Сейчас ГЕРОФАРМ входит в топ-3 производителей инсулинов на отечественном фармацевтическом рынке. ГЕРОФАРМ производит самые востребованные инсулины, в том числе во флаконах, картриджах и шприц-ручках, а также пероральные сахароснижающие препараты.
"Герофарм" подаст документы на исследования инсулина длительного действия
| Петербургский завод "Герофарм" готов покрыть потребность рынка РФ в инсулине | «Герофарм» выпускает инсулины ультракороткого, короткого, средней продолжительности и длительного действия — в общей сложности это восемь наименований лекарств. |
| Российская фармкомпания будет поставлять в Венесуэлу субстанцию для производства инсулина | Оно-то и наладило производство российского инсулина, а «Герофарм» стала его эксклюзивным дистрибьютором. |
| "Герофарм" подаст документы на исследования инсулина длительного действия | Инсулин, генно-инженерный инсулин, ГЕРОФАРМ 22.07.2016. Глава "Герофарма" Петр Петрович Родионов в интервью никогда не рассказывает про своего знаменитого папу и про то. |
| Дядя Миша • «Герофарм» из СПб запустила производство инсулинов в Алжире | На заводе Карагандинского фармацевтического комплекса будут локализованы стадии розлива и упаковки, субстанция инсулина будет поставляться с производства «Герофарм» в. |
| Российская фармкомпания будет поставлять в Венесуэлу субстанцию для производства инсулина | | Новости компании Пресса Фармация и медицина Отчеты и презентации MICE. |
Компания ГЕРОФАРМ — первые на рынке инсулинов в России. Фоторепортаж
Роман Драй, директор компании ГЕРОФАРМ, отметил, что регистрационная цена инсулина на 25% ниже зарубежных аналогов. Петербургский «Герофарм» производит самые востребованные инсулины, в том числе во флаконах, картриджах и шприц-ручках. Компания ГЕРОФАРМ уж точно войдёт в мою промисторию, ведь именно их завод стал первым представителем фарм отрасли, который не побоялся показать себя моим читателям. Сейчас ГЕРОФАРМ входит в топ-3 производителей инсулинов на отечественном фармацевтическом рынке. Российская компаниями ГЕРОФАРМ и белорусская компания NatiVita начинают передачу технологии производства российских инсулинов белорусскому заводу.
Газета «Суть времени»
- Ассоциация аптечных учреждений
- Предложить новость
- Российская фармкомпания будет поставлять в Венесуэлу субстанцию для производства инсулина
- «Герофарм» приобрел 49% в производителе популярного лекарства против ВИЧ - Ведомости
Представители фарминдустрии рассказали о судьбе инсулина для российских диабетиков
О замещении импорта Петр Родионов подчеркнул, что компания практически заместила все необходимые комплектующие, сырье и материалы, часть закупается в Китае, а в отношении субстанций для инсулинов, то компания все производит самостоятельно. Руководитель добавил, что в Китае, возможно, будут закупать комплектующие для шприц-ручек, которые там будут изготавливать запатентованным технологиям «Герофарма». Сорта пластмассы, которые были использованы во время разработки, являются уникальными. И, к сожалению, в России их не производят. Возможно, ситуация изменится в будущем», — пояснил Родионов.
Среди жителей этой страны насчитывается порядка 2,28 млн больных, страдающих сахарным диабетом. Ранее между Правительством Венесуэлы, Espromed Bio, Corpovex и «Герофармом» был подписан контракт на поставку препаратов инсулина со встречными обязательствами по трансферу технологии производства генно-инженерных инсулинов человека. С 2019 года «Герофарм» поставил в Венесуэлу 8,18 млн упаковок инсулина на 61 млн евро.
Для пациентов это порождает вероятность автоматического переключения на новый препарат, то есть "немедицинское переключение". Евдокимова, руководитель научного отдела эндокринных и метаболических заболеваний МКНЦ им.
