Медицинское оборудование должно быть зарегистрировано и допущено к использованию Минздравом РФ. Новые сроки переоформления лицензий на медицинскую технику опубликованы в письме Росздравнадзора от 20 марта 2023 года. Помощь в получении лицензии Росздравнадзора, ведение компаний от подачи документов до получения лицензии на обслуживание медицинской техники. Лицензирование обслуживания медицинской техники: Условия переоформления старого разрешения, О СМК, соответствующей ГОСТ ISO 13485-2017, О соответствии требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.
Лицензирование ремонта медтехники в самом учреждении
Лицензия на обслуживание медицинской техники теперь называется лицензией на обслуживание медицинских изделий. Получите лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий под ключ в Санкт-Петербурге. Полный комплекс услуг при лицензировании медицинских изделий: сбор и подача документов, переоформление, оборудование и обучение, подготовка ISO 13485. Лицензия на медицинскую деятельность выдается подразделениями как федеральных, так и региональных органов власти.
Лабораторные новости
Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники необходимо для реализации следующих действий. В опубликованном Постановлении содержится обновлённый порядок получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется (за исключением случаев. Изменения в лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с 1 сентября 2024 года. Власти отменили лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска. Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники требуется для организаций, выполняющих техобслуживание медизделий следующих классов.
Большинство игроков рынка медоборудования переоформили лицензии на его обслуживание
Отдельное письмо с разъяснением о том, что тайский массаж — медицинская услуга, выпустил Росздравнадзор письмо от 20. Если организация или предприниматель игнорируют необходимость получения специального разрешения на оказание услуг и выполнение работ, то они могут быть привлечены к административной ответственности на основании ч. О последствиях осуществления медицинской деятельности без лицензии рассказали эксперты КонсультантПлюс. Если у вас нет доступа к системе, получите пробный онлайн-доступ бесплатно.
Особый статус Республики Крым, г. Севастополя и «Сколково» Существует несколько исключений из общего правила о необходимости наличия лицензии на медицинскую деятельность. Специальное разрешение не требуется: На территориях инновационного центра «Сколково» ч.
До 01. Севастополя при соблюдении одновременно двух условий: организация или индивидуальный предприниматель ИП обязаны уведомить уполномоченный орган Росздравнадзор о своей работе в соответствии с правилами, утв. Какие лица имеют право на получение лицензии Соискателями на получение лицензии могут быть медицинские и иные организации, а также ИП, которые: Намерены выполнять работы и оказывать услуги, упомянутые в специальном Перечне см.
Соответствуют лицензионным требованиям п.
Пункт 14 изложить в следующей редакции. В пункте 21 слова "в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг функций " заменить словами "с использованием электронного сервиса "личный кабинет единого портала". В пункте 2 приложения N 1 к указанному Положению: а слова "радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии " заменить словами "радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии "; б дополнить абзацами следующего содержания: "вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; 6. В приложении N 2 к указанному Положению: а раздел I "Класс потенциального риска применения 2а" дополнить пунктами 15 - 18 следующего содержания: "15. Медицинские изделия для акушерства и гинекологии мановакуумметр.
Поэтому к помещениям, в которых их производят, предъявляются особые требования по обеспечению чистоты. Необходимые документы Для подтверждения того, что соискатель удовлетворяет всем требованиям, понадобятся: Свидетельство о регистрации организации. И о её постановке на учёт в налоговой службе. Договор о собственности на помещение или о его аренде. Поэтажный план и экспликация этого помещения. Документальное подтверждение наличия необходимого оборудования и измерительной техники. Если планируется производство медтехники — реквизиты документации об их регистрации в России. Нормативная и техническая документация медтехники. Эксплуатационная документация производителя, если планируется её обслуживание.
Трудовые договоры с сотрудниками. Дипломы об образовании и сертификаты о повышении квалификации. Документ об уплате пошлины 7 500 рублей. Иногда медицинские изделия производятся по индивидуальному заказу пациентов, для их личного использования. Для таких изделий свидетельство о регистрации не требуется. Алгоритм получения Сроки рассмотрения Заявление рассматривается в течение 45 дней с момента получения. Если заявка отправлены почтой, этот период отсчитывается со времени получения письма. Затем проводится проверка и выдаётся разрешительная документация или отказ в её предоставлении. При отказе указываются его причины. Например, неправильно оформленные документы, неполное выполнение требований и т.
