In 2014, the WMA produced a celebratory publication to mark the 50th anniversary of the adoption of the Declaration of Helsinki. * Хельсинкская декларация (eclaration of Helsinki), разработанная Всемирной медицинской ассоциацией, представляет собой набор этических принципов для медицинского сообщества. Хельсинская декларация ВМА – этические принципы медицинских исследований с участием человека. • Всемирная Медицинская Ассоциация (ВМА) разработала Хельсинскую Декларацию в качестве свода этических принципов проведения медицинских исследований с участием.
Хельсинки: что изменилось за 43 года? Первый саммит положил конец СССР, второй положит конец США
| Суд ликвидировал Московскую Хельсинкскую группу. Отличная новость | Хельсинская декларация ВМА – этические принципы медицинских исследований с участием человека. |
| Не суди, да не судим будешь. Как хоронят Хельсинкские соглашения | Аргументы и Факты | Хельсинская декларация. |
| Хельсинская декларация всемирной ассоциации врачей | 1. Всемирная Медицинская Ассоциация (ВМА) разработала Хельсинкскую Декларацию в качестве свода этических принципов проведения медицинских исследований с участием. |
Психиатрический пациент как субъект научного исследования в США
Декларация рассматривала проведение клинической исследовательской деятельности и проводила важное разделение между исследованиями с лечебной целью и исследованиями. Декларация является морально обязательной для врачей, если Декларация обеспечивает более высокий стандарт защиты человека, чем последний. По версии следствия, в течение двух лет — с 2021 по 2023 год — мужчины специально вносили в таможенную декларацию и другую документацию ложные сведения об экспорте леса из Коми. Основной документ, регламентирующий взаимоотношения докторов и участников различных медицинских экспериментов — это Хельсинская декларация. Женевская декларация обязывает врача "заботиться, прежде всего, о здоровье моего пациента", а Международный кодекс медицинской этики провозглашает. Хельсинская Декларация[3] Всемирной медицинской ассоциации является международно-признанным документом, формулирующим этические принципы медицинских научных.
Минюст РФ подал иск: в России хотят ликвидировать старейшую правозащитную организацию
Недавние исследования убедительно подтвердили потенциальную пользу ивермектина при раке толстой кишки. Цзян и его коллеги обнаружили, что ивермектин обладает сильным антиметастазным эффектом. Это достигается за счет ингибирования нескольких путей, включая WnT.
Это было пересмотрено, и новая версия, названная Хельсинкской декларацией с подзаголовком «Рекомендации для врачей в клинических исследованиях» , была принята в июне 1964 года на 18-й Генеральной ассамблее ВМА в Хельсинки, Финляндия, и была одобрена большинством в три четверти голосов. Одним из основополагающих документов для разработки первоначальной Хельсинкской декларации DoH был Нюрнбергский кодекс. Этот Кодекс явился результатом части Нюрнбергского процесса, посвященной злодеяниям нацистских экспериментов над людьми «Процесс врачей» , и был выпущен как часть решения судей в апреле 1947 года. Как отмечают Карлсон и др. Carslon et al.
Одним из двух, от которых отказались, было требование Нюрнбергского кодекса о том, что «добровольное согласие человека является абсолютно необходимым», при этом Министерство здравоохранения разрешает давать согласие законным опекуном, когда субъект не способен дать согласие. Другим маркером, от которого отказались, было утверждение Нюрнбергского кодекса: «В ходе эксперимента человек должен иметь право довести эксперимент до конца, если он достиг физического или психического состояния, при котором продолжение эксперимента ему кажется продолжением. В Хельсинкской декларации также говорилось о «клинических исследованиях», а не использовалась фраза «эксперименты на людях», используемая в Нюрнбергском кодексе. Редакции С момента принятия в 1964 году Хельсинкская декларация претерпела семь изменений: 1975 октябрь на 29-й Генеральной ассамблее WMA в Токио, Япония. Также были значительно проработаны требования к информированному согласию. Размер документа увеличился почти вдвое, поскольку «из версии 1964 года почти ничего не было удалено, но многое было добавлено» Карлсон и др. Вторая редакция в Венеции 1983 касалась небольшого изменения текста.
Карлсон и др. Среди изменений была замена слова« врач »словом« врач ». Третий пересмотр в Гонконге 1989 г. Единственные изменения заключались в разработке заявлений об экспериментальных протоколах, передаваемых на рассмотрение независимому комитету, с добавлением 29 слов к объему документа. Четвертая редакция в Somerset West 1996 также включала небольшие изменения в текст, но со значительными более поздними последствиями. Они продолжают говорить: «Однако природа небольших текстурных изменений послужила источником, из которого выросли гораздо более широкие дебаты». По сути, было добавление к разделу, посвященному совмещению медицинских исследований с клинической помощью.
