Купить Яквинус тб п/о плен 5мг N56 дешево в интернет аптеке Склад здоровья, можно купить из наличия или заказать.
Некоторые факты
- Яквинус: инструкция по применению, аналоги | МедВизор
- Яквинус - инструкция по применению
- Производитель
- Яквинус - 2 отзыва, инструкция по применению
Яквинус Таблетки 5мг 56 шт ➤ инструкция по применению
пачка картонная. Да. Инструкции по применению лекарственного препарата. Применение при нарушениях функции печениНе следует применять Яквинус у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Инструкция по применению Яквинус таблетки 5мг N56. В нашей интернет аптеке в наличии Яквинус дозировкой 5 мг и 10 мг. Отзывы, инструкция по применению, аналоги.
Яквинус таблетки 5 мг. N56 (Тофацитиниб)
Оказывает сосудосуживающее действие, является симпатомиметиком, с прямым стимулирующим действием на альфа2-адренорецепторы. При местном применении капель для носа происходит сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняется отек и гиперемия слизистой оболочки носоглотки. Облегчается носовое дыхание при ринитах. После снятия отека слизистой оболочки открываются и расширяются выводящие каналы для аэрации придаточных пазух носа, слуховой трубы.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, бессонница; нечасто - парестезия. Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в мышцах и костях, артралгии; нечасто - тендинит, отек суставов, мышечное напряжение. Со стороны системы гемостаза: часто - лейкопения, анемия; нечасто - нейтропения. Со стороны дыхательной системы: часто - одышка, кашель; нечасто - застойные явления в придаточных пазухах носа.
Со стороны кожных покровов: часто - сыпь; нечасто - эритема, кожный зуд. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования включая кисты и полипы : нечасто - рак кожи, не связанный с меланомой. Лабораторные и инструментальные показатели: часто - повышение активности ферментов печени, КФК, повышение концентрации ЛПНП, холестерина крови в клинических исследованиях впервые отмечались после первого месяца терапии и в дальнейшем оставались стабильными , повышение массы тела; нечасто - повышение активности трансаминаз, повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение концентрации ГГТП, нарушение функциональных проб печени. Прочие: часто - лихорадка, утомляемость, периферические отеки.
С осторожностью: — при повышенном риске перфорации органов ЖКТ например, у пациентов с дивертикулитом в анамнезе ; — у пациентов пожилого возраста в связи с высоким риском развития инфекционных заболеваний. Применение при беременности и кормлении грудью Адекватные, хорошо контролируемые исследования применения препарата Яквинус у беременных женщин не проводились. Способность тофацитиниба проникать в грудное молоко у человека не изучена. Следует прекратить грудное вскармливание в период терапии препаратом Яквинус.
Особые указания Серьезные инфекции У пациентов с ревматоидным артритом, получающих иммуномодуляторы, включая биологические препараты и Яквинус, отмечены серьезные, а иногда и смертельные инфекции, вызванные бактериальными, микобактериальными, грибковыми, вирусными или иными оппортунистическими возбудителями. Самые частые серьезные инфекции, отмеченные при применении препарата Яквинус, включают пневмонию, воспаление подкожной клетчатки, опоясывающий герпес и инфекцию мочевых путей. Из числа оппортунистических инфекций при применении препарата Яквинус отмечены случаи развития туберкулеза и других микобактериальных инфекций, криптококкоза, кандидоза пищевода, опоясывающего лишая с поражением различных дерматомов, цитомегаловирусной инфекции, а также ВК-вирусной инфекции. У некоторых пациентов отмечали диссеминированные, заболевания, чаще всего при одновременном применении иммуномодуляторов - метотрексата или кортикостероидов, которые сами по себе и в дополнение к основному заболеванию ревматоидному артриту могут предрасполагать к развитию инфекций.
Также возможно развитие и иных серьезных инфекций, которые не были зарегистрированы в клинических исследованиях например, гистоплазмоза, кокцидиоидомикоза и листериоза. Яквинус не следует применять у пациентов с активной инфекцией, включая локальные инфекции. Пациенты подлежат внимательному наблюдению на предмет развития признаков и симптомов инфекции во время и после терапии препаратом Яквинус. Яквинус следует временно отменить, если у пациента развилась серьезная инфекция, оппортунистическая инфекция или сепсис.
