«Сандоз» отозвал цену на дженерик Диапаглиф после протеста компании AstraZeneca, которая обладает патентным правом на оригинальное средство Форсига, сообщает GxP News. Белок не подтвердился, все хорошо, но врач дополнительно назначил препарат Форсига в качестве нефропротектора.
Препарат Форсига — инструкция по применению, отзывы, дешевые аналоги
| Форсига инструкция по применению, цена: МНН, побочные действия, ЛРС, показания и противопоказания | В отзывах о препарате «Форсига» отмечается повышение частоты позывов к опорожнению мочевого пузыря. |
| Что лучше: Форсига™ или Суглат | Препарат Форсига мне назначил специалист в клинике, где я стою на учете. |
AstraZeneca обратилась в СК из-за лекарства для диабетиков
Препарат Форсига мне назначил специалист в клинике, где я стою на учете. Форсига это препарат, в надёжности которого мы убедились лично. гипогликемическое средство для перорального применения - ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа.
Отзывы о Таблетках Форсига Диабетиков 2 типа
| Применение препарата Форсига у больных с хронической сердечной недостаточностью | Согласно отзывам, Форсига является эффективным препаратом, применяемым для выведения глюкозы из организма. |
| Форсига инструкция, цена, аналоги, отзывы | Препарат Форсига™ показан у взрослых пациентов с недостаточным контролем сахарного диабета 2-го типа в сочетании с диетой и физическими нагрузками в качестве. |
| AstraZeneca и «Акрихин» продолжили публичный спор о дженерике «Форсига» | На послелнем приеме врач назначил Форсигу 10 мг с целью нефропротекции. |
Битва цен: Форсига против дженерика Диапаглиф
Фото: rospatent. В то же время в «Акрихине» обратили внимание, что дженерик официально зарегистрирован. В компании сообщили «ФВ», что в текущих обстоятельствах обращение компании AstraZeneca в Следственный комитет выглядит «как часть широкой информационной кампании, направленной на оказание дополнительного давления на АО «Акрихин» в целях воспрепятствования обращения более доступного препарата на рынке». Публичный спор возник после ввода в гражданский оборот 11 апреля 2024 года препарата «Фордиглиф», регудостоверением на который владеет Polpharma, на территории России ее представляет «Акрихин». Об этом, по мнению компании свидетельствует постановление президиума Суда по интеллектуальным правам СИП552-2022 от 23. Это второй патент, защищающий «Форсигу».
От первого AstraZeneca отказалась. KRKA подала возражение на второй патент в Роспатент, поскольку считает, что он охраняет одно и то же изобретение, но получила отказ.
Список нежелательных реакций в виде таблицы Ниже представлены нежелательные реакции, отмечавшиеся в плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Ни одна из них не зависела от дозы препарата.
Инфекции и инвазии: вульвовагинит, баланит и подобные инфекции половых органов. Инфекция мочевыводящих путей: вульвовагинальный зуд. Нарушения метаболизма и питания: гипогликемия при применении в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином b Снижение ОЦК, жажда. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: повышенное потоотделение. Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в спине. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, полиурия, никтурия. Лабораторные и инструментальные данные: дислипидемия, повышение значения гематокрита, повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови.
Противопоказания: - Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата. С осторожностью: печеночная недостаточность тяжелой степени, инфекции мочевыделительной системы, риск снижения объема циркулирующей крови, пожилые пациенты, хроническая сердечная недостаточность, повышенное значение гематокрита. Беременность: В связи с тем, что применение дапаглифлозина в период беременности не изучено, препарат противопоказан в период беременности. В случае диагностирования беременности терапия дапаглифлозином должна быть прекращена.
Дапаглифлозин противопоказан в период грудного вскармливания. Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Дапаглифлозин может усиливать диуретический эффект тиазидных и «петлевых» диуретиков и повышать риск развития обезвоживания и артериальной гипотензии см. Фармакокинетическое взаимодействие Метаболизм дапаглифлозина, в основном, осуществляется посредством глюкуронидной конъюгации под действием UGT1A9. В связи с этим не ожидается влияния дапаглифлозина на метаболический клиренс сопутствующих препаратов, которые метаболизируются под действием этих изоферментов.