Это добавление ввело обсуждение использования плацебо в исследованиях. Именно это дополнение в конечном итоге привело к тому, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США FDA решило исключить ссылку на Хельсинкскую декларацию. Пятая редакция в Эдинбурге 2000 г. Также была проведена полная реструктуризация документа с точки зрения подзаголовков и представления параграфов. Медицинское исследование оправдано только в том случае, если существует разумная вероятность того, что популяция, в которой проводится исследование, получит пользу от результатов исследования. Преимущества, риски, трудности и эффективность нового метода должны быть проверены на сравнении с лучшими текущими профилактическими, диагностическими и терапевтическими методами.
Обеспечивать сохранность полученной от заказчиков информации. Помнить о своей обязанности поддерживать репутацию отрасли. Не скрывать информацию о том, в чьих интересах осуществляются коммуникации. Никогда не использовать инструменты, вводящие людей в заблуждение в том числе астротурфинг, то есть искусственное создание общественного мнения путем размещения заказных публикаций, замаскированных под независимые мнения частных лиц.
Риски должны постоянно контролироваться, оцениваться и документироваться исследователями. Measures to minimize the risks must be implemented. The risks must be continuously monitored, assessed and documented by the researcher. Все уязвимые лица и группы лиц должны получать особую защиту. All vulnerable groups and individuals should receive specifically considered protection. Медицинские должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на глубоком знании научной литературы, других источников информации, на результатах достаточных лабораторных исследований и, при необходимости, исследований на животных. Необходимо проявлять гуманность по отношению к животным, используемым в исследованиях. Medical research must conform to generally accepted scientific principles, be based on a thorough knowledge of the scientific literature, other relevant sources of information, and adequate laboratory and, as appropriate, animal experimentation.
Этические принципы и проблемы проведения исследований с участием людей. Алла Шаболтас.
Распоряжением Правительства Российской Федерации от 8. За 100 лет научной работы специалистами института организовано около 1 100 экспедиций в Арктику и Антарктиду. В 1994 году институту был присвоен статус государственного научного центра Российской Федерации. Российская Антарктическая экспедиция РАЭ — непрерывно работающая экспедиция Арктического и антарктического научно-исследовательского института в Антарктике. В РАЭ участвуют зимовщики и сезонные отряды, работающие антарктическим летом. В Антарктиде сотрудники института постоянно ведут мониторинг изменений природной среды на 5 круглогодичных станциях: Новолазаревская, Беллинсгаузен, Мирный, Прогресс и Восток. В летний период выполняют работы на сезонных полевых базах Молодёжная, Дружная-4, Оазис Бангера, Русская и Ленинградская.
При этом для многих пациентов включение в КИ означает уникальную возможность получить передовое лечение одним из новейших лекарственных препаратов в своей области задолго до того, как он может быть зарегистрирован и разрешен к применению. На территории Российской Федерации международные фармацевтические компании, как правило, проводят вторую и третью фазу международных многоцентровых клинических исследований, в ходе которых оцениваются наиболее эффективные дозировки и методы введения препарата, а также устанавливаются его эффективность и побочные эффекты. Прежде чем компания сможет начать клинические исследования в России она должна получить соответствующее разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации, что включает в себя также и этическую экспертизу. Клинические исследования являются обязательным этапом в разработке любого лекарственного препарата. Данные ММКИ предоставляются регуляторным органам каждой из стран, где лекарственный препарат в дальнейшем получает регистрацию и выводится на рынок.
Медицинские исследования должны проводиться таким образом, чтобы минимизировать возможный вред окружающей среде. Medical research should be conducted in a manner that minimises possible harm to the environment. Медицинские исследования должны проводиться только лицами, имеющими соответствующую этическую и научную подготовку, образование и квалификацию. Исследование с участием пациентов или здоровых добровольцев требует контроля со стороны компетентного и имеющего соответствующую квалификацию врача или иного медицинского работника. Medical research must be conducted only by individuals with the appropriate ethics and scientific education, training and qualifications. Research on patients or healthy volunteers requires the supervision of a competent and appropriately qualified physician or other health care professional. All medical research must be preceded by careful assessment of predictable risks and burdens to the individuals and groups involved in the research in comparison with foreseeable benefits to them and to other individuals or groups affected by the condition under investigation. Должны быть предприняты меры по минимизации рисков.