При развитии новой инфекции на фоне применения препарата Яквинус пациент подлежит быстрому и полному диагностическому обследованию по аналогии с пациентом, страдающим иммунодефицитом. Показано назначение соответствующей антибактериальной терапии, а также тщательное динамическое наблюдение.
По результатам исследования киназ тофацитиниб ингибирует янус-киназы 1, 2, 3 и в меньшей степени - тирозин-киназу-2. Ингибирование янус-киназы-1 и янус-киназы-3 под действием тофацитиниба блокирует передачу сигнала посредством общих рецепторов, содержащих гамма-цепи, в отношении нескольких цитокинов, включая ИЛ-2, -4, -7, -9, -15 и -21. Эти цитокины выполняют интегрирующую роль в процессах активации лимфоцитов, их пролиферации, функционирования и торможения передачи сигнала, что приводит к модулированию разнообразных аспектов иммунного ответа. При более высокой экспозиции препарата ингибирование передачи сигнала янус-киназы-2 приводит к ингибированию передачи сигнала эритропоэтина. Расчетное максимальное снижение достигается по прошествии около 8-10 недель после начала терапии.
Описанные изменения обычно разрешаются спустя 2-6 недель после окончания терапии. Лечение препаратом Яквинус сопровождалось дозозависимым повышением количества В-клеток. Изменения количества циркулирующих Т-лимфоцитов и их субпопуляций были незначительными и непостоянными. Клиническое значение этих изменений неизвестно. Изменение общего сывороточного уровня IgG, М и А на протяжении 6-месячного периода лечения пациентов с ревматоидным артритом было небольшим, независимым от дозы и сходным с таковым при применении плацебо. После лечения препаратом Яквинус пациентов с ревматоидным артритом отмечалось быстрое снижение сывороточного С-реактивного белка С-РБ , что сохранялось на протяжении всего периода лечения. Изменения уровня С-РБ, отмеченные при лечении препаратом Яквинус, не проходили в течение 2 недель после отмены терапии, что свидетельствует о большей продолжительности фармакодинамической активности по сравнению с периодом полувыведения.
Фармакокинетика Всасывание и распределениеПрофиль фармакокинетики тофацитиниба характеризуется быстрым всасыванием Cmax достигается в течение 0. В клинических исследованиях тофацитиниб применяли вне зависимости от приема пищи. В равной степени распределяется между эритроцитами и плазмой крови. Фармакологическая активность связана с неметаболизированным тофацитинибом. Фармакокинетика у пациентов с ревматоидным артритомБыло установлено, что у пациентов с ревматоидным артритом AUC тофацитиниба при минимальной и максимальной массе тела 40 и 140 кг оказались сходными с таковой у пациентов массой тела 70 кг. Отмечена почти линейная взаимосвязь между массой тела и Vd, что приводит к достижению более высокой Cmax и более низкой Cmin в плазме крови у пациентов с меньшей массой тела. Однако это различие не рассматривается как клинически значимое.
У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности вклад диализа в общий клиренс тофацитиниба относительно небольшой. Пациенты с тяжелым нарушением функции печени не изучались. Исследований фармакокинетики, безопасности и эффективности тофацитиниба у детей не проводили. Показания - умеренный или тяжелый активный ревматоидный артрит у взрослых с неадекватным ответом на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов БПВП. С осторожностью: - при повышенном риске перфорации органов ЖКТ например, у пациентов с дивертикулитом в анамнезе ;- у пациентов пожилого возраста в связи с высоким риском развития инфекционных заболеваний. Меры предосторожности Применение при нарушениях функции печениНе следует применять Яквинус у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Доза препарата Яквинус не должна превышать 5 мг два раза в день у пациентов с умеренным нарушением функции печени.
Применение при нарушениях функции почекПациентам с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести не требуется коррекции дозы. Доза препарата Яквинус не должна превышать 5 мг два раза в день у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Применение у детейПротивопоказано детям до 18 лет. Применение при беременности и кормлении грудью Адекватные, хорошо контролируемые исследования применения препарата Яквинус у беременных женщин не проводились. Способность тофацитиниба проникать в грудное молоко у человека не изучена.
