Когда Хельсинская декларация 1975 года соединилась с идеями «перестройки», инициированной Горбачевым, распад Союза стал неизбежен. Хельсинкская декларация биоэтика кратко | Образовательные документы для учителей, воспитателей, учеников и родителей. Но в 1999 году, вопреки требованиям Хельсинского заключительного акта, вследствие именно вмешательству извне, причем вмешательства вооруженного.
Хельсинская декларация всемирной ассоциации врачей
Хельсинской Декларации (октябрь 2000 г.). 1. Всемирная медицинская организация (ВМА) разработала Хельсинскую Декларацию как утверждение этических принципов медицин-ских исследований с участием человека в. Учредительная декларация Московской Хельсинской группы. Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации. Этические принципы проведения медицинских исследований, включающих людей в качестве испытуемых. Хельсинкская декларация биоэтика кратко | Образовательные документы для учителей, воспитателей, учеников и родителей. В мае 1996 году Московскую Хельсинскую группу возглавила вернувшаяся из эмиграции Людмила Алексеева<br> На фото: председатель МХГ Людмила Алексеева (слева).
Отказавшемуся признать референдумы Шольцу напомнили о "сожранной" ГДР
Введение Биомедицинская этика — быстро развивающаяся область междисциплинарных исследований. Проблемам биомедицинской этики посвящена деятельность крупных научных международных конференций и издается ряд специализированных журналов. В 1996 году Советом Европы была принята Конвенция "О правах человека и биомедицине". С вступлением в силу Конвенции принципы и положения биоэтики приобретают силу закона в странах-членах Совета Европы, включая Россию. Основная задача биоэтики — способствовать выявлению различных позиций по сложнейшим моральным проблемам, которые лавинообразно порождает прогресс биомедицинской науки и практики. Можно ли клонировать человека? Допустимы ли попытки создания генетическими методами новой «породы» людей, которые будут обладать высокими физическими и интеллектуальными качествами?
Нужно ли спрашивать разрешения у родственников умершего при заборе его органов для пересадки другим людям? Можно и нужно ли говорить пациенту правду о неизлечимом заболевании? Является ли эвтаназия преступлением или актом милосердия? Биоэтика призвана способствовать поиску морально обоснованных и социально приемлемых решений этих и подобных им вопросов, которые встают перед человечеством практически ежедневно. Биомедицинская этика представляет собой адекватный современным общественным условиям этически обоснованный ответ на острейшие моральные проблемы, поставленные прогрессом медицинской науки и биомедицинских технологий. Защита фундаментальных моральных ценностей, определяющих человеческое существование, является условием выживания человечества в современной ситуации.
Был принят Нюрнбергским трибуналом после завершения Нюрнбергского процесса над нацистскими врачами в августе 1947 года. Нюрнбергский кодекс стал первым международным документом описывающим принципы проведения медицинских опытов на людях, вводящий этические нормы для ученных, занимающихся медицинскими экспериментами. Основной принцип сформулированный Нюрнбергским трибуналом в рамках Нюрнбергского кодекса сводится к тому, что для проведения эксперимента на человеке необходимо его добровольное осознанное согласие после предоставления ему полной информации о характере, продолжительности и цели проводимого эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте. Принципы, сформулированные в Нюрнбергском кодексе, стали основой для многих международных и национальных законодательных актов в области проведения медицинских исследований на человеке.
Обеспечивать сохранность полученной от заказчиков информации. Помнить о своей обязанности поддерживать репутацию отрасли. Не скрывать информацию о том, в чьих интересах осуществляются коммуникации. Никогда не использовать инструменты, вводящие людей в заблуждение в том числе астротурфинг, то есть искусственное создание общественного мнения путем размещения заказных публикаций, замаскированных под независимые мнения частных лиц.
