Лицензия на ремонт медицинской техники обязательной, но действующие медицинские организации, осуществляющие самостоятельный ремонт оборудования, находящегося на балансе, от нее освобождаются.
Кто вправе получить лицензию
- Большинство игроков рынка медоборудования переоформили лицензии на его обслуживание
- В Росздравнадзоре высказались об уходе компаний с рынка медоборудования
- Кто выдает, на основании чего и на какой срок?
- В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов
- Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности?
Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря 2023 года
Данная норма отображена в ч. Кроме того, в п. Из всего этого следует, что получение обслуживающими организациями санитарно-эпидемиологического заключения на условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования ИИИ также является обязательным требованием. Интересно заметить, что медицинским организациям, хоть и не требуется на сегодняшний день получать лицензию на использование ИИИ, получение СЭЗ на ИИИ для них также является обязательным. Таким образом, для осуществления технического обслуживания рентгеновской медицинской техники организация должна иметь следующие документы: лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по обслуживанию медицинской техники; лицензию Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования ИИИ генерирующих ; санитарно-эпидемиологическое заключение на условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования ИИИ. Отметим, что осуществление лицензируемой деятельности без соответствующей лицензии является нарушением и может повлечь наступление как административной ответственности ч. Будьте в курсе всех новостей. Подписывайтесь на новости.
То есть специалисты сервисной компании принимают заявки в мессенджерах, отслеживают выполнение обращений в CRM-системе, учет оборудования клиента ведут в Excel. Таким образом, нарушается прослеживаемость истории обслуживания, достаточно трудно контролировать процессы и анализировать данные. Использовать help desk системы для автоматизации сервисного обслуживания. Несомненное преимущество help desk, в частности Okdesk, то, что все процессы по техническому обслуживанию медтехники ведутся в одной системе. Это обеспечивает взаимосвязь и прослеживаемость процессов, позволяет контролировать, анализировать их, работать с обратной связью. Благодаря этому возможно повысить качество сервисного обслуживания. Таким образом, help desk система помогает не только настроить процессы сервисного обслуживания в соответствие с требованиями СМК, но и повысить их эффективность.
При использовании второго и третьего способа важно учитывать, что организации и ИП должны документировать процедуры валидации применения ПО, которое используют в обслуживании. Такое ПО должно быть валидировано до его первого применения. Поэтому начинать внедрять СМК лучше за месяц до подачи документов в Росздравнадзор.
Виды работ, подлежащих лицензированию: Монтаж и наладка медицинской техники; Контроль технического состояния медицинской техники; Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; Ремонт медицинской техники. Федеральные службы предъявляют требования к: Помещениям. Соискатель обязан располагать специальной техникой, имеющей свидетельство о калибровке и внесенной в Реестр средств измерений. В штате должно присутствовать не менее двух специалистов с соответствующим опытом и квалификацией.
При условии если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, на него не распространяется действие абзаца третьего подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 5 настоящего Положения. Пункты 8 - 12 изложить в следующей редакции: "8. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган заявление в форме электронного документа путем заполнения в том числе на основании данных из федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" и единого реестра учета лицензий решений в личном кабинете федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг функций " далее - единый портал. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется за исключением случаев, указанных в пункте 14 настоящего Положения. В заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает сведения, предусмотренные пунктом 9 настоящего Положения, а также: а сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности в случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий по адресу места ее осуществления, не предусмотренному в реестре лицензий ; б сведения о работах, услугах, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать в случае намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий. При подаче заявления о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем или физическим лицом, представляющим интересы юридического лица при наличии соответствующих полномочий у физического лица , такое заявление может быть подписано усиленной неквалифицированной электронной подписью.