Псориатический артрит У пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени коррекция дозы препарата не требуется. Бляшечный псориаз У пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени коррекция дозы препарата не требуется. Язвенный колит У пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени коррекция дозы препарата не требуется. Ревматоидный артрит У пациентов с нарушениями функции печени легкой степени коррекция дозы препарата не требуется. Не следует применять Яквинус у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Псориатический артрит У пациентов с нарушениями функции печени легкой степени коррекция дозы препарата не требуется. Препарат Яквинус не рекомендуется принимать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Бляшечный псориаз У пациентов с нарушениями функции печени легкой степени коррекция дозы препарата не требуется. Язвенный колит У пациентов с нарушениями функции печени легкой степени коррекция дозы препарата не требуется. Одновременное применение с индукторами CYP3A4 Одновременное применение препарата Яквинус и мощных индукторов CYP3A4 например, рифампицина может приводить к снижению или утрате клинической эффективности, поэтому такая комбинация препаратов не рекомендуется. Бляшечный псориаз у пациентов японской и корейской национальностей У пациентов данной категории повышен риск развития опоясывающего герпеса. Побочное действие Наиболее частыми серьезными нежелательными реакциями, отмечавшимися на фоне терапии тофацитинибом у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и псориазом, были серьезные инфекции. В исследованиях индукционной и поддерживающей терапии во всех группах лечения наиболее распространенными категориями серьезных нежелательных реакций при язвенном колите были нарушения со стороны ЖКТ и инфекции. Отмена терапии в течение первых 3 месяцев в связи с любой нежелательной реакцией на протяжении двойных слепых плацебо-контролируемых исследований или исследований с метотрексатом в качестве препарата контроля, потребовалась в 3. Самыми частыми нежелательными реакциями, которые привели к отмене препарата Яквинус, были инфекции. Самые частые инфекции, приводящие к отмене терапии, включали опоясывающий герпес и пневмонию. Процент пациентов, прекративших лечение из-за каких-либо нежелательных реакций в течение первых 12 недель двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, составил 3. Наиболее распространенной инфекцией, которая приводила к прекращению терапии, был синусит. Общий профиль безопасности, наблюдаемый у пациентов с активным псориатическим артритом, получавших лечение препаратом Яквинус, соответствует профилю безопасности у пациентов с ревматоидным артритом. Наиболее частыми инфекциями, приводящими к отмене терапии, были пневмония, инфекции мочевого тракта и опоясывающий герпес. В исследованиях индукционной и поддерживающей терапии во всех группах лечения наиболее распространенными категориями серьезных нежелательных реакций были нарушения со стороны ЖКТ и инфекции, наиболее распространенной серьезной нежелательной реакцией было ухудшение язвенного колита. В контролируемых клинических исследованиях язвенного колита был зарегистрирован 1 случай рака груди у пациента, получавшего плацебо, случаи образования солидных злокачественных новообразований или лимфом у пациентов, получавших Яквинус, отсутствовали. В долгосрочном расширенном исследовании у пациентов с язвенным колитом, получавших Яквинус, были обнаружены злокачественные новообразования, включая солидные злокачественные новообразования и лимфомы. В исследованиях индукционной и поддерживающей терапии наиболее частая причина прекращения исследования заключалась в ухудшении язвенного колита. Общий профиль безопасности, наблюдаемый у пациентов с язвенным колитом, проходивших лечение препаратом Яквинус, соответствует профилю безопасности при всех показаниях препарата Яквинус. В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности. Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - пневмония, опоясывающий герпес, бронхит, грипп, синусит, инфекции мочевого тракта, назофарингит, фарингит; нечасто - туберкулез в т. Среди пациентов, принимавших Яквинус, частота серьезных инфекций была выше у лиц старше 65 лет, чем у лиц младше 65 лет. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД. Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, рвота, гастрит, диарея, тошнота, диспепсия; нечасто - жировой гепатоз. Со стороны обмена веществ: часто - гиперлипидемия; нечасто - дислипидемия, дегидратация. Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - парестезия. Психические расстройства: нечасто - бессонница. Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгии; нечасто - боль в мышцах и костях, тендинит, отек суставов, мышечное напряжение.
Яквинус : инструкция по применению
Инструкция по применению Яквинус 5мг 56 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой. Инструкция по применению, показания и противопоказания, побочное действие, использование у взрослых и детей лекарства Яквинус. Инструкция по применению Яквинус таблетки 5мг N56. Читайте инструкцию по применению препарата Яквинус Таблетки 5мг 56 шт на сайте интернет-аптеки «Горздрав»: состав, побочные действия, показания, противопоказания. Адекватные, хорошо контролируемые исследования применения препарата Яквинус у беременных женщин не проводились.
