Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется (за исключением случаев. Необходимо получить лицензию на обслуживание медицинских изделий следующих классов потенциального риска применения. «Таким образом, уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием закона, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования», — уверены в Росздравнадзоре.
Лицензирование ремонта медтехники в самом учреждении
Росздравнадзор на фоне опасения введения санкций против отрасли здравоохранения разрешил ремонтировать иностранное медицинское оборудование неоригинальными запчастями. МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии. Для осуществления ремонта и обслуживания медицинской техники необходима медицинская лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинской техники.
Как получить лицензию на техническому обслуживанию медицинской техники
Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима для обеспечения безопасности пациентов и качественного функционирования медицинского оборудования. Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с профессиональным экспертом по лицензированию оформляется в десятки раз быстрее. Уход с рынка медицинского оборудования организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта аппаратуры и приборов. Необходимо получить лицензию на обслуживание медицинских изделий следующих классов потенциального риска применения.
Что изменится в лицензировании техобслуживания медизделий в 2024 году
МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии. Для осуществления ремонта и обслуживания медицинской техники необходима медицинская лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинской техники. Лицензия на обслуживание медицинской техники теперь называется лицензией на обслуживание медицинских изделий.
Обновлены правила лицензирования техобслуживания медтехники
Медицинское оборудование должно быть зарегистрировано и допущено к использованию Минздравом РФ. Производители и компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медоборудования, должны будут заново оформить профильную лицензию по новым правилам до 31 декабря 2023 года. Необходимо получить лицензию на обслуживание медицинских изделий следующих классов потенциального риска применения. Получите лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий под ключ в Санкт-Петербурге. Полный комплекс услуг при лицензировании медицинских изделий: сбор и подача документов, переоформление, оборудование и обучение, подготовка ISO 13485.
Лицензирование медицинского оборудования
За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. На территории Российской Федерации допускается изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, незарегистрированных медицинских изделий для диагностики invitro при наличии у медицинской организации разрешения на применение такого медицинского изделия, предоставленного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья. Порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики invitro, а также требования к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются незарегистрированные медицинские изделия для диагностики invitro, и требования к таким медицинским изделиям утверждаются Правительством Российской Федерации. За предоставление, переоформление и подтверждение разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики invitro, а также за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики invitro в целях предоставления разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики invitro или подтверждения указанного разрешения взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах исборах. Недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем изготовителем. Стоимость от 20 тыс руб.
Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется за исключением случаев, указанных в пункте 14 настоящего Положения. В заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает сведения, предусмотренные пунктом 9 настоящего Положения, а также: а сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности в случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий по адресу места ее осуществления, не предусмотренному в реестре лицензий ; б сведения о работах, услугах, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать в случае намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий. При подаче заявления о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем или физическим лицом, представляющим интересы юридического лица при наличии соответствующих полномочий у физического лица , такое заявление может быть подписано усиленной неквалифицированной электронной подписью.
Заявление о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий , которое подается физическим лицом, подписывается простой электронной подписью. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе с учетом информации, полученной из федеральной информационной системы "Федеральный реестр сведений о документах об образовании и или о квалификации, документах об обучении", государственных информационных систем Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации, федерального информационного фонда по обеспечению единства средств измерений, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о предоставлении лицензии. При намерении соискателя лицензии осуществлять деятельность на территории закрытого административно-территориального образования срок осуществления оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении не превышает 20 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии. Внесение изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных пунктом 10 настоящего Положения, осуществляется лицензирующим органом в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о внесении изменений в реестр лицензий, а при осуществлении деятельности на территории закрытого административно-территориального образования - в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий. Пункт 14 изложить в следующей редакции. В пункте 21 слова "в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг функций " заменить словами "с использованием электронного сервиса "личный кабинет единого портала". В пункте 2 приложения N 1 к указанному Положению: а слова "радиологические медицинские изделия в части гамма- диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии " заменить словами "радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии "; б дополнить абзацами следующего содержания: "вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; 6.
