Лицензия на ремонт медицинской техники требуется для следующих видов ремонта. Поставки, ремонт и обслуживание медицинского оборудования, консультации инженера. Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования. Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов. Сервисный центр «СЦМТ» обладает полным комплектом лицензий на осуществление ремонта медицинской техники и стоматологического оборудования. сведения, которые соискатель лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий указывает в заявлении о предоставлении лицензии; сведения, которые лицензиат указывает в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий.
Лицензирование ремонта медтехники в самом учреждении
Необходимый перечень оборудования для заявленных групп медтехники по классам риска возможно будет отражён в готовящемся Минздравом Приказе по техническому обслуживанию медицинской техники. Выход приказа, возможно, будет приурочен к началу срока действия Постановления, по всей видимости, с 01. Скорей всего к перечню оборудования, точно обозначенному в приказе Минздрава, прибавится и то оборудование, которое в этот перечень не вошло, но необходимость его наличия точно прослеживается из представленной эксплуатационной документации. Если же приказ так и не увидит свет, то, исходя из логики Постановления 1445, перечень измерительной аппаратуры будет определятся эксплуатационной документацией на медтехнику.
ISO 13485 Новым условием осуществления деятельности является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485. Достаточно ли будет экспертам Росздравнадзора разработанной программы менеджмента качества и сертификата ISO 13485 или же обязательным будет именно внедрение указанной программы на предприятии? Насколько глубоко будет происходить контроль системы менеджмента качества со стороны Росздравнадзора?
В Постановлении прописана норма о возможности привлечения, при организации и осуществлении лицензионного контроля, Росздравнадзором экспертов, а также экспертных организаций, аккредитованных в установленном порядке. Действующие организации с уже полученными лицензиями на обслуживание медтехники, вероятно, будут обязаны подтверждать соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, протоколами сертификационного и при наличии инспекционного ых аудита ов. Устанавливаются новые требования.
Пункты 8 - 12 изложить в следующей редакции: "8. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган заявление в форме электронного документа путем заполнения в том числе на основании данных из федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" и единого реестра учета лицензий решений в личном кабинете федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг функций " далее - единый портал. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется за исключением случаев, указанных в пункте 14 настоящего Положения. В заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает сведения, предусмотренные пунктом 9 настоящего Положения, а также: а сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности в случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий по адресу места ее осуществления, не предусмотренному в реестре лицензий ; б сведения о работах, услугах, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать в случае намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий. При подаче заявления о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем или физическим лицом, представляющим интересы юридического лица при наличии соответствующих полномочий у физического лица , такое заявление может быть подписано усиленной неквалифицированной электронной подписью. Заявление о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий , которое подается физическим лицом, подписывается простой электронной подписью.
Убедительная просьба помочь в разрешении вопроса. Но по своему глупому характеру помочь всем и вся, приходит врач сломалось мед оборудование - анализатор биохим, гематологический анализатор, фотоэпилятор, флюорограф и т. Прибегает главный врач - помоги, бросаеш все свои дела 100 компов идеш и смотриш, в принципе за 3 года работы без вых и отпусков научился всю эту трахобратию ремонтировать, благо первое образование техник-электронщик по обслуживанию ВТ есть, телемастер тоже есть и пару лет ремонт бытовой аппаратуры имеется. Раньше все это оплачивалось от 5 до 10 тыс рублей за ремонт , но теперь меня "повысили" в должности - начальник отдела обслуживания и сказали набирай себе пару людей в подчинении открыли еще одно отделение , и вперед все обслуживание медтехники на тебе и ответсвенность за медтехнику тоже.
Затем проводится проверка и выдаётся разрешительная документация или отказ в её предоставлении. При отказе указываются его причины. Например, неправильно оформленные документы, неполное выполнение требований и т. В таком случае придётся устранить недочёты и подать заявку заново. Поэтому так важно делать всё правильно сразу. Способы подачи документов Подать заявку на получение можно несколькими способами: лично; по почте заказным письмом с описью вложения ; через интернет с помощью портала госуслуг ; через представителя, оформив на него доверенность. При отправке почтой делаются нотариально заверенные копии всех документов. Если отправлять через госуслуги, понадобятся электронные копии, а также цифровая подпись. Этапы подачи Первый этап — получение медицинской сертификации. Эта процедура проводится для подтверждения безопасности и качества используемого оборудования и материалов. Проводятся испытания и оценки. В результате оформляется регистрационное удостоверение установленного образца. На следующем этапе собираются другие необходимые документы. Необходимо показать, что имеются не только средства производства или обслуживания , но и подходящие помещение и сотрудники. Понадобятся также учредительные документы. Вместе с заявлением они передаются в Росздравнадзор. Там проверяется документация. Если она в порядке, проводится проверка на месте. После успешного прохождения выдаётся лицензия Росздравнадзора.
Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий
- Прекратили действие лицензии по техническому обслуживанию медизделий у ряда исполнителей
- В каких случаях необходимо получение медицинской лицензии
- Лицензия на обслуживание медицинской техники
- Ремонт медицинского оборудования по новым правилам
- Новая форма лицензии на производство и обслуживание медицинской техники
- Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность -
Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники
Государственный контроль качества оказания медицинской помощи населению Росздравнадзор напоминает о необходимости переоформления лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники Росздравнадзор напоминает, что согласно действующему законодательству статья 3 Федерального закона от 30. В настоящее время Росздравнадзором значительно упрощен процесс лицензирования: полностью исключен бумажный документооборот, связанный с оформлением и выдачей лицензий.
Однако есть нюанс: наличие системы менеджмента качества придется подтвердить на предлицензионной проверке. Аналогичное заявление от физлица подписывается обычной электронной подписью.
Имея богатый профессиональный опыт в сфере лицензирования, они окажут грамотную помощь при проведении обеих процедур, и дадут подробную информацию, связанную со стоимостью данных услуг. Вы можете рассчитывать на нашу юридическую поддержку на любом этапе осуществления лицензионной деятельности и достойный уровень оказания услуг, о чем свидетельствуют многочисленные отзывы компаний , с которыми мы ранее сотрудничали. Присутствие третьих лиц при выдаче лицензии на обслуживание медицинской техники Когда осуществляется проверка того, насколько лицензиат и соискатель соответствуют существующим требованиям, уполномоченная структура имеет право приглашать независимых экспертных специалистов. Как правило, они не имеют заинтересованности в итогах такой оценки, но обладают соответствующей аккредитацией согласно законодательству РФ. Следует отметить, что экспертные специалисты и экспертные организации привлекаются к проводимой оценке на добровольных для лицензиатов и соискателей основаниях согласно решению лицензирующей структуры.
Обязательным условием является наличие подписи уполномоченного лица.
В соответствии с п. Обязано ли юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие производство, установку и сервисное обслуживание медицинского программного обеспечения в частности, медицинская информационная система, лабораторная информационная система , иметь лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?
Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники
Какие же нововведения коснутся соискателей лицензии с 01 марта 2022 года? Предусмотрена реестровая модель лицензирования, то есть разрешение на осуществление лицензируемых видов деятельности будет подтверждать запись в реестре лицензий. Заменена формулировка «Производство и техническое обслуживание медицинской техники» на «Техническое обслуживание медицинских изделий». Необходимо отметить, что данное нововведение имеет юридический характер и никоим образом не повлияет на саму процедуру лицензирования.
Упростился порядок подачи документов.
В случае, если лицензиат работает в закрытом административно-территориальном образовании, срок принятия решения о лицензировании или внесении изменений в реестр составляет до 20 дней. По-прежнему большое внимание уделяется разработанной и внедренной в работу системе менеджмента качества , соответствующей требованиям международного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017. Изменена формулировка по части видов медицинских изделий: вместо «радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии » введено понятие «радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии».
А перечень 2б дополнен следующими видами изделий: Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; Нейрологические медицинские изделия;.
По крайней мере, это касается офтальмологии и офтальмохирургии, у нас все очень-очень сложно. Но, я думаю, та же проблема будет и с томографами, и с другими сложными диагностическими и хирургическими системами.
Мало того, производитель защищает свое оборудование, даже если мельчайшую поломку мы захотели бы сделать своими силами, нас снимут с сервисного обслуживания, оно присутствует, но сейчас сроки поставки деталей неограниченны, мы можем получить ее и через несколько месяцев, и в течение этого периода оборудование будет простаивать. Поэтому мы приобретаем несколько машин с похожей технологической возможностью для того, чтобы в случае поломки одной машины мы могли использовать другую. Может быть, в диагностическом оборудовании и можно будет кое-что менять.
Но если речь идет о сложных системах лазерной коррекции, хирургии сетчатки, хирургии хрусталика — это серьезные машины, мозг у них настолько сложноуправляемый, что так заменить не получится. Есть несколько российских производителей искусственных хрусталиков, да, мы ими пользуемся не в большом количестве случаев, тем не менее они есть. Хотя станки, на которых они точатся, и все, что окружает российское производство, тоже нероссийские.