Яквинус тб 5мг №48
Выгодная цена на Яквинус в Москве Купить Яквинус в интернет-аптеке Инструкция по применению препарата Яквинус. Инструкция по применению, показания и противопоказания, побочное действие, использование у взрослых и детей лекарства Яквинус. Яквинус инструкция по применению, показания и противопокания, способ применения, состав, Цены и наличие в аптеках, сайт поиска лекарственных препаратов, поиск ближайшей аптеки, аптеки поблизости, поиск лекарств. по медицинскому применению лекарственного препарата. яквинус. Купить Яквинус (тофацитиниб) 5мг таб.п/ №56 можно в аптеках Москвы, забронировать на сайте и в приложении. Полные инструкции по медицинскому применению доступны по запросу.
Яквинус инструкция по применению лекарственного препарата
Инструкция по применению, показания и противопоказания, побочное действие, использование у взрослых и детей лекарства Яквинус. Одновременное применение препарата Яквинус и мощных индукторов изофермента СYР3А4 не рекомендуется. При применении препарата Яквинус в комбинации с МТТ наблюдалась более высокая частота нежелательных явлений, чем при применении препарата Яквинус в виде монотерапии. В случае непереносимости метотрексата врачи могут рассматривать применение препарата ЯКВИНУС® (тофацитиниб) в монотерапии. Одновременное применение препарата Яквинус и мощных индукторов изофермента CYP3A4 не рекомендуется. Перед применением препарата Яквинус следует оценить соотношение риск/польза от терапии у пациентов с туберкулезом в анамнезе, у пациентов, которые жили или недавно посетили эндемичные районы по туберкулезу.
ЯКВИНУС табл. п.п.о. 5мг N56 (ПФАЙЗЕР, РФ/ГЕРМАНИЯ)
При применении препарата Яквинус в комбинации с МТТ наблюдалась более высокая частота нежелательных явлений, чем при применении препарата Яквинус в виде монотерапии. Общие инфекции Наиболее частыми инфекциями, отмечаемыми на фоне применения тофацитиниба у пациентов с ревматоидным артритом, были инфекции верхних дыхательных путей и назофарингит 4. Серьезные инфекции У пациентов, получающих иммуномодуляторы, включая биологические препараты и Яквинус, отмечены серьезные, а иногда и смертельные инфекции, вызванные бактериальными, микобактериальными, грибковыми, вирусными или иными возбудителями. Самые частые серьезные инфекции, отмеченные при применении препарата Яквинус, включают пневмонию, воспаление подкожной клетчатки, опоясывающий герпес, инфекцию мочевых путей, дивертикулит и аппендицит. Из числа оппортунистических инфекций при применении препарата Яквинус отмечены случаи развития туберкулеза и других микобактериальных инфекций, криптококкоза, гистоплазмоза, кандидоза пищевода, опоясывающего лишая с поражением различных дерматозов, цитомегаловирусной инфекции, ВК-вирусной инфекции и листериоза. У некоторых пациентов с ревматоидным артритом отмечали диссеминированные заболевания, чаще всего при одновременном применении иммуномодуляторов - метотрексата или глюкокортикоидов, которые сами по себе и в дополнение к основному заболеванию ревматоидному артриту могут предрасполагать к развитию инфекций.
Также возможно развитие и иных серьезных инфекций, которые не были зарегистрированы в клинических исследованиях например, кокцидиоидомикоза. Яквинус не следует применять у пациентов с активной инфекцией, включая локальные инфекции. Пациенты подлежат внимательному наблюдению на предмет развития признаков и симптомов инфекции во время и после терапии препаратом Яквинус. Яквинус следует временно отменить, если у пациента развилась серьезная инфекция, оппортунистическая инфекция или сепсис, до тех пор, пока не будет установлен контроль над состоянием пациента. При развитии новой инфекции на фоне применения препарата Яквинус пациент подлежит быстрому и полному диагностическому обследованию по аналогии с пациентом, страдающим иммунодефицитом.
Показано назначение соответствующей антибактериальной терапии, а также тщательное динамическое наблюдение. Поскольку пожилые пациенты и пациенты с сахарным диабетом обычно характеризуются более высокой частотой развития инфекций, в подобных случаях также следует соблюдать осторожность. Также рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с хроническими заболеваниями легких, так как они могут быть более подвержены инфекциям. В клинических исследованиях и во время пострегистрационного применения препарата сообщалось о случаях развития интерстициального заболевания легких в некоторых случаях с летальным исходом у пациентов, получающих терапию препаратом Яквинус, ингибитором янус-киназ. Тем не менее, роль ингибирования янус-киназы неизвестна.