Взамен с них снимут обязательство о наличии системы менеджмента качества для техобслуживания. Также им не придется соблюдать требования эксплуатационной документации производителя медицинских изделий во время обслуживания. В документе уточняется, что оформлять лицензию на сервис не нужно производителям медизделий, которым по документам не требуются регулярные осмотры, сервис или ремонт, или если их нельзя отнести к группе потенциального риска. Что касается оборудования класса потенциального риска 2а и 2б , подлежащего техобслуживанию, то их предлагают дополнить медизделиями для сердечно-сосудистой системы, акушерства и гинекологии, урологии, пластической хирургии, дерматологии и косметологии, офтальмологии, физиотерапии, а также радиологии, включая аппараты для УЗИ, магнитно-резонансные томографы и т.
При подаче заявления о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем или физическим лицом, представляющим интересы юридического лица при наличии соответствующих полномочий у физического лица , такое заявление может быть подписано усиленной неквалифицированной электронной подписью. Заявление о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий , которое подается физическим лицом, подписывается простой электронной подписью. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе с учетом информации, полученной из федеральной информационной системы "Федеральный реестр сведений о документах об образовании и или о квалификации, документах об обучении", государственных информационных систем Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации, федерального информационного фонда по обеспечению единства средств измерений, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о предоставлении лицензии. При намерении соискателя лицензии осуществлять деятельность на территории закрытого административно-территориального образования срок осуществления оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении не превышает 20 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии. Внесение изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных пунктом 10 настоящего Положения, осуществляется лицензирующим органом в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о внесении изменений в реестр лицензий, а при осуществлении деятельности на территории закрытого административно-территориального образования - в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий.
Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники
Но по своему глупому характеру помочь всем и вся, приходит врач сломалось мед оборудование - анализатор биохим, гематологический анализатор, фотоэпилятор, флюорограф и т. Прибегает главный врач - помоги, бросаеш все свои дела 100 компов идеш и смотриш, в принципе за 3 года работы без вых и отпусков научился всю эту трахобратию ремонтировать, благо первое образование техник-электронщик по обслуживанию ВТ есть, телемастер тоже есть и пару лет ремонт бытовой аппаратуры имеется. Раньше все это оплачивалось от 5 до 10 тыс рублей за ремонт , но теперь меня "повысили" в должности - начальник отдела обслуживания и сказали набирай себе пару людей в подчинении открыли еще одно отделение , и вперед все обслуживание медтехники на тебе и ответсвенность за медтехнику тоже. В принципе можно уволится, но заработок как админа 25, а дома двое детей и не работает жена.
В комментариях положения о лицензировании медицинской техники к прочтению есть требования к кандидатам, которые планируют проводить действия по техобслуживанию медтехники. Расшифровка значений К лицензируемой технике относится оборудование, приборы, инструментарий, медицинские аппараты, предназначенные для: проведения исследований; оценки и восстановления функций организма; наблюдения беременности; диагностики болезней, профилактических мер; Ремонт медтехники — это мероприятия по восстановлению медицинских приборов, работоспособности техники, манипуляции по ремонту. Чтобы получить лицензирование деятельности теперь необходимо в организациях и на производстве медицинской техники вводить системы управления качеством ISO 13485-2017, в соответствии с положением Постановлением правительства от 15.
Это касается изготовителей медицинских техники, а также тех, кто желает заняться сервисом и обслуживанием техники. Техническое обслуживание медтехники подразумевает сервис, ремонтные работы и профилактику медицинского оборудования, а также пусконаладочные работы.
Прибегает главный врач - помоги, бросаеш все свои дела 100 компов идеш и смотриш, в принципе за 3 года работы без вых и отпусков научился всю эту трахобратию ремонтировать, благо первое образование техник-электронщик по обслуживанию ВТ есть, телемастер тоже есть и пару лет ремонт бытовой аппаратуры имеется.
Раньше все это оплачивалось от 5 до 10 тыс рублей за ремонт , но теперь меня "повысили" в должности - начальник отдела обслуживания и сказали набирай себе пару людей в подчинении открыли еще одно отделение , и вперед все обслуживание медтехники на тебе и ответсвенность за медтехнику тоже. В принципе можно уволится, но заработок как админа 25, а дома двое детей и не работает жена. Смотрел на закон о лицензирование ремонта медицинской технике, там все ясно - лицо должно быть отлицензировано, курсы там всякие т.
