«Таким образом, уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием закона, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования», — уверены в Росздравнадзоре. уверены в Росздравнадзоре. Поставки, ремонт и обслуживание медицинского оборудования, консультации инженера. Изменения в лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с 1 сентября 2024 года.
Росздравнадзор разрешил ремонтировать иностранное медоборудование неоригинальными запчастями
Данный этап подразумевает возможность как личного обращения в соответствующий орган, так и подачу документов в электронной форме, но при этом подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью лица, претендующего на получение лицензии. Подготовка к плановой проверке от лицензирующего органа. Такая проверка заключается как в контроле помещения для технического обслуживания, самой техники, сотрудников и их квалификации, а также уровня пожарной безопасности, так и в проверке достоверности данных, указанных в заявке на получение лицензии. Соискателю лицензии перед проверкой необходимо подготовить пакет таких документов: - Трудовые договоры и трудовые книжки работников. Срок предоставления лицензии, при учёте соблюдения всех правил, составляет 45 дней со дня подачи заявления. Наши услуги по получению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники изделий Компания "РусПрофКонсалтинг" поможет с любыми моментами по вопросу получения лицензии ТОМТ.
С нашей помощью вам не придется собирать всю необходимую документацию, мы поможем вам в любой ситуации! В наши услуги входит: Подготовим комплект документов, необходимых для получения или переоформления лицензии. Предоставим рекомендательные консультации по прохождению лицензионного контроля.
После этого нужно будет провести технические и токсикологические испытания оборудования с новыми запчастями, чтобы подтвердить его безопасность. Говорит врач-рентгенолог одной из московских больниц Михаил Десницкий: «Идет разговор не только о запчастях, но и о программном оборудовании. Вы должны понимать, что у каждой фирмы свое программное оборудование, которое проверяют по определенным параметрам данного аппарата. Как это все будет состыковываться как по техническим данным, так и по программному обеспечению — это вопрос. Чтобы вы понимали, аппарат компьютерной томографии, например, за смену может сделать до 20 исследований. Ремонт данного аппарата может продлиться долго, и он будет простаивать.
Нам нужно будет или перекидывать пациентов, которые нуждаются в нашей помощи, на другие поликлиники, или стараться чинить. Но те поликлиники, на которые мы переведем больных, у них тоже есть свой поток».
И вот как раз эти лицензиаты, по ее словам, успешно переоформили лицензии. Между тем сама лицензия сегодня стала электронной и представляет собой юридически значимую запись в информационном ресурсе Росздравнадзора.
Перечень видов технического обслуживания подлежащих лицензированию Основные виды: Техническое обслуживание мед.
Контроль технического состояния мед. Накладка и монтаж мед. Срок действия медицинской лицензии Согласно положениям действующего законодательства РФ, лицензия на техническое обслуживание медицинской техники является бессрочной. Из этого следует, что документ не подлежит продлению по причине окончания срока действия. Как подать документы на получение лицензии на сервисное обслуживание медицинской техники Лицензия на ремонт медицинского оборудования может быть подана несколькими способами: Посредством личного обращения в Росздрав. Заказным письмом по почте.
Дистанционно, используя портал Госуслуг. Обязательно наличие электронной цифровой подписи. Через третье лицо. Если подача документации осуществляется через третье лицо, то необходимо в обязательном порядке составить нотариально заверенную доверенность. Этапы получения лицензии на обслуживание медицинской техники Получения лицензии на обслуживание медицинской техники можно достичь посредством выполнения следующего алгоритма действий: Собрать необходимый пакет документов.
Большинство игроков рынка медоборудования переоформили лицензии на его обслуживание
| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | Лицензия на ремонт медицинской техники обязательной, но действующие медицинские организации, осуществляющие самостоятельный ремонт оборудования, находящегося на балансе, от нее освобождаются. |
| Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники | лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по обслуживанию медицинской техники; лицензию Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования ИИИ (генерирующих). |
| Новая форма лицензии на производство и обслуживание медицинской техники - Ремонт техники | Получение лицензий на медицинскую технику — обязательная процедура, которая контролируется государством, с целью обеспечить российские организации здравоохранения безопасным и качественным оборудованием. |
| Большинство игроков рынка медоборудования переоформили лицензии на его обслуживание | Как и ранее, в работе организаций, занимающихся техобслуживанием медицинского оборудования, предусмотрен ряд исключений из требования об обязательном получении лицензии. |
Что изменится в лицензировании техобслуживания медизделий в 2024 году
Требования к получению лицензий стали проще для производителей и их представителей: им не надо будет иметь средства измерения и оборудование, предусмотренные для тех или иных категорий медоборудования, если речь идет об их собственном оборудовании. В соответствии с новой редакцией положения соискатель для получения лицензии на осуществление деятельности по техобслуживанию должен будет предоставить только заявление в электронной форме, создано оно будет на основании данных из Единой системы идентификации и аутентификации и Единого реестра учета лицензий в личном кабинете на портале госуслуг. В самом заявлении, кроме реквизитов, необходимо будет указать: реквизиты документов, подтверждающие право собственности на здания или помещения, где планируется проводить техобслуживание; наличие необходимого для технического обслуживания оборудования и средств измерения; данные документов об образовании работников. Напомним, для того, чтобы заниматься техническим обслуживанием и ремонтом медицинского оборудования специалисты должны иметь профильное образование, а также регулярно проходить курсы повышения квалификации. В случае отсутствия необходимого диплома возможно пройти программу профессиональной переподготовки , после завершения которой специалист получит необходимый документ, который позволит ему легально заниматься своей деятельностью.
