Изучите подробности о требованиях к маркировке медицинских изделий и важности соблюдения соответствующих стандартов. Постановлением Правительства РФ от 29 марта 2024 г. №392 предоставлена возможность реализации, хранения, транспортировки и безвозмездной передачи отдельных видов медицинских изделий, имеющих срок службы, без маркировки средствами идентификации. Обязательная маркировка медицинских изделий с 2022 года: что это такое и как к ней подготовиться. Товары, подлежащие обязательной маркировке Честный ЗНАК в 2024 году, и пилотные проекты.
Маркировка медицинских перчаток: новое предложение Минпромторга
Узнайте, какие новые товарные группы одежды и текстильных изделий подлежат маркировке Честный Знак с 2024 года. Об утверждении правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами. Полный обзор новых правил маркировки медицинских изделий, вступающих в силу в 2024 году. С 1 сентября 2024 года в России стартует эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий, который будет длиться год, и закончится к 31 августа 2025 года.
Новые правила маркировки одежды и текстиля в 2024 году
Это позволит регулятору оценивать их достаточность и укомплектованность медицинских учреждений, в в перспективе и блокировать оборот тех медизделий к качеству которых возникли вопросы. Минпромторг России предлагает провести эксперимент по маркировке новых типов медизделий с 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года. Оператором пилотного проекта выступит ЦРПТ. Формирование нового перечня для проведения эксперимента по маркировке происходило совместными усилиями регулятора, общественных организаций и участников оборота, в том числе медицинских учреждений.
Обновить ПО можно у производителей и в авторизованных сервисных центрах. Тензор имеет статус АСЦ — обращайтесь. Данные передаются в «Честный знак» автоматически. Оборудование для маркировки Принимать товар можно при помощи смартфона, сканера штрихкодов или терминала сбора данных ТСД. Выбор оборудования зависит от размера склада: от маленького складского помещения до оптовых складов.
Их хватит на 6 месяцев бесперебойной поддержки отраслей и запасы постоянно пополняются. Отмечу, что уже маркируются 11 товарных категорий. Ни в одной из них маркировка не повлияла на цены, не произойдет этого и с новыми товарами, - добавил Юсупов цитата по ТАСС.
Правительство Российской Федерации Постановление от 31 мая 2023 г. Внедрение маркировки позволит сдержать нелегальный оборот медизделий и обезопасить потребителей от фальсификата, так как на рынке часто встречается поддельная продукция, которая нелегально ввозится в Россию без должного контроля, сообщили в пресс-службе Центра развития перспективных технологий ЦРПТ, оператор системы маркировки « Честный знак ». Как пояснили в ЦРПТ, коронарный стент - это медицинское изделие, которое используют хирурги для расширения сосудов и нормализации кровотока пациентов. Руководитель проекта ЦРПТ Петр Новиков также отметил, что система маркировки станет эффективным инструментом в борьбе с нелегальной продукцией на рынке медицинских изделий. Коронарный стент Система помогает очистить рынок от контрафактной и фальсифицированной продукции. В сфере лекарственных препаратов, к примеру, маркировка уже обеспечивает прозрачность фармацевтического рынка и защищает его от появления нелегальных лекарств. В 2022 году благодаря ей были выявлены некачественные препараты на сумму более 1 млрд рублей. Этот опыт мы применяем при внедрении маркировки медицинских изделий, - привела слова Новикова пресс-служба ЦРПТ.
Начальник департамента качества компании-производителя стентов «РК Групп» Анастасия Демина подчеркнула, что компания заранее тестирует нанесение средств идентификации на коронарных стентах, чтобы отладить все и плавно войти в процесс к старту обязательной маркировки. К январю 2023 года в эксперименте по маркировке медицинских изделий участвуют 2 689 компании: 67 производителей, 257 импортеров и другие. В эксперимент, помимо коронарных стентов, включены отдельные виды медицинских изделий: обеззараживатели-очистители воздуха , слуховые аппараты , ортопедическая обувь и др.