Скорректированы и уточнены положения о государственном контроле в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в форме мониторинга безопасности медицинских изделий, определен порядок утверждения классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий. Предусмотрено, в том числе, что на территории РФ допускается изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro при наличии у медицинской организации разрешения на применение такого медицинского изделия, предоставленного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья. Федеральный закон вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых установлен иной срок вступления их в силу.
Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники
Радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы - ДКС-АТ1123 Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения УП "Атомтех", Беларусь, г. Опция SSA3000XR-AMK Программная опция расширенных измерительных функций: измерение мощности в канале и соотношение мощностей в смежных каналах, измерение мощности во временной области, измерение ширины занимаемой полосы частот.
В пункте 21 слова "в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг функций " заменить словами "с использованием электронного сервиса "личный кабинет единого портала". В пункте 2 приложения N 1 к указанному Положению: а слова "радиологические медицинские изделия в части гамма- диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии " заменить словами "радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии "; б дополнить абзацами следующего содержания: "вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; 6. В приложении N 2 к указанному Положению: а раздел I "Класс потенциального риска применения 2а" дополнить пунктами 15 - 18 следующего содержания: "15.
Медицинские изделия для акушерства и гинекологии мановакуумметр измеритель освещенности 16. Урологические медицинские изделия мановакуумметр измеритель освещенности 17. Радиологические медицинские изделия в части оборудования для ультразвукового исследования мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты мера длин акустических доплеровский ультразвуковой фантом анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки 18. Радиологические медицинские изделия для магнитно-резонансной томографии измеритель мощности высокочастотного излучения немагнитный набор для механических работ анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов переливная линия для жидкого гелия"; б раздел II "Класс потенциального риска применения 26" изложить в следующей редакции: "II.
Класс потенциального риска применения 2б 1. Базовое оснащение класса 2б потенциального риска применения базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей 2. Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии измеритель освещенности анализатор инфузионных устройств мановакуумметр измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии миллитесламетр измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения радиометр ультрафиолетового излучения ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения анализатор электрохирургических устройств 3.
Перечень деятельности по техническому обслуживанию медицинского оборудования, которая подлежит обязательному лицензированию. В соответствии с Постановлением Правительства «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники», в котором указан перечень деятельности, которая требует получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. В этот перечень входят лица, занимающиеся как ремонтом медицинской техники, так и те, которые осуществляют контроль качества такого оборудования. В данный список не входят индивидуальные предприниматели и юридические лица, которые осуществляют такое обслуживание для обеспечения собственных частных нужд. Лицензия ТОМТ подтверждает право ее владельца осуществлять лицензируемую деятельность на всей территории страны. Лицензия бессрочна. В случае, если лицензируемая деятельность была приостановлена лицензиатом в добровольном порядке или она была аннулирована, то в таком случае лицензию нужно продлевать путём подачи соответствующего заявления в лицензирующий орган.
Требования к соискателю и лицензиату Наличие средств измерений, необходимые для обслуживания заявленных в лицензии видов медицинских изделий. Наличие в штате квалифицированных сотрудников.
Чтобы соответствовать им, можно: вести учет в журнале или тетради вручную. На первый взгляд кажется, что это самый простой способ, но по факту его использование непродуктивно, потому что требует больших временных затрат для фиксации информации о процессах и связи их между собой; использовать различные непрофильные инструменты для ведения сервисных процессов — Excel, CRM-системы, мессенджеры, 1C и т. В данном случае необходимо использовать несколько различных инструментов, что не позволяет эффективно связывать сервисные процессы между собой. Это затрудняет осуществление прослеживаемости деятельности; использовать современные системы автоматизации сервисных процессов класса help desk. Это самый эффективный инструмент, позволяющий соответствовать требованиям СМК и успешно пройти контроль.
Виды технического обслуживания для лицензии
- Как получить лицензию на ремонт и обслуживание медицинской техники
- Моментальная заявка
- Определены понятия для целей лицензирования.
- Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность
Расшифровка значений
- Лицензия на обслуживание медицинской техники
- Как получить лицензию на техническому обслуживанию медицинской техники
- Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности
- С 1 сентября 2024 года изменятся правила лицензирования техобслуживания медизделий
- Лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники
- С 1 сентября 2024 года изменятся правила лицензирования техобслуживания медизделий