Таким образом, help desk система помогает не только настроить процессы сервисного обслуживания в соответствие с требованиями СМК, но и повысить их эффективность.
При использовании второго и третьего способа важно учитывать, что организации и ИП должны документировать процедуры валидации применения ПО, которое используют в обслуживании. Такое ПО должно быть валидировано до его первого применения. Когда приступать к внедрению СМК? Процесс внедрения СМК требует определенного времени для разработки документов конкретно под деятельность организации или ИП. Поэтому начинать внедрять СМК лучше за месяц до подачи документов в Росздравнадзор.
Какой процесс и сроки переоформления лицензии? Составление документации, подготовка — от 5 рабочих дней. Обучение специалистов — в среднем 5 рабочих дней. Рассмотрение документации Росздравназдором — 15 рабочих дней. Организация подает заявление через госуслуги.
У Росздравнадзора есть срок 15 рабочих дней на решение выдать организации лицензию или нет. Примерно на десятый рабочий день выезжает инспектор, чтобы проверить оригиналы документов и наличие оборудования согласно законодательству. В случае отрицательного решения госпошлина сгорает. При отказе инспектора организация может в этот же день подать заявление повторно. Сооснователь и директор по развитию Okdesk.
Эксперт в области организации и автоматизации процессов техподдержки, сервиса и выездного обслуживания С 01 марта 2022 года вступает в силу Постановление Правительства Российской Федерации от 30. Читайте также: Техник по ремонту и обслуживанию компьютерных устройств Какие же нововведения коснутся соискателей лицензии с 01 марта 2022 года? Предусмотрена реестровая модель лицензирования, то есть разрешение на осуществление лицензируемых видов деятельности будет подтверждать запись в реестре лицензий. Заменена формулировка «Производство и техническое обслуживание медицинской техники» на «Техническое обслуживание медицинских изделий». Необходимо отметить, что данное нововведение имеет юридический характер и никоим образом не повлияет на саму процедуру лицензирования.
Упростился порядок подачи документов. Отпала необходимость в подаче заверенных копий. С 01 марта соискатели лицензий будут подавать заявление посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг». Таким образом, во время проведения выездной проверки, инспектор лицензирующего органа лично проверит документацию и оборудование, согласно требованию законодательства. Еще одним важным нововведением является сокращение максимально установленного законом 45-ти дневного срока получения лицензии.
Теперь, лицензирующий орган будет осуществлять оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимать решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении лицензии. В остальном, требования предъявляемые к соискателю лицензии остались прежними. Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники, периодическое и текущее медицинское обслуживание медицинской техники, и контроль технического состояния. Полученные лицензии с 01 января 2021 года с конкретизацией видов медицинской деятельности переоформлять не требуется. Предлагаем вам воспользоваться услугами нашей компании для получения лицензии на ремонт медицинской техники.
Лицензирование обслуживания медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Лицензирование технического обслуживания медицинской техники производится в течение 45 рабочих дней с момента представления документов в Росздравнадзор при предоставлении полного комплекта документов, необходимых для лицензирования ремонта медицинской техники. Перечень видов ремонта подлежащих лицензированию Монтаж и наладка медицинской техники; Контроль технического состояния медицинской техники; Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; Ремонт медицинской техники. Большой опыт в получении лицензий на ремонт медицинской техники и решении всех проблем клиентов, позволяет нам выполнять поставленную задачу точно в срок и с наилучшим качеством. Стоимость наших услуг по получению лицензии составляет от 58 000 рублей.
Оплата — поэтапно. Срок исполнения поручения — 45 рабочих дней. Лицензия на ремонт медицинской техники действует бессрочно. Для исполнения поручения нам понадобятся следующие документы 1. Список видов медицинской техники, техническое обслуживание которых Вы планируете осуществлять ниже приведён полный список видов медицинской техники.