В каких случаях необходимо получение медицинской лицензии
- Лицензия на обслуживание медицинской техники: получить лицензию на тех обслуживание мед техники
- Требования, предъявляемые к соискателю лицензии
- В России могут разрешить ремонтировать медицинскую технику неоригинальными запчастями
- Лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники
- Основные изменения
Прекратили действие лицензии по техническому обслуживанию медизделий у ряда исполнителей
Все старые лицензии на ТОМИ должны быть переоформлены в срок до 1 января 2024 г. В статье ответили на все вопросы по переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий. Получить лицензию на ремонт медицинской техники можно в течение 45 дней с момента подачи заявки. Обновлены против 2013 года правила лицензирования деятельности по производству и техобслуживанию медицинской техники.
Лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники
| Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность - | Производители и компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медоборудования, должны будут заново оформить профильную лицензию по новым правилам до 31 декабря 2023 года. |
| Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности | С 1 сентября 2023 года российским больницам и поликлиникам могут разрешить ремонт медицинского оборудования при помощи неоригинальных запчастей и комплектующих. |
| Оборудование для лицензии на техническое обслуживание медицинской техники | Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники необходимо для реализации следующих действий. |
| Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники | Вопрос о предоставлении лицензии на ТО МИ при поставке медицинских изделий. |
Новый порядок лицензирования технического обслуживания медтехники с 01.01.2021 г.
Новые сроки переоформления лицензий на медицинскую технику опубликованы в письме Росздравнадзора от 20 марта 2023 года. Медицинское оборудование должно быть зарегистрировано и допущено к использованию Минздравом РФ. "Уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования. Как следует из проекта приказа Росздравнадзора, с 1 сентября 2023 года российские медучреждения смогут ремонтировать медоборудование с помощью неоригинальных запчастей и комплектующих. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется (за исключением случаев. Получение лицензий на медицинскую технику — обязательная процедура, которая контролируется государством, с целью обеспечить российские организации здравоохранения безопасным и качественным оборудованием.
Оборудование для лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
Наличие в штате квалифицированных сотрудников. Требования к персоналу - высшее или среднее профессиональное образование и удостоверение о повышении квалификации не реже 1 раза в 5 лет , а также стаж работы по специальности не менее трёх лет для 1-2 видов работы — не менее двух человек, для 3-4 видов работ — от трёх человек и для 5 и более видов работ — от пяти человек. Постановление Правительства РФ от 12. Этапы получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники изделий : 1. Оплата госпошлины и подготовка документов. В перечень необходимой документации для получения лицензии входят: Заявление на соискание лицензии ТОМТ. Подтверждение оплаты государственной пошлины чек или квитанция. Копия устава юридического лица. Передача документов в лицензирующий орган в настоящее время это Росздравнадзор.
Переоформление лицензии Мы помогаем не только подготовить документацию, позволяющую получить лицензию на обслуживание медицинской техники, но и занимаемся переоформлением имеющихся разрешительных документов, у которых закончился период действия. В данном случае полученное разрешение будет иметь неограниченный характер. Важно учитывать, что на процедуру переоформления вы затратите намного меньше времени, чем в ситуации, если лицензия на ТО медтехники предоставляется с «нуля» — в течение месячного срока от даты получения необходимой документации соответствующей государственной структурой. Более того, в рамках переоформления вы должны будете предоставить меньшее количество документов, в отличие от тех случаев, когда лицензия на ТО медицинской техники представляется впервые: Заявление; Ранее предоставленная лицензия на производство и обслуживание медицинской техники; Квитанция, подтверждающая оплату обязательного государственного сбора пошлины. Имея богатый профессиональный опыт в сфере лицензирования, они окажут грамотную помощь при проведении обеих процедур, и дадут подробную информацию, связанную со стоимостью данных услуг. Вы можете рассчитывать на нашу юридическую поддержку на любом этапе осуществления лицензионной деятельности и достойный уровень оказания услуг, о чем свидетельствуют многочисленные отзывы компаний , с которыми мы ранее сотрудничали.