Влияние других лекарственных препаратов на дапаглифлозин Исследования взаимодействий с участием здоровых добровольцев, в основном, принимавших однократную дозу препарата, показали, что метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, гидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин не оказывают влияния на фармакокинетику дапаглифлозина. Не рекомендуется корректировать дозу препарата. Клинически значимого влияния при применении с другими индукторами например, карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом не ожидается. Влияние дапаглифлозина на другие лекарственные препараты В исследованиях взаимодействий с участием здоровых добровольцев, в основном, однократно принимавших дозу препарата, дапаглифлозин не влиял на фармакокинетику метформина, пиоглитазона, ситаглиптина, глимепирида, гидрохлоротиазида, буметанида, валсартана, дигоксина субстрат P-gp или варфарина S-варфарин, субстрат изофермента CYP2C9 , или на антикоагуляционный эффект, оцениваемый по Международному нормализованному отношению MHO.
Повышение экспозиции симвастатина и симвастатиновой кислоты не считается клинически значимым. Влияние курения, диеты, приема растительных препаратов и употребления алкоголя на параметры фармакокинетики дапаглифлозина не изучалось.
Поэтому нам предстоит еще много работы».
Доктор Стивен Уивиотт из Бригамской женской больницы и Гарвардской Медицинской школы, старший научный работник исследовательской группы по тромболизису при инфаркте миокарда TIMI и соруководитель исследования, утверждает: «Данные этих предварительно определенных субанализов дают кардиологам и их пациентам важные клинически значимые выводы. Теперь у нас есть новые данные исследования DECLARE-TIMI 58, которые показывают, что «Форсига» последовательно сокращает число случаев госпитализации в связи с сердечной недостаточностью у широкого круга пациентов с диабетом 2 типа, независимо от их истории сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркты и сердечную недостаточность». Эти предварительно определенные субанализы исследования DECLARE-TIMI 58 подтверждают положительные предварительные результаты исследования, представленные в ноябре 2018 года, которые показали, что «Форсига» значительно снижает риск госпитализации в связи с сердечной недостаточностью и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с плацебо последовательно по всей популяции пациентов.
Врач прописал антибиотики... Так что, не смотря на это, пилюля просто класс!
Лекарственное средство AstraZeneca "Форсига"
Отзывы пользователей "Сначала я отнесся к этому скептически, но после употребления этих таблеток в течение двух месяцев я вижу существенную разницу". Белок не подтвердился, все хорошо, но врач дополнительно назначил препарат Форсига в качестве нефропротектора. Главная > Новости отрасли > Препарат «Форсига»® зарегистрирован в России для лечения сердечной недостаточности у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса. Об этих свойствах, которые описывает к препарату «Форсига» инструкция, отзывы врачей и пациентов противоречивы. Главная > Новости отрасли > Препарат «Форсига»® зарегистрирован в России для лечения сердечной недостаточности у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса. Речь идёт о препарате «Форсига®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг» производства «АстраЗенека АБ» (Швеция), регистрационное удостоверение ЛП-002596 от 21.08.2014.
Битва цен: Форсига против дженерика Диапаглиф
о препарате Форсига. О форсиге слышала от тети. Она ею лечится уже около года. Лечением довольна, расхваливает лекарство. В России первым представителем данного класса препаратов стал дапаглифлозин (Форсига).