Перевод хронического пациента на другой препарат может вызвать определенные риски и стресс для пациентов, считает Юрий Жулёв. Пациент не всегда понимает, зачем что-то менять, если с действием препарата, на котором он проходит терапию, все хорошо. Пациентские сообщества и представители фарминдустрии надеются на то, что на очередном заседании коллегия вынесет взвешенное решение о патенте По мнению экспертов, замена оригинальных препаратов на дженерики может увеличить нагрузку на систему здравоохранения. Например, при замене одного инсулина на другой в случае разных международных непатентованных названий МНН или при одинаковых МНН, но с разной фармакокинетикой и фармакодинамикой перевод должен осуществляться строго по медицинским показаниям, при участии врача. Это требует более частого самоконтроля уровня глюкозы со стороны пациента и его терапевтического обучения для адекватной адаптации дозы вновь назначенного инсулина в долгосрочной перспективе. При этом возможны сложности, связанные с дополнительными обследованиями и мониторингом. Да и система фармаконадзора еще не отлажена, сетует эксперт. Врачи не всегда сообщают в нее о "нежелательных проявлениях" у пациентов, что может подорвать доверие в том числе к отечественным препаратам.
Это тоже новый ультракороткий инсулин, мы его планируем зарегистрировать уже в октябре 2023 года, а с ноября он будет доступен для потребителей», — отметил Петр Родионов. Об инвестициях и модернизации производства Вложения компании в основные фонды составят порядка 1,5 млрд рублей, что втрое превысит инвестиции 2022 года.
Продолжается увеличение мощностей предприятий: в этом году запустится новая линия розлива в Оболенске, расширяется производства инсулинов в Пушкине. Таким же образом должен возрасти и выпуск субстанции для оригинальных препаратов компании», — сказал Родионов. Он также рассказал, что к середине 2024 года будет открыт новый цех, где будет запущена линия по выпуску твердых готовых лекарственных форм на 800 тыс.
Компания ГЕРОФАРМ — первые на рынке инсулинов в России. Фоторепортаж
На сегодняшний день получены все необходимые данные для перехода к первому исследованию у человека. Сегодня компания выпускает все самые востребованные биоаналоги инсулинов в разных формах выпуска и развивает собственные инновации. Наша экспертиза и инфраструктура позволяют нам делать это. Надеемся, что уже в первом квартале 2024 года мы сможем начать клинические исследования. Справочно: Базальная инсулинотерапия предполагает применение инсулинов длительного действия, которые обеспечивают оптимальный уровень гликемии в межпищеварительный период и во время сна, способствуют утилизации глюкозы , поступающей в организм вне приемов пищи. У здорового человека инсулин секретируется непрерывно.
Условно секрецию инсулина можно разделить на 2 компонента.
Об этом на пресс-конференции в Москве 21 октября заявил глава группы компаний «Герофарм» Петр Родионов. Разработка этого препарата велась с 2013 г. В 2015 г. Компания подала на регистрацию в Минздрав досье и уже получила разрешение на проведение клинических исследований, которые стартовали в сентябре текущего года.
Предполагается, что, как и другие инсулины, «РинФаст Ник» будет выпускаться на территории РФ по принципу полного цикла — от субстанции до готовой лекарственной формы. Производство будет осуществляться на заводах компании «Герофарм» в Петербурге и Московской области.
Объем производства будет зависеть от уровня спроса.
Форма выпуска — раствор для подкожного и внутривенного введения. Запись о регистрации размещена в ГРЛС. Это первый биоаналог препарата «Фиасп» от NovoNordisk, сообщили «ФВ» в пресс-службе российского производителя.
«Герофарм» зарегистрировала собственный двухфазный инсулин лизпро
| Петербургский производитель инсулина "Герофарм" начнёт поставки в Марокко | «Герофарм» экспортирует инсулин в эту страну с 2019 года. |
| ГЕРОФАРМ планирует вывести на рынок инновационный инсулин | Роман Драй, директор компании ГЕРОФАРМ, отметил, что регистрационная цена инсулина на 25% ниже зарубежных аналогов. |
| Мантуров: «Герофарм» подал документы на исследования инсулина длительного действия — РТ на русском | "Герофарм" расширяет линейку российских инсулинов. В скором времени в России может быть зарегистрирован отечественный аналог инсулина глулизин для пациентов с сахарным с. |
| Минздрав зарегистрировал ультракороткий инсулин с никотинамидом | Российская фармкомпания "Герофарм" нарастит производство субстанции инсулина в стране в 2 раза, а выпуск готовых лекарственных средств будет увеличен на 46 |. |
| «Герофарм» не удалось оспорить патент Novo Nordisk на инсулин деглудек | Компания «Герофарм» получила первый в стране сертификат халяльности на инсулин. |
Беглов: Российские инсулины безопаснее и прекрасно заменят зарубежные
Российская фармкомпания "Герофарм" нарастит производство субстанции инсулина в стране в 2 раза, а выпуск готовых лекарственных средств будет увеличен на 46 |. «Герофарм» выпускает инсулины ультракороткого, короткого, средней продолжительности и длительного действия — в общей сложности это восемь наименований лекарств. Роман Драй, директор компании ГЕРОФАРМ, отметил, что регистрационная цена инсулина на 25% ниже зарубежных аналогов. «Герофарм» рассчитывает выпускать все виды инсулинов к концу 2024 года. Инсулин, генно-инженерный инсулин, ГЕРОФАРМ 22.07.2016. Глава "Герофарма" Петр Петрович Родионов в интервью никогда не рассказывает про своего знаменитого папу и про то.