Но это не поможет. По крайней мере, это касается офтальмологии и офтальмохирургии, у нас все очень-очень сложно. Но, я думаю, та же проблема будет и с томографами, и с другими сложными диагностическими и хирургическими системами. Мало того, производитель защищает свое оборудование, даже если мельчайшую поломку мы захотели бы сделать своими силами, нас снимут с сервисного обслуживания, оно присутствует, но сейчас сроки поставки деталей неограниченны, мы можем получить ее и через несколько месяцев, и в течение этого периода оборудование будет простаивать. Поэтому мы приобретаем несколько машин с похожей технологической возможностью для того, чтобы в случае поломки одной машины мы могли использовать другую. Может быть, в диагностическом оборудовании и можно будет кое-что менять. Но если речь идет о сложных системах лазерной коррекции, хирургии сетчатки, хирургии хрусталика — это серьезные машины, мозг у них настолько сложноуправляемый, что так заменить не получится. Есть несколько российских производителей искусственных хрусталиков, да, мы ими пользуемся не в большом количестве случаев, тем не менее они есть.
Лабораторные новости
По итогам предоставления госуслуги по лицензированию вместо бумажных документов формируется юридически значимая запись в информационном ресурсе Росздравнадзора. Кроме того, в целях снижения административной нагрузки на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в три раза сокращены сроки предоставления услуги по лицензированию с 45 до 15 рабочих дней.
Опция SSA3000XR-AMK Программная опция расширенных измерительных функций: измерение мощности в канале и соотношение мощностей в смежных каналах, измерение мощности во временной области, измерение ширины занимаемой полосы частот.
При этом гарантийный ремонт и обслуживание такой техники нужно осуществлять только в сертифицированных сервисных центрах. Как правило, они находятся в той же стране, где она была собрана. В 2022 году, по словам помощника министра здравоохранения Алексея Кузнеца, компании могли получать временное разрешение на вывоз из страны некоторых товаров, в том числе запчастей для медицинской техники, «по решению правительства Российской Федерации на основании предложений федеральных органов исполнительной власти, согласованных с Минпромторгом России и Минэкономразвития России».
Все, кто не успел это сделать, лицензию потеряли. Несмотря на большое количество отозванных лицензий в Росздравнадзоре уверены, что это не повлияет на качество обслуживания медоборудования. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала приказ N 9896 от 29. В пресс-службе Росздравнадзора пояснили, что до 1 января 2024 года юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, должны были их переоформить. Согласно документу, с 1 января прекратилось действие лицензий указанных компаний, которые не были переоформлены.
Лицензия на обслуживание медицинской техники
- Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
- Правительством были обновлены правила лицензирования техобслуживания медизделий — Академия СНТА
- Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность -
- Новая форма лицензии на производство и обслуживание медицинской техники
Лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники
Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется (за исключением случаев. Получить лицензию на ремонт медицинской техники можно в течение 45 дней с момента подачи заявки. Необходимо получить лицензию на обслуживание медицинских изделий следующих классов потенциального риска применения. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется (за исключением случаев.
Защита документов
С 1 сентября российским клиникам могут разрешить ремонтировать медицинское оборудование с помощью неоригинальных запчастей. Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима для обеспечения безопасности пациентов и качественного функционирования медицинского оборудования. Одним из лицензионных требований к соискателю лицензии (лицензиату) является наличие средств измерений, соответствующих установленным требованиям, и определенных техсредств и оборудования, необходимых для техобслуживания медицинских изделий по классам. Новые сроки переоформления лицензий на медицинскую технику опубликованы в письме Росздравнадзора от 20 марта 2023 года. С 1 сентября 2023 года российским больницам и поликлиникам могут разрешить ремонт медицинского оборудования при помощи неоригинальных запчастей и комплектующих.
Особенности получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
- Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники
- Оборудование для лицензии на техническое обслуживание медицинской техники »
- Несколько уточнений по вопросу квалификации деятельности в качестве медицинской
- Росздравнадзор отозвал лицензии на техобслуживание медизделий у более 2,5 тыс. компаний
О лицензировании работ по техобслуживанию рентгеновской медицинской техники
Необходимо получить лицензию на обслуживание медицинских изделий следующих классов потенциального риска применения. С 1 сентября российским клиникам могут разрешить ремонтировать медицинское оборудование с помощью неоригинальных запчастей. Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с профессиональным экспертом по лицензированию оформляется в десятки раз быстрее.