В Пермском крае образовался дефицит льготного лекарства для диабетиков
При подозрении на кетоацидоз следует рассмотреть возможность отмены или временного прекращения применения препарата Форсига, и немедленно провести обследование пациента. Факторы, предрасполагающие к развитию кетоацидоза, включают низкую функциональную активность бета-клеток, обусловленную нарушением функции поджелудочной железы например, сахарный диабет 1 типа, панкреатит или операция на поджелудочной железе в анамнезе , снижение дозы инсулина, снижение калорийности потребляемой пищи или повышенную потребность в инсулине вследствие инфекций, заболеваний или хирургического вмешательства, а также злоупотребления алкоголем. Препарат Форсига следует применять с осторожностью у этих пациентов. Некротизирующий фасциит промежности гангрена Фурнье Сообщалось о пострегистрационных случаях некротизирующего фасциита промежности гангрены Фурнье у женщин и мужчин, принимающих ингибиторы SGLT2 см. Это редкое, потенциально серьезное и угрожающее жизни заболевание, которое требует неотложного хирургического вмешательства и применения антибиотиков. Пациенту рекомендуется обратиться к врачу в том случае, если у него появились симптомы боли, чувствительности при прикосновении, эритема или отек в генитальной области или области промежности, которые сопровождаются лихорадкой и недомоганием. Известно, что либо урогенитальная инфекция, либо абсцесс промежности могут предшествовать некротизирующему фасцииту. В том случае, если имеется подозрение на гангрену Фурнье, применение препарата Форсига должно быть прекращено и начато незамедлительное лечение включая антибиотики и хирургическую обработку. Инфекции мочевыводящих путей Выведение глюкозы почками может сопровождаться повышенным риском развития инфекций мочевыводящих путей, поэтому при лечении пиелонефрита или уросепсиса следует рассмотреть возможность временной отмены терапии дапаглифлозином. Ампутация нижних конечностей Увеличение случаев ампутации нижних конечностей в первую очередь пальцев стопы наблюдалось в продолжающихся в настоящее время длительных клинических исследованиях при СД2 с применением другого ингибитора SGLT2.
Неизвестно, является ли это эффектом препаратов класса SGLT2. Пациентам с сахарным диабетом, принимающим ингибиторы SGLT2, важно рекомендовать постоянный профилактический уход за стопами. Оценки результатов анализа мочи Вследствие механизма действия препарата результаты анализа мочи на глюкозу у пациентов, принимающих препарат Форсига, будут положительными. Влияние на определение 1,5-ангидроглюцитола Оценка гликемического контроля с помощью определения 1,5-ангидроглюцитола не рекомендуется, поскольку измерение 1,5-ангидроглюцитола является ненадежным методом для пациентов, принимающих ингибиторы SGLT2. Для оценки гликемического контроля следует использовать альтернативные методы. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Исследований по изучению влияния дапаглифлозина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось. Упаковка при производстве на предприятии АстраЗенека Фармасъютикалс ЛП, США : по 10 таблеток в перфорированном блистере из алюминиевой фольги; по 3 перфорированных блистера с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия. Для таблеток 10 мг: при производстве на предприятии АстраЗенека Фармасъютикалс ЛП, США : по 10 таблеток в перфорированном блистере из алюминиевой фольги; по 3 перфорированных блистера с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия. Срок годности Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек.
Суглат или Форсига: что лучше? В состав препарат Суглат входит ипраглифлозин с таким же механизмом действия, как у Форсиги. Это тоже пероральное гипогликемическое средство — ингибитор переносчика глюкозы. Дозировка таблеток Суглата 50 мг. Их объединяет с Форсигой эффект от применения: повышение экскреции глюкозы с мочой уменьшение концентрации глюкозы в плазме крови снижение артериального давления потеря калорий и массы тела Суглат показан только для терапии сахарного диабета. Противопоказаний у него больше, чем у Форсиги Форсига или Галвус: что лучше?
Действующее вещество препарата Галвус — это вилдаглиптин, который назначают при СД2 для контроля уровня глюкозы в крови при неэффективности диеты и физических нагрузок. У Галвуса иной механизм действия: он снижает синтез глюкагона, который стимулирует синтез глюкозы в печени. Показания к применению Галвуса — это сахарный диабет 2 типа в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями. Назначают его как монопрепарат или в комбинации с инсулином, метформином и другими препаратами.