Ответственность за защиту субъектов исследования всегда несет врач или иной медицинский работник, и ни в коем случае такая ответственность не может быть возложена на субъекта исследования, даже если он дал свое согласие. Врачи должны учитывать как национальные, так и международные этические и правовые нормы и стандарты проведения исследований с участием человека в качестве субъекта. Никакие национальные или международные этические или правовые требования не должны умалять или отменять меры по защите субъектов исследования, установленные настоящей Декларацией. Медицинские исследования должны проводиться таким образом, чтобы минимизировать возможный вред окружающей среде. Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта должны проводиться только лицами, имеющими соответствующую этическую и научную подготовку, образование и квалификацию. Исследование с участием пациентов или здоровых добровольцев требует контроля со стороны компетентного и имеющего соответствующую квалификацию врача или иного медицинского работника. Группам, в недостаточной мере привлекаемым к участию в медицинских исследованиях, необходимо обеспечить возможность участия в них. Врачи, сочетающие медицинские исследования с оказанием медицинской помощи, должны привлекать к участию в них своих пациентов только в той степени, в какой это оправдано с точки зрения потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценности, и если врач имеет достаточные основания полагать, что участие в исследовании не скажется неблагоприятным образом на здоровье пациентов, являющихся субъектами исследования. Субъектам, пострадавшим в результате участия в исследовании, должны быть гарантированы соответствующие компенсация и лечение. Риски, неудобства и польза В медицинской практике и в медицинских исследованиях большинство вмешательств сопряжено с определенными рисками и неудобствами. Медицинское исследование с участием человека в качестве субъекта может проводиться только тогда, когда важность цели исследования превышает риски и неудобства для субъектов исследования. Должны быть предприняты меры по минимизации рисков. Риски должны постоянно контролироваться, оцениваться и документироваться исследователями. Врачи не должны принимать участие в исследованиях с участием людей в качестве субъектов, если они не уверены в том, что произведена надлежащая оценка возможного риска, и что его можно адекватно контролировать. Если выясняется, что риски превышают ожидаемую пользу, либо становится очевиден определенный исход исследования, врачи должны оценить целесообразность продолжения, изменения либо немедленной остановки исследования. Уязвимые лица и группы лиц Некоторые лица и группы лиц являются особо уязвимыми, и есть повышенная вероятность проявления по отношению к ним несправедливости либо причинения дополнительного вреда. Все уязвимые лица и группы лиц должны получать особую защиту. Медицинское исследование с участием уязвимых групп лиц оправдано только в том случае, если оно имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи именно данной категории лиц и не может быть проведено с участием лиц, не от- носящихся к уязвимой группе. Кроме того, эта категория лиц должна получать пользу от теоретических и практических знаний или нового метода вмешательства, полученных в результате исследования. Научные требования и протоколы исследований Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на глубоком знании научной литературы, других источников информации, на результатах достаточных лабораторных исследований и, при необходимости, исследований на животных. Необходимо проявлять гуманность по отношению к животным, используемым в исследованиях.
В своей работе компании руководствуются положениями Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации WMA , определяющей этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека, правилами надлежащей клинической практики GCP , законодательством тех стран, в которых проводятся клинические исследования, и утвержденными протоколами проведения конкретных исследований. ММКИ являются прежде всего важнейшим этапом в разработке новых лекарственных препаратов и методов лечения, а также призваны предоставить достоверные научные данные об эффективности и безопасности исследуемых новых молекул или их дополнительных показаниях к применению. При этом для многих пациентов включение в КИ означает уникальную возможность получить передовое лечение одним из новейших лекарственных препаратов в своей области задолго до того, как он может быть зарегистрирован и разрешен к применению. На территории Российской Федерации международные фармацевтические компании, как правило, проводят вторую и третью фазу международных многоцентровых клинических исследований, в ходе которых оцениваются наиболее эффективные дозировки и методы введения препарата, а также устанавливаются его эффективность и побочные эффекты. Прежде чем компания сможет начать клинические исследования в России она должна получить соответствующее разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации, что включает в себя также и этическую экспертизу.
Не суди, да не судим будешь. Как хоронят Хельсинкские соглашения
| Хельсинкская декларация биоэтика кратко | Подборка наиболее важных документов по вопросу Хельсинская декларация нормативно-правовые акты формы статьи консультации экспертов и многое другое. |
| Хельсинская декларация всемирной ассоциации врачей | Но в 1999 году, вопреки требованиям Хельсинского заключительного акта, вследствие именно вмешательству извне, причем вмешательства вооруженного. |
| АКОС подписала международную Хельсинскую декларацию ICCO | В конце июня Хельсинская группа провела онлайн-брифинг под звонким названием «Деколонизация России: нравственный и стратегический императив». |
| Немного истории. Часть 3. Хельсинкская декларация. (en+ru) – kara-alat | Хельсинская декларация. |
Нюрнбергский кодекс. Хельсинская декларация.
Замглавы Совбеза в своей статье написал, что Россия готова искать «разумные компромиссы», но с учетом ее интересов, и предложил закрепить итоги «тотального противостояния» с. Departments, agencies and public bodies. News. World Medical Association has developed the Declaration of Helsinki as a statement of ethical principles to provide guidance to physicians and other participants in medical research involving.