Учредительные документы: 2. Регистрационные документы: 3. Коды статистики письмо Госкомстата. Документы, подтверждающие право собственности, право полного хозяйственного ведения и или договора аренды на имущество, необходимое для ведения заявленного вида деятельности. Документ, подтверждающий уплату пошлины 7500 руб.
Сведения об оборудовании, необходимом для осуществления лицензируемой деятельности. Сведения о поверке средств измерений. Эксплуатационную документацию производителя на обслуживаемую медицинскую технику.
А продление требуется, если дата выдачи — до 2013 года. Лицензирование в таких случаях происходит в упрощённом порядке. Заявление, как и в случае с обычным оформлением, подаётся в Росздравнадзор.
Полного пакета документов не требуется. Конкретный набор зависит от причины. Прекращение и приостановление Росздравнадзор проводит проверки лицензиатов. При выявлении нарушений выдаётся предписание исправить их. Действие разрешения при этом приостанавливается. Если предписание не выполнено, действие прекращается.
В обоих случаях работать нельзя. Это будет считаться нарушением. Последствия работы без разрешения Подобная деятельность наказывается штрафов в соответствии со статьёй 14. Он может составить от 2 до 2,5 тысяч рублей. Но если в результате пострадают люди, в действие вступит 171-я статья УК. Это же может произойти, если будет получен доход в крупном размере.
Наказание будет более суровым: Штраф до 300 тысяч или в размере дохода до 2-х лет. Обязательные работы сроком до 480 часов. Арест на период до 6 месяцев. Более подробно о последствиях осуществления медицинской деятельности без лицензии можно узнать в статье по ссылке.
Таким образом, уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования", - сказала Самойлова. Фактически лицензии не обновили компании, которые не могут на должном уровне обеспечивать техобслуживание медтехники, добавила она.
По словам главы Росздравнадзора, препятствий для компаний, которые пока не переоформили лицензию, нет. На получение лицензии уходит не более 15 рабочих дней. По словам руководителя ведомства, систему лицензирования сферы техобслуживания медицинских изделий усовершенствовали по запросу делового сообщества в рамках регуляторной гильотины.
Обновлены правила лицензирования техобслуживания медтехники
Техническое обслуживание медтехники подразумевает сервис, ремонтные работы и профилактику медицинского оборудования, а также пусконаладочные работы. Для лицензирования производства медицинской техники также теперь нужно иметь измерительные приборы, согласно требованиям в комментариях Постановления правительства и ФЗ ст. Дополнительные пункты постановления от 15. Теперь, кроме высшего или тех. На основании данного постановления, соискателям нужно регулировать численность работников, в зависимости от количества оказываемых услуг.
N 2129 в редакции настоящего постановления , осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения без проведения оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям и представления лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий» цитата. Однако есть нюанс: наличие системы менеджмента качества придется подтвердить на предлицензионной проверке.
Их утилизируют таким образом, чтобы не навредить экологии.
Особенно это касается источников ионизирующего облучения. Администрация больниц и клиник обязана сотрудничать со специализированными компаниями, имеющими право заниматься извлечением и безопасной утилизацией элементов оборудования медицинского назначения. Компания МСТ имеет все необходимые виды лицензий, предоставляющие право на продажу, профилактические работы, плановый, гарантийный и послегарантийный ремонт, а также утилизацию отходов, входящих в состав медоборудования. Также, наши инженеры прошли обучение программе «Монтаж, пуск, отладка и техническое обслуживание медтехники» и имеют сертификаты, свидетельствующие о допуске к ремонтно-техническим работам.
Обучение специалистов — в среднем 5 рабочих дней. Рассмотрение документации Росздравназдором — 15 рабочих дней. Организация подает заявление через госуслуги. У Росздравнадзора есть срок 15 рабочих дней на решение выдать организации лицензию или нет. Примерно на десятый рабочий день выезжает инспектор, чтобы проверить оригиналы документов и наличие оборудования согласно законодательству.
В случае отрицательного решения госпошлина сгорает. При отказе инспектора организация может в этот же день подать заявление повторно. Вы можете посмотреть запись нашего совместного вебинара с компанией ПроЭксперт на тему переоформления лицензии ТОМТ и скачать файл с ответами на вопросы , которые задавались в процессе трансляции. Полезные материалы Дважды в месяц о развитии и автоматизации сервиса, техподдержки и выездного обслуживания. Нажимая на кнопку «Подписаться», вы даете согласие на обработку своих персональных данных.
Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники
Назад Новое в лицензировании по производству и техническому обслуживанию медицинской техники В рамках «регуляторной гильотины» обновлен порядок лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники. Причем те лицензиаты, у которых уже имеется такая лицензия будут обязаны ее переоформить до конца 2023 года в соответствии с новым постановлением. Само новое постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. Впервые дается определение техническому обслуживанию медицинской техники. Согласно определению это комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и или восстановлению работоспособности при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий. Новое постановление в разделе лицензионных требований для соискателя лицензии не предусматривает возможности наличия у соискателя лицензии аренды или другого законного основания, кроме права собственности на средства измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, необходимых для осуществления деятельности и по производству медицинской техники, и по техническому обслуживанию медицинской техники.
По вопросам сервисного обслуживания обращайтесь по тел. Мы гарантируем профессиональное решение любой технической проблемы на поставляемое стоматологическое оборудование. Все инженеры «СЦМТ» прошли обучение у производителей, имеют сертификаты и большой опыт практической работы.
Лицензирование технического обслуживания медтехники - гарантирует, что технические специалисты, обслуживающие медицинскую технику, имеют необходимые знания, опыт и навыки для проведения регулярного обслуживания, ремонта и калибровки сложного медицинского оборудования. Лицензия также позволяет контролировать качество предоставляемых услуг и отслеживать соответствие оборудования стандартам и требованиям безопасности.
В итоге это способствует повышению эффективности работы медицинских учреждений и уменьшению риска возникновения аварийных ситуаций.
Если в ходе проверок обнаружится, что в результате деятельности организации пострадали люди, то предприятие будет вынуждено заплатить более 300 000 рублей в казну. В некоторых случаях возможен арест руководителя на сроком до полугода.
Нужна консультация?
В Росздравнадзоре высказались об уходе компаний с рынка медоборудования
| Правительством были обновлены правила лицензирования техобслуживания медизделий — Академия СНТА | оборудование, помещения и виды деятельности соответствуют полученной лицензии. |
| Росздравнадзор отозвал лицензии на техобслуживание медизделий у более 2,5 тыс. компаний | Без изменений остается обязательное требование касательно переоформления лицензии до 31 декабря 2023 года на отдельные виды работ (монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники. |
Лицензирование ремонта медтехники в самом учреждении
Это связано с тем, что данные организации не переоформили свои лицензии на техническое обслуживание медицинской техники до 1 января 2024 года. «Проэксперт» предлагает Вам сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ под ключ! сведения, которые соискатель лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий указывает в заявлении о предоставлении лицензии; сведения, которые лицензиат указывает в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий. Как следует из проекта приказа Росздравнадзора, с 1 сентября 2023 года российские медучреждения смогут ремонтировать медоборудование с помощью неоригинальных запчастей и комплектующих. Власти отменили лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска. Изменения в лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с 1 сентября 2024 года.
С 1 сентября 2024 года изменятся правила лицензирования техобслуживания медизделий
12.08.2023 № 1332 "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или. Там же, на ремонт медицинского оборудования, которую ведёт сама компания, получившая лицензию мед тех. Компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медтехники, столкнулись со сложностями при переоформлении лицензий на свою деятельность, что необходимо им сделать до 1 января 2024 года. Каких именно медицинских изделий коснется послабление – включенных в перечень потенциально дефектурных по Постановлению Правительства №552 от 1 апреля 2022 года или всех зарегистрированных в РФ, – в поправках четко не указано. Помощь в получении лицензии на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники (ТОМТ) и оборудования в Москве. Как повысить эффективность сервисного обслуживания медоборудования государственных ЛПУ?
Как получить лицензию на ремонт и обслуживание медицинской техники
| Лицензии на производство и техобслуживание медтехники будут выдаваться по новым правилам | Производителям медицинских изделий может потребоваться лицензия на техобслуживание, даже если оно касается только собственной продукции компаний. |
| Техническое обслуживание медицинских изделий | Большая часть игроков рынка медицинского оборудования, реально работающих в этой сфере, переоформила лицензии на обслуживание медизделий по новым правилам. |
| Сервисное техническое обслуживание медицинских изделий и оборудования— услуга компании Дентекс | Российский портал законопроектов опубликовал документ Росздравнадзора, который предлагает с 1 сентября 2023 года разрешить российским медучреждениям ремонтировать медицинское оборудование с помощью неоригинальных запчастей. |
| В Росздравнадзоре высказались об уходе компаний с рынка медоборудования | Как повысить эффективность сервисного обслуживания медоборудования государственных ЛПУ? |
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
Уход с рынка медицинского оборудования компаний, не переоформивших лицензии в соответствии с новыми правилами, не повлияет на качество его обслуживания и ремонта. Истекший срок использования (службы) медицинского оборудования — не простые цифры в документации. Производителям медицинских изделий может потребоваться лицензия на техобслуживание, даже если оно касается только собственной продукции компаний. Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники требуется для организаций, выполняющих техобслуживание медизделий следующих классов. Там же, на ремонт медицинского оборудования, которую ведёт сама компания, получившая лицензию мед тех.