Риск инфекции может повышаться при увеличении степени тяжести лимфопении. В этом случае при оценке индивидуального риска развития инфекции следует принимать во внимание количество лимфоцитов. Перед применением препарата Яквинус следует провести обследование на предмет признаков латентной или активной туберкулезной инфекции в соответствии с локальными рекомендациями. Пациенты с латентным туберкулезом перед началом терапии препаратом Яквинус подлежат стандартной антимикобактериальной терапии. Перед началом терапии препаратом Яквинус у пациентов с латентным или активным туберкулезом в анамнезе, при отсутствии подтверждения адекватного курса противотуберкулезной терапии, а также у пациентов с отрицательным результатом исследования на латентный туберкулез, но наличием факторов риска туберкулезной инфекции, следует провести соответствующую противотуберкулезную терапию.
При принятии решения относительно необходимости проведения противотуберкулезной терапии у каждого конкретного пациента рекомендуется проконсультироваться с фтизиатром. Пациенты подлежат тщательному наблюдению на предмет развития признаков туберкулеза, включая пациентов с отрицательным результатом теста на латентный туберкулез до начала терапии. Случаи реактивации вируса герпеса например, опоясывающего герпеса также описаны в клинических исследованиях препарата Яквинус.
Частота развития туберкулеза при применении препарата Яквинус в рамках мировой программы клинической разработки составила 0. Пациенты с латентным туберкулезом перед началом терапии препаратом Яквинус подлежат стандартной антимикобактериальной терапии. Случаи реактивации вируса герпеса например, опоясывающего герпеса также описаны в клинических исследованиях препарата Яквинус.
Влияние препарата Яквинус на реактивацию хронического вирусного гепатита неизвестно. Пациентов с положительным результатом тестирования на гепатиты В и С исключили из клинических исследований. Перед началом терапии препаратом Яквинус следует провести скрининг на предмет наличия вирусного гепатита. Злокачественные и лимфопролиферативные заболевания за исключением рака кожи, не относящегося к меланоме Существует возможность, что Яквинус влияет на защиту организма от злокачественных новообразований. Влияние терапии препаратом Яквинус на развитие и течение злокачественных новообразований неизвестно, однако в клинических исследованиях данного препарата регистрировали случаи развития злокачественных новообразований. Рекомендуется проводить периодическое обследование кожи у пациентов с повышенным риском развития рака кожи.
Случаи перфорации органов ЖКТ В клинических исследованиях пациентов с ревматоидным артритом описаны случаи перфорации органов ЖКТ, хотя роль ингибирования янус-киназы при этих явлениях неизвестна. Такие случаи в основном были описаны как перфорация дивертикула, перитонит, абсцесс и аппендицит. Относительный вклад сопутствующей терапии и применения препарата Яквинус при развитии перфорации органов ЖКТ неизвестен. Яквинус следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным риском перфорации органов ЖКТ например, у пациентов с дивертикулитом в анамнезе. Пациенты с новыми симптомами со стороны органов ЖКТ подлежат немедленному обследованию для раннего выявления перфорации органов ЖКТ. Уровень нейтрофилов следует контролировать после 4-8 недель терапии, а затем каждые 3 месяца.
Гемоглобин следует контролировать на начальном этапе терапии, после 4-8 недель терапии, а затем каждые 3 месяца. Максимальный эффект обычно отмечался в течение 6 недель. Оценку липидных параметров следует выполнять по прошествии около 4-8 недель после начала терапии. Применение статинов у пациентов с повышенной концентрацией общего холестерина и холестерина ЛПНП на фоне терапии препаратом Яквинус позволяет достичь исходных показателей. Вакцинация Информация по ответу на вакцинацию или вторичной трансмиссии инфекции при введении живых вакцин пациентам, получающим Яквинус, до настоящего времени отсутствует. Не рекомендуется вводить живые вакцины одновременно с препаратом Яквинус.
