Компании, имеющие лицензии на определенные виды деятельности, смогут продолжать работу с минимальной численностью сотрудников, если их специалисты призваны на военную службу по мобилизации или контракту.
Прекратили действие лицензии по техническому обслуживанию медизделий у ряда исполнителей
Помощь в получении лицензии Росздравнадзора, ведение компаний от подачи документов до получения лицензии на обслуживание медицинской техники. Получите лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий под ключ в Санкт-Петербурге. Полный комплекс услуг при лицензировании медицинских изделий: сбор и подача документов, переоформление, оборудование и обучение, подготовка ISO 13485. "техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического. Так как сдача медицинского оборудования в аренду не предполагает осуществление медицинской деятельности, то и лицензия на ее осуществление не требуется. Изменения в лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с 1 сентября 2024 года. "Уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования.
Лицензия на обслуживание медицинской техники
Чтобы получить лицензию Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники, Вам надо будет собрать следующие документы. Как правило, лицензия на ремонт медицинской техники выдается на бессрочный период во всех территориальных органах РФ. Для того, чтобы начать работу надо разобраться в законодательстве — необходимости получения лицензии, заполнении документов, стоимости и сравнить требования к лицензированию медицинского производства со своими возможностями. Медицинское оборудование должно быть зарегистрировано и допущено к использованию Минздравом РФ. Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники требуется для организаций, выполняющих техобслуживание медизделий следующих классов.
Защита документов
Доступ к работе с медицинским оборудованием можно получить, оформив лицензию на ремонт и техническое обслуживание техники. Производителям медицинских изделий может потребоваться лицензия на техобслуживание, даже если оно касается только собственной продукции компаний. Как и ранее, в работе организаций, занимающихся техобслуживанием медицинского оборудования, предусмотрен ряд исключений из требования об обязательном получении лицензии. Производители и компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медоборудования, должны будут заново оформить профильную лицензию по новым правилам до 31 декабря 2023 года.
Лицензии на обслуживание медтехники будут требовать у ее производителей
С 1 сентября 2023 года российским больницам и поликлиникам могут разрешить ремонт медицинского оборудования при помощи неоригинальных запчастей и комплектующих. Истекший срок использования (службы) медицинского оборудования — не простые цифры в документации. Получается на рентген оборудование теперь тоже Росздравнадзор будет выдавать лицензию, и на ИИИ в Роспотребнадзоре не нужно будет получать? Медицинские учреждения в России с 1 сентября 2023 года смогут осуществлять ремонт медоборудования используя неоригинальные комплектующие и запчасти. Лицензия на ремонт медицинской техники обязательной, но действующие медицинские организации, осуществляющие самостоятельный ремонт оборудования, находящегося на балансе, от нее освобождаются.
Лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники
Юридические услуги Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники Кому необходимо получать лицензию на обслуживание медтехники — компаниям, которые занимаются ремонтом и техническим обслуживанием медицинского оборудования и производителям медицинской техники. Реализация медицинской техники не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия Росздравнадзора. Справочная информация Лицензирующий орган - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Правовые основания — статья 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.
Об этом сообщает «Коммерсантъ». Фото: Unsplash В ведомстве отметили, что предложение связано предполагаемыми трудностями для российских медучреждений в поставке оригинальных комплектующих. При этом гарантийный ремонт и обслуживание такой техники нужно осуществлять только в сертифицированных сервисных центрах.
Должен ли исполнитель работ при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинской техники в конкретном лечебном учреждении иметь в своей лицензии указание адреса этого учреждения, как «места осуществления лицензируемого вида деятельности»? Проведение ремонта или технического обслуживания медицинской техники монтируемого оборудования - МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии, потребует колоссальных временных и экономических затрат, так как для этого необходимо проведение демонтажа и повторного монтажа, а также ввода в эксплуатацию этого оборудования.
В соответствии с п.
У Росздравнадзора есть срок 15 рабочих дней на решение выдать организации лицензию или нет. Примерно на десятый рабочий день выезжает инспектор, чтобы проверить оригиналы документов и наличие оборудования согласно законодательству. В случае отрицательного решения госпошлина сгорает. При отказе инспектора организация может в этот же день подать заявление повторно. Вы можете посмотреть запись нашего совместного вебинара с компанией ПроЭксперт на тему переоформления лицензии ТОМТ и скачать файл с ответами на вопросы , которые задавались в процессе трансляции.
Полезные материалы Дважды в месяц о развитии и автоматизации сервиса, техподдержки и выездного обслуживания. Нажимая на кнопку «Подписаться», вы даете согласие на обработку своих персональных данных. Поделитесь статьей Кирилл Федулов Сооснователь и директор по развитию Okdesk. Эксперт в области организации и автоматизации процессов техподдержки, сервиса и выездного обслуживания Популярные материалы.
На кого распространяется новое постановление
- Новая форма лицензии на производство и обслуживание медицинской техники
- Расшифровка значений
- Большинство игроков рынка медоборудования переоформили лицензии на его обслуживание
- В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов
Сервисное обслуживание
Провести предварительную экспертизу вашего объекта на соответствие лицензионным требованиям 3. При желании заключить договор на услуги сопровождения 4. Предоставить по запросу документы на компанию, помещение, персонал и оборудование 5. Всю остальную работу мы сделаем за вас! Сколько времени занимает оформление лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий? Согласно 99 Федеральному закону «О лицензировании отдельных видов деятельности» срок получения медицинской лицензии должен составлять не более 15 рабочих дней. Переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники составляет 13 рабочих дней.
После подготовки документов, объекта и подачи документов с присвоением входящего номера в Росздравнадзор начинают действовать сроки. Возможно ли получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники самостоятельно? Можно самостоятельно начать разбираться в требованиях и документах, необходимых для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, собрать документы для получения разрешений, но необходимо знать последовательность действий и разбираться какие документы и как подготовить. Конечно на это уйдет много времени, поскольку данный процесс имеет целый ряд нюансов и подводных камней, так как путь получения лицензии сложен. В любом случае Вам нужно будет обратиться в компанию имеющую на определенные работы и услуги разрешения и лицензии, для получения необходимых документов, а также наличие в штате профильных специалистов с большим опытом. Имея многолетний опыт, разрешения и лицензии, а также отлаженный механизм работы и взаимодействия с государственными органами, получение документов с нашей помощью — быстрая процедура, требующая минимального вашего участия в данном процессе.
Получать документы самостоятельно или с помощью профессионалов решать Вам.
Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники, периодическое и текущее медицинское обслуживание медицинской техники, и контроль технического состояния. Полученные лицензии с 01 января 2021 года с конкретизацией видов медицинской деятельности переоформлять не требуется. Начните сотрудничество с индивидуальной консультации по подбору инструментов и услуг. Заказать услугу.
Теперь в нем также имеются «вспомогательные и общебольничные медизделия», «нейрологические медизделия», «медизделия для оториноларингологии».
До 1 июля 2021 года надзорной службе необходимо обновить сведения единого реестра, которые содержат информацию о техобслуживании техники, не требующие оформления лицензирования. Постановление о лицензировании действует до 2027 года. В комментариях положения о лицензировании медицинской техники к прочтению есть требования к кандидатам, которые планируют проводить действия по техобслуживанию медтехники. Расшифровка значений К лицензируемой технике относится оборудование, приборы, инструментарий, медицинские аппараты, предназначенные для: проведения исследований; оценки и восстановления функций организма; наблюдения беременности; диагностики болезней, профилактических мер; Ремонт медтехники — это мероприятия по восстановлению медицинских приборов, работоспособности техники, манипуляции по ремонту. Чтобы получить лицензирование деятельности теперь необходимо в организациях и на производстве медицинской техники вводить системы управления качеством ISO 13485-2017, в соответствии с положением Постановлением правительства от 15.
Какие группы медицинских изделий позволяет обслуживать переоформленная лицензия
- Лицензионные требования по техническому обслуживанию медицинской техники для соискателя лицензии.
- Большинство игроков рынка медоборудования переоформили лицензии на его обслуживание
- Обновлены правила лицензирования техобслуживания медтехники | Новости лицензирования
- Лицензирование ремонта медтехники в самом учреждении
- Расшифровка значений
- В Росздравнадзоре прокомментировали трудности с лицензиями на обслуживание приборов
Документы для лицензирования на обслуживание медицинских изделий
- Сервисное техническое обслуживание медицинских изделий и оборудования— услуга компании Дентекс
- Техническое обслуживание медицинских изделий
- Обновлены правила лицензирования техобслуживания медтехники | Новости лицензирования
- Росздравнадзор отозвал лицензии на техобслуживание медизделий у более 2,5 тыс. компаний
- Оборудование для лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
- Лицензия на обслуживание медицинской техники