Хельсинский акт
1. Всемирная медицинская организация (ВМА) разработала Хельсинскую Декларацию как утверждение этических принципов медицин-ских исследований с участием человека в. Хельсинская декларация ВМА – этические принципы медицинских исследований с участием людей (WMA declaration of helsinki. Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации 1964 год (с изменениями и дополнениями на 2008 год). Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации "Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта" (Принята на. Принципы всех медицинских исследований, изложенные в Хельсинской декларации всемирной медицинской ассоциации, указывают.
Что говорят Хельсинкские соглашения о границах Украины?
План и процедура каждого исследования с привлечением человека должны быть четко описаны в протоколе. В протоколе необходимо указать меры, планируемые после завершения исследования для обеспечения его участникам доступа к медицинским вмешательствам, признанным благотворными по результатам исследования, и к иным необходимым формам помощи или обслуживания. До начала исследования его протокол представляется на рассмотрение, обсуждение, одобрение и утверждение этического комитета, который должен быть независим от исследователей, спонсоров и иных недолжных влияний. Этический комитет действует в соответствии с законами и регулятивными нормами страны или стран проведения исследования, а также с действующими международными нормативами и стандартами, которые, однако, не могут ослабить или отменить ни одну из мер защиты интересов субъектов исследования, изложенных в настоящей Декларации. Комитет имеет право контролировать текущие исследования.
Исследователи обязаны предоставлять комитету необходимую для контроля информацию, в особенности, информацию о любых серьезных нежелательных явлениях. Ни одно изменение не может быть внесено в протокол без предварительного рассмотрения и одобрения этическим комитетом. Медицинские исследования с привлечением человека должны выполняться лицами, имеющими соответствующую научную подготовку и квалификацию. Исследования на пациентах и здоровых добровольцах проводятся под наблюдением компетентного и должным образом уполномоченного на то врача или другого медицинского работника.
Ответственность за охрану здоровья субъектов исследования всегда лежит на враче или другом медицинском работнике, а не на субъектах исследования, даже если они дали информированное согласие. Медицинское исследование, включающее неблагополучные либо уязвимые категории или группы лиц, оправдано только тогда, когда оно направлено на сохранение здоровья и отвечает первостепенным интересам этих категорий или групп и когда есть разумные основания ожидать, что результаты исследования окажутся полезными для данных категорий или групп. Каждому медицинскому исследованию с привлечением человека должна предшествовать тщательная оценка предсказуемых рисков и нагрузок для отдельных лиц и их групп в сопоставлении с ожидаемой пользой для этих и других лиц либо групп, сталкивающихся с проблемой, решаемой в данном исследовании. До включения в исследование первого субъекта оно должно быть зарегистрировано в общедоступной базе данных.
Врачи должны воздержаться от участия в исследовании с привлечением человека, если они не уверены, что сопутствующие риски получили адекватную оценку и поддаются адекватному контролю. Врачи обязаны приостановить исследование, если окажется, что риски перевешивают ожидаемую пользу, или если имеются неопровержимые доказательства позитивных и благоприятных результатов. Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека была Согласно ст. Согласие в соответствующих случаях должно быть явно выраженным и может быть отозвано соответствующим лицом в любое время и по любой причине без негативных последствий или ущерба.
Особенно это касается биомедицинских исследований. Развитие медицины основано на исследованиях, которые, в конечном счете, должны частично проводиться на человеке. В области биомедицинских исследований должно делаться основополагающее различие между медицинскими исследованиями, цели которых имеют важное диагностическое или терапевтическое значение для пациента, и теми медицинскими исследованиями, цель которых имеет чисто научное значение, без непосредственной опасности для человека, вовлеченного в эксперимент. Особая осторожность должна соблюдаться при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду, кроме того, необходимо принимать во внимание благополучие животных, используемых для исследования. Всемирная медицинская ассоциация подготовила данные рекомендации в качестве направляющих принципов для каждого врача, проводящего биомедицинские исследования на человеке, так как очень важно, чтобы результаты лабораторных исследований были полезны для людей, для дальнейших научных поисков и могли бы быть использованы для помощи страдающему человечеству. Данные рекомендации будут пересмотрены в будущем. Нужно подчеркнуть, что выработанные стандарты служат только направляющими принципами для врачей всего мира. Врач не освобождается от криминальной, гражданской и этической ответственности в соответствии с законами своей страны. Биомедицинские исследования на человеке должны подчиняться общепринятым научным нормам, основываться на тщательно выполненных лабораторных опытах, опытах на животных и на доскональном знании научной литературы. Планирование и выполнение каждой экспериментальной процедуры на человеке должно быть ясно описано и внесено в протокол эксперимента.