Подробнее про маркировку можно прочесть в нашем алерте.
Как получить разрешение на вывоз из РФ отдельных видов медицинских товаров? В него попало более 200 наименований, в том числе фармацевтическая продукция. Позднее список был расширен, а Росздравнадзор утвердил порядок выдачи разрешений на вывоз медизделий. В конце октября 2022 года запрет на вывоз из страны был продлен Президентом РФ до 31 декабря 2023 года.
Новые правила маркировки одежды и текстиля в 2024 году
| Новое постановление Минпромторга России о маркировке медизделий - ЛР-Автоматизация | Маркировку медицинских изделий разделят на этапы в зависимости от товара. |
| Правительство изменило правила маркировки для некоторых медизделий | Для импортеров установлены свои особенности маркировки в отношении медицинских изделий, приобретенных до 30.09.2023 (29.02.2024) включительно. |
| С 1 октября 2023 года вводится обязательная маркировка некоторых медицинских изделий | Старт маркировки остальных медицинских изделий из списка начинается с 1 марта 2024 года: придется обязательно маркировать и отчитываться о вводе в оборот товаров. |
| Маркировка БАД последние новости 2024 | Главная» Новости» Маркировка товаров 2024. |
| Новое постановление Минпромторга России о маркировке медизделий - ЛР-Автоматизация | Маркировка медицинских изделий в 2024 году Особенно важно идентифицировать продукцию, которая влияет на здоровье пациентов. |
Уточнены правила маркировки отдельных видов медицинских изделий
Маркировка продолжает развиваться и в 2024 году коснется новых товаров. Теперь остатки медицинских изделий со сроком службы допускается продавать до 31 августа 2024 года без обязательной маркировки. Рассказываем о маркировке медицинских изделий в 2023 году.
Понятия и порядок учета
Правила маркировки медицинских изделий, в том числе виды используемых в эксперименте средств идентификации, структура информации, указываемой в штрихкодах, способы их формирования и нанесения утверждаются методическими рекомендациями. Правительство РФ утвердило правила маркировки отдельных видов медицинских изделий, которые предусматривают поэтапный переход на обязательную маркировку. Маркировка медицинских изделий в 2024 году Особенно важно идентифицировать продукцию, которая влияет на здоровье пациентов.
Новые требования к маркировке товаров с 2023 по 2024 год
В таблице смотрите, какие эксперименты по видам товаров стартуют в 2024 году. Подсказка от Системы Главбух Регистрация в системе «Честный знак» — необходимое требование для всех участников оборота маркированной продукции. К таким участникам относят организации и ИП, которые не только производят, но и продают товары, подлежащие обязательной маркировке, — импортеры, дистрибьюторы, оптовики и розничные магазины. Добровольная маркировка товаров в 2024 году: полный перечень Товар Икра осетровых и лососевых красная икра С 15 апреля 2023 года по 31 марта 2024 года. Основание: постановление Правительства от 14.