Рекомендуется, чтобы до начала применения препарата Яквинус все пациенты выполнили необходимую иммунизацию в соответствии с современными рекомендациями по вакцинации. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Исследования влияния препарата Яквинус на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами не проводились. При нарушениях функции почек Пациентам с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести не требуется коррекции дозы. Доза препарата Яквинус не должна превышать 5 мг два раза в день у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. При нарушениях функции печени Не следует применять Яквинус у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.
Со стороны пищеварительной системы. Часто - боль в животе, рвота, гастрит, диарея, тошнота, диспепсия. Со стороны обмена веществ. Часто - гиперлипидемия, дислипидемия; нечасто - дегидратация. Со стороны нервной системы. Часто - головная боль; нечасто - парестезия. Психические расстройства. Часто - бессонница. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - боль в мышцах и костях, артралгии; нечасто - тендинит, отек суставов, мышечное напряжение. Со стороны крови и лимфатической системы. Часто - лейкопения, анемия; нечасто - нейтропения, лимфопения. Не выявлено какой-либо четкой зависимости между нейтропенией и возникновением серьезных инфекций. Со стороны дыхательной системы. Часто - одышка, кашель; нечасто - застойные явления в придаточных пазухах носа. Со стороны кожных покровов. Часто - сыпь; нечасто - эритема, кожный зуд. Со стороны печени и желчевыводящих путей; нечасто. Жировой гепатоз. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования включая кисты и полипы : нечасто - рак кожи, не связанный с меланомой. Нарушения, выявленные при клинических и лабораторных исследованиях. Часто - повышение активности ферментов печени, КФК, повышение концентрации ЛПНП, холестерина крови в клинических исследованиях впервые отмечались после первого месяца терапии и в дальнейшем оставались стабильными , повышение массы тела; нечасто - повышение активности трансаминаз, повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение концентрации ГГТ, нарушение функциональных проб печени. При повышении активности печеночных ферментов снижение дозы сопутствующего БПВП, отмена или снижение дозы тофацитиниба приводили к уменьшению или нормализации данного параметра. Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто - лихорадка, утомляемость, периферические отеки. Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций. Часто - растяжение связок; нечасто - растяжение мышц. Так как клинические исследования проведены с различным набором условий, частота встречаемости побочных реакций, наблюдаемых в этих исследованиях, не может непосредственно сравниваться с частотой в других исследованиях и не может прогнозировать возникновение побочных эффектов у большей популяции пациентов в клинической практике. Суммированы данные 7 протоколов двойных слепых плацебо-контролируемых мультицентровых клинических испытаний: двух, выполненных во второй фазе клинических исследований, и пяти - в третьей. В этих испытаниях пациенты были рандомизированы по группам: две группы получали тофацитиниб в виде монотерапии в дозе 5 или 10 мг 2 раза в день 292 и 306 пациентов соответственно , две группы - тофацитиниб в дозе 5 или 10 мг 2 раза в день в комбинации с БПВП включая метотрексат 1044 и 1043 пациента соответственно и одна группа - плацебо 809 пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями были тяжелые инфекции см «Меры предосторожности». Инфекции в целом. Тяжелые инфекции. В семи испытаниях в течение первых 3 мес применения зарегистрирована тяжелая инфекция у одного пациента из группы плацебо летальность 0,5 случая на 100 пациенто-лет наблюдения и у 11 пациентов, получавших тофацитиниб в дозе 5 или 10 мг 2 раза в день летальность 1,7 случая на 100 пациенто-лет наблюдения. У пациентов, наблюдавшихся в течение 12 мес, тяжелые инфекции отмечались у 34 пациентов летальность 2,7 случая на 100 пациенто-лет наблюдения , получавших тофацитиниб в дозе 5 мг 2 раза в день, и у 33 пациентов летальность 2,7 случая на 100 пациенто-лет наблюдения , получавших по 10 мг тофацитиниба 2 раза в день. Наиболее часто из тяжелых инфекций наблюдались пневмония, целлюлиты, опоясывающий лишай и инфекция мочевых путей см «Меры предосторожности». В проведенных семи контролируемых испытаниях в течение первых 3 мес применения не было отмечено случаев туберкулеза у пациентов, принимавших плацебо и 5 или 10 мг тофацитиниба 2 раза в день. У пациентов, принимавших тофацитиниб 12 