Ведь от этого зависят жизни и здоровье людей", - заверила она. Как сообщил "Коммерсантъ", из-за введения новых правил оформления лицензий на обслуживание медизделий сложности с получением этих лицензий возникли у крупных иностранных компаний - Medtronic, Becton Dickinson, Draeger и Fujifilm, поставляющих аппараты ИВЛ, коронарные стенты, оборудование для рентгена и системы мониторинга глюкозы в крови. Лицензий также лишились 38 структур группы "СиЭс Медика", поставляющей в Россию тонометры и другую медтехнику японской Omron, и несколько предприятий группы "Дельрус". В компаниях газете сказали, что работают над получением лицензий. Ссылаясь на документы Росздравнадзора, газета отметила, что прекращены лицензии у 2,58 тысячи компаний, а сохранили разрешения 1,78 тысячи компаний.
В состав услуги входит предварительная оценка объекта на соответствие лицензионным требованиям. Оплата поэтапная по договору. Повышение квалификации по техническому обслуживанию медицинских изделий Согласно новым требованиям все техники или инженеры должны пройти повышение квалификации с новыми трактовками программы обучения. Собственная образовательная лицензия и согласованная с Росздравнадзором программа обучения позволяет обучать и выдавать удостоверения государственного образца. Мы предоставляем полный пакет документов для прохождения положительной проверки Росздравнадзора. Все документы вносятся в Федеральный реестр документов об образовании. Стоимость на 1 человека составляет 11 000 рублей. Система менеджмента качества Для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий обязательным условием является разработанная и внедренная система менеджмента качества Стоимость разработки документации СМК для прохождения проверки составляет 38 000 рублей. В состав документов входит документация и приказы. Стоимость получения сертификатов 12 000 рублей. На что обратить при выборе исполнителя услуги получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий? При выборе исполнителя, которому вы поручите процедуру получения лицензии на ремонт и обслуживание медицинской техники достаточно обратить внимание на следующие факторы: сколько лет компания на рынке, ее опыт наличие лицензий и разрешений наличие в компании узкопрофильных специалистов При выборе исполнителя настоятельно рекомендуем убедиться в опыте, репутации и компетенции исполнителя чтобы быть уверенным в конечном результате. Почему выбирают Единый Центр Медицинского Лицензирования?
Росздравнадзор отозвал лицензии на техобслуживание медизделий у более 2,5 тыс. компаний
Новый порядок лицензирования технического обслуживания медтехники с 01. N 469 , определяющего лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, с 01. Лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления в силу Постановления , подлежат переоформлению до 31 декабря 2023 г. В опубликованном Постановлении содержится обновлённый порядок получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники: Лицензию продолжат получать и индивидуальные предприниматели, и юридические лица; Не нужно будет получать лицензию, если речь идёт об обслуживании медицинского изделия 1 класса опасности ; Для лицензирования подойдут средства измерения, имеющие поверку.
Калибровка исключена; Перечень измерительной аппаратуры, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания, устанавливается, исходя из заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий ; Вводится обязательная сертификация по ИСО 13485 , а также внедрение соответствующей программы менеджмента качества; Сотрудникам необходимо располагать дополнительным профессиональным образованием, соответствующим выполнению работ и оказанию услуг; В части технического обслуживания лицензия будет выдаваться не на виды деятельности монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники , а на группы медицинской техники классов 2а, 2б, 3 потенциального риска применения; Выдачей лицензии продолжит заниматься Росздравнадзор. Определены понятия для целей лицензирования. Техническим обслуживанием медицинской техники будет называться комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и или восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.
Лицензионные требования по техническому обслуживанию медицинской техники для соискателя лицензии. Помещение Требование по наличию помещений, в которых осуществляется деятельность, остаётся неизменным. Подойдёт нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.
Для исполнения поручения нам понадобятся следующие документы 1. Список видов медицинской техники, техническое обслуживание которых Вы планируете осуществлять ниже приведён полный список видов медицинской техники. Учредительные документы: 2. Регистрационные документы: 3. Коды статистики письмо Госкомстата. Документы, подтверждающие право собственности, право полного хозяйственного ведения и или договора аренды на имущество, необходимое для ведения заявленного вида деятельности. Документ, подтверждающий уплату пошлины 7500 руб.