Урологические медицинские изделия Анализатор водных растворов для измерения: уровня pH; проводимости Манометр электронный Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка Измеритель мощности лазерного излучения Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы Анализатор электрохирургических устройств Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы 17 Медицинские изделия, предназначенные для афереза Моновакуумметр.
Лицензирование медицинского оборудования
Медицинские учреждения в России с 1 сентября 2023 года смогут осуществлять ремонт медоборудования используя неоригинальные комплектующие и запчасти. Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима для обеспечения безопасности пациентов и качественного функционирования медицинского оборудования. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется (за исключением случаев.
Прекратили действие лицензии по техническому обслуживанию медизделий у ряда исполнителей
Теперь в нем также имеются «вспомогательные и общебольничные медизделия», «нейрологические медизделия», «медизделия для оториноларингологии».
Заявление в установленной форме. Платёжное поручение об оплате госпошлины 7500 рублей. Копии учредительных документов юридического лица засвидетельствованные в нотариальном порядке. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в случае если информация о них отсутствует в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним, или сведения об этих помещениях, зданиях, сооружениях, если такая информация имеется в указанном реестре.
Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения.
Вам никуда не нужно ездить. Наш курьер приедет сам. Лично работаем с вами Не передаем ваши конфиденциальные документы посредникам, юристам и консультантам по всему городу. Вы работаете лично с теми, кого видите. Для вас просто всё Эксперты защитят вас от всех "мин" и "айсбергов" Согласовываем помещение Прежде всего мы определяемся с помещением для ведения деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники Готовим комплект документов Разрабатываем полный комплект документов, включая сведения об оборудовании и сотрудниках Получаем лицензию Принимаем выездную проверку Росздравнадзора и получаем бланк.
Получите лучшие условия по оформлению лицензии на техобслуживание медтехники Консультация бесплатна и ни к чему вас не обязывает.
Срок получения бланка лицензии на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники 35-45 календарных дней. Действие Лицензии бессрочно!!! В удостоверении будет прописано:»Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контороль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт. Срок обучения — 14 календарных дней с момента оплаты счета. Форма обучения — дистанционно.
Количество учебных часов — 110 часов. Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 года N 2129 Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения Перечень видов медицинской техники подлежащей лицензированию — Монтаж и наладка медицинской техники ввод в эксплуатацию ;- Контроль технического состояния медицинской техники;- Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;- Ремонт медицинской техники. В соответствии с информационным письмом Росздравнадзора от 08. Для грамотного и профессионального получения лицензии на ТО медицинской техники каждому Лицензиату необходимо внимательно ознакомиться с нормативными актами регламентирующие деятельность по предоставлению государственной услуги на лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если тех. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения , внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г.
N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации вступает в силу с 1 марта 2022 г. Читайте также: Ooo bhs официальный сайт по ремонту бытовой техники в Москве В состав деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники входят работы услуги по перечню классов потенциального риска применения. Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий — это специальное разрешение документ выданный Министерством Здравоохранения РФ на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем деятельности по ремонту и техническому обслуживанию медицинского оборудования на ВСЕЙ территории РФ. Лицензия на обслуживание медицинской техники выдается Росздравнадзором города Москвы, неважно где Вы получаете лицензию — Дальний Восток, Юг России, Казань, Нижний Новгород, Екатеринбург или другой город России, все документы подаются в Москве по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. Наши юристы с огромным опытом и стажем помогут вам в оформлении документов на получении лицензии, а это является одним из основных и важных этапов в получении лицензии. Первым этапом в оформлении лицензии на ТОМТ является консультация, анализ и сбор документов на подачу в Росздравнадзор, т. Срок начинает течь толь с момента устранения недостатков.