мес, в группе получавших 5 мг 2 раза в день случаев туберкулеза не отмечено, а у пациентов, получавших 10 мг 2 раза в день, отмечено 6 случаев летальность 0,5 случая на 100 пациенто-лет наблюдения развития туберкулеза. Зарегистрированы также случаи развития диссеминированного туберкулеза. Медиана экспозиции тофацитиниба до постановки диагноза «туберкулез» составила 10 мес колебание от 152 до 960 дней см «Меры предосторожности». Оппортунистические инфекции исключая туберкулез. Оппортунистические инфекции не отмечены у пациентов, получавших плацебо и 5 или 10 мг тофацитиниба 2 раза в день на протяжении первых 3 мес испытаний. У пациентов, принимавших тофацитиниб в течение 12 мес, оппортунистические инфекции зарегистрированы у 4 пациентов, получавших по 5 мг 2 раза в день летальность 0,3 случая на 100 пациенто-лет наблюдения и у 4 пациентов, получавших по 10 мг 2 раза в день летальность 0,3 случая на 100 пациенто-лет наблюдения. Медиана экспозиции тофацитиниба до постановки диагноза «оппортунистическая инфекция» составила 8 мес колебание от 41 до 698 дней. Влияние на развитие злокачественных заболеваний. Злокачественные заболевания за исключением рака кожи, не связаного с меланомой в проведенных контролируемых исследованиях не отмечались в период первых 3 мес у пациентов, получавших плацебо, и зарегистрированы у 2 пациентов летальность 0,3 случая на 100 пациенто-лет наблюдения , получавших тофацитиниб как в дозе 5 мг 2 раза в день, так и в дозе 10 мг 2 раза в день. В период наблюдения в 12 мес злокачественные заболевания за исключением рака кожи, не связаного с меланомой зарегистрированы у 5 пациентов, принимавших тофацитиниб по 5 мг 2 раза в день летальность 0,4 случая на 100 пациенто-лет наблюдения , и у 7 пациентов, получавших по 10 мг 2 раза в день летальность 0,6 случая на 100 пациенто-лет наблюдения. Одним из случаев проявления злокачественности было развитие лимфомы, возникшей при приеме тофацитиниба в дозе 10 мг 2 раза в день в период первых 12 мес. Наиболее частые проявления злокачественности, наблюдавшиеся в тч при длительном применении, включали рак легких и молочной железы, желудка, колоректальной области и почечноклеточный рак, рак предстательной железы, лимфому и злокачественную меланому см «Меры предосторожности». Отклонения лабораторных показателей. Эти случаи ассоциировались с увеличением частоты случаев леченных и тяжелых инфекций см «Меры предосторожности». Не отмечалось подтвержденных случаев снижения абсолютного числа нейтрофилов 3 в любой из групп, получавших лечение. Не существует точной взаимосвязи между нейтропенией и частотой возникновения тяжелых инфекций. В популяции длительной оценки безопасности характер и частота подтвержденных случаев уменьшения абсолютного числа нейтрофилов согласовывались с данными, получеными в ходе контролируемых клинических исследований см «Меры предосторожности». Повышение уровня печеночных ферментов. У таких пациентов модификация схемы лечения, такая как снижение дозы совместно применяющегося БПВП, перерыв в применении тофацитиниба или уменьшение его дозы, приводила к снижению или нормализации уровня печеночных ферментов. В контролируемых исследованиях с применением монотерапии тофацитинибом в первые 3 мес не отмечалось различий в частоте случаев повышения АЛТ или АСТ между группами плацебо и получавших 5 или 10 мг 2 раза в день. Один случай индуцированного тофацитинибом повреждения печени наблюдался у пациента, получавшего 10 мг тофацитиниба 2 раза в день на протяжении приблизительно 2,5 мес. Повышение уровня липидов. В контролируемых клинических исследованиях дозозависимое повышение уровня липидов общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды наблюдалось в первый месяц лечения и оставалось стабильным после этого. Уровнень холестерина ЛПНП и аполипопротеина В снижался до уровня, наблюдавшегося перед началом лечения, в ответ на терапию статинами. В популяции длительной оценки безопасности повышение уровня липидов оставалось на уровне, наблюдаемом в ходе контролируемых клинических исследований. Повышение уровня сывороточного креатинина. В ходе контролируемых клинических исследований наблюдалось дозозависимое повышение уровня сывороточного креатинина при применении тофацитиниба. В период 12-месячного наблюдения среднее повышение уровня сывороточного креатинина составило Другие побочные реакции. Другие побочные реакции, возникавшие в ходе длительных контролируемых и открытых испытаний приведены ниже. Со стороны крови и лимфатической системы: анемия. Со стороны обмена веществ и нарушения питания: дегидратация. Психические нарушения: бессонница.