Диуретический эффект может быть более выраженным у пациентов с очень высокой концентрацией глюкозы в крови.
Следует соблюдать осторожность у пациентов, для которых вызванное дапаглифлозином снижение артериального давления может представлять риск, например, у пациентов, получающих гипотензивную терапию, с эпизодами гипотензии в анамнезе или у пожилых пациентов. Кетоацидоз у пациентов с сахарным диабетом Имеются сообщения о случаях кетоацидоза, в том числе диабетического кетоацидоза, у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, принимающих препарат Форсига и другие ингибиторы SGLT2. Препарат Форсига не показан для лечения пациентов с сахарным диабетом 1 типа. При подозрении на кетоацидоз следует рассмотреть возможность отмены или временного прекращения применения препарата Форсига, и немедленно провести обследование пациента. Факторы, предрасполагающие к развитию кетоацидоза, включают низкую функциональную активность бета-клеток, обусловленную нарушением функции поджелудочной железы например, сахарный диабет 1 типа, панкреатит или операция на поджелудочной железе в анамнезе , снижение дозы инсулина, снижение калорийности потребляемой пищи или повышенную потребность в инсулине вследствие инфекций, заболеваний или хирургического вмешательства, а также злоупотребления алкоголем.
Препарат Форсига следует применять с осторожностью у этих пациентов. Некротизирующий фасциит промежности гангрена Фурнье Сообщалось о пострегистрационных случаях некротизирующего фасциита промежности гангрены Фурнье у женщин и мужчин, принимающих ингибиторы SGLT2 см. Это редкое, потенциально серьезное и угрожающее жизни заболевание, которое требует неотложного хирургического вмешательства и применения антибиотиков. Пациенту рекомендуется обратиться к врачу в том случае, если у него появились симптомы боли, чувствительности при прикосновении, эритема или отек в генитальной области или области промежности, которые сопровождаются лихорадкой и недомоганием. Известно, что либо урогенитальная инфекция, либо абсцесс промежности могут предшествовать некротизирующему фасцииту.
В том случае, если имеется подозрение на гангрену Фурнье, применение препарата Форсига должно быть прекращено и начато незамедлительное лечение включая антибиотики и хирургическую обработку. Инфекции мочевыводящих путей Выведение глюкозы почками может сопровождаться повышенным риском развития инфекций мочевыводящих путей, поэтому при лечении пиелонефрита или уросепсиса следует рассмотреть возможность временной отмены терапии дапаглифлозином. Ампутация нижних конечностей Увеличение случаев ампутации нижних конечностей в первую очередь пальцев стопы наблюдалось в продолжающихся в настоящее время длительных клинических исследованиях при СД2 с применением другого ингибитора SGLT2. Неизвестно, является ли это эффектом препаратов класса SGLT2. Пациентам с сахарным диабетом, принимающим ингибиторы SGLT2, важно рекомендовать постоянный профилактический уход за стопами.
Оценки результатов анализа мочи Вследствие механизма действия препарата результаты анализа мочи на глюкозу у пациентов, принимающих препарат Форсига, будут положительными. Влияние на определение 1,5-ангидроглюцитола Оценка гликемического контроля с помощью определения 1,5-ангидроглюцитола не рекомендуется, поскольку измерение 1,5-ангидроглюцитола является ненадежным методом для пациентов, принимающих ингибиторы SGLT2. Для оценки гликемического контроля следует использовать альтернативные методы. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Исследований по изучению влияния дапаглифлозина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось. Упаковка при производстве на предприятии АстраЗенека Фармасъютикалс ЛП, США : по 10 таблеток в перфорированном блистере из алюминиевой фольги; по 3 перфорированных блистера с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
При стандартной дозировке препарата в мочу за сутки выбрасывается около 80 г глюкозы, причем независимо от количества инсулина, выработанного поджелудочной железой, или полученного в виде инъекций. Не влияет на эффективность Форсиги и наличие инсулинорезистентности. Более того, снижение концентрации глюкозы позволяет облегчить проход оставшегося сахара через мембраны клеток. В каких случаях назначается Форсига не способна вывести весь лишний сахар при неконтролируемом поступлении углеводов с пищей. Как и для других сахароснижающих средств, диета и физические нагрузки при ее применении являются обязательным условием. В некоторых случаях возможна монотерапия этим препаратом, но чаще всего эндокринологи назначают Форсигу вместе с Метформином.