Сведения об оборудовании, необходимом для осуществления лицензируемой деятельности. Сведения о поверке средств измерений. Эксплуатационную документацию производителя на обслуживаемую медицинскую технику. Документ, свидетельствующий о высшем или среднем техническом образовании специалистов, осуществляющих обслуживание медицинской техники. Свидетельство и или удостоверение государственного образца о повышении квалификации по обслуживанию медицинской технике. Трудовые книжки специалистов, подтверждающие наличие опыта работы по специальности не менее 3-х лет. Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники: 14.
Договор аренды, субаренды с приложением акта приёма-передачи помещения , 14. Свидетельство о праве собственности. Оригинал лицензии в случае переоформления бланка лицензии. Оборудование, необходимое для ремонта медицинской техники всё с действующей поверкой, если не указано обратное Аренда оборудования для получения лицензии на ремонт медицинской техники Мы готовы предоставить Вам оборудование в аренду для получения лицензии на ремонт медицинской техники уточняйте виды ремонтируемой техники. Стоимость наших услуг по получении лицензии на ремонт медицинской техники — 58 000 рублей. Срок получения — 45 рабочих дней. Поверенное оборудование для получения лицензии нами предоставляется в аренду по стоимости от 10 000 рублей.
Стоимость оформления лицензии на ТОМТ от 40 т. Срок получения бланка лицензии на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники 35-45 календарных дней. Действие Лицензии бессрочно!!! В удостоверении будет прописано:»Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контороль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт. Срок обучения — 14 календарных дней с момента оплаты счета. Форма обучения — дистанционно.
Количество учебных часов — 110 часов. Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 года N 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения Перечень видов медицинской техники подлежащей лицензированию — Монтаж и наладка медицинской техники ввод в эксплуатацию ;- Контроль технического состояния медицинской техники;- Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;- Ремонт медицинской техники. В соответствии с информационным письмом Росздравнадзора от 08. Для грамотного и профессионального получения лицензии на ТО медицинской техники каждому Лицензиату необходимо внимательно ознакомиться с нормативными актами регламентирующие деятельность по предоставлению государственной услуги на лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если тех. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения , внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г.
N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации вступает в силу с 1 марта 2022 г. Читайте также: Ooo bhs официальный сайт по ремонту бытовой техники в Москве В состав деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники входят работы услуги по перечню классов потенциального риска применения. Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий — это специальное разрешение документ выданный Министерством Здравоохранения РФ на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем деятельности по ремонту и техническому обслуживанию медицинского оборудования на ВСЕЙ территории РФ. Лицензия на обслуживание медицинской техники выдается Росздравнадзором города Москвы, неважно где Вы получаете лицензию — Дальний Восток, Юг России, Казань, Нижний Новгород, Екатеринбург или другой город России, все документы подаются в Москве по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. Наши юристы с огромным опытом и стажем помогут вам в оформлении документов на получении лицензии, а это является одним из основных и важных этапов в получении лицензии. Первым этапом в оформлении лицензии на ТОМТ является консультация, анализ и сбор документов на подачу в Росздравнадзор, т. Срок начинает течь толь с момента устранения недостатков.
Подача документов не так проста, как кажется на первый взгляд. При малейшей ошибке документы просто не принимаются. И так документы поданы, на руках имеется опись подачи документов с входящим номером и датой подачи. Начинает идти срок рассмотрения документов на соответствие лицензионным требованиям — это занимает, примерно 2-3 календарных недели. Необходимые документы для получения лицензии на обслуживание медицинских изделий Число инженеров работников :а. При выполнении 1 или 2 видов работ услуг — не менее 2 человек, б. При выполнении 3 или 4 видов работ услуг — не менее 3 человек, в.
В принципе можно уволится, но заработок как админа 25, а дома двое детей и не работает жена. Смотрел на закон о лицензирование ремонта медицинской технике, там все ясно - лицо должно быть отлицензировано, курсы там всякие т. На ремонт внутри самого лечебного предприятия не распространяется. А как вообще ремонтируется медицинское оборудование в самом предприятии.