Это не операция по денацификации, это вторая Отечественная война. И все мосты уже сожжены. Может Аляску ещё вернуть? И это не возврат СССР как госустройства. Я давно слышу аргументы, мол ну потеряли и потеряли территории, что уже плакать о них. Аляску может ещё вернуть? Эти люди не понимают базы. Аляску не вернуть. Как и Финляндию. Законными признаются границы только по результатам последней мировой войны. Россия колония США по результату проигрыша холодной войны в 1991 году. Конституция колониальная. НЕвоенным путём суверенитет вернуть не получилось. Началась война. И она будет тяжёлой и долгой. Суверенитет БЕЗ восстановления территории невозможен, даже если полностью изменить Конституцию и национализировать ЦБ. Территория — основная материальная составляющая суверенитета. В 90-е был отобран не только суверенитет, но и имущество — территории. Без законного восстановления территорий не будет суверенитета и наоборот. И не надо бояться, что это возврат к СССР. Речь только про отнятое имущество — территории. Возврата к марксистскому госстроительству уже не будет. И Путин это чётко обозначил в ряде своих речей. Как только Россия вынужденно, подчёркиваю, вынужденно признала их независимость, США тут же заявили, что будут начинать разного рода программы для этих республик. Уверяю вас, если они останутся «независимыми», то через пару лет там появится древняя нация дончан, отрывших Евфрат, это будет Украина часть 2, с тем же сценарием. И процессы соответственные Представьте, что у вас незаконно отняли квартиру. Вы либо её возвращаете всю и восстанавливаете свои права владельца, либо этого не происходит. Нельзя вернуть себе зал, кухню, а спальню оставить ничей, то есть «независимой». Точно так же и с территорией. Границы 1945 года неделимы, как и квартира, у которой один собственник. Территория — это материальная составляющая суверенитета! Суверенитет не вернётся, если не вернётся полностью его материальная составляющая по закону и Хельсинкскому акту, в рамках границ 1945 года!
Добро пожаловать на сайт Федерального министерства иностранных дел
ХЕЛЬСИНСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве объ. Никогда не заниматься созданием или распространением заведомо ложной информации, фейковых новостей. научная статья в помощь для курсовых проектов, эссе, рефератов и контрольных работ, ВКР и дипломных. Кадр 2 из видео Хельсинская Декларация. Никогда не заниматься созданием или распространением заведомо ложной информации, фейковых новостей.
Отказавшемуся признать референдумы Шольцу напомнили о "сожранной" ГДР
Партия «Яблоко» выражает свою безусловную поддержку Московской Хельсинской группе". World Medical Association has developed the Declaration of Helsinki as a statement of ethical principles to provide guidance to physicians and other participants in medical research involving. Новости ООН. Глобальный взгляд Человеческие судьбы.
Хельсинкская декларация биоэтика кратко
Исследования с участием субъектов, физически или психически неспособных дать согласие, например, пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, могут проводиться только при условии, что физическое или психическое состояние, препятствующее получению информированного согласия, является неотъемлемой характеристикой исследуемой группы. В таких случаях врач должен запрашивать информированное согласие у законного представителя. Если такой представитель не доступен, и если включение пациента не может быть отсрочено, исследование может проводиться без получения информированного согласия при условии, что особые причины для включения субъектов в исследование в состоянии, препятствующем предоставлению информированного согласия, оговорены в протоколе исследования, а проведение исследования одобрено комитетом по этике. При первой возможности должно быть получено согласие субъекта или его законного представителя на продолжение участия в исследовании. Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие из аспектов лечения относятся к проводимому исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании или решение о выходе из исследования не должны отражаться на его взаимоотношениях с врачом. Могут иметь место исключения, когда получение согласия для такого исследования невозможно или нецелесообразно. В таких случаях исследование может проводиться только после рассмотрения и одобрения комитетом по этике.