Подача документов не так проста, как кажется на первый взгляд. При малейшей ошибке документы просто не принимаются. И так документы поданы, на руках имеется опись подачи документов с входящим номером и датой подачи. Начинает идти срок рассмотрения документов на соответствие лицензионным требованиям — это занимает, примерно 2-3 календарных недели. Необходимые документы для получения лицензии на обслуживание медицинских изделий Число инженеров работников :а. При выполнении 1 или 2 видов работ услуг — не менее 2 человек, б. При выполнении 3 или 4 видов работ услуг — не менее 3 человек, в.
При выполнении 5 и более видов работ услуг — не менее 5 человек , заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное техническое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг; Наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017Стоимость получения ISO 13485-2017 от 30 000 рублей. Документы, подтверждающие наличие материально-технической базы. После чего на практике ВАМ звонит инспектор и сообщает дату выездной проверки, по закону ВАМ на юридический адрес направляется Акт о прохождении выездной проверки с периодом прохождения лицензионных мероприятий, на проведение проверки дается 1 месяц. Второй этап — это прохождения выездной проверки, весьма щепетильная и трудоемкая работа, под силу только опытным юристам. На соответствие лицензионным требованиям выезжают два инспектора. Соискатель лицензии предоставляет на обзор уставные документы, помещение ремонтный участок , оборудование поверенное, занесенное в реестр средств измерений , сотрудники осуществляющие лицензируемый вид деятельности стаж работы не менее 3 лет, образование — инженерное либо техническое, удостоверение повышения квалификации 100 часов и более, трудоустроенные на любом законном основании. По результатам проверки, инспектор составляет и подписывает Акт в двух экземплярах.
Акты подписываются либо положительно, либо отрицательно, что означает отказ в получении лицензии. Положительный Акт дает право соискателю лицензии перейти в статус Лицензиата. Организация, прошедшая проверку вносится в приказ, через 7 рабочих дней ВАМ предоставляется бланк оригинальной Лицензии на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники на следующие виды: 1. Контроль технического состояния медицинской техники;3. Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;4. Ремонт медицинской техники Лицензию можно забрать лично или представителем компании по письменной доверенности. Предоставляется на бессрочный период т.
Мы всегда рады оказать ВАМ квалифицированную помощь в области лицензирования. Госуслуги сейчас откроются Портал работает в прежнем режиме. Переоформление лицензии. Лицензия на обслуживание медицинской техники Орган лицензирования — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения; Область действия лицензии — вся территория РФ; В связи с чем лицензируется деятельность — ст. Полное название лицензируемого вида деятельности — деятельность по производству и техническому обслуживанию за исключением случае, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники; Кому надо получать — компаниям производителям медицинской техники и компаниям, кто занимается ремонтом техническим обслуживанием медицинского оборудования. Реализация не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия Росздравнадзора. Приятно отметить квалифицированность и профессиональную компетентность сотрудников Вашей консалтинговой компании.
Желаем Вам покорения новых высот!
Технические работы, подлежащие лицензированию
- Новое в лицензировании по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
- В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов
- Медтехнику в России смогут ремонтировать неоригинальными запчастями
- Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники
- Росздравнадзор разрешил ремонтировать иностранное медоборудование неоригинальными запчастями
- Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования
Новая форма лицензии на производство и обслуживание медицинской техники
Подтверждение оплаты государственной пошлины чек или квитанция. Копия устава юридического лица. Передача документов в лицензирующий орган в настоящее время это Росздравнадзор. Данный этап подразумевает возможность как личного обращения в соответствующий орган, так и подачу документов в электронной форме, но при этом подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью лица, претендующего на получение лицензии. Подготовка к плановой проверке от лицензирующего органа.
Такая проверка заключается как в контроле помещения для технического обслуживания, самой техники, сотрудников и их квалификации, а также уровня пожарной безопасности, так и в проверке достоверности данных, указанных в заявке на получение лицензии. Соискателю лицензии перед проверкой необходимо подготовить пакет таких документов: - Трудовые договоры и трудовые книжки работников. Срок предоставления лицензии, при учёте соблюдения всех правил, составляет 45 дней со дня подачи заявления. Наши услуги по получению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники изделий Компания "РусПрофКонсалтинг" поможет с любыми моментами по вопросу получения лицензии ТОМТ.