Ранее, Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники утв. Остается непонятным тот момент, как может функционировать система менеджмента качества при отсутствии собственно работы учреждения в связи с отсутствием лицензии. Требование о наличии квалификации у работников дополнено уточнением о том, что работники должны получать раз в пять лет дополнительное профессиональное образование именно в сфере выполняемых работ и услуг. Ранее такого уточнения не было. Далее, теперь от лицензиата при проведении технического обслуживания требуется соблюдение требований эксплуатационной документации заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения.
Внесены изменения в понятие грубого нарушения лицензионных требований.
Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники
Рекомендуем готовиться заблаговременно! Это качественнее и экономнее. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Классификация неблагоприятных событий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется также посредством анализа сведений, которые представляются производителем изготовителем медицинского изделия его уполномоченным представителем или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в установленном им порядке. Статья 3 1.
Если же приказ так и не увидит свет, то, исходя из логики Постановления 1445, перечень измерительной аппаратуры будет определятся эксплуатационной документацией на медтехнику. ISO 13485 Новым условием осуществления деятельности является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485. Достаточно ли будет экспертам Росздравнадзора разработанной программы менеджмента качества и сертификата ISO 13485 или же обязательным будет именно внедрение указанной программы на предприятии? Насколько глубоко будет происходить контроль системы менеджмента качества со стороны Росздравнадзора? В Постановлении прописана норма о возможности привлечения, при организации и осуществлении лицензионного контроля, Росздравнадзором экспертов, а также экспертных организаций, аккредитованных в установленном порядке. Действующие организации с уже полученными лицензиями на обслуживание медтехники, вероятно, будут обязаны подтверждать соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, протоколами сертификационного и при наличии инспекционного ых аудита ов. Устанавливаются новые требования. Подойдут сотрудники, заключившие с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное техническое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет , соответствующим выполнению работ и оказанию услуг. Что означает фраза «соответствующим выполнению работ и оказанию услуг» пока не известно. Потребуется ли документы о прохождении обучения, повышений квалификации по программам «сосуды под давлением», «электробезопасность», «радиационная безопасность» и прочие?
Постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 года.
Для применения открытого рентгеновского излучения была изобретена специальная аппаратура, самые различные модификации которой нашли применение практически во всех областях современной медицины. С помощью данных методик удалось спасти здоровье и жизнь сотен тысяч людей во всем мире. Однако, рентгеновское излучение не является вовсе безобидным и без соблюдения определенных правил использования может нанести вред как здоровью, так и жизни человека. Именно поэтому в Российской Федерации на уровне законодательства создана система мер для обеспечения радиационной безопасности населения, куда входит и защита от воздействия источников ионизирующего излучения далее — ИИИ , наиболее ярким из которых как раз и является рентгеновское оборудование. Как и любая другая техника, рентгеновское оборудование нуждается в техническом обслуживании. Однако, тема деятельности в сфере такого обслуживания не так проста и, как показывает практика, в последнее время стало возникать очень много вопросов с перечнем разрешений, которые необходимо получить для осуществления деятельности по обслуживанию рентгеновской техники, которые, к слову, не ограничиваются лишь одним документом. Как сообщает в своем письме от 21. В связи с этим Факультетом Медицинского Права было принято решение осветлить эту тему в сегодняшней заметке, чтобы помочь разобраться с этим вопросом как организациям, использующим в своей деятельности рентгеновскую технику, так и организациям, которые выполняют работы по ее техобслуживанию. Действительно, для выполнения работ по техобслуживанию рентгенов организациям, которые выполняют такое обслуживание, необходимо получить лицензию Росздравнадзора по техническому обслуживанию медицинской техники.