Рекомендовано назначение препарата в следующих случаях: для облегчения снижения веса больным 2 типом диабета; как дополнительное средство в случае тяжелого течения болезни; для коррекции регулярных погрешностей в диете; при наличии заболеваний, препятствующих физической активности. Для лечения диабета 1 типа этот препарат не разрешен, так как количество утилизированной с его помощью глюкозы непостоянно и зависит от многих факторов. Правильно рассчитать необходимую дозу инсулина в таких условиях невозможно, что чревато гипо- и гипергликемиями. Несмотря на высокую эффективность и хорошие отзывы, Форсига широкого распространения еще не получила. Причин этому несколько: ее высокая цена; воздействие исключительно на симптом сахарного диабета, не затрагивая его причин; побочные эффекты препарата. Инструкция по применению препарата Выпускается Форсига в виде таблеток 5 и 10 мг.
Рекомендованная суточная доза при отсутствии противопоказаний постоянна — 10 мг. Доза метформина подбирается индивидуально. При выявлении сахарного диабета обычно назначают Форсигу 10 мг и 500 мг метформина, после чего дозировку последнего корректируют в зависимости от показателей глюкометра. Действие таблетки длится 24 часа, поэтому принимается препарат всего 1 раз в сутки. Полнота всасывания Форсиги не зависит от того, натощак выпито лекарство или вместе с пищей. Главное — запить его достаточным количеством воды и обеспечить равные промежутки между приемами.
Препарат оказывает влияние на суточный объем мочи, для выведения 80 г глюкозы дополнительно требуется около 375 мл жидкости. Это примерно один дополнительный поход в туалет за сутки. Потерянную жидкость нужно восполнить, чтобы не допустить обезвоживания. За счет избавления от части глюкозы при приеме препарата уменьшается и общая калорийность пищи — примерно на 300 калорий в день. Побочные действия лекарства При регистрации Форсиги в США и Европе ее производители столкнулись с трудностями, комиссии не одобряли препарат из-за опасений, что он может вызвать опухоли в мочевом пузыре. В ходе клинических испытаний эти предположения были отвергнуты, канцерогенных свойств у Форсиги выявлено не было.
На настоящий момент есть данные более десятка исследований, подтвердивших относительную безопасность этого лекарственного средства и его способность снижать сахар в крови. Сформирован перечень побочных эффектов и частота их возникновения. Вся собранная информация основана на кратковременном приеме препарата Форсига — около полугода. Данных о том, какие последствия будет иметь долговременное постоянное употребление лекарства, еще нет. Нефрологи высказывают опасения, что длительный прием препарата может сказаться на работе почек. Из-за того, что они вынуждены функционировать с постоянной перегрузкой, может упасть скорость клубочковой фильтрации и снизиться объем выводимой мочи.
Форсига™ (10 мг)
Первую инстанцию производитель проиграл, а кассацию выиграл. Решение вступило в силу. В постановлении президиума Суда по интеллектуальным правам говорится, что при рассмотрении возражения Роспатентом была неправильно определена дата приоритета по заявке, из-за этого не была проведена проверка изобретения на новизну. Дело не было направлено в суд первой инстанции на новое рассмотрение, при этом президиум СИП обязал рассмотреть возражение повторно. Производители дженериков уверены, что при новом рассмотрении Роспатент должен удовлетворить возражение и аннулировать патент. Однако ведомство до сих пор не исполнило решение суда. Компания ссылается на другое решение Роспатента об отказе в возражении на патент. Дело в том, что в ведомстве есть уже несколько возражений от разных компаний, в СИП — некоторое количество дел по вопросу патентной защиты «Форсиги».