Со стороны дыхательной системы: часто - одышка, кашель; нечасто - застойные явления в придаточных пазухах носа. Со стороны кожных покровов: часто - сыпь; нечасто - эритема, кожный зуд. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования включая кисты и полипы : нечасто - рак кожи, не связанный с меланомой. Лабораторные и инструментальные показатели: часто - повышение активности ферментов печени, КФК, повышение концентрации ЛПНП, холестерина крови в клинических исследованиях впервые отмечались после первого месяца терапии и в дальнейшем оставались стабильными , повышение массы тела; нечасто - повышение активности трансаминаз, повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение концентрации ГГТП, нарушение функциональных проб печени. Прочие: часто - лихорадка, утомляемость, периферические отеки. С осторожностью: — при повышенном риске перфорации органов ЖКТ например, у пациентов с дивертикулитом в анамнезе ; — у пациентов пожилого возраста в связи с высоким риском развития инфекционных заболеваний. Применение при беременности и кормлении грудью Адекватные, хорошо контролируемые исследования применения препарата Яквинус у беременных женщин не проводились. Способность тофацитиниба проникать в грудное молоко у человека не изучена. Следует прекратить грудное вскармливание в период терапии препаратом Яквинус. Особые указания Серьезные инфекции У пациентов с ревматоидным артритом, получающих иммуномодуляторы, включая биологические препараты и Яквинус, отмечены серьезные, а иногда и смертельные инфекции, вызванные бактериальными, микобактериальными, грибковыми, вирусными или иными оппортунистическими возбудителями. Самые частые серьезные инфекции, отмеченные при применении препарата Яквинус, включают пневмонию, воспаление подкожной клетчатки, опоясывающий герпес и инфекцию мочевых путей. Из числа оппортунистических инфекций при применении препарата Яквинус отмечены случаи развития туберкулеза и других микобактериальных инфекций, криптококкоза, кандидоза пищевода, опоясывающего лишая с поражением различных дерматомов, цитомегаловирусной инфекции, а также ВК-вирусной инфекции. У некоторых пациентов отмечали диссеминированные, заболевания, чаще всего при одновременном применении иммуномодуляторов - метотрексата или кортикостероидов, которые сами по себе и в дополнение к основному заболеванию ревматоидному артриту могут предрасполагать к развитию инфекций. Также возможно развитие и иных серьезных инфекций, которые не были зарегистрированы в клинических исследованиях например, гистоплазмоза, кокцидиоидомикоза и листериоза. Яквинус не следует применять у пациентов с активной инфекцией, включая локальные инфекции. Пациенты подлежат внимательному наблюдению на предмет развития признаков и симптомов инфекции во время и после терапии препаратом Яквинус. Яквинус следует временно отменить, если у пациента развилась серьезная инфекция, оппортунистическая инфекция или сепсис. При развитии новой инфекции на фоне применения препарата Яквинус пациент подлежит быстрому и полному диагностическому обследованию по аналогии с пациентом, страдающим иммунодефицитом. Показано назначение соответствующей антибактериальной терапии, а также тщательное динамическое наблюдение. Поскольку пожилые пациенты обычно характеризуются более высокой частотой развития инфекций, в подобных случаях также следует соблюдать осторожность. Туберкулез Перед применением препарата Яквинус следует провести обследование на предмет признаков латентной или активной туберкулезной инфекции. Перед началом терапии препаратом Яквинус у пациентов с латентным или активным туберкулезом в анамнезе, при отсутствии подтверждения адекватного курса противотуберкулезной терапии, а также у пациентов с отрицательным результатом исследования на латентный туберкулез, но наличием факторов риска туберкулезной инфекции, следует провести соответствующую противотуберкулезную терапию.
Яквинус (тофацитиниб): цена, аналоги. Где дешевле купить Яквинус?
Перед применением препарата Яквинус следует провести обследование на предмет признаков латентной или активной туберкулезной инфекции. Инструкция по применению Яквинус. Инструкция по применению «Яквинуса», форма выпуска, механизм действия, взаимодействия, состав, побочные эффекты и меры предосторожности. Инструкция по применению данного средства будет предложена вашему вниманию далее в статье. по медицинскому применению лекарственного препарата. яквинус.