В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение, предусмотренное пунктом 67 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение. По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, оформляемое письмом регистрирующего органа и направляемое в адрес экспертного учреждения с приложением заключения, предусмотренного пунктом 67 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения, либо о признании возражений полностью необоснованными. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия являются: а получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия и или принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя необоснованными полностью или частично; б выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля надзора за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пункте 56 настоящих Правил. Особенности государственной регистрации отечественных медицинских изделий 70. До 31 декабря 2025 г. Требования, указанные в пунктах 20-21 и пункте 23 настоящих Правил, к документам, предоставление которых предусмотрено пунктом 70 настоящих Правил, не применяются. Учреждение в течение 25 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 70 настоящих Правил: а проводит экспертизу заявления о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и документов, указанных в пункте 70 настоящих Правил, в том числе оценку полноты документов и достоверности содержащихся в них сведений, с одновременным проведением экспертизы полноты и результатов испытаний и исследований в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации; б оформляет заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации; в в случае если заключение, предусмотренное подпунктом «б» настоящего пункта, является положительным, учреждение направляет такое заключение в регистрирующий орган. К заключению по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,свидетельствующего о возможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия, прилагаются документы, представленные заявителем в соответствии с пунктами 70 и 73 настоящих Правил; г в случае если заключение, предусмотренное подпунктом «б» настоящего пункта, является отрицательным, учреждение уведомляет заявителя о результатах проведенной экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия. В случае недостаточности для вынесения учреждением заключения, предусмотренного подпунктом «б» пункта 72 настоящих Правил, материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, предусмотренных пунктом 70 настоящих Правил, учреждение в течение 15 рабочих дней со дня поступления указанных документов направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно и должен содержать исчерпывающий перечень всех вопросов и материалов, необходимых эксперту для проведения экспертизы. Заявитель обязан представить ответ на запрос учреждения в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня направления запроса. Учреждение готовит заключение в течение 10 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос. В случае непредставления по истечении 35 рабочих дней заявителем ответа на запрос учреждение подготавливает заключение на основании документов, имеющихся в его распоряжении. Время со дня направления учреждением запроса до дня получения ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия оформляется учреждением при наличии следующих оснований одного или нескольких : а несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и или эксплуатационной документации производителя изготовителя ; б отсутствие доказательств качества и или эффективности и или безопасности медицинского изделия; в установление, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения; г документы, указанные в пункте 70 настоящих Правил, не представлены в полном объеме, в том числе в рамках пункта 73 настоящих Правил, и или в них выявлены недостоверные сведения, и или они не соответствуют требованиям пункта 22 настоящих Правил. В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в подпункте «в» пункта 72 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет оценку заключения для определения соответствия требованиям, установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации. В случае установления несоответствия заключения учреждения указанным требованиям такое заключение возвращается в учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения учреждением возвращенного заключения. В случае установления соответствия заключения учреждения указанным требованиям регистрирующий орган направляет в учреждение уведомление о принятии экспертного заключения. Учреждение в срок, не превышающий 2 рабочих дня со дня получения уведомления о принятии экспертного заключения, уведомляет заявителя заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам о необходимости направления в регистрирующий орган в соответствии с требованиями пункта 20 настоящих Правил заявления о государственной регистрации отечественного медицинского изделия, оформленного в соответствии с пунктом 33 настоящих Правил и дополнительно содержащего реквизиты заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности отечественного медицинского изделия, оформленного учреждением. Срок направления заявления о государственной регистрации отечественного медицинского изделия не должен превышать 30 рабочих дней со дня направления учреждением уведомления, предусмотренного пунктом 75 настоящих Правил. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о государственной регистрации отечественного медицинского изделия, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействияпосредством системы межведомственного электронного взаимодействия. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 79. К изменениям в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующим регистрации нового медицинского изделия, относятся: а изменения, влекущие за собой изменение функционального назначения и или принципа действия медицинского изделия; б включение сведений о моделях марках зарегистрированного медицинского изделия, не соответствующих критериям, указанным в пункте 12 настоящих Правил; в изменения, влекущие за собой одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке производственных площадках по отношению к сведениям, указанным в реестровой записи государственного реестра, за исключением сведений об организационно-правовой форме, адресе, реорганизации, иных сведений, содержащихся в уставных документах. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся: а изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем ; б изменения, которые вносятся производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий за исключением изменений, предусматривающих проведение регистрации нового медицинского изделия в соответствии с пунктом 79 настоящих Правил. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, сведения, не предусмотренные пунктом 33 и подпунктом «а» пункта 81 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 81 настоящих Правил. В течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, предусмотренных пунктом 81 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействияпосредством системы межведомственного электронного взаимодействия. В случае если заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформлено с нарушением положений пункта 33 и подпункта «а» пункта 81 настоящих Правил и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 81 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и или представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня направления такого уведомления в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо размещения соответствующего уведомления в электронном кабинете заявителя. В случае если в срок, не превышающих 30 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и или не представлены документы, которые отсутствуют, в том числе с учетом положения пункта 20 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия с мотивированным обоснованием причин возврата. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 83 настоящих Правил в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 81 настоящих Правил , а также в случае устранения в срок, не превышающих 30 рабочих дней, выявленных нарушений и или представления документов, предусмотренных пунктом 81 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. В срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты принятия решения о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении направление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или размещение в электронном кабинете заявителя ; б внесение изменений в запись о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 88. Внесение изменений в документы, за исключением случаев, указанных в пункте 80 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, сведения, не предусмотренные пунктом 33 и подпунктом «а» пункта 89 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 89 настоящих Правил. В течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, предусмотренных пунктом 89 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством системы межведомственного электронного взаимодействия. В случае если заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформлено с нарушением положений пункта 33 и подпункта «а» пункта 89 настоящих Правил и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 89 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и или представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня направления такого уведомления в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, либо размещения соответствующего уведомления в электронном кабинете заявителя. В течение 5 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 91 настоящих Правил в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 89 настоящих Правил , а также в случае устранения в срок, не превышающих 30 рабочих дней, выявленных нарушений и или представления документов, предусмотренных пунктом 89 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. В случае если в срок, не превышающих 30 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и или не представлены документы, которые отсутствуют, в том числе с учетом положения пункта 20 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия с мотивированным обоснованием причин возврата. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 28 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертному учреждению. Экспертиза заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, указанных в пункте 89 настоящих Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов испытаний и исследований в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документах, предусмотренных пунктом 89 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и или недостаточных данных или документов, и или несоответствия оформления представленных документов положениям пунктов 20 - 22 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или посредством размещения в электронном кабинете заявителя заявителю мотивированное решение о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня направления запроса доработанных документов. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 89 настоящих Правил, проводит экспертизу, предусмотренную пунктом 97 настоящих Правил, и направляет в регистрирующий орган заключение о возможности невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения экспертного учреждения о возможности невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; б в случае получения заключения, предусмотренного пунктом 100 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган размещает электронный образ заключения, соответствующего заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в электронном кабинете заявителя. В течение 10 рабочих дней со дня размещения заключения, указанного в пункте 100 настоящих Правил, в электронном кабинете заявителя, заявитель вправе ознакомиться с заключением и, при наличии возражений к нему, направить свои возражения на заключение посредством электронного кабинета заявителя. В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение, предусмотренное пунктом 100 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение. По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, оформляемое письмом регистрирующего органа и направляемое в адрес экспертного учреждения с приложением заключения, предусмотренного пунктом 100 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения, либо о признании возражений полностью необоснованными. Время со дня размещения регистрирующим органом в электронном кабинете заявителя заключения, указанного в пункте 100 настоящих Правил, до принятия решения по итогам рассмотрения возражений, не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; в принятие решения о возможности невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа и уведомление заявителя о принятом решении направление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или размещение в электронном кабинете заявителя ; г внесение изменений в запись о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр в порядке, установленном Правительством