«Герофарм» не удалось оспорить патент Novo Nordisk на инсулин деглудек
Гендиректор группы «Герофарм» Петр Родионов рассказал, что компания планирует перерегистрировать цены по большинству позиций инсулинов. "Герофарм" расширяет линейку российских инсулинов. В скором времени в России может быть зарегистрирован отечественный аналог инсулина глулизин для пациентов с сахарным с. Гендиректор «Герофарма» Петр Родионов заявил, что рост на инсулин будет всего 3-4% — не выше уровня инфляции. ГЕРОФАРМ – национальный производитель биотехнологических препаратов, обеспечивающий лекарственную безопасность России. |. "Герофарм" с 2017 года пытается оспорить патент на инсулин гларгин в дозировке 300 Ед/мл.
ГЕРОФАРМ наращивает производство инсулина
Экспертный взгляд на жизнь регионов РФ Информационное агентство «ФедералПресс» зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций Роскомнадзор 21. При заимствовании сообщений и материалов информационного агентства ссылка на первоисточник обязательна. Документ, устанавливающий правила применения рекомендательных технологий от платформы рекомендаций СМИ24.
В 2023 году "Герофарм" и марокканская фармацевтическая лаборатория зарегистрировали в африканском Королевстве инсулин ларгин, который отличается длительностью действия и используется для лечения диабета I и II типов. Первые поставки лекарства запланированы на начало 2024 года.
В 2022 году было локализовано производство генно-инженерных инсулинов в Алжире.
Для этого необходимо максимально задействовать уже имеющиеся резервы. В этом нам помогают эксперты национального проекта «Производительность труда», — отмечает Петр Родионов. Стоит отметить, что лучшие практики усовершенствования, которые предлагают эксперты Регионального и Федерального центров компетенций в сфере производительности труда, помогают компании в Петербурге внедрить передовые технологии бережливого производства. Благодаря им увеличивается производительность и объемы выпуска фармацевтических субстанций, сообщает пресс-служба комитета по труду и занятости Петербурга. В условиях растущих экономических санкций возможность снизить себестоимость препарата или хотя бы не допустить серьезного роста его стоимости за счет внутренних резервов дорогого стоит.
На данный момент доказательная база зарегистрированных инсулинов «Герофарм» соответствует современным взглядам на биоаналоги, удовлетворяет требованиям регулятора, что позволило нам зарегистрировать их и начать применение у пациентов. Для того чтобы понять, какие проводились испытания и почему, надо разобраться в принципе с целью исследования биосимиляров. Поскольку мы разрабатываем не новый препарат, а копию оригинального, необходимо в первую очередь доказать высокую степень схожести молекул референтного оригинального и разрабатываемого инсулинов. После этого — идентичность попадания молекулы в центральный кровоток, то есть эквивалентную биодоступность. Правило воспроизведенных препаратов говорит о том, что если одинаковые лекарственные препараты попадают к месту своего действия одинаково, то и действовать они будут одинаково. При успешном доказательстве идентичности молекулы и эквивалентной биодоступности, а также проведенном исследовании безопасности, все характеристики референтного препарата применимы к разрабатываемому препарату. Поэтому в отношении разрабатываемого биосимилярного препарата не нужно проводить всех тех исследований, которые были проведены для референтного оригинального препарата. Такой подход к исследованиям биосимиляров инсулина закреплен в международных гайдлайнах, например Европейского медицинского агентства. Комплекс сравнительных исследований биосимиляров аналогов инсулина «Герофарм» с референтным препаратом включал три этапа: 1 исследование физико-химических свойств — для доказательства идентичности состава оригинального инсулина и инсулина «Герофарм», 2 In vitro фармакодинамические исследования — для доказательства идентичности механизма действия на клеточных линиях, 3 клинические исследования — для доказательства идентичности действия на людях. При этом, в соответствии с рекомендациями