Использование плацебо 33. Польза, риски, неудобства и эффективность нового вмешательства должны оцениваться в сравнении с лучшими из проверенных вмешательств, за исключением следующих случаев: когда не существует проверенного метода вмешательства, приемлемым является использование в исследованиях плацебо или отсутствия вмешательства, либо когда в силу убедительных и научно-обоснованных методологических причин использование любого вмешательства, менее эффективного, чем лучшее из уже проверенных, а также использование плацебо либо отсутствия вмешательства необходимы для оценки эффективности либо безопасности исследуемого вмешательства, при этом пациенты, получающие вмешательство, менее эффективное, чем лучшее из уже проверенных, плацебо, или не получающие никакого вмешательства, не будут подвергаться дополнительному риску причинения серьезного или необратимого ущерба здоровью в результате неполучения лучшего из уже проверенных вмешательств. Крайне важно не допускать злоупотребления такой возможностью. Условия после окончания исследования 34. До начала исследования спонсоры, исследователи и государственные органы стран, в которых планируется исследование, должны предусмотреть возможность доступа участников исследования к требующейся им терапии, если в процессе исследования выяснилось, что она приносит им пользу. Эта информация должна быть доведена до сведения участников исследования в процессе получения информированного согласия. Регистрация исследований, публикации и распространение результатов 35.
Каждое исследование с участием людей в качестве субъектов исследования должно быть зарегистрировано в публично доступной базе данных прежде, чем в него будет включен первый субъект. Исследователи, авторы, спонсоры, редакторы и издатели несут этические обязательства в отношении публикации и распространения результатов исследования. Исследователи обязаны обеспечить открытый доступ к результатам проведенных ими исследований с участием человека в качестве субъекта, и несут ответственность за полноту и достоверность отчетов об исследованиях. Все стороны должны неукоснительно придерживаться общепринятых этических принципов при подготовке отчетов об исследованиях. Как положительные, так и отрицательные, а также не позволяющие сделать окончательные выводы результаты исследований должны публиковаться или иным образом становиться публично доступными. В публикации должны быть указаны источники финансирования, принадлежность к каким-либо организациям и имеющиеся конфликты интересов. Отчеты об исследованиях, проведенных с нарушением принципов, установленных настоящей Декларацией, не должны приниматься к публикации.
Непроверенные вмешательства в клинической практике 37. При лечении конкретного пациента, если проверенных вмешательств не существует или существующие не оказывают должного эффекта, врач, после консультации с экспертами и получения информированного согласия пациента или его законного представителя, может использовать непроверенное вмешательство, если, по мнению врача, его применение дает надежду спасти жизнь пациента, восстановить его здоровье или облегчить страдания. Такое вмешательство должно впоследствии стать объектом исследования, организованного с целью оценки его эффективности и безопасности.
Оценивайте нас и наших членов этими принципами». Международная ассоциация ICCO призвала коллег из 55 стран принять документ и следовать его правилам на практике. Россия, которую представляет Ассоциация компаний-консультантов в сфере общественных связей АКОС в лице председателя Сергея Зверева, одна из первых поддержала эту инициативу.
За счёт того, что PR во многом занимается созданием и продвижением информационных каналов в социальных сетях это накладывает на индустрию ответственность, ранее свойственную в первую очередь журналистике по созданию и распространению достоверного информационного контента».
Интересы субъекта после завершения исследования должны быть частью общей этической оценки, включая обеспечение их доступа к наилучшей проверенной медицинской помощи статья 30. По возможности, непроверенные методы должны быть проверены в контексте исследования, если есть разумные основания полагать, что они могут принести пользу статья 32. Дополнительные инструкции или правила Исследователи часто оказываются в ситуации, когда им приходится следовать нескольким различным кодексам или руководствам, и поэтому они должны понимать различия между ними. Одним из них является надлежащая клиническая практика GCP , международное руководство, в то время как в каждой стране также могут быть местные правила, такие как Общее правило в США, в дополнение к требованиям FDA и Управления по защите исследований человека OHRP в эта страна.
Есть несколько доступных инструментов для сравнения. В других странах есть гиды с аналогичными ролями, например, Политическое заявление трех советов в Канаде. История Декларация была первоначально принята в июне 1964 года в Хельсинки , Финляндия , и с тех пор претерпела семь изменений последний раз на Генеральной Ассамблее в октябре 2013 года и два уточнения, значительно увеличившись по объему с 11 параграфов в 1964 году до 37 в версии 2013 года. Декларация является важным документом в истории этики исследований, поскольку это первая значительная попытка медицинского сообщества регулировать сами исследования и составляет основу большинства последующих документов. До Нюрнбергского кодекса 1947 года не существовало общепринятого кодекса поведения, регулирующего этические аспекты исследований на людях, хотя в некоторых странах, особенно в Германии и России, существовала национальная политика [3a].