Она также обратила внимание, что крупные иностранные игроки, такие как Medtronic, Becton Dickinson и другие, не занимаются сервисом медицинского оборудования напрямую. Исторически техническим обслуживанием поставленного ими оборудования занимались и занимаются их российские дистрибьюторы и другие сервисные организации. И вот как раз эти лицензиаты, по ее словам, успешно переоформили лицензии.
Кроме того, важно и то, что получить только лишь лицензию на деятельность в области использования ИИИ нельзя. Необходимым условием для получения соответствующей лицензии является получение санитарно-эпидемиологического заключения для осуществления такой деятельности. Данная норма отображена в ч. Кроме того, в п. Из всего этого следует, что получение обслуживающими организациями санитарно-эпидемиологического заключения на условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования ИИИ также является обязательным требованием. Интересно заметить, что медицинским организациям, хоть и не требуется на сегодняшний день получать лицензию на использование ИИИ, получение СЭЗ на ИИИ для них также является обязательным. Таким образом, для осуществления технического обслуживания рентгеновской медицинской техники организация должна иметь следующие документы: лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по обслуживанию медицинской техники; лицензию Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования ИИИ генерирующих ; санитарно-эпидемиологическое заключение на условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования ИИИ. Отметим, что осуществление лицензируемой деятельности без соответствующей лицензии является нарушением и может повлечь наступление как административной ответственности ч. Будьте в курсе всех новостей.
Вам нужно подготовить: заявление в установленной форме на выдачу разрешения на ведение вашей деятельности; учредительную документацию предприятия; сведения о квалификации и образовании сотрудников компании; полный перечень оборудования и техники, используемых в работе; сертификаты на приборы; медицинские книжки персонала; заверенное банком платежное поручение об оплате госпошлины. Для ускорения процесса лицензирования очень важно, чтобы все документы были правильно оформлены и содержали достоверную информацию. Срок действия медицинской лицензии Лицензия на право ремонта и обслуживания медтехники выдается бессрочно, действует на территории России. В ряде случаев возможно ее переоформление: компания прекратила деятельность на некоторое время; при изменении юридического и фактического адреса; при реорганизации предприятия; при аннулировании лицензии в результате ряда нарушений со стороны организации. С момента подачи заявления в лицензирующий орган предприятие получает разрешение в течение 45 суток работать без документа. Если заявка отправлена почтой, началом отсчета считается дата получения Росздравом заказного письма. Заявка на лицензирование подается следующими способами: при личном присутствии представителя компании в лицензирующем органе; посредством заказного почтового письма с приложенными к нему копиями всех документов; через интернет-ресурсы, в том числе посредством Госуслуг и наличия сканов документов, заверенных электронной подписью; посредником, нанятым компанией для осуществления ряда работ по оформлению лицензии. Приостановление и аннулирование лицензии на обслуживание медицинской техники Лицензия на предоставление услуг в сфере ремонта и обслуживания медицинского оборудования бессрочна. Однако в ряде ситуаций возможно ее аннулирование. Первая и самая главная причина — обнаружение выездной проверкой недочетов и нарушений, которые в соответствии с выданным предписанием не были устранены своевременно. В данной ситуации возможно приостановление действия лицензии до исправления недочетов. Если до указанного срока нарушения не будут устранены, лицензия аннулируется.
Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий
- Определены понятия для целей лицензирования.
- Рассмотрим основные изменения, которые коснутся соискателей лицензии и лицензиатов
- Медтехнику в России смогут ремонтировать неоригинальными запчастями
- Лицензии на обслуживание медтехники будут требовать у ее производителей - ФармМедПром
- Записаться на он-лайн встречу
Заказать звонок нашего специалиста
- Лицензирование медицинского оборудования
- Требования, предъявляемые к соискателю лицензии
- Лицензия на обслуживание медицинской техники
- Росздравнадзор назвал некритичным уход с рынка компаний по ремонту медтехники - Российская газета