Евразийского экономического союза приняты на основании документов Европейского медицинского агентства , проведение клинических исследований включало два этапа: 1 исследование фармакокинетики и фармакодинамики — идентичности поступления инсулинов в центральный кровоток, метаболизма и выведение его оттуда. Почему «Герофарм» не публикует отчеты о результатах исследований? В общем доступе фармацевтические компании не публикуют отчеты о результатах клинических исследований КИ. В исходном виде они содержат большое количество технических аналитических данных, интерпретировать которые могут только эксперты в области клинических исследований. Некоторые регуляторные агентства публикуют отчеты об оценке досье: например, European public assessment reports — EPAR. В них есть определенное количество информации, которое агентство раскрывает для общественности, но нельзя сказать, что это полный отчет о КИ. И, опять же, его публикует не фармацевтическая компания, а регуляторное агентство. Сами данные мы регулярно представляем на международных и отечественных отраслевых конференциях, а также публикуем в рецензируемых журналах. Это общепринятая практика. В данный момент часть статей уже опубликована, остальные либо готовятся к публикации, либо находятся на рецензии. Почему вы утверждаете, что препараты «Герофарм» обладают идентичной оригинальным эффективностью и безопасностью? Ведь это не дженерики, а биосимиляры? Все знают, что биотехнологические разработки и производство очень сложны, невозможно создать точно такую же молекулу. Суждение о том, что из-за сложности биотехнологических разработок и производства невозможно создать точно такую же молекулу белок , действительно широко распространено. Но оно было оправданным 10-15 лет назад. В современном мире некорректно говорить, что «невозможно создать точно такую же молекулу» по отношению к инсулину. Появились новые технологии, новые биореакторы, питательные среды, сорбенты для создания лучших условий — культивирования и очистки. Появились новые биоаналитические методы. Биотехнологии шагнули достаточно далеко, чтобы производить точно такой же белок и доказывать с помощью биоаналитики его идентичность. Кроме того, инсулин имеет несложное строение: 51 аминокислота, молекулярная масса около 6 кД, всего 3 дисульфидные связи, нет посттрансляционных модификаций. Также на текущий момент существуют и биоаналитические методики, комбинация которых позволяет убедиться в том, что молекула идентична. Перед регистрацией компания провела комплекс доклинических и клинических исследований, в ходе которых были доказаны идентичность молекулы, готовой лекарственной формы, эффективность и безопасность препарата. Чем отличаются дженерики от биосимиляров? Дженерики и биоаналоги биосимиляры — это копии оригинальных препаратов. Они различаются процессом разработки и проводимыми исследованиями. Дженерики получают с помощью химического синтеза, а биосимиляры с использованием биотехнологий. Процесс создания дженерика более простой. Эти препараты должны иметь такую же лекарственную форму и путь введения, что и оригинальные. Технология химического синтеза не очень сложна по сравнению с биотехнологией и хорошо воспроизводится. Именно поэтому достаточно доказать идентичность структуры физико-химическими методами и провести исследование эквивалентной биодоступности — попадания лекарственного средства в центральный кровоток. Для производства биосимиляров, которые представляют собой белки, используют методы генной инженерии — технологию рекомбинантной ДНК. В продуцирующий белок клетки вставляют кольцевую ДНК — она содержит искусственный ген, необходимый для синтеза требуемого белка. Крайне важно убедиться, что штамм-продуцент будет правильно синтезировать целевой продукт на протяжении всего производственного процесса. Поэтому последовательность ДНК неоднократно проверятся после встраивания в клетку. Идентичность структуры молекулы у биосимиляров проверяют при помощи гораздо большего, чем для дженериков, перечня физико-химических исследований и in vitro фармакологических исследований.
Как и где производят инсулин?