Декларация развила десять принципов, впервые изложенных в Нюрнбергском кодексе, и связала их с Женевской декларацией 1948 г. В Декларации более конкретно рассматриваются клинические исследования, отражающие изменения в медицинской практике по сравнению с термином « эксперименты на людях», используемым в Нюрнбергском кодексе. Заметным изменением Нюрнбергского кодекса было смягчение условий согласия, что было «абсолютно необходимым» в Нюрнберге. Теперь врачей попросили получить согласие «если это вообще возможно», и исследования были разрешены без согласия, если было доступно согласие доверенного лица, такого как законный опекун статья II. Первая редакция 1975 г.
Версия 1975 года была почти вдвое длиннее оригинала. В нем четко сказано, что «забота об интересах субъекта всегда должна преобладать над интересами науки и общества». Он также ввел концепцию надзора со стороны «независимого комитета» статья I. Информированное согласие получило дальнейшее развитие, сделало его более предписывающим и частично перенесено из раздела «Медицинские исследования в сочетании с профессиональным уходом» в первый раздел Основные принципы , при этом бремя доказывания того, что согласие не требуется, должно быть предоставлено исследователю для обоснования перед комитетом. Обязанности перед людьми получили приоритет над долгами перед обществом статья I.
Любой экспериментальный маневр должен был сравниваться с лучшими доступными методами лечения в качестве средства сравнения статья II. Документ также был сделан гендерно нейтральным. Со второй по четвертую редакции 1975—2000 Последующие пересмотры между 1975 и 2000 годами были относительно незначительными, поэтому версия 1975 года фактически управляла исследованиями в течение четверти века относительной стабильности. Вторая и третья редакции 1983, 1989 Вторая редакция 1983 г. Третья редакция 1989 г.
Однако, начиная с 1993 г. Четвертая редакция 1996 г. Последующее начало дальнейших плацебо-контролируемых испытаний, проведенных в развивающихся странах и финансируемых Центрами по контролю за заболеваниями США или Национальными институтами здравоохранения, вызвало серьезную обеспокоенность, когда стало известно, что пациенты, участвовавшие в исследованиях в США, имели практически неограниченный доступ к препарату. Обоснование было предоставлено группой ВОЗ в Женеве в 1994 году, которая пришла к выводу, что « плацебо-контролируемые испытания предлагают лучший вариант для быстрой и научно обоснованной оценки альтернативных схем лечения антиретровирусными препаратами для предотвращения передачи ВИЧ ». Эти испытания оказались в прямом противоречии с недавно опубликованными руководящими принципами международных исследований CIOMS , в которых говорилось: « Применяемые этические стандарты должны быть не менее строгими, чем они были бы в случае исследований, проводимых в стране », имея в виду спонсирующую или страна-инициатор.
Фактически, раскол между этическим универсализмом и этическим плюрализмом был очевиден еще до пересмотра руководящих принципов CIOMS в 1993 году. Четвертая редакция Оглядываясь назад, можно сказать, что это был один из наиболее значительных изменений, поскольку он добавил фразу « Это не исключает использования инертного плацебо в исследованиях, где не существует проверенных диагностических или терапевтических методов » в Статью II. Критики утверждали, что испытания зидовудина в развивающихся странах нарушали это правило, потому что теперь зидовудин был лучшим из проверенных препаратов, и его следовало назначить группе плацебо. Это привело к тому, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США FDA проигнорировало эту и все последующие поправки. Пятая редакция 2000 г.
По его итогам не возникло какого-либо конкретного результата, но Трамп из-за этой встречи был объявлен неоконами и другими элитными доминирующими в США кругами «изменником родины». Иными словами, американский истеблишмент не был удовлетворен этим саммитом, а точнее, был разъярен им. То, как Трамп фотографировался с Путиным, хвалил его, говорил о теплом периоде в отношениях с Россией, естественно, вызвало ярость. А больше всего взбесило то, что одновременно устами первых лиц обоих государств были оспорены и опровергнуты предположения о вмешательстве России в выборы в США, которые хранятся в резерве для снятия Трампа с должности. Маккейн расценил саммит как «самое позорное выступление американского президента». Вероятно, по вопросам Сирии и Восточной Европы были достигнуты некоторые соглашения или договоренности, такие как, например, уход американской армии из Сирии и признание режима Асада в ответ на удаление Ирана с этих территорий и прочее. Российской прессой и общественностью саммит в Хельсинки был воспринят как большой успех.
Хельсинкская декларация биоэтика кратко
Многие из тех чеченцев, которые искали правду через Европейский Суд по Правам Человека, сами стали жертвами серьёзных нарушений прав человека. Одни были убиты, другие пропали без вести или подвергались пыткам.
