздрава Михаил Мурашко также говорил, что эта вакцина больше рассчитана на людей , которые уже переболели ковидом. Сочетание вакцин Вакцины комбинируют для того, чтобы увеличивать эффективность прививки. Например, на Западе уже проводят исследования, смешивая Moderna и AstraZeneca в разном порядке. В одних случаях эффективность оказывается выше, в других — нет.
Однако в разнообразии вакцин на рынке нет ничего плохого. Обсудить Если препарат зарегистрируют, то вакцина по лицензии AstraZeneca в России будет продаваться под названием «Р-Кови». Вирусолог Алексей Аграновский считает, что решение о регистрации зарубежного препарата может быть связано с «бюрократическими манёврами», ведь эта вакцина уступает в эффективности российским препаратам, да и пандемия уже пошла на спад. Решение о регистрации AstraZeneca производства "Р-Фарм" несколько запоздало, да и сама вакцина от AstraZeneca менее эффективна, чем отечественный "Спутник V". Возможно, это связано с какими-то бюрократическими манёврами, не могу судить.
До этого последний раз компания получала разрешение на международное исследование в июле 2022 года — возможно, по заявке, поданной до февральских событий. Спонсором обоих новых исследований является российское юрлицо AstraZeneca — «Астразенека Фармасьютикалз», а не шведская компания, как раньше. В AstraZeneca оперативно комментарий не предоставили. Проведение локального, а не международного исследования решает несколько проблем, ставших в том числе причиной приостановки новых исследований зарубежными фармкомпаниями, указывает руководитель научной экспертизы венчурного фонда LanceBio Ventures Илья Ясный. Международные исследования требуют вывоза биообразцов пациентов в централизованные лаборатории фармкомпаний за рубеж, кроме того, регулятор ЕС или США должен иметь возможность приехать в любой центр, участвовавший в исследовании, а сейчас это крайне сложно, указывает эксперт. В локальных клинических исследованиях, по его словам, такого не требуется. Несмотря на однообразные заявления международных компаний о приостановке новых исследований в РФ, каждая из них сама определяет, в какой степени будет присутствовать на российском рынке. Например, GSK не получала ни одного разрешения с апреля 2022 года. Разрешения на продленные исследования поздних фаз на пациентах, ранее принимавших препарат, получали в 2023 году Roche, MSD, Pfizer, Sanofi, следует из реестра клинических исследований.
AstraZeneca переименовала свою вакцину от коронавируса после отказа стран от препарата
Арно Бурдэн Arnaud Bourdin , руководитель пульмонологического отделения, профессор респираторной медицины больницы Арно де Вильнёв, г. Монпелье, Франция, и по совместительству главный исследователь в исследовании MELTEMI, заявил: «Врачи, занимающиеся лечением тяжелой эозинофильной астмы, хотят, чтобы терапия, которую они назначают, помогала пациентам бороться с болезнью в долгосрочной перспективе и при этом обладала надежным профилем безопасности. Благодаря новым данным исследования MELTEMI врачи и их пациенты могут быть уверены, что бенрализумаб представляет собой препарат, который полностью соответствует ожидаемым критериям — снижение частоты обострений и проверенный профиль безопасности». Марк Уайт Mark White , руководитель глобального бренда бенрализумаб, отметил: «Новые данные исследования MELTEMI не могут нас не радовать, ведь они подтверждают хороший профиль безопасности и эффективности препарата бенрализумаб, соответствующий полученному в опорных исследованиях III фазы. Эти данные помогут поддержать уверенность врачей и пациентов в том, что положительные результаты применения препарата бенрализумаб могут сохраняться в течение длительного периода времени». В настоящее время препарат бенрализумаб зарегистрирован в России в качестве дополнительной поддерживающей терапии для лечения тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным фенотипом.
Тяжелая бронхиальная астма Бронхиальная астма — гетерогенное заболевание, которым страдают примерно 339 миллионов людей по всему миру. Несмотря на активное использование ингаляционных препаратов для контроля бронхиальной астмы, доступность биологической терапии, многие пациенты с тяжелой бронхиальной астмой не получают адекватного лечения.
Однако вместо применения аналогии закона или аналогии права для восполнения предполагаемых пробелов в регулировании суд дал собственное толкование существующих норм, причем в результате были сформулированы новые правила, не предусмотренные действующим законодательством.
Президиум СИП, фактически, придал обратную силу новым правилам, сформулированным в постановлениях, поскольку заявил об ошибочности применяемого Роспатентом на протяжении десятилетий подхода к установлению даты приоритета по заявкам, выделенным из ранее выделенных заявок. Это приведет к недействительности любого патента, выданного ранее по выделенной заявке в настоящее время известно более 900 таких патентов, принадлежащих компаниям из разных отраслей экономики. Если вы считаете это решение ошибочным, то можно ли принять меры для его приостановки?
Однако суть этих решений заключается в том, что Роспатент обязан провести новое рассмотрение возражений компании КРКА. Нет комментариев.
Ответчиком по делу значилась компания «Аксельфарм», которая зарегистрировала дженерик в мае 2023 года. К делу также привлекли Минздрав России — против него компания подала иск с похожими требованиями в сентябре 2023-го. В частности, компания просила обязать «Аксельфарм» отменить регистрацию лекарственного препарата Осимертиниб, удалить с сайта информацию о лекарственном препарате и запретить его введение в гражданский оборот.
Такая оценка особенно важна, поскольку терапия рассеянного склероза является пожизненной. Отметим, доклинические и клинические исследования I и II фаз дивозилимаба были реализованы за счет собственных средств компании и государственной поддержки. Средства были направлены на исследования первого оригинального российского препарата, изменяющего течение рассеянного склероза. По оценкам экспертов, в России более 150 тысяч больных рассеянным склерозом — аутоиммунным заболеванием, поражающим оболочку нервных волокон. Болезнь может начаться внезапно и способна привести к нарушениям двигательной активности и полному параличу. Чтобы замедлить прогрессирование заболевания, пациенты пожизненно принимают препараты, изменяющие течение рассеянного склероза.