Большинство этих реакций было транзиторными и обратимыми. Передозировка Дапаглифлозин безопасен и хорошо переносится здоровыми добровольцами при однократном приёме в дозах до 500 мг в 50 раз выше рекомендуемой дозы. Глюкоза определялась в моче после приёма препарата как минимум, в течение 5 дней после приёма дозы 500 мг , при этом не выявлены случаи обезвоживания, гипотонии, электролитного дисбаланса, клинически значимого влияния на интервал QTc. Частота развития гипогликемии была схожей с частотой при приёме плацебо. В клинических исследованиях у здоровых добровольцев и пациентов с СД2, принимавших препарат однократно в дозах до 100 мг в 10 раз выше максимальной рекомендуемой дозы в течение 2 недель, частота развития гипогликемии была немного выше, чем при приёме плацебо, и не зависела от дозы. Частота развития нежелательных явлений, включая обезвоживание или артериальную гипотензию, была схожей с частотой в группе плацебо, при этом не выявлено клинически значимых, дозозависимых изменений лабораторных показателей, включая сывороточную концентрацию электролитов и биомаркеров функции почек. В случае передозировки необходимо проводить поддерживающую терапию, учитывая состояние больного. Выведение дапаглифлозина с помощью гемодиализа не изучалось. Взаимодействие Фармакодинамическое взаимодействие Диуретики Дапаглифлозин может усиливать диуретический эффект тиазидных и «петлевых» диуретиков и повышать риск развития обезвоживания и артериальной гипотензии см. Фармакокинетическое взаимодействие Метаболизм дапаглифлозина , в основном, осуществляется посредством глюкуронидной конъюгации под действием UGT1A9. В связи с этим не ожидается влияния дапаглифлозина на метаболический клиренс сопутствующих препаратов, которые метаболизируются под действием этих изоферментов. Влияние других лекарственных препаратов на дапаглифлозин Исследования взаимодействий с участием здоровых добровольцев, в основном, принимавших однократную дозу препарата, показали, что метформин , пиоглитазон , ситаглиптин , глимепирид , воглибоза , гидрохлоротиазид , буметанид , валсартан или симвастатин не оказывают влияния на фармакокинетику дапаглифлозина. Не рекомендуется корректировать дозу препарата. Клинически значимого влияния при применении с другими индукторами например, карбамазепином , фенитоином , фенобарбиталом не ожидается.
Первую инстанцию производитель проиграл, а кассацию выиграл. Решение вступило в силу. В постановлении президиума Суда по интеллектуальным правам говорится, что при рассмотрении возражения Роспатентом была неправильно определена дата приоритета по заявке, из-за этого не была проведена проверка изобретения на новизну. Дело не было направлено в суд первой инстанции на новое рассмотрение, при этом президиум СИП обязал рассмотреть возражение повторно. Производители дженериков уверены, что при новом рассмотрении Роспатент должен удовлетворить возражение и аннулировать патент. Однако ведомство до сих пор не исполнило решение суда. Компания ссылается на другое решение Роспатента об отказе в возражении на патент. Дело в том, что в ведомстве есть уже несколько возражений от разных компаний, в СИП — некоторое количество дел по вопросу патентной защиты «Форсиги».