Российской Федерации в случае принятия решения о возможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, является: а получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, и или принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя необоснованными полностью или частично; б выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля надзора за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,и документах, указанных в пункте 89 настоящих Правил. Особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием 103. До 31 декабря 2026 года: а внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, за исключением внесения изменений в нумерацию его версии, которые не влияют на его функциональное назначение и или принцип действия, осуществляется в соответствии с пунктами 79-102 настоящих Правил по применимости ; б внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, в части внесения изменений в нумерацию его версии, которые не влияют на его функциональное назначение и или принцип действия, осуществляется в соответствии с пунктами 88-102 настоящих Правил или пунктами 104-106 настоящих Правил. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия. Отмена государственной регистрации медицинского изделия 106. Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях: а подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия, содержащего сведения в соответствии с пунктом 107 настоящих Правил. Такое заключение представляется направляется экспертным учреждением в регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение соответствующего задания регистрирующего органа с приложением документов, содержащихся в регистрационном досье. До принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае, предусмотренном подпунктом «ж» настоящего пункта, регистрирующий орган принимает решение о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия на 180 рабочих дней со дня окончания срока действия отчета о результатах инспектирования либо со дня оформления отрицательного заключения по итогам периодического планового или внепланового инспектирования, с одновременным уведомлением об этом всех участников сферы обращения медицинских изделий посредством информационного письма, размещаемого на официальном сайте регистрирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а также посредством электронного кабинета заявителя или путем направления производителю изготовителю и уполномоченному представителю производителя изготовителя медицинского изделия уведомления о необходимости проведения периодического планового или внепланового инспектирования. Положения настоящего подпункта не применяются в случае возникновения обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, не зависящих от воли сторон; з выявление регистрирующим органом факта внесения в соответствии с пунктами 104-106 настоящих Правил изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, по причинам, отличным от предусмотренной пунктом 104 настоящих Правил; и непредставление в регистрирующий орган отчета по клиническому мониторингу медицинского изделия в соответствии с порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий. В случае если заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия представлено с нарушением требований пункта 107 настоящих Правил, и или представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 20 - 22 настоящих Правил, и или в заявлении и представленных документах указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 108 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган в течение 7 рабочих дней со дня поступления таких заявления и документов принимает решение об возврате заявления с указанием причин возврата.
С указанной даты можно реализовывать только маркированные перечисленные медицинские изделия; с 01. С этой даты запрещена реализация немаркированных перечисленных медицинских изделий однако есть исключения для медицинских изделий, приобретенных до 30. С этой даты импортеры должны ввозить перемещать через границу РФ товар из стран ЕАЭС, при импорте из других стран — помещать под таможенные процедуры и реализовывать в РФ только маркированные медицинские изделия однако есть исключения для медицинских изделий, приобретенных до 29. Для импортеров установлены свои особенности маркировки в отношении медицинских изделий, приобретенных до 30.
Она будет занимать от 32 до 112 рабочих дней вместо 150-180 рабочих дней, которые предусмотрены стандартной процедурой; к одно регистрационное удостоверение можно будет включать несколько моделей или модификаций одного медицинского изделия; товары медицинского назначения, изготовленные в России, смогут проходить процедуру госрегистрации в один этап против двух, предусмотренных актуальным порядком. Однако такое послабление будет применяться только в случае, если технические и токсикологические испытания будут выполняться в специализированном федеральном государственном бюджетном учреждении "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ФГБУ ВНИИМТ , а клинические испытания — в одном из национальных исследовательских медицинских центров, входящих в список Минздрава. Напомним, что список необходимых испытаний определяется характером и способом применения медицинского изделия: например, продукты, которые вступают в непосредственный контакт с телом человека, обязаны проходить токсикологические испытания: они также проводятся в ФГБУ ВНИИМТ. Для большинства типов медицинских изделий обязательными являются токсикологические, технические и клинические испытания. При этом товары медицинского назначения, отнесенные к категории средств измерений, должны также проходить испытания в целях утверждения типа. Национальные исследовательские медицинские центры, аккредитованные для проведения испытаний Конечно, возможность пройти необходимые регистрационные процедуры в один этап вместо двух выглядит весьма заманчивой для заявителей. Поэтому вопрос о том, как соблюсти все требования, необходимые в этой ситуации, с апреля 2024 года станет особенно актуальным. И если с местом проведения технических и токсикологических испытаний все ясно — на эту роль утверждено только ФГБУ ВНИИМТ, то информация о разрешенных местах выполнения клинических испытаний интересует многих заявителей. Ответ на этот вопрос содержится в приказе Минздрава от 11 сентября 2017 года N 622 «О сети национальных медицинских исследовательских центров». Актуальный список, утвержденный ведомством, содержит 37 организаций, которые аккредитованы для выполнения клинических испытаний, позволяющих пройти процедуру госрегистрации в упрощенном порядке.