Этот протокол должен быть передан для рассмотрения, лицензирования и руководства специально назначенной комиссии, независимой от исследователя и спонсора, с обеспечением того, что эта независимая комиссия соответствует законодательству и нормам страны, в которой проводится исследование. Биомедицинские исследования на человеке должны проводиться только квалифицированным научным персоналом под наблюдением медика, имеющего достаточный клинический опыт. Ответственность за участника эксперимента всегда возлагается на медика, но ни в коем случае не на участника эксперимента, даже если он дал свое согласие.
Кроме того, существуют также обязательные несмотря на некоторую неопределенность перечня и правовой характеристики "общепризнанные принципы и нормы". В настоящее время последние содержатся в Уставе ООН , Хельсинском заключительном акте , декларациях и резолюциях Генеральной Ассамблеи ООН , решениях Европейского суда по правам человека , постановлениях других универсальных международных организаций и российских органов власти. Наличие статуса члена Совета Европы предопределило издание Президентом РФ распоряжения , предполагающего ратификацию и последующую имплементацию значительного объема международного правового материала, наличие подготовленного национального правового пространства и демократический вектор развития отечественной правовой системы в ее теоретической интерпретации и практическом воплощении.
Декларацию следует читать в целом, и каждый из ее параграфов не следует применять без учета всех остальных, имеющих к нему отношение. Его знания и совесть должны быть направлены на служение этому долгу.
В то же время Международный кодекс медицинской этики гласит: «при оказании медицинской помощи врач должен действовать только в интересах пациента». Популяциям пациентов, которые недостаточно представлены в медицинских исследованиях, должен быть предоставлен соответствующий доступ для участия в них. Даже наилучшие применяемые в настоящее время вмешательства должны постоянно оцениваться путем проведения исследований их безопасности, эффективности, доступности и качества. Некоторые популяции участников исследования особенно уязвимы и нуждаются в особой защите. К таким популяциям относятся пациенты, которые не могут самостоятельно дать свое согласие либо отказаться от участия в исследовании, а также те, которые могут дать согласие под принуждением или под чьим-либо неблаговидным влиянием. Никакие национальные или международные этические либо правовые или административные требования не могут ущемлять либо аннулировать какое-либо средство защиты участников исследования, изложенное в данной декларации. Принципы для всех медицинских исследований 10 Долг врачей, участвующих в медицинских исследованиях, — защита жизни, здоровья, достоинства, целостности, права на самоопределение, права на личную жизнь и конфиденциальности личной информации участника исследования. Необходимо также проявлять гуманность в отношении животных, используемых в исследовании.
Протокол исследования должен содержать изложение этического обоснования и указание на то, что он соответствует принципам данной декларации. В протоколе должны быть описаны меры, предусмотренные для предоставления субъектам исследования после его завершения доступа к видам вмешательства, определенным в исследовании как благоприятные, или доступа к другим соответствующим видам медицинской помощи, или другие выгоды. Такая комиссия должна быть независима от исследователя, спонсора или любого иного влияния. Комиссия должна принимать во внимание законы и постановления страны или стран, в которой должно проводиться исследование, а также соответствующие международные нормы и стандарты, которые, однако, не должны ущемлять либо аннулировать какое-либо средство защиты участников исследования, изложенное в данной декларации. Комиссия имеет право проводить мониторинг текущих исследований. Исследователь обязан предоставить комиссии информацию, подлежащую мониторингу, особенно информацию относительно серьезных нежелательных явлений. В протокол нельзя вносить изменения без рассмотрения и одобрения их комиссией. Исследование на пациентах или здоровых добровольцах должно проводиться под наблюдением компетентного врача или другого специалиста в области здравоохранения, имеющего соответствующую квалификацию.
Ответственность за здоровье участника исследования всегда несет врач или другой специалист в области здравоохранения, а не субъекты исследования, даже несмотря на то, что они дали согласие. Врачи должны прекратить любое исследование, если выявлено, что риски превышают потенциальную пользу, или если имеется убедительное доказательство положительного и благоприятного результата. Хотя может быть уместно посоветоваться с членами семьи или руководителями общины, ни одно дееспособное лицо не может быть зачислено в научное исследование, если он или она не дали своего добровольного согласия. Потенциальный субъект исследования должен быть информирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании и праве отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо негативных последствий. Особое внимание стоит уделить особенным информационным потребностям индивидуальных потенциальных субъектов, а также методам, использованным для донесения информации.