В исследовании DAPA-CKD явления диабетического кетоацидоза не зарегистрированы ни у одного пациента в группе дапаглифлозина, но отмечались у 2 пациентов с СД2 в группе плацебо. Инфекции мочевыводящих путей В объединенных данных по безопасности 13 исследований инфекции мочевыводящих путей чаще отмечены при применении дапаглифлозина 10 мг, чем при применении плацебо 4. Большинство инфекций были слабо или умеренно выраженными; начальный курс стандартной терапии был эффективен, в связи с чем пациенты редко прекращали применение дапаглифлозина. Эти инфекции чаще развивались у женщин, а у пациентов с такими инфекциями в анамнезе они чаще рецидивировали. В исследовании DECLARE серьезные случаи инфекций мочевыводящих путей регистрировались менее часто для дапаглифлозина 10 мг по сравнению с плацебо: 79 0. В исследовании DAPA-HF количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями инфекций мочевыводящих путей было небольшим и сбалансированным: 14 0. В группе дапаглифлозина и плацебо было по 5 0. В группе дапаглифлозина было 8 0. Количество пациентов, у которых возникли серьезные нежелательные явления или нежелательные явления, приводившие к прекращению лечения из-за инфекций мочевыводящих путей, среди пациентов без диабета было небольшим и схожим между группами лечения 6 [0. Повышение концентрации креатинина НР, связанные с повышением концентрации креатинина, были сгруппированы например, снижение почечного клиренса креатинина, нарушение функции почек, повышение концентрации креатинина в крови и снижение СКФ. В объединенных данных по безопасности 13 исследований данная группа реакций была отмечена у 3. Повышение концентрации креатинина в целом было временным на фоне продолжения терапии или обратимым после прекращения терапии. Через 1 год терапии среднее значение рСКФ в группе дапаглифлозина было немного ниже, а через 4 года терапии - немного выше по сравнению с группой плацебо. Через 20 месяцев изменение рСКФ относительно исходного значения было схожим между группами лечения. Первоначальное на 14 день снижение средней рСКФ составило -4. Через 28 месяцев изменение рСКФ относительно исходного значения составило -7. Передозировка Дапаглифлозин безопасен и хорошо переносится здоровыми добровольцами при однократном приеме в дозах до 500 мг в 50 раз выше рекомендуемой дозы. Глюкоза определялась в моче после приема препарата как минимум, в течение 5 дней после приема дозы 500 мг , при этом не выявлены случаи обезвоживания, артериальной гипотензии, электролитного дисбаланса, клинически значимого влияния на интервал QTc. Частота развития гипогликемии была схожей с частотой при приеме плацебо. В клинических исследованиях у здоровых добровольцев и пациентов с СД2, принимавших препарат однократно в дозах до 100 мг в 10 раз выше максимальной рекомендуемой дозы в течение 2 недель, частота развития гипогликемии была немного выше, чем при приеме плацебо, и не зависела от дозы. Частота развития нежелательных явлений, включая обезвоживание или артериальную гипотензию, была схожей с частотой в группе плацебо, при этом не выявлено клинически значимых дозозависимых изменений лабораторных показателей, включая сывороточную концентрацию электролитов и биомаркеров функции почек. Лечение: в случае передозировки необходимо проводить поддерживающую терапию, учитывая состояние пациента. Выведение дапаглифлозина с помощью гемодиализа не изучалось. Лекарственное взаимодействие Фармакодинамическое взаимодействие Дапаглифлозин может усиливать диуретический эффект тиазидных и "петлевых" диуретиков и повышать риск развития обезвоживания и артериальной гипотензии см. На фоне применения инсулина и препаратов, повышающих секрецию инсулина, может возникать гипогликемия. Поэтому с целью снижения риска гипогликемии при совместном назначении препарата Форсига с препаратом инсулина или препаратом, повышающим секрецию инсулина, может потребоваться снижение дозы препарата инсулина или препарата, повышающего секрецию инсулина см. Фармакокинетическое взаимодействие Метаболизм дапаглифлозина, в основном, осуществляется посредством глюкуронидной конъюгации под действием UGT1А9. В связи с этим не ожидается влияния дапаглифлозина на метаболический клиренс сопутствующих препаратов, которые метаболизируются под действием этих изоферментов. Влияние других лекарственных препаратов на дапаглифлозин Исследования взаимодействия с участием здоровых добровольцев, в основном, принимавших однократную дозу препарата, показали, что метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, гидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин не оказывают влияния на фармакокинетику дапаглифлозина.