Кроме того, существуют также обязательные несмотря на некоторую неопределенность перечня и правовой характеристики "общепризнанные принципы и нормы". В настоящее время последние содержатся в Уставе ООН , Хельсинском заключительном акте , декларациях и резолюциях Генеральной Ассамблеи ООН , решениях Европейского суда по правам человека , постановлениях других универсальных международных организаций и российских органов власти. Наличие статуса члена Совета Европы предопределило издание Президентом РФ распоряжения , предполагающего ратификацию и последующую имплементацию значительного объема международного правового материала, наличие подготовленного национального правового пространства и демократический вектор развития отечественной правовой системы в ее теоретической интерпретации и практическом воплощении.
Заключительный Акт Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе Хельсинкская декларация англ. Declaration of Helsinki , разработанная Всемирной медицинской ассоциацией, представляет собой набор этических… … Википедия Хельсинская декларация — О политической декларации см.
Declaration of Helsinki , разработанная Всемирной медицинской ассоциацией, представляет собой набор этических… … Википедия Заключительный акт Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе — О медицинских принципах см. Хельсинкская декларация Статья «Германия» из энциклопедии.
Протокол исследования должен содержать изложение этического обоснования и указание на то, что он соответствует принципам данной декларации. В протоколе должны быть описаны меры, предусмотренные для предоставления субъектам исследования после его завершения доступа к видам вмешательства, определенным в исследовании как благоприятные, или доступа к другим соответствующим видам медицинской помощи, или другие выгоды. Такая комиссия должна быть независима от исследователя, спонсора или любого иного влияния. Комиссия должна принимать во внимание законы и постановления страны или стран, в которой должно проводиться исследование, а также соответствующие международные нормы и стандарты, которые, однако, не должны ущемлять либо аннулировать какое-либо средство защиты участников исследования, изложенное в данной декларации. Комиссия имеет право проводить мониторинг текущих исследований. Исследователь обязан предоставить комиссии информацию, подлежащую мониторингу, особенно информацию относительно серьезных нежелательных явлений.
В протокол нельзя вносить изменения без рассмотрения и одобрения их комиссией. Исследование на пациентах или здоровых добровольцах должно проводиться под наблюдением компетентного врача или другого специалиста в области здравоохранения, имеющего соответствующую квалификацию. Ответственность за здоровье участника исследования всегда несет врач или другой специалист в области здравоохранения, а не субъекты исследования, даже несмотря на то, что они дали согласие. Врачи должны прекратить любое исследование, если выявлено, что риски превышают потенциальную пользу, или если имеется убедительное доказательство положительного и благоприятного результата. Хотя может быть уместно посоветоваться с членами семьи или руководителями общины, ни одно дееспособное лицо не может быть зачислено в научное исследование, если он или она не дали своего добровольного согласия. Потенциальный субъект исследования должен быть информирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании и праве отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо негативных последствий. Особое внимание стоит уделить особенным информационным потребностям индивидуальных потенциальных субъектов, а также методам, использованным для донесения информации. Убедившись, что потенциальный субъект понял данную информацию, врач или другая особа, имеющая соответствующую квалификацию, должна попросить потенциального субъекта предоставить добровольное информированное согласие, предпочтительно в письменной форме.
Если согласие участника не может быть получено в письменной форме, должно быть соответствующим образом зафиксировано и засвидетельствовано его устное согласие. Могут быть ситуации, при которых невозможно или нецелесообразно получить согласие для такого исследования, или же согласие станет угрозой достоверности исследования. В таких случаях исследование может проводиться только после его рассмотрения и утверждения комиссией по вопросам этики. В таком случае информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответственную квалификацию, которое полностью независимо от данных отношений. Такие лица могут включаться в исследование, которое, вероятно, не принесет им пользы, только если оно направлено на улучшение здоровья популяции, представленной данным субъектом, не может быть вместо этого проведено на дееспособных лицах, а риск и неудобства для испытуемых сведены к минимуму. При таких обстоятельствах врач должен получить информированное согласие у законного представителя. Если такого представителя нет и откладывать исследование нельзя, исследование можно продолжать без получения информированного согласия при условии, что особенные причины для привлечения субъектов, находящихся в состоянии, которое делает невозможным получение у них информированного согласия, указаны в протоколе исследования, а исследование было разрешено комиссией по вопросам этики. Согласие продолжать участие в исследовании должно быть получено как можно скорее у субъекта или законного представителя.
Авторы должны обнародовать результаты своих исследований с участием человека и несут ответственность за целостность и правильность своих отчетов.