В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов
| Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность - | Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется (за исключением случаев. |
| Росздравнадзор назвал некритичным уход с рынка компаний по ремонту медтехники - Российская газета | Каких именно медицинских изделий коснется послабление – включенных в перечень потенциально дефектурных по Постановлению Правительства №552 от 1 апреля 2022 года или всех зарегистрированных в РФ, – в поправках четко не указано. |
| Лицензии на обслуживание медтехники будут требовать у ее производителей | Росздравнадзор на фоне опасения введения санкций против отрасли здравоохранения разрешил ремонтировать иностранное медицинское оборудование неоригинальными запчастями. |
| Медтехнику в России смогут ремонтировать неоригинальными запчастями | Для того, чтобы начать работу надо разобраться в законодательстве — необходимости получения лицензии, заполнении документов, стоимости и сравнить требования к лицензированию медицинского производства со своими возможностями. |
Как получить лицензию на техническому обслуживанию медицинской техники
«Проэксперт» предлагает Вам сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ под ключ! Возврат медоборудования в Россию, как пишет издание, например, может быть осложнен в том случае, если ремонта требуют комплектующие, попадающие в категорию товаров двойного назначения, такие как чипы. В рамках «регуляторной гильотины» обновлен порядок лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники.
Лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники
Недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем изготовителем. Стоимость от 20 тыс руб. Рекомендуем готовиться заблаговременно! Это качественнее и экономнее. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Классификация неблагоприятных событий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.
Виды технического обслуживания для лицензии К видам технического обслуживания медтехники, подлежащим лицензированию, относятся: монтажно-наладочные работы; надзор за техническим состоянием приборов и оборудования в процессе эксплуатации; точечное и текущее техобслуживание медтехники; ремонт и восстановление медицинской техники. Аренда оборудования для получения лицензии Регламентирующим перечисленные действия органом является ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ.
Лицензия выдается только Росздравнадзором Минздрава и действует на территории страны. Портал Sertiki. При этом организация-арендодатель предоставит недостающие приборы по списку до места проверки. Это избавит вас от покупки ненужных приборов и значительно ускорит процесс проверки. Что мы предлагаем Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с посредниками оформляется в десятки раз быстрее. В стоимость услуг специалистов портала Sertiki. В качестве дополнительных услуг вы можете воспользоваться: комплектом оборудования, рекомендованного к наличию в любом учреждении, предлагающем услуги ремонта и обслуживания медтехники; предоставлением услуг квалифицированных инженеров на момент прохождения проверки; обучением сотрудников и повышением квалификации, в том числе дистанционно.
Документы Для успешного прохождения лицензирования соискателю нужно подготовить: полный пакет документации по всему оборудованию для осуществления профильной деятельности; учредительные документы — свидетельства о госрегистрации в налоговом органе, об изменениях ГРН, регистрации в качестве юрлица; копии бумаг, удостоверяющих право собственности на оборудование для осуществления деятельности; квитанцию или платежное поручение с подтверждением оплаты госпошлины за лицензию на сумму 7500 рублей; копии документов на право собственности или аренды помещения для ведения работ; дипломы, сертификаты, аттестаты, подтверждающие наличие и уровень квалификации штатных работников предприятия; доверенность на представителя компании в госучреждениях. В случае переоформления лицензии следует предоставлять оригинал уже выданного документа. Нужна лицензия на обслуживание медицинской техники?
Ранее такого уточнения не было. Далее, теперь от лицензиата при проведении технического обслуживания требуется соблюдение требований эксплуатационной документации заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения. Внесены изменения в понятие грубого нарушения лицензионных требований. Изменены формы и частично содержание некоторых документов, подаваемых в лицензирующий орган при получении, переоформлении лицензии. Кардинально изменен перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники. Теперь в части производства медицинской техники исключено изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом, а в части технического обслуживания вместо 4 видов предусмотрено 3 вида медицинской техники по классам потенциального риска применения, которые в свою очередь предусматривают большое количество групп по различным видам медицинских специальностей.
Особенно это касается источников ионизирующего облучения. Администрация больниц и клиник обязана сотрудничать со специализированными компаниями, имеющими право заниматься извлечением и безопасной утилизацией элементов оборудования медицинского назначения. Компания МСТ имеет все необходимые виды лицензий, предоставляющие право на продажу, профилактические работы, плановый, гарантийный и послегарантийный ремонт, а также утилизацию отходов, входящих в состав медоборудования. Также, наши инженеры прошли обучение программе «Монтаж, пуск, отладка и техническое обслуживание медтехники» и имеют сертификаты, свидетельствующие о допуске к ремонтно-техническим работам.