Об этом сообщил директор завода Алексей Митин , слова которого в четверг привели в пресс-службе администрации губернатора Санкт-Петербурга. Производственный комплекс компании в Петербурге в четверг посетил губернатор Ал ександр Беглов. Отмечается, что инсулин в России выпускают несколько фармацевтических заводов, при этом петербургский "Герофарм" - это единственная компания в стране, которая обладает технологией полного цикла - от субстанции до готовой лекарственной формы. У нее большие возможности для импортозамещения", - привели в пресс-службе слова Беглов а.
Согласно информации госреестра лекарственных средств, первая стадия испытаний продлится до октября 2024 года, в ней примут участие 70 пациентов. Инсулин глулизин — это рекомбинантный то есть полученный с помощью генно-инженерных методов аналог человеческого инсулина. По силе действия он равен человеческому инсулину, при этом начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия. Оригинальное лекарство принадлежит французской Sanofi, которая выпускает его под брендом «Апидра Солостар». Сейчас это один из наиболее востребованных инсулинов в России. Дженерик «Герофарм» будет предназначен в первую очередь для пациентов с сахарным диабетом 1 типа, пояснили RTVI в пресс-службе компании.
В настоящий момент компания ГЕРОФАРМ, которая является лидером на инсулиновом рынке России, ведет разработку инсулина сверхдлительного действия, молекула которого содержит модифицированный Fc-фрагмент. Определенные модификации молекулы позволяют увеличить период полувыведения препарата и продолжительность терапевтического эффекта, в связи с чем кратность введения базального инсулина составит не более 1 раза в неделю. В России еще не зарегистрирован ни один препарат инсулина с подобной частотой применения. Самым длительным на данный момент является инсулин, который действует около 42 часов, тем не менее, согласно инструкции, пациент должен делать ежедневные инъекции препарата. В ходе разработки специалисты компании использовали in silico дизайн и математическое моделирование, применили свыше десяти in vitro тестов и несколько in vivo моделей, в том числе на приматах. Были синтезированы и протестированы in vitro более двадцати вариантов молекул, шесть из которых прошли исследование на животных моделях. На сегодняшний день получены все необходимые данные для перехода к первому исследованию у человека.
Инсулины компании «Герофарм» получили сертификат халяль 17. Это первый случай в российской индустрии. Сертификат будет действовать до конца 2026 года», — говорится в сообщении компании. Система «Халяль», включающая пищевую продукцию и лекарства на соответствие канонам ислама, признана на российском уровне в 2009 году.
Путь к "Герофарму"
- «Герофарм» зарегистрировала собственный двухфазный инсулин лизпро
- Все новости
- «Герофарм» начал клинические исследования инсулина ультракороткого действия
- Основная навигация
- Затянувшийся спор о правах на инсулин рассмотрят в очередной раз - Российская газета
- Предприятие «Герофармы» может обеспечить 30% потребностей России в инсулине | ИА Красная Весна
Курсы валюты:
- Основная навигация
- FAQ по инсулинам: «Герофарм» ответил на популярные вопросы родителей
- ГЕРОФАРМ зарегистрировал первый российский биоаналог инсулина
- Топ-3 на рынке инсулинов
- Газета «Суть времени»
От молекулы до аптеки: полный цикл производства лекарства
Больные сахарным диабетом смогут вводить такой препарат один раз в неделю, что значительно уменьшает расход лекарства и делает его прием намного удобнее для пациентов. В ходе выступления на выставке-форуме «Россия» Родионов отметил, что инсулин такого типа еще не зарегистрирован в России.
В этом сегодня убедился губернатор Александр Беглов после осмотра производственного комплекса «Герофарм». На фармпредприятии изготавливают субстанции, на основе которых делают препараты для больных сахарным диабетом. Это единственная компания в стране, обладающая технологией полного цикла. И, по словам главы города, завод готов к многократному увеличению выпуска. Александр Беглов, губернатор : «Предприятие на самом высоком уровне производит препараты.
Кроме того, губернатор отметил, что петербуржцам не надо беспокоиться о росте стоимости инсулиновых препаратов. Поступающие в аптеки партии — это городские закупки с фиксированными ценами. Он также напомнил о поддержке отечественных предприятий. Город сейчас активную работу по формированию пакета мер поддержки бизнеса в условиях санкций. Картина дня.
Понятно, что у них есть огромный спрос на препараты против диабета.
Но информации по этому рынку практически нет. Мы не понимаем ни как он устроен, ни какие там цены, ни какие объемы, насколько удовлетворен спрос